立足创新,深耕生物药生产工艺技术。
神州细胞 2002 年成立,自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线,致力于开发具备差异化竞争优势的产品,为国内外患者提供高质量、低成本的选择。 公司的生物药生产核心优势体现在:1)公司拥有遵循美国GMP要求的大规模生产能力。公司目前已有 3 条共 22000L 规模原液线、6 条制剂灌装线以及3条包装线建成并投产,此外还有 2 条共计 200000L 规模的原液生产线即将建成投产;2)公司拥有先进的生物药生产工艺和低成本生产能力。公司拥有自主研发的生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术平台。拥有研发和生产用于生物药商业化生产的 CHO 细胞培养基、加料液、亲和填料等可以有效降低成本,降低对进口关键原料的依赖;3)公司已建立和完善了三聚体疫苗生产工艺技术、多糖蛋白结合生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术平台,不断提升公司全链条技术体系的综合能力。
公司一致行动人占比高达 69.22%,这种稳定、集中的股权结构有利于公司在战略方向上进行快速决策。同时设立神州安元和神州安恒员工等多个员工持股平台激励高级管理人员和核心骨干员工的工作积极性,保证核心技术人员的稳定性。
公司管理团队由具有丰富抗体和疫苗大规模生产经验的行业专家组成。公司创始人谢良志博士在麻省理工学院攻读博士期间,成功地尝试了应用复杂、多变量和关联性的化学计量法控制的动物细胞流加培养工艺,1994 年将抗体产量从50毫克/升提高到 2400 毫克/升的领先水平,为抗体药物规模化生产奠定了重要的基础。2002年回国后带领团队建立了国际一流的生物药研发和产业化技术平台,突破了一系列关键技术,攻克了重组凝血八因子、长效干扰素-β、14 价HPV疫苗等高难度生物药生产工艺。公司董事王阳博士拥有 20 多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验,曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作,是国际知名的生物药质控专家。
重组凝血因子 VIII 的结构非常复杂,相对分子质量约330KDa,有2332个氨基酸、25 个糖基化位点、8 个二硫键、6 个硫酸化位点,是国际公认最难表达的蛋白药物,表达量比大小接近的其他蛋白低约两到三个数量级。2021 年7 月,公司历时14 年开发,用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组凝血八因子产品(安佳因®)实现上市销售。2023 年 1 月底,其新增 12 岁以下儿童适应症的补充上市申请也获得批准。从报销政策上来看,目前限儿童 A 型血友病;成人A型血友病限出血时按需治疗使用,各地年报销上限多为 20~30 万元,最高可达到约100 万元。安佳因 2022 年首个完整销售年突破 10 亿元,成为国产生物药的重磅品种。根据公司 2023 年业绩快报,2023 年实现营业收入 18.87 亿元,同比增长约84.46%,主要因为安佳因销售收入继续大幅增长。我们预计,随着瑞帕妥单抗注射液、贝伐珠单抗和阿达木单抗这 3 个产品在进入医保后将相继产生销售收入,2024年公司营收端将继续保持较高增长。

公司2023 年归属于母公司所有者的净亏损 3.96亿元,同比减少亏损1.23亿元,主要是由于营业收入快速增长。同时,公司费用较2022 年相比有所增加,主要由于:1)随着公司产品管线的不断推进,包括 14 价 HPV 疫苗、新冠疫苗在内的公司部分在研产品在 2023 年先后进入或完成关键性临床研究,临床研发支出较大,研发费用持续增加。截至2023H1,公司研发人员791人,占公司总人数的比例38%。截至2023Q3研发费用约 8 亿元,同比增加 33%;2)公司多个在研产品先后上市,涉及的疾病预防及治疗领域逐渐多样化,为推动公司产品的商业化进程,不断提高市场占有率,市场营销团队进一步扩充,相应的人员薪酬、推广费等销售费用也持续增加。
公司后续产品布局分为几方面:一是疫苗产品,包括已上市销售的新冠疫苗,在临床的 HPV 疫苗,临床前的多价肺炎结合疫苗、带疱疫苗等;二是生物药方面,包括:(1)血友病用药,包括已上市的重组八因子、临床前的双抗;(2)自免系统用药,包括已上市的阿达木单抗、已开展临床的IL-17A 抗体等;(3)肿瘤类用药,包括已上市的 CD20 抗体、贝伐珠单抗、已申报上市的PD-1 单抗、在临床的EGFR 抗体、CD38 抗体和 CD20/CD3 双抗、以及临床前的一系列抗体药物等。公司后续将有不同管线的产品陆续推进到临床,打造可持续发展能力。