特色技术平台搭建完整产业链布局。
迈威生物公司成立于 2017 年，是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品 的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，具体为包括人用治疗性单克隆抗 体、双特异性/双功能抗体及 ADC 药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因 子类重组蛋白药物。
产品管线方面，公司跟踪全球研发热门靶点，现有上市产品 2 个（阿达木单抗注射液及地 舒单抗注射液），以及包括 Nectin4 ADC 在内的多个处于不同研发阶段的核心品种，目前 涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，拥有自动化高通量杂交瘤抗体新分 子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、ADC 药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发 平台等四项技术平台。
商业化方面，公司建立了一体化、市场引领、医学驱动、准入为先的专业化学术推广营销 团队；生产方面，公司在上海金山和江苏泰州均拥有生产基地。
迈威生物股权相对集中，控股股东为朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙），持股 比例 35.18%（截至 23 年三季报），实际控制人为唐春山和陈姗娜。管理层方面，核心管 理团队经验丰富，具有跨国药企、上市公司或研究院所工作经验。公司联合创始人、董事 长、CEO 为刘大涛博士，为 2022 年国家科技部科技创业领军人才、2021 年上海市 生物医药产业领军人才；国家科技奖励评审专家，新药创制重大专项评审专家；拥有 20 余年治疗用单克隆抗体、重组蛋白质药物等的生物技术新药研发和产业化经验。公司研发 总裁武海博士，曾就职于军事生物、Amgen、Trellis Biosciences，曾推动首个国产 PD-1 单抗药的批准上市，参于三十多个抗体药物的早期开发，在大分子领域具备丰富经验。公 司收入不断提升，持续加大研发投入。
生物类似药加速放量，营收持续提升。公司首个产品阿达木单抗生物类似药（商品名：君 迈康）于 2022 年 3 月首次获批上市，第二个产品地舒单抗生物类似药（商品名：迈利舒） 于 2023 年 3 月获批上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；此外，癌症骨转 移适应症目前在 BLA 阶段。公司收入持续增长，2023 年前三季度，公司营收为 99.51 百 万元，同比增加 387%。 公司注重研发投入及研发人才队伍建设，持续加强研发投入。公司研发投入持续增长， 2020 年、2021 年、2022 年及 23 年前三季度研发投入分别为 581 百万元、623 百万元、 759 百万元及 494 百万元。公司多款在研品种，其临床前研究、临床试验及新药上市准备 等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。公司重视人才队伍建设，员工人数及研发人员 平均薪酬不断提升。 泰康生物定位调整，23H1 研发人员数量略有下调。截至目前由于公司已完成了临床前研 究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。为 进一步满足公司商业化生产能力的建设，公司于 2023 年 3 月将全资子公司泰康生物研发 定位调整为生产定位，所属主体员工由研发人员类别调整为生产人员类别，故研发人员总 数下调。
截至 2023 年 6 月 30 日，公司在职员工 1451 人，其中技术研发人员 378 名，占比 26.05%， 研发人员中硕博以上占比约 51%。研发人员平均薪酬水平逐年提升，2020 年研发人员平 均薪酬为 24.51 万元，2022 年增至 30.67 万元；研发人员总薪酬由 2020 年的 8756 万元 增至 2022 年的 1.58 亿元。
公司商业化队伍组建完毕，目前公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全 面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作，营销团队由市场及上市后医学模块、销 售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质 量管理模块构成，目前主要负责阿达木单抗（君迈康®）、地舒单抗（迈利舒®）商业化。 此外，公司加强和国内外公司的授权合作，共同推进商业化产品的开发。
3.1 地舒单抗骨质疏松及骨癌双适应症，预期销售良好
公司布局两款地舒单抗生物类似药：迈利舒®（9MW0311，60mg）和迈卫健®（9MW0321， 120mg）。9MW0311（60mg）的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 治疗；9MW0321（120mg）的适应症为：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者 中骨相关事件的预防；以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的 骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少 年患者。9MW0311（60mg）骨质疏松适应症已于 23 年 3 月获批，产品商品名为迈利舒， 9MW0321（120mg）骨癌转移适应症预计即将获批。 地舒单抗原研药为安进公司生产，百济神州中国商业化。2010 年 FDA 首次批准用于绝经 后妇女骨质疏松适应症（60mg，Prolia）；后 FDA 获批用于癌症骨转移的相关事件预防 （120mg，Xgeva）。2019 年 5 月 21 日国家药品监督管理局有条件批准地安加维（Xgeva） 进口注册申请，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人 和骨骼发育成熟的青少年患者治疗；2020 年骨质疏松适应症普罗力（Prolia）获批上市， 百济神州负责其在中国的商业化。
骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性。全国骨质 疏松症流行病学调查显示：50 岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为 32.1%， 男性为 6.9%；65 岁以上人群骨质疏松症患病率为 32.0%，其中女性为 51.6%，男性为 10.7%。据此估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为 9000 万，其中女性约 7000 万。骨 质疏松性骨折是当前老年患者致残和致死的主要原因之一，发生髋部骨折后 1 年内约 20% 患者死于各种并发症，约 50%患者致残，给患者和社会造成极大危害。
地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，成为绝经后妇女骨质疏松症方便、有效、经 济治疗方案。地舒单抗能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮 质和骨小梁的骨量和强度。临床证据显示：该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度， 并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达 10 年以上，且具有良好的安全 性。地舒单抗已获得国内外多个指南的用药推荐。
公司迈利舒®（9MW0311，60mg）和迈卫健®（9MW0321，120mg）国内进度领先。 9MW0311（迈利舒）于 2023 年 3 月 31 日获批上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨 质疏松症。迈利舒 4 月 25 日完成首批商业发货，截至 2023 年 12 月 31 日，完成发货 84,474 支；完成 28 省招标挂网，29 省完成省级医保对接；准入医院 605 家，覆盖药店 2,061 家。 迈卫健®（9MW0321，120mg，肿瘤骨转移领域）截至 23 年半年报披露日，已完成专业 技术审评和核查检验。目前处于综合评价状态，具体获批时间仍受限于监管相关政策的明 确。监管相关政策主要是安加维®在国内是附条件批准状态，尚未获得完全批准，因而 9MW0321 作为生物类似药形式的获批尚需要监管机构明确相关政策。
3.2 君实生物合作阿达木单抗获批，全权负责推广工作
君迈康是迈威生物和君实生物合作开发的 TNF-α单抗阿达木单抗的生物类似药。阿达木 单抗为 TNF-α抑制剂，TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类 风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与 TNF-α密切相 关。以 TNF-α抑制剂为首的生物药品由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。 原研药为艾伯维得修美乐，目前国内多款阿达木单抗生物类似药已获批上市。中国人口基 数大适用人群广，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，阿 达木单抗整体规模远小于欧美等发达国家，存在较大未被满足需求。 君迈康®于 2023 年 1 月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面 恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康®完成发货 166,921 支；完成 26 省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院 173 家，覆盖药店 1,316 家。
3.3 8MW0511长效G-CSF升白药NDA已受理
8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋 白，治疗用生物制品 1 类，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒 细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表 现的感染发生率。 8MW0511 是新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的 清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。同时， 8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学 修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。 截至 2023 年 12 月 31 日，8MW0511 新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，用 于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌 药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
3.4 眼科阿柏西普生物类似药及VEGF创新药进度领先
9MW021 为公司基于引进自 Epitomics 及 Apexigen 的专利开发的创新单克隆抗体，治疗 用生物制品 3.3 类，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。公司基于兔单克 隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体。新西兰兔经人 VEGF 免疫，筛选获得抗人 VEGF 的兔单克隆抗体，经人源化改构后获得该抗体序列，采用兔源 单克隆抗体作为母本单抗，拥有创新的结合表位。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相 比，兔源单抗具备更高的亲和力。截至 23 年中报处于 II/III 期临床研究第二阶段入组阶段。 9MW0813 为阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合 域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有与 9MW0211 相同的作用机理和机制，差异在于 9MW0211 与 VEGF-A 结合具有特异性和高 亲和力，9MW0813 则可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相 关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。截至 23 年中报已完成 III 期临床研究受试者入组。
3.5 新兴市场开拓增量，释放市场潜力
公司三款生物类似药与新兴市场合作销售，多项新兴国家授权落地。南美、“一带一路” 等新兴市场，具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可 或缺的部分。公司聚焦于俄罗斯等欧亚经济联盟国家、埃及等中东北非国家、印尼等东盟 国家、巴基斯坦等南亚国家，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多 种合作模式，快速推进生物药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。据国务院新闻 办公室网站初步估算，“一带一路”沿线总人口约 44 亿，经济总量约 21 万亿美元，分别 约占全球的 63%和 29%，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用 现有的新兴市场的商务网络，可以实现快速上市。 公司国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深商务专家的带领下，依托强大的海外商业 拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海 外官方药监部门开展 GMP 审计、上市后维护等工作。
