诺诚健华发展历程、股权结构、管理层、业绩及研发管线介绍

最佳答案 匿名用户编辑于2024/04/26 10:39

公司立足于肿瘤及自免领域药物研发,“A+H”两地成功上市。

公司专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域药物研发,于2015 年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立,拥有一体化生物医药平 台和强大的内部研发实力。2020 年公司成功在香港交易所上市,2022 年科创板上市募资总额超 29 亿元。公司首款商业化 产品奥布替尼 2020 年 12 月国内获批上市,2021 年底进入国家医保目录,2023 年新增适应症续约谈判;坦昔妥单抗 (Tafasitamab)治疗方案于 2022 年底在香港获批上市并在博鳌和大湾区获批使用。公司以潜在同类最佳/首创靶向疗法为 战略重心,争当血液瘤领域领导者及自身免疫和实体瘤领域有力竞争者。

公司股权结构相对分散,不存在控股股东和实际控制人。公司主要大股东包括公司创始管理成员崔霁松博士、施一公博士家 属赵仁滨博士及国内顶级投资公司。截至 2023 三季度,公司第一大股东为高瓴资本旗下 HHLR 及其一致行动人,合计持股 比例 11.83%;Sunny View Holdings Limited 及 Renbin Zhao(赵仁滨)家族持股 8.2%,Sunland BioMed Ltd 及 Jisong Cui (崔霁松)家族持股 7.23%,不存在控股股东和实际控制人。

公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司创始人长期合作多年,彼此专业互补且配合默契, 共同推进公司高效快速发展。崔霁松博士曾担任保诺科技(北京)有限公司的总经理及美国默克的早期开发团队的负责人; 施一公博士是知名的结构生物学家,现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分 子生物学组织(EMBO)外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有 辉瑞、GSK、BMS 等大型跨国药企的资深工作经验,在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。

公司已构建从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国均设有 分支机构,北京 8300 平米和南京 3350 平米研发基地于 2016 年投入运营,广州 5 万平米生产基地于 2020 年竣工,按照美 国、欧盟、中国等国家 GMP 标准建设并获得生产许可证,目标产能为每年 10 亿片,预计2024 年广州基地完成 3万平米二 期扩建。目前广州生产大部分奥布替尼商业化产品及所有其他临床药品,此外 2023 年北京大分子 CMC 平台投入使用。

公司收入主要来源于奥布替尼销售放量,在手现金充沛稳步推进研发进展。2017-2020 年公司尚未有产品商业化,收入主要 来源于向生物医药公司提供研发服务。2020 年底奥布替尼国内上市,2021 年奥布替尼销售收入达 2.15 亿元,此外 2021年 就奥布替尼 MS 适应症授权确认 Biogen 首付款7.76 亿元;2022 年收入主要来自奥布替尼产品销售,全年产品营收达 5.66 亿元(+163.6%);截至 2023 前三季度公司实现收入 5.37 亿元(+21.7%)。此外公司在手现金充沛,截至 2023三季度末 现金及现金等价物达 85.8 亿元,基于充足的现金保障,公司将稳步推进研发管线项目进展。

2024 年肿瘤领域待进展节点: (1)奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma,CLL/SLL)国内递交 NDA; (2)奥布替尼二线治疗套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma,MCL)美国递交 NDA; (3)Tafasitamab 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)于 2024 上半年国内递交 NDA; (4)ICP723(第二代 Pan-TRK 抑制剂)治疗 NTRK 基因融合阳性实体瘤于 2024 年底国内递交 NDA; (5)ICP-248(BCL2)国内单药治疗非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)临床Ⅰ期数据读出;美国开展 临床Ⅰ期;国内与奥布替尼联用一线治疗 CLL/SLL 递交 IND。

2024 年自免领域待进展节点: (1)奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia,ITP)完成临床Ⅲ期入组; (2)奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)完成临床Ⅱb 期入组; (3)奥布替尼海外治疗多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)待观察推进入临床Ⅲ期; (4)ICP-332(TYK2 JH1 抑制剂)治疗特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)国内启动临床Ⅲ期;开启第二个自免适应 症临床Ⅱ期,并在美国开展临床试验; (5)ICP-488(TYK2 变构抑制剂)治疗银屑病(psoriasis,PsO)完成临床Ⅱ期入组。