医药创新管线步入收获期，多轮驱动促进高质量发展。
凯因科技是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研 发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司成立于 2008 年，于 2021 年 2 月在上 交所科创板挂牌上市，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA 等多种药物类型在内的乙 肝创新产品管线，是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。已获 2 个创新药注册批件，1 个创 新药临床批件，3 个 2 类新药临床批件。
公司依托核心技术平台布局抗病毒和免疫调节创新药管线，现有多款成熟商业化品种。 公司重磅产品包括国内唯一一款干扰素泡腾片剂型的金舒喜（人干扰素 α2b 阴道泡腾片）、 凯因益生（人干扰素 α2b 注射液）、凯因甘乐/甘毓（复方甘草酸苷系列产品）等，市场份 额均位居前列；针对罕见病特发性肺纤维化（IPF）的药物安博司（吡非尼酮片）为推荐一 线用药，在同类药品中价格最低；培集成干扰素 α-2 注射液新增带状疱疹适应症，市场空间 巨大，预计成为公司重要增长点。 1 类新药凯力唯为国内首款全口服、全基因型抗丙肝创新药。凯力唯（盐酸可洛派韦胶 囊）的 12 周持续病毒学应答率（SVR12）高达 97%，与国际一线方案相当。该药物于 2020 年 1 季度获批上市，同年进入国家医保目录，是第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病 毒药物，打破了进口垄断。2022 年实现我国丙型肝炎病毒（HCV）主要基因型全覆盖，进 一步拓宽医保范围，有望快速放量。
在研管线进展良好，重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。据 2023 年第三季度报告披露，公司加大研发投入，以生物技术为平台，专注于病毒及免疫性疾病领 域。围绕抗病毒、乙肝表面抗原抑制、免疫调节等多种机制，通过自主研发为主的方式，布 局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA 等多种药物类型在内的产品管线。目前，各项研发 项目正在有序推进中，其中 KW-001 正处于 III 期临床的数据整理待读出阶段；KW-027 正在 开展 I 期临床试验。
创新引领发展成果显著，营收呈稳步增长态势。2018-2021 年，公司营收和归母净利润 处于稳步攀升态势，2022 年受新冠疫情防控影响，公司主营业务在原料供应、物流运输、 终端医疗服务等环节均受到不同程度的影响，导致营收增速放缓，归母净利润下滑。随着公 司自有品种增速提升，费用控制效果明显，2023Q1-3 实现营业收入 10 亿元（+19.8%）， 归母净利润 0.9 亿元（+32%），业绩快速提升。我们认为未来随着病毒性肝病、长效干扰 素等新业务进展顺利，创新药行业扩容叠加新客户开拓，公司将重新回归高增长轨道。
抗病毒药物拉升营收，化学药与生物药双擎驱动。公司核心业务为凯力唯等化学药品和 金舒喜等生物药品，近年来随着化学药品营收占比逐步提升，公司 2023H1 化学药品营收 2.8 亿元，生物药品营收 2.7 亿元；毛利率方面，公司费用端控制良好，毛利率有所改善，2023Q1-3 公司毛利率为 83.3%（-4.1pp）。
公司加强费用管控，精准管理以实现降本增效。公司费用率一直维持在行业较低水平， 2020 年由于公司核心产品凯力唯和安博司上市后入院以及学术推广销售费用有所增长，此 后费用方面得到明显控制，2023Q1-3 公司销售费率约为 57.8%，管理费率约为 7%，销售 费用和管理费用控制推动净利润率提升至 10.3%。此外，公司持续加大研发投入，稳步推进 产品研发进度，2023Q1-3 研发费用达 6819.6 万元，研发费用占营业收入比重达 6.8%。
公司股权结构稳定，管理团队深耕生物医疗领域，经验丰富。公司控股股东为北京松安 投资管理有限公司，持股占比 22.5%，其它股东持股权重相对较小且较为分散，公司股权结 构稳定。公司有深厚专业背景和广阔国际视野的研发团队，由国家"万人计划"人才周德胜博 士领衔，逐步形成了学术水平一流的多元化技术创新人才梯队，专业涵盖药物设计、工艺开 发、质量控制及制剂、药理、临床等创新药物完整开发环节，公司竞争力不断提升。
手握四项核心技术，打造持续研发创新能力。经过多年的技术沉淀，凯因科技构建起一 个以重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术、蛋白质药物精准单点修 饰长效技术、中和抗体发现技术等为核心的生物医药技术平台，赋能新药研发，突破难成药 靶点，构筑公司坚实的技术壁垒。
专注病毒性疾病，发力肝病赛道，药物管线布局丰富。凯因科技拥有四大核心技术平台， 专注病毒及免疫性疾病领域。着重发力肝病赛道。已上市产品包括丙肝全口服泛基因型药物、 培集成干扰素 α-2、吡非尼酮、人干扰素 α2b、复方甘草酸苷系列药物等。根据药智网数据， 公司 2018-2023H1 药品销售额居于首位的是重组人干扰素 α2b 阴道泡腾片，2023H1 占公 司产品样本医院销售总额的 53.8%。
金舒喜具独特剂型优势，是市场上唯一拥有工艺、纯化、发酵、优化四项专利的干扰素 产品。凯因科技的人干扰素 α2b 阴道泡腾片（商品名：金舒喜）于 2013 年上市，是国内唯 一一款泡腾片剂型的干扰素制剂，具有抑制病毒感染和复制等免疫调节作用，临床中主要用 于治疗病毒感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎以及预防宫颈癌。根据 2022 年 CPA （中国药学会数据）采样数据，金舒喜销售额在人干扰素 α2b 外用干扰素制剂中市场份额稳 定保持首位。 在重组人干扰素 α2b 阴道用制剂中，金舒喜市场份额占六成以上。根据 PDB 国内样本 医院数据显示，目前市场上重组人干扰素 α2b 阴道用制剂产品主要有：阴道泡腾胶囊（华新 生物的辛复宁）、阴道泡腾片（凯因科技的金舒喜）和阴道栓剂（长春生物的爽因洁；安科 生物的安达芬）。其中金舒喜 2023Q1-3 在国内样本医院销售额达 8546.8 万元，占市场份 额六成以上，具有很强竞争力。根据宫颈糜烂病灶处的生理特点，公司创新性地研发了泡腾 片剂型，极大提高药物的吸收率和生物利用度。目前在现有治疗妇科疾病的干扰素外用制剂 中，金舒喜份额领先，放量空间可观。
金舒喜片是安全有效的清除宫颈高危 HPV 感染药物。在一项关于重组人干扰素 α2b 阴 道泡腾片治疗宫颈 HPV 感染的随机双盲对照研究中，选择 92 例宫颈高危 HPV 阳性且宫颈 活检病变为 CINⅠ及以下的患者，随机分为金舒喜试验组和空白对照组，结果显示金舒喜试 验组的 HPV 转阴率为 71.05%（vs 51.43%），对宫颈 HPV 感染有较理想清除作用。 不同干扰素外用制剂相比较，泡腾片金舒喜药效更佳。干扰素阴道给药制剂有多种类型， 主要有阴道用栓剂、阴道泡腾片、阴道软胶囊等。不同干扰素外用制剂相比较，泡腾片制剂 具有起效快、吸收完全、不伤粘膜等特点。根据协和医院官网数据，豚鼠单纯疱疹病毒(HSV-II) 阴道炎模型对比用药 7天后三种制剂的阴道损伤评分，其中 α2b泡腾片对患者阴道损伤最小， 极大提高药物的吸收率和生物利用度。我们预计金舒喜在未来市场竞争中将保持领先地位。
2023 年 12 月 15 日，江西省医疗保障局发布《关于干扰素省际联盟集中带量采购拟中 选结果公示的通知》，29 省干扰素联盟集采拟中选结果正式出炉。按照中标价计算，公司金 舒喜单片中标价 33.29 元/片*50 万 IU（2022 年年报披露中标价格区间下限 42.57 元/片*50 万 IU，降幅约 21.8%），首年约定采购量计算基数 506 万片，对应采购金额为 1.7 亿元。江 西省际联盟集采价格降幅较为温和，且集采前金舒喜为“双非”品种（非医保、非集采产品）， 医院准入优先级较低，销售费用率相应偏高。我们预计，江西省干扰素集采温和落地，有望 打开金舒喜医院准入空间，长期有利于产品放量及利润率的提升。
人干扰素 α2b 注射液（商品名：凯因益生）为高活性广谱抗病毒特性的干扰素产品，是 一种适合皮下注射的小容量预充式注射剂，能够抑制病毒复制，同时促进细胞毒性 T细胞的 增殖从而增强免疫力，目前已被纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》和《国家基本医 疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》中。 注射剂型特点突出，药效与安全性俱佳。截至 2023 年 12 月，凯因益生共获批 14 种适 应症，临床上可治疗慢性乙肝、带状疱疹和尖锐湿疣等。该药物有三大特点：预充式剂型提 高患者依从性、皮下注射提升临床疗效、以及晚间注射降低不良反应。根据 PDB 国内样本 医院数据显示，自 2019 年以来，凯因益生在国内人干扰素 α2b 注射液市场份额持续领先且 呈现稳健上升趋势，2023H1 凯因益生在中国重组人干扰素 α2b 注射液市占率达 56.62%， 稳居第一。
复方甘草酸苷产品是慢性肝炎保肝治疗的一线用药，具有良好的保肝、抗炎、调节免疫 的作用，主要用于治疗各种急慢性肝病，改善肝功能异常；可配合各种肿瘤的放化疗；同时 能治疗多种皮肤病，如湿疹、荨麻疹和斑秃等。对于某些自身免疫相关性疾病，如：银屑病、 红斑、过敏性紫癜等皮肤顽疾也有很好疗效。药智网数据显示，2022 年复方甘草酸苷在国 内医院销售额约人民币 6.42 亿元，零售端销售额约人民币 1.3 亿元。 凯因科技的复方甘草酸苷系列产品包括复方甘草酸苷胶囊（凯因甘乐）和复方甘草酸苷 片/注射液（甘毓），目前已纳入 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录》，属于国家乙类医保产品。其中复方甘草酸苷注射液生产线通过乌克兰 GMP 认证 （PIC/S 标准）。2023 年 12 月凯因科技复方甘草酸苷片一致性评价获批，为国内首家过评。 药智网数据显示，国内复方甘草酸苷片的主要生产厂家有日本米诺发源制药株式会社、 利君制药、乐普药业、凯因科技等，复方甘草酸苷胶囊的主要生产厂家有凯因科技、中狮制 药、瑞阳制药和北京柏雅联合药物研究所等。2021 年以来复方甘草酸苷片陆续纳入多省集采，目前已纳入超 25 省，公司市占率开始企稳，集采影响边际减弱，公司复苷系列产品市 场格局及价格体系有望维持平稳。
吡非尼酮片（商品名：安博司）是一种口服小分子药物，用于特发性肺纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的治疗，是全球第一个获批用于批治疗特发性肺纤维化的药物， 也是全球主流市场仅有的 2 款获批用于治疗 IPF 适应症的药物之一。 特发性肺纤维化（IPF）是一种进行性、致命性的疾病，患者的中位生存时间仅 3 年。 吡非尼酮及其代谢物 5-羟基吡非尼酮(PFD-OH)和 5-羧基吡非尼酮(PFD-COOH)具有抗纤维 和抗氧化作用，经多项临床试验证明对 IPF 有较强的治疗效果。 一项在中国 IPF 患者中进行吡非尼酮的双盲、改良安慰剂对照、随机 II 期试验中，将入 组的轻度至中度肺功能损害的中国 IPF 患者随机分配接受口服吡非尼酮（1800mg/天）和 NAC（1800mg/天）或安慰剂和 NAC（1800mg/天），治疗周期 48 周。主要终点为第 48 周时用力肺活量 (FVC) 和步行距离的变化以及 6 分钟步行测试（6MWT）期间的最低 SPO2。 试验结果显示，第 24 周时吡非尼酮组 6MWT期间 FVC 和 ΔSPO2 的平均下降（%）均低于 对照组（-0.08±0.20L vs -0.22±0.29L，P=0.02 和-3.44% ± 4.51%与-6.29% ± 6.06%）。 目前吡非尼酮有两种剂型，吡非尼酮胶囊由康蒂尼药业一家独大，占据国内 90%以上的 市场份额；而吡非尼酮片国内只有凯因科技获得生产批文，2020 年上市销售、2022 年纳入 医保，短期内安博司竞争格局良好，预计仍将持续快速放量。
