公司HIV新药处于商业化早期阶段，复方制剂获批以及新的销售团队助力销售 快速放量。
艾诺韦林片是公司首个获批上市的治疗艾滋病1类新药，作为第三代NNRTI具有 独特优势。2021年6月，艾诺韦林在国内获批上市，用于治疗HIV感染初治患者。目 前国内的一线临床方案普遍使用依非韦伦，依非韦伦作为第一代NNRTI虽然抗病毒 疗效明确，但是具有严重的神经毒性；第二代NNRTI利匹韦林则对高病毒载量患者 疗效有限。公司艾诺韦林片作为新一代NNRTI，疗效方面，抑制病毒水平与依非韦 伦等效，且对高低病毒载量均有效；安全性方面，可显著降低血脂代谢、中枢神经等 不良反应发生率，且药物相互作用少。 艾诺韦林在III期临床试验中表现出非劣于依非韦伦的病毒抑制疗效。2023年4月， 公司艾诺韦林III期临床试验数据首次登上国际临床医学期刊Lancet Reg Health West Pac。III期临床入组630例患者按1:1随机分组接受艾诺韦林+3TC+TDF与 EFV+3TC+TDF治疗。主要终点治疗48周HIV-1 RNA<50拷贝/mL患者比例，艾诺韦 林组和EFV组分别为87.0%和91.7%，艾诺韦林方案疗效非劣于EFV方案（-4.7%， 95% Cl：-9.6%-0.1%）；治疗96周，艾诺韦林持续治疗组和EFV经治转换为艾诺韦 林组病毒持续抑制率均达到90%以上，且组间无差异（p=0.189）。
安全性方面，治疗48周艾诺韦林组和EFV组NNRTI治疗相关TEAE的发生率分别 为67.6%和91.4%；EFV转换为艾诺韦林再治疗48周，不良事件发生率降低（91.4% 降至64.1%）。第48周，艾诺韦林组神经系统疾病发生率明显低于EFV组（17.5%对 54.1%）；此外艾诺韦林具有血脂友好的特点，第48周艾诺韦林组血脂异常发生率显 著低于EFV组（22.2%对34.4%）；上述相关不良反应，EFV组在转换使用艾诺韦林 再治疗48周后发生率均有所降低。
艾诺米替是国内HIV治疗领域首款国产复方单片制剂，与国际先进剂型接轨，填 补我国在这一领域的国产空白。艾诺米替是艾诺韦林联合2种骨干药物(拉米夫定和 富马酸替诺福韦)制成的三合一复方单片制剂，于2022年12月获批上市，用于治疗 HIV-1感染初治患者。艾诺米替的上市获批主要根据公司于2021年3月完成的生物等 效性临床研究结果，以关键药动学参数为主要终点，以主要药动学参数和安全性为 次要终点，艾诺米替较艾诺韦林+3TC+TDF三个单方制剂在生物等效性、安全性和 耐受性方面均达到预设终点，且作为单片复方制剂增加患者依从性，为国内患者提 供更多用药选择。
艾诺米替头对头艾考恩丙替III期临床顺利完成48周主要有效性研究，有望拓展 适应症用于经治HIV-1感染患者，且新适应症上市许可申请已被CDE受理。根据公司 2023年8月发布的艾诺米替临床进展公告，艾诺米替片的III期临床是国内首个针对经 治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型期临床研究，共纳入 762例确诊后经1种NNRTI联合2种NRTI治疗的HIV-1感染者，按1:1随机平行分两组 分别接受艾诺米替和艾考恩丙替治疗。主要终点治疗48周时，艾诺米替组和艾考恩 丙替组HIV-1 RNA载量≥50拷贝/mL受试者的比例分别为1.84%和1.57%，经基线分 层校正后两组百分比差值为0.3%（95%CI，-1.6%-2.1%），达成非劣效性。安全性 方面，两组均耐受性良好，在肝脏和肾脏安全性方面相当，而艾诺米替在血脂、体重 及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。
INSTI药物通过抑制病毒复制所需HIV整合酶以抑制HIV基因组插入或整合到宿 主细胞基因组中，从而产生抗病毒作用。2007年全球首个INSTI拉替拉韦上市以来， INSTI药物由于可以较快降低病毒数量、抗病毒疗效显著且具有较好耐受性，被国内 外相关指南纳入一线治疗方案。早期第一代INSTI耐药屏障较低，容易产生交叉耐药； 以必妥维（比克替拉韦复方制剂）为代表的第二代INSTI上市以来，由于其在耐药、 安全和疗效上存在的治疗优势，在全球HIV治疗领域快速发展。 着眼国际前沿，开发新型INSTI创新分子弥补国产空白。公司开发的ACC017是 具有新化学结构的第二代INSTI创新药，以多替拉韦为基础进行改构成药性高。目前 国内HIV患者使用INSTI为进口药物，尚未有国产创新药在国内上市，公司ACC017 有望弥补国内在这一领域的空白，为HIV患者提供更多药物选择。ACC017目前处于 临床I期阶段，公司正加快推进其临床研发进程。
目前，国内HIV患者可选择的治疗药物主要是仿制药以及进口新药，国产创新药 稀缺。2018年来，除了公司获批的2款新药产品，国内还有前沿生物研发的艾博卫泰 以及真实生物研发的阿兹夫定分别于2018年和2021年在国内获批上市。艾博韦泰是 前沿生物自主研发的一款长效融合抑制剂，通过静脉注射给药，可以实现一周一次 长效用药。阿兹夫定是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif双靶点抑制剂抗HIV 病毒药物，可以通过与NRTI及NNRTI联用，用于治疗高病毒载量HIV-1感染患者。公 司艾诺米替是首个国产复方单片制剂，ACC017则是符合国际先进用药趋势的下一 代INSTI创新分子，在国产新药稀缺的背景下，竞争格局良好，商业化有望实现快速 放量。
根据CDC数据，截止2022年底，我国现存HIV感染患者约122.3万例，新增10.7 万例，新增艾滋病相关死亡3.0万例。公司艾诺米替于2023年12月通过医保谈判降价 约35.6%后首次纳入医保目录，年治疗费用为8,815元/年。考虑到目前我国HIV感染 者主要以免费用药为主，且第一代NNRTI药物依非韦伦存在较大的安全性问题，艾 诺米替作为我国HIV治疗领域首个国产复方单片制剂，更能满足患者临床用药需求， 纳入医保后有望实现快速放量，有望于2027年实现12.09亿元销售峰值。 ACC017是公司紧跟国际主流用药趋势研发的第二代INSTI创新分子，化学结构 以多替拉韦为基础进行改构，成药性高。ACC017目前处于临床I期阶段，根据研发 进度和竞争格局，ACC017有望于成为首个获批上市的国产INSTI。参考进口药物必 妥维目前约1.14万元/年的治疗费用，假设ACC017有望于2027年获批上市，且治疗 费用为1.5万元/年。考虑到ACC017作为新一代国产创新INSTI药物，有望满足HIV患 者更高的需求并提供更多用药选择，假设ACC017降价40%后纳入医保目录，然后每 两年降价95%，假设ACC017获批概率为30%，则调整销售峰值有望达到5.90亿元。
