疾病种类覆盖全面,外用制剂持续发力。
近年来,公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局,引进全球领先的创新技术与产品,同时持续提升自身创新研发能力。截至 23Q3,公司在自免疾病领域已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款。
现有及在研产品适应症涵盖:移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周 期性综合征等。覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类,覆盖较为全面。
外用制剂持续发力:公司在自免领域搭建了外用制剂研发研发平台,稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。重点包括:外用 溶液剂、软膏剂、凝胶剂、乳膏剂等项目的开发、提高体外释放和透皮实验方法开发能力、生物药生化检测能力、原料药及中间 体杂质谱分析及结构确证水平等。目前公司控股子公司华东医药(西安)博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。

肿瘤:打造ADC领域研发生态圈。公司在肿瘤领域在研管线涵盖化药、ADC、抗体、PROTAC等创新方向,尤其在ADC领域公司近年 来已披露多项投资及合作,涉及抗体、Linker及毒素等细分方向,持续打造ADC领域研发生态圈。该板块索米妥昔单抗注射液 (ELAHERE)有望于2024年上市,迈华替尼有望于近期提交上市申请。首个自研ADC项目HDM2005已于2023Q1完成PCC确认,预计 2024提交IND申请。
持续加大在ADC领域差异化纵深布局,近年来公司相关投资及合作包括:荃信生物(抗体研发生产)、诺灵生物(ADC连接子与偶 联技术),珲达生物(ADC药物毒素原料),道尔生物(多抗平台型研发公司),德国Heidelberg Pharma(肿瘤ADC药物研发)等。自研方面,公司首个自主研发ADC项目HDM2005于2023Q1完成PCC确认,预计于2024年申报临床。外部投资与自主研发的结合有望 帮助公司持续完善ADC领域全球研发生态圈。
2023年1月,公司与科济药业签订产品独家商业化合作协议,获得用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T候选 产品泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。首付款2亿元,注册及销售里程碑付款最高不超过10.25亿元。
泽沃基奥仑赛注射液(CT053)于2019年获得美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号,先后于2019年及2020年获得欧洲 药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号,于2020年获得国家药品监督管理局(NMPA)的突破性治疗药物品种。 2022年10月,上市许可申请获NMPA受理,并被纳入优先审评审批程序。2024年3月1日该产品获NMPA批准上市。
公司在糖尿病领域产品布局全面,已上市产品覆盖传统口服降糖药(α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物、双胍类药物)、 DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等临床主流治疗靶点。
根据弗若斯特沙利文数据,我国目前糖尿病药物市场主要由传统药物占据,由新型药物DPP-4、GLP-1和SGLT-2带来的销售收入比例 远不及全球其他发达国家。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展,预计中 国糖尿病药物市场将在2030年达到2,592亿人民币。公司在糖尿病创新药和差异化仿制药产品管线全面布局,尤其是在GLP-1领域布 局覆盖单靶长效、口服、双靶点及三靶点等创新方向,未来有望为公司内分泌领域贡献创新动能。