抗 HIV 新药急先锋，首个国产 HIV 三联复方单片获批 上市。
艾迪药业从自身核心优势出发，聚焦发展战略方向，围绕抗 HIV 为主的抗病毒领域及人 源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，公 司核心竞争力不断增强。 业绩增长强劲，HIV 新药快速放量。2023 年 Q1-Q3，公司营业总收入 3 亿元，同比增 长 124.9%，其中 HIV 新药合计实现销售收入约 4648.7 万元，同比增长 151.5%。扣非归母 净利润-0.32 亿元，亏损同比收窄 57.8%。
HIV 新药商业化为现阶段重点任务，搭建多类型、立体化、广覆盖的 HIV 新药商业化 运营体系。公司现阶段将 HIV 新药商业化作为重点任务之一，2023Q1-Q3 销售费用同比增 长 48.8%。在人才梯队方面不断优化补充各区域营销队伍，定期开展涵盖营销各要素的员工 培训，同时加强人员基础管理体系建设；在项目管理方面密切关注重点医院准入工作情况并 动态调整相关策略；在业务模式方面不断提升药物的可及范围，兼顾各级别医院，现阶段适 当下沉基层；在树立公司及产品品牌形象方面，做好患者教育工作，提升患者对公司产品的 认知度、接受度与依从度，帮助更多患者从创新药物中获益；在学术推广方面，强化市场部 学术推广职能，与中艾协合作利用中华医学会艾滋病、丙肝全国年会卫星会、复邦德®三期 临床数据全国巡回演讲等高端学术会议，以循证数据为基础宣传公司品牌以及产品优势，进 一步提升品牌力与行业竞争力，聚焦指南更新与推广，建立专家共识。
2023 年 12 月，艾诺米替片（复邦德）已顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医 疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》；新一代非核苷类逆转酶抑制剂艾诺 韦林片（艾邦德 ）成功续约。其中，艾诺米替片医保支付标准：24.15 元(每片含艾诺韦林 0.15g,拉米夫定 0.3g,富马酸替诺福韦二吡呋酯 0.3g)，限定支付范围：限艾滋病病毒感染。 艾诺韦林片维持原支付标准：8.58 元（75mg/片），限定支付范围由“适用于与核苷类抗逆 转录病毒药物联合使用，治疗成人 HIV-1 感染初治患者”变更为“限艾滋病病毒感染”。 结 合医保报销的支付端优势，2024 年公司持续加大医院覆盖数量和深度拓展，针对医院规模、 影响力及学术地位及 HIV 患者人数进行分级管理，划分为核心医院及基层医院。 2024 年 3 月，公司已向 CDE 递交公司创新药艾诺米替片和艾诺韦林片新适应症（“转 换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者”）上市许可，上市进程加速。
截至 2024 年 2 月，公司在研项目 19 项，核心包括 8 个 1 类新药和 2 个 2 类新药。 其中首款抗艾滋病 1 类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，第二款抗艾滋病 1 类创新药（首个国产三联单片复方）艾诺米替片于 2022 年 12 月获批上市，艾诺米替片的经 治适应症已提交 NDA。抗 HIV 整合酶抑制剂 ACC017 已进入一期临床。
艾诺米替片系公司开发的国内首个具有自主知识产权的三联复方单片抗艾滋病 1类新药， 是在艾诺韦林片（研发代码：ACC007，商品名:艾邦德®）的基础上加入两个核苷类骨干药 物——替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。在保障病毒抑制效果的基础上， 艾诺米替片作为口服单片复方制剂，HIV 感染者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗艾滋 病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性，减少耐药发生。
公司于 2020 年 7 月 29 日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知 书》，同意公司就艾诺米替片治疗经治的 HIV-1 感染者开展Ⅲ期临床试验。经与 CDE 沟通， 确定了艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品 名：捷扶康®，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV 创新单片复 方制剂）开展头对头试验。2022 年 3 月末，完成全部 762 例受试者的入组工作。2023 年 6 月，Ⅲ期临床试验顺利完成 48 周主要有效性研究。2023 年 7 月，公司取得艾诺米替片（转 换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者）Ⅲ期临床试验总结报告，目前已提交新适应症上 市申请。
