短期扰动逐步出清，经营拐点临近。
2023 年，公司业绩短期受到部分因素影响，使业绩端出现了一定程度的扰动，具体表现为： 1、2022 年由于疫情因素，PEG 作为 mRNA 新冠疫苗的重要组成成分，这给公司 2022 年业绩带来 较大贡献，但随着新冠影响的逐步褪去，公司 LNP 订单大幅减少，使 2023 年业绩同比承压。 2、公司下游客户特宝生物的聚乙二醇长效干扰素（派格宾），其专利合约于 2023 年 4 月份到期， 这使公司的权益分成直接受到影响，进一步影响公司的利润水平。 3、下游客户聚乙二醇实现逐步自产。公司下游大客户逐步开始使用自产的聚乙二醇，虽然目前来看 其自产的占比仍然不大，但仍然使公司业绩乃至未来产生一定压力。 虽然 2023 年公司业绩承压，但公司积极布局，随着下游新产品的逐步上市，公司业绩压力有望逐步 缓解，经营拐点将至。
公司持续深耕海外市场，与 UCB 等国际巨头深化合作；同时携手特宝等境内优质客户共同推出新产 品，进一步拓展市场份额。我们认为，公司客户的新上市产品以及未来潜在产品优势显著，随着公 司客户新上市产品的逐步放量，将为公司带来较大的市场放量潜力。
2.1 UCB：Zilucoplan 获上市批准、未来市场空间大，Dapirolizumab pegol 稳步推进
UCB 的 Zilucoplan 获批，适用于重症肌无力。2023 年 10 月 17 日，UCB（优时比）宣布，FDA 已 经批准 zilucoplan（商品名：Zilbrysq）的新药上市申请，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的 全身型重症肌无力(gMG)成年患者。同时 Zilucoplan 预期销售可观。根据漫路药研社预测，Zilbrysq 最高销售额约为 7.3 亿美元。
全身型重症肌无力患病比率高。根据易赛咨询发布的《mRNA 展示技术大突破：优时比 Zilucoplan 获 FDA 批准，成为首个自我给药靶向疗法！》，重症肌无力（MG）影响着全球 700 多万人；我国 MG 发病率约为 0.68/10 万，各个年龄阶段均可发病。其中全身型 MG（generalized MG，gMG）占 MG 患者的比例高达 85%。gMG 会破坏神经刺激肌肉的能力，导致收缩力减弱。另外 gMG 是一种 自身免疫性神经肌肉接头疾病：通常表现为骨骼波动性无力、不耐疲劳，活动后加重，休息后减轻； 其症状多分布于眼部、球部、四肢肌肉，甚至，严重者可累及呼吸肌造成呼吸衰竭。 全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长。根据 Frost & Sullivan 测算，全球 MG 治疗 药物市场预计将从 2020 年的 12.6 亿美元增至 2025 年的 30.5 亿美元，2020 年-2025 年年均复合增长 率达 19.3%，2030 年将增长至 72.3 亿美元，2025 年-2030 年年均复合增长率为 18.9%。中国市场预 计从 2020 年的 0.5 亿美元增至 2025 年的 2.5 亿美元，2020 年-2025 年年均复合增长率达 40.2%；2030 年将增长至 10.7 亿美元，2025 年-2030 年年均复合增长率为 33.7%。
在市场竞争中，Zilucoplan 有其独特优势。近年来，分子疗法的出现为 MG 的治疗带来了革命性的 变化，主要包括针对 B 细胞的生物制剂（利妥昔单抗（Rituximab）等）、补体抑制剂（Zilucoplan、 依库珠单抗（Eculizumab）和 Ravulizumab）、FcRn拮抗剂（Efgartigimod（艾加莫德）和 Rozanolixizumab） 和新型分子治疗方法。通过对比发现，六种产品的相同点在于对重症肌无力有显著疗效，但在靶点、 作用机制等方面存在差异。而 Zilucoplan 与其他产品相比，最大的优势在于其是目前唯一一个每日 一次抗 AChR 抗体阳性 gMG 成年患者的自我给药的靶向疗法，减少了往返医院的时间，提高了患者 用药的独立性。
另外 Dapirolizumab pegol 稳步推进，有望成为新增量。Dapirolizumab pegol 是一款研究性抗 CD40 配体（CD40L）聚乙二醇化 Fab 片段，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。CD40L 通过与受 体 CD40 的相互作用，在调控 T 细胞与其他免疫细胞（特别是 B 细胞和抗原呈递细胞）间的交互中 扮演着关键角色，进而对与自身免疫疾病密切相关的多种重要功能产生深远影响。截至 2024 年 4 月 末，该药物整体进展在临床 3 期研究阶段。
2.2 特宝生物：珮金获批上市,怡培等在研 PEG 化产品具有市场空间
珮金：国内长效 G-CSF 拥有较大扩容空间，有望实现快速放量
特宝生物的长效 G-CSF“珮金”获批上市，有望借助复星实现放量。2023 年 6 月 30 日，国家药品监 督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭 注射液”（商品名“珮金”）上市。拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发 热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感 染发生率。另外销售策略上，特宝生物将珮金在中国大陆地区的权益（不含港澳台）授予复星医药 全资子公司江苏复星，将获得不低于 7300 万元的首付款和里程碑款项。因此后续珮金有望借助复星 强大的商业化能力，实现快速放量。 中性粒细胞减少症危害性较大。中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗药物引起的主要不良事件，可 严重影响化疗药物相对剂量强度与既定周期，导致化疗药物剂量降低或治疗延迟，最终难以达到预 期疗效。其严重程度、持续时间与感染，甚至死亡风险直接相关，可能导致严重感染等并发症，甚 至死亡的发生。 升白药市场需求较大，具有增长前景。针对骨髓抑制，临床上首推粒细胞集落刺激因子（G-CSF） 治疗，也就是俗称的“升白药”。根据头豹研究院数据显示，国内整个升白药物的市场规模从 2016 年 的 54.6 亿元快速上升至 2020 年的 95.9 亿元。尤其是 2019 年和 2020 年增速超 20%以上。其中，长 效产品市场规模持续扩容，不断蚕食短效制剂市场，占据 70%份额。另外根据观研天下发布的《中 国 G-CSF 行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029 年）》显示，长效升白药物预计在 2025 年达到 102.70 亿元的销售规模，在 2030 年将达到 135.37 亿元，市场前景乐观。
目前，国内获批长效 G-CSF 药物产品数量仍然较少。根据药春秋发布的《百亿升白针市场，石药、 齐鲁、恒瑞三足鼎立，今年两家企业最新获批》，截至 2023 年末，国内获批上市的长效升白药物仅 有 7 款：津优力隶属于石药百克，2011 年获批；新瑞白隶属于齐鲁制药，2015 年获批上市；艾多隶 属于恒瑞医药，2018 年获批上市；申力达隶属于山东新时代，2021 年获批上市；亿立舒隶属于亿一 生物，2023 年获批上市；珮金隶属于特宝生物，2023 年获批上市；久立隶属于双鹭药业，2023 年 获批上市。
另外根据药渡数据，2022 年国内长效 G-CSF 药物呈现三足鼎立局面。石药百克销售额 25.99 亿元， 市占率 40.12%；齐鲁制药销售额 22.78 亿元，市占率 35.16%；恒瑞医药销售额 15.53 亿元，市占率 23.96%；而山东新时代销售额 0.49 亿元，市占率仅 0.76%。
怡培：适应于儿童生长障碍，若获上市批准将影响国内生长激素格局
怡培获上市申请受理，适用于儿童生长障碍。2024 年 1 月 11 日，特宝生物发布公告称，公司收到 国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射液境内生产药品注册上市许可申请 的《受理通知书》。怡培生长激素注射液上市申请分类为治疗用生物制品 1 类，是特宝生物自主研 发的长效人生长激素，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。
生长激素缺乏症对儿童身高与内分泌健康等有危害。生长激素缺乏症（GHD）是一种严重的罕见病， 以身材矮小和代谢并发症为特征。在 GHD 患者中，由于垂体不能产生足够的生长激素，不仅影响到 儿童身高，而且对儿童的整体内分泌健康和发育也至关重要。目前补充生长激素是公认的对儿童 GHD 最有效的治疗方式之一。 儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模逐渐增长，国内生长激素市场存在较大的提高空间。根据 Frost & Sullivan 数据显示，全球儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模预计 2030 年达到 60 亿美元，2018 年-2030 年年均复合增长率为 6.4%；中国相关市场规模 2030 年将增长至 48 亿美元。另外根据中华 医学会的数据，国内因生长激素缺乏症而真正接受治疗的患儿不足 3 万名，药物治疗渗透率不到 1%， 低于欧美发达国家 10%以上的渗透率。
市场竞争格局良好：全球范围内长效生长激素获批较少，国内一家独大。在全球范围，长效生长激 素市场已获批上市药物仅有 4 款：金赛增、Sogroya、Skytrofa 和 Ngenla。诺和诺德的 Sogroya 最初 于 2020 年 9 月 1 日获美国 FDA 批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023 年 4 月，FDA 扩大其适应 症，用于治疗 2.5 岁及以上儿童的生长激素缺乏症。丹麦药企 Ascendis 制药的 Skytrofa 于 2021 年 8 月获 FDA 批准，用于治疗 1 岁及以上儿童的生长激素缺乏症。辉瑞的 Ngenla 于 2023 年 6 月 28 日 获 FDA 批准，用于治疗 3 岁以上因为内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的儿童患者。另外金赛 增是全球第一支 PEG 化长效生长激素制剂，于 2014 年在国内获批上市。
怡培若获上市批准，国内生长激素市场格局将有可能发生变化。根据药渡数据发布的《长效生长激 素迎来新入局者，百亿市场格局生变》，十年来，金赛药业在国内长效生长激素领域一直一家独大； 2022 年金赛增公立医疗机构销售额约为 4.89 亿元，同比增长 33.71%。若怡培生长激素注射液成功 获批上市，将一举打破金赛药业在国内长效生长激素领域的垄断地位，为市场注入新的活力。
其他产品：研究进程稳步推进，具有应用前景
除珮金、怡培生长激素注射液以外，键凯科技还可以对特宝生物在研的 rhEPO 及 IFN-r1b 等 2 款蛋 白质药物收取销售提成：Y 型聚乙二醇重组人促红素已完成Ⅱ期临床研究；人干扰素 α2b 喷雾剂正开 展 I 期临床研究。若这两款药物的研发取得突破性成果，并成功获批上市，将会为公司的长远发展 注入新的动力。
2.3 双鹭药业：久立获批上市，已开始正常销售
2023 年 9 月 23 日，双鹭药业发布公告称，其聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF， 商品名：久立）已获批《药品注册证书》。根据《双鹭药业投资者关系管理信息》，双鹭药业的长 效立生素获批后已开始了正常的销售。另外长效立生素本次获批为小规格制剂，其它规格需要补充 BE 试验后再进行申报，公司会抓紧研发进度。 久立由人粒细胞刺激因子（hG-CSF）与 20KD 聚乙二醇交联并经纯化获得，半衰期明显延长，生物 稳定性增强。同时该产品不易被酶解，免疫原性与抗原性降低，不易产生中和性抗体。此外久立一 个化疗周期仅需一次给药，提高患者依从性，有效保障患者安全及化疗方案足剂量足疗程实施。
安科生物：PEG 化重组人生长激素注射液处于产前准备阶段，上市可期 P
EG 化重组人生长激素注射液是安科生物主导产品注射用重组人生长激素的升级换代产品。该产品 已于 2019 年完成临床试验。另外根据安科生物报告信息，其聚乙二醇化重组人生长激素注射液处于 报产前准备阶段。这标志着该产品距离正式上市已经越来越近。
公司下游客户上市的产品如艾多、孚来美以及海外医疗器械产品等，业绩表现亮眼且持续展现出强 劲的市场前景。随着已有产品的不断深耕和拓展，我们认为公司业绩有望稳步增长。
3.1 艾多：业绩表现优秀，市占率高
艾多具有 4 大优势，引领升白药市场。艾多是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，于 2018 年 5 月获批上市，2019 年纳入国家医保目录。艾多具有如下优势：药物结构升级，获 WHO 认 可；定点修饰，结合更稳定：半衰期长，不影响下一周期化疗。另外在临床效果上，艾多是我国首 个与进口的同类产品相比，获得优效结果的长效制剂。同类药物说明书显示，艾多的抗药抗体发生 率仅为 0.56%，远低于传统 PEG-rhG-CSF 制剂。 艾多在市场竞争格局中有一席之地，放量迅速。根据 Wind 数据，2018 年-2021 年艾多的样本医院销 售额从 267.91 万元增加至 8.36 亿元，2018 年-2021 年年均复合增长率高达 578%。另外根据药渡数 据，2022 年恒瑞医药的艾多销售额为 15.53 亿元，市占率 23.96%，排名第三。
3.2 孚来美：长效 GPL-1 类药物拥有较大扩容空间，孚来美业绩增速快
孚来美是畅销的国产 GLP-1 受体激动剂。孚来美是我国首个自主创新长效 GLP-1 类降糖药物，也 是全球第一款 PEG 化的长效降糖药物。该产品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于 改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。此外根据米内网数据，孚来美在重点省市公立医院终端的销 售额快速上涨。2020-2022 年 Q1-Q3 孚来美销售额的增速分别为 1576.92%、688.07%和 125.93%。 我国是糖尿病大国，患病人数呈增长趋势。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据发布的《2021IDF 全球 糖尿病地图（第 10 版）》，2021 年中国糖尿病患者人数达 1.41 亿人，占全球患者总数的 26.25%。 同时该报告预计中国患病人数 2030 年达 1.64 亿元，2021 年-2030 年年均复合增长率为 1.71%；2045 年达 1.74 亿元，2021 年-2045 年年均复合增长率为 21.72%。
GLP-1 类药物可以有效降糖，同时国内 GLP-1 受体激动剂市场已进入急速扩增期。根据中金企信国 际咨询发布的《全球及中国 GLP-1 受体激动剂行业市场规模竞争战略研究及未来市场发展前景评估》， 中国 GLP-1 受体激动剂药物市场规模预计 2025 年达 156 亿元，2020 年-2025 年年均复合增长率为 57.0%；2030 年超过 500 亿元，2025 年-2030 年年均复合增长率为 26.2%。其中，长效 GLP-1 受体 激动剂药物市场规模预计 2025 年达 107 亿元，2020 年-2025 年年均复合增长率为 100.6%。
国内获批长效 GLP-1 类药物较少。在国内已上市的 8 款 GLP-1 受体激动剂中，分为短效注射剂和长 效注射剂两类。其中长效注射剂仅有 4 款：艾塞那肽微球隶属于阿斯利康，于 2017 年上市；度拉糖 肽隶属于礼来，2019 年上市；洛塞那肽隶属于江苏豪森，2019 年上市；司美格鲁肽隶属于诺和诺德， 2020 年上市。
3.3 海外医疗器械产品：多款聚乙二醇凝胶类医疗器械产品上市，销售情况良好
公司支持多款聚乙二醇凝胶类医疗器械产品上市。在国际市场，键凯科技是全球医用药用聚乙二醇 市场的主要新兴参与者。公司支持 Covidien（美敦力旗下企业）、Augmenix（波士顿科学旗下企业）、 CardinalHealth 等国际领先的医疗器械企业的多款聚乙二醇凝胶类医疗器械产品在欧美上市，这些产 品被广泛运用于人体组织密封、脏器隔离等领域。截至 2023 年 12 月 31 日，公司已支持 7 款在境外 市场已上市的医疗器械产品，2 款境外的商业化药物产品，并支持约 30 个境外创新药公司与生物技 术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及 10 余个临床阶段的医疗器械类品种，涉及聚乙二醇 化多肽、细胞因子、核酸药物、小分子药物等多个创新品种。 海外器械产品销售呈上升趋势。2020 年-2022 年公司海外下游医疗器械端客户订单稳健增长；2023 年公司国外医疗器械客户产品销售收入保持稳健增长，同比增长 21.48%。
4.1 自主研发产品伊立替康在临床试验中表现优异，进展顺利
聚乙二醇伊立替康是修饰后的新型化学药品，药效优，毒性低。聚乙二醇伊立替康（JK1201I）是键 凯科技自主研发的小分子长效抗癌 1 类创新药物，该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到 的新型化学药品。该产品的适应症用于治疗脑胶质瘤和小细胞肺癌。已开展的非临床研究的实验结 果表明，伊立替康具有显著、广谱的抗肿瘤活性；药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低 于盐酸伊立替康。 JK1201I 用于小细胞肺癌治疗的 II 期临床试验完成并取得积极结果，III 期临床方案已获得 CDE 同 意。公司于 2016 年 1 月获得药物临床试验批件，并于 2021 年 8 月获得临床试验组长单位伦理批件。 该试验旨在评估聚乙二醇伊立替康单次联合多次给药用于小细胞肺癌治疗的安全性、耐受性及初步 有效性。研究对象主要是那些经过组织学和/或细胞学确诊为小细胞肺癌，并在一线治疗结束后的 6 个月内复发或病情恶化的患者，且需符合 RECIST 1.1 标准中至少一个病灶可测量的条件。
该 II 期临床试验于 2021 年 11 月完成首例受试者入组，并于 2022 年 10 月完成末例受试者出组。该 研究采用了多中心和开放性的设计模式，涵盖了剂量递增和扩展两个重要环节。经过严格筛选，最 终有 29 名受试者成功入组并接受了试验药物的治疗。截至 2023 年 9 月 27 日，根据研究已完成的统 计分析结果，JK1201I 二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性较好，患者可耐受。特别值得一提 的是，在参与 EAS（肿瘤总体最佳疗效分析）的 26 位受试者中，其中 24 位接受 180mg/m2 剂量的 聚乙二醇伊立替康治疗。这一组的中位生存期达到 12.1 个月，显示出延长患者生命的潜力，有望为 患者带来更好的治疗效益。截至 2023 年 12 月 31 日，JK1201I 正在配合 CDE 进行 III 期临床试验制 剂方案的升级。 此外，JK1201I 联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的 II 期临床试验研究稳步推进。公司 2022 年 4 月 获得 II 期临床试验申请受理通知书，并于 2022 年 7 月获得临床试验组长单位伦理批件。该 II 期临 床研究旨在评价 JK-1201I 与替莫唑胺联合应用于脑胶质瘤患者中的初步疗效及安全性。截至 2022 年 11 月 12 日，该研究已完成首例受试者入组。截至 2023 年 12 月 31 日，JK1201I 联合替莫唑胺用 于脑胶质瘤治疗的 II 期临床试验研究顺利进行中。
4.2 第二成长曲线（医美）逐步打开，医美新材料和医美器械共同发力
键凯科技有独立的医美器械部，以推进公司拥有全球知识产权的自主研发项目 PEG 交联透明质酸钠 凝胶项目等医疗器械类项目的开展。另外医美器械部已建成 C+A 级洁净车间，通过 ISO13485 质量 体系认证，承接公司医美系列产品的工艺放大与确认、注册产品生产及医美用聚乙二醇医疗器械的 产业化工作。
医美新材料：利用分析开发平台做分析表征，提供从原料到产品的质量控制
键凯科技的分析方法开发平台助力了医美新材料的研发和分析支持工作，从工艺筛选和优化的初期， 提供高效率的分析支持。 单一分子量 PEG 交联剂的质量控制：单一分子量的聚乙二醇，合成与质控的难度都非常有挑战，其 纯度影响着下游产品的质量。分析技术的一个难点在于能够将特定分子量的聚乙二醇与其结构相近 的聚乙二醇同系物进行分离。键凯科技分析方法开发部团队开发了基于 HPLC-CAD 快速分离并定量 测定单一分子量聚乙二醇样品与其同系物杂质的方法；该方法准确性高、特异性强、灵敏度高、重 复性好。结合高分辨质谱的解析，其能更好地解决单一分子量聚乙二醇的纯度检测问题及杂质控制 问题。 分子量分布：医美产品多属高分子聚合物，其分子量及分布是产品质量的重要属性。键凯科技分析 方法开发团队开发基于 SEC-MALS 的方法，可以直接对医美材料高分子的绝对分子量及分布实现连 续测定。此方法相较粘度法和 GPC 法省时省力，且具有较高准确性和精密度，便于医美产品的质量 控制和研究。
SEC-UV 用于酶解效果评估：天然透明质酸可经过透明质酸酶被降解，交联后的透明质酸皮肤填充 物随着时间的推移逐步被降解吸收，交联过程中保留酶降解位点对于产品的稳定和安全十分重要。 当患者对注射效果不满意时，也可注射一种酶将凝胶酶解成小分子，随着人体代谢排出体外。凝胶 的酶解率是评估凝胶产品安全性的一个重要指标。键凯科技分析方法开发团队开发基于 SEC-UV 方 法，可以准确快速的评估凝胶产品的酶解前后分布情况。另外凝胶产品在体内会被体内酶缓慢降解， 追踪其在体内分布与代谢对于评估产品的安全性具有重要意义。键凯科技分析方法开发团队开发基 于 LC-qTOF 的方法，使用标记离子追踪评估凝胶产品在体内分布与代谢情况。 痕量残留检测：键凯科技分析方法开发团队基于高分辨质谱仪 q-TOF 对可能或潜在的基因毒杂质的 残留进行了测试，方法限度可达到 2ppm。同时，通过标准加入法，有效的避免了样品对测试的干扰。 方法灵敏度高、分离度、重现性良好。
医美器械：注射用透明质酸钠复合溶液项目完成首例受试者入组，进展顺利
注射用透明质酸钠复合溶液项目用于皮肤真皮层保湿补水，改善皮肤状态。注射用透明质酸钠复合 溶液项目是公司基于聚乙二醇修饰技术自主研发的 3 类无源植入器械，该器械是将透明质酸钠以聚 乙二醇进行修饰后得到的创新医疗器械。药品申报拟开展适应症为真皮层的保水补湿：依靠透明质 酸钠的锁水性，临床上可通过皮内注射实现对于真皮层的保湿补水，从而改善面部皮肤状态。同时 聚乙二醇是 FDA 批准的可用于人体注射的合成聚合物，通过悬挂的形式对透明质酸钠进行修饰，可 有效降低修饰后的透明质酸钠在真皮内的降解速度，从而延长其保湿补水作用的时间。另外修饰后 的复合透明质酸钠溶液流动更强，更易注射，不易漏液。
注射用透明质酸钠复合溶液项目具有市场前景。根据 QYResearch 数据，2020 年全球透明质酸钠市 场规模达到了 266.14 百万美元；预计 2027 年将达到 1025.38 百万美元，2021-2027 年年均复合增长 率为 19.22%。2020 年中国透明质酸钠市场规模达到了 64.82 百万美元，预计 2027 年将达到 251.51 百万美元，2021-2027 年年均复合增长率为 19.36%。
另外 2022 年 3 月 30 日，国家药监局公布对《医疗器械分类目录》内容的调整，“水光针”开始作为 3 类医疗器械被正式纳入管理，预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保 湿、补水等作用，改善皮肤状态”。截至 2023 年 10 月 20 日，我国尚没有完全符合法规要求的水光 针获批上市。 注射用透明质酸钠复合溶液项目正在稳步推进。公司就该器械项目于 2023 年 9 月获得临床试验组长 单位伦理批件，并于 2023 年 10 月进行临床试验申请备案。截至 2023 年 10 月 20 日，该研究已完成 首例受试者入组。 另外注射用交联透明质酸钠凝胶已获药监局受理。公司自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶是公 司基于聚乙二醇（PEG）修饰技术自主研发的新型 3 类无源植入器械，主要适用于通过皮下注射纠 正中重度鼻唇沟皱纹以获得理想的面部轮廓矫正。2024 年 4 月 9 日，公司发布公告称注射用交联透 明质酸钠凝胶已提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。
4.3 公司积极探索其他领域，打开未来成长空间
公司以 mRNA 技术在疫苗领域的广泛应用为契机，探索核酸药物领域。LNPs 即脂质纳米颗粒，是 常见的核酸药物递送系统之一。LNPs 系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和 PEG 脂质四 种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而 PEG 脂质则可以提高纳米颗粒 的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。 键凯科技是国内外少数可规模化生产PEG脂和阳离子脂的药用辅料供应商之一，在杂质含量、纯度、 批间稳定性、分析能力、定制种类等多个方面均处于行业领先地位。公司可提供各类 LNPs 递送系 统辅料的实验室与 GMP 级别产品，截至 2024 年 1 月 19 日已获得 5 个产品的药用辅料登记，并持续 办理更多组分的 DMF 申报工作。
此外键凯科技有专门的 LNP 合成开发部门，分析方法开发部门和质量研究部门，可满足客户从辅料 合成筛选，GMP 生产和药用辅料登记等对新型脂质开发的全流程需求。
