起家于肝素原料药，壮大于制剂一体化，成就制 剂国际化平台。
南京健友生化制药股份有限公司（健友股份）前身为南京第二生物化学制药厂， 自上世纪 90 年代起从事肝素提纯和肝素类粘多糖开发业务，至今已有近 30 年的 肝素原料药与制剂生产经验。公司于 2017 年 7 月 19 日在上交所 A 股上市，公 司拥有全球领先的隔离器生产线、高端无菌注射剂生产技术，以及通过了中国、 美国、欧洲、日本、巴西等多地区认证的全球化质量体系。 公司业务主要分为三类：肝素原料药、制剂（出口和国内）、CDMO。
健友股份长期以来坚持“品质产品”的管理理念，以美国 FDA 的标准为基础， 建立起的原料药和制剂生产、管理、运营体系，能够满足全球主要药政市场的监 管要求。在国际标准的生产管理体系下，公司产品逐渐从以肝素原料药生产销售 向无菌注射剂拓展，逐渐成为集研发、生产、注册、销售一体化的制剂国际化平 台。公司发展历程可以分为三个阶段：
切入全球肝素原料药供应市场（2014 年前）、原料药制剂一体化布局：肝 素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规 市场的关注焦点，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业 包括 Pfizer、Gland 等，建立了长期稳定的供应关系。公司作为中国肝素的 先行者，1987 年，开始涉足肝素钠领域；1991 年，建立南京健友化学生物 制药厂，大力发展肝素行业；2000 年，开始涉足医药出口业务；2004 年， 依诺、那曲、达肝制剂项目启动，启动肝素类原料药与制剂的研发与申报； 2011 年南京制剂厂区开始建设。
制剂品种从肝素向非肝素拓展，开始布局美国制剂出口（2014-2019 年）： 2014 年，通过国家药监局 GMP 检查，国内获取三个批件，并开始向 FDA 申报；2016 年，并购成都健进制药；建立全套符合 FDA 标准的 GMP 车间， 通过 FDA 审计。2019 年，收购美国医药公司 Meitheal，搭建起美国制剂销 售渠道；拓宽制剂全球市场，完成全产业链的覆盖。
制剂国际化持续兑现，ANDA 数量持续增加，布局 Biosimilars+ Biologics 打开更大成长空间（2020 年后）：2021 年，公司在美国注射剂销售额逾 1 亿美金；建立了以中美市场为核心的销售团队；成立生物创新药事业部，涉 足生物药领域；2022 年，累计获取 ANDA 批件 57 个；2023H1，公司在美 国市场已有 50 余个产品运行。在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进 30 多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、中北美洲、中 亚、西亚、北非等区域市场。同时，生物药和生物类似物的管线陆续开始布 局。
公司自 2014 年布局制剂业务以来，已由肝素原料药经营为主切换到制剂业务驱 动增长。2014-2022 年，肝素原料药占收入比例从 96%降至 30%，收入端从 4.0 亿元增长至 11.1 亿元，CAGR 为 14%。2014-2022 年，制剂业务收入从零增长 至 24.6 亿元，占 2022 年收入的 66%。2021 年，公司美国市场独立核算部分首 次实现盈利；2022年，公司美国子公司Meitheal销售收入达11.84亿元；2023H1， Meitheal 收入 8.07 亿元（yoy+49.7%）。未来随着公司在国内外制剂产品管线 进一步丰富以及已获批的产品逐渐上市放量，制剂业务销售规模有望进一步提升。
自 2017 年上市以来，公司销售费用率保持逐年下降的趋势，未来随着集采品种 的推进，销售费用有望进一步下降。其他费用率处于稳定区间。21 年以来公司 毛利率受肝素原料药业务经营有所波动，随着制剂业务占收入比重不断增加，净 利率稳步提升。
健友股份的主要控股股东为实控人为谢菊华（公司董事）、唐咏群（公司董事长） 母子，合计持股 46.99%。公司下属南京健友、健进制药和 Meitheal 三家全资子 公司为公司研发、生产和销售的主体。
公司已为国内制剂出口龙头，是拥有美国注射剂 ANDA 数领先的中国本土企业。 美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对 比较好的竞争市场。从国内整体的 ADNA 批文数来看，国内企业 2017 年以来美 国市场注册呈全面加速状态，根据 BCG 分析，不考虑复星子公司 Gland 的申报 数情况下，公司 ANDA 批文量已为国内第一。 公司无菌仿制药注射剂业务的发展大致可分为三个阶段：1）以生产肝素原料药 为契机，建立起高标准的制造体系向下游制剂拓展；2）2016 年收购成都健进制 药，将注射剂业务迅速扩大到非肝素品种；3）2019 年收购美国 Meitheal 公司， 进一步扩大品种并成功搭建起美国本土化的销售团队，收入端迅速扩大。公司 2022 年美国制剂收入 11.84 亿元，18-22 年 CAGR 为 189%，2023H1 为 8.07 亿元，同比增加 49.7%。
