公司差异化产品策略布局，BD 引入领先技术。
据 IQVIA 研究，2022 年中国外周介入市场已经达到 120 亿人民币，未来 5 年 预计仍将以 15%的复合增长率持续增长，其中浅静脉介入市场规模的增速预计将达 到 25%。外周介入市场增长的主要驱动因素有：
1）外周血管疾病患者基数大：我国下肢动脉疾病患者约 4000 万人，静脉曲张 患者约 1 亿人，其中已出现症状的患者人数分别达到 500 万和 1500 万。 2）患者的治疗意愿大幅提升：随着生活水平的不断提高，患者对于生活质量的 追求越来越高，加之集采使支付价格大为降低，患者治疗意愿持续提升。 3）下肢静脉疾病筛查建设：国家卫健委印发了《2021 年国家医疗质量安全改 进目标》的通知，将“提高静脉血栓栓塞症规范预防率”作为目标之一。 4）外周介入治疗能力提升：血管外科医生及科室能力建设不断增强，可以开展 外周介入相关治疗的医院超千家。 目前主动脉介入领域本土品牌占据主导，而下肢动脉和下肢深静脉仍为跨国品 牌主导。从竞争格局看，本土品牌在主动脉市场中优势最为突出，外资普遍面临竞 争挑战；下肢动脉和下肢深静脉市场由于其较高的研发壁垒，目前仍以跨国企业为 主，但本土企业已开始追赶。
公司具备完备的产品矩阵布局，差异化产品创新，在市场竞争中凸显优势。拥 有全面的外周血管介入产品组合，涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品。其中，外周动脉血管疾病治疗管线合共包括 20 款产品，外周静脉血管疾病 治疗管线合共包括 8 款产品及候选产品，已推出了 ZYLOX Swan 静脉腔内射频闭合 导管、ZYLOX Octoplus 腔静脉滤器及 ZYLOXPenguin 静至髂静脉支架系统。是国内 少数几家能够提供治疗最常见静脉疾病（如静脉曲张、深静脉血栓及髂静脉受压综 合征）的全面产品组合的公司之一。UltraFree 药物洗脱 PTA 球囊扩张导管 （UltraFree DCB）、外周 PTA 球囊扩张导管、高压 PTA 球囊扩张导管和静脉腔内 射频闭合导管是公司外周介入的主要收入来源。
药物洗脱 PTA 球囊扩张导管（UltraFree DCB）：我国第一款无载体紫杉醇药 物球囊。导管采用纯紫杉醇药物涂层设计，依托专利药物涂层喷涂技术，突破纯紫 杉醇的无定形态，构建独特的晶体结构，实现紫杉醇药物颗粒的高效运输、分散和 缓释。适用于对患有股动脉、腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经 皮腔内血管成形术。产品特点：1、无载体，纯紫杉醇晶体药物涂层球囊；2、纯紫 杉醇晶体粒径小至 5um，形成“微储库”药物持久缓释；3、“不掉粉”更安全，保 护远端流出道；4、双系统多规格，满足外周介入多种术式需求。
外周 PTA 球囊扩张导管：包括 ZENFLOW-18 PTA 球囊扩张导管和 ZENFLOW-14 PTA 球囊扩张导管。1）ZENFLOW-18 PTA 球囊扩张导管采用新 型球囊材质和超滑涂层，结合柔软的锥形头端设计，使球囊获得优异的通过性，成 为满足下肢动脉难度病变治疗需求的高性能球囊。适用于对患有外周动脉血管阻塞 或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)，例如参考直径大于或等于所选 球囊尺寸的髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和膝下动脉。2）ZENFLOW-14 PTA 球囊扩张导管采用新型球囊材质和超滑涂层，结合柔软的锥形头端设计，使球囊获得优异的通过性，满足膝下血管挑战病变治疗的需求。适用于对患有外周动脉血管 阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)，例如参考直径大于或等于 所选球囊尺寸的髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和膝下动脉。2024 年 4 月，新 增获批两款 ZENFLOW® L 外周超长球囊：ZENFLOW® L18 和 ZENFLOW® L35。 2023 年 3 月河南省集采中标，截止 2023 年底，PTA 球囊成为市占率约第一的国 产品牌。河北-三明集采中选，联盟内地区植入量增长 3 倍， 进一步激发产品的 市场潜力。
高压 PTA 球囊扩张导管：高压球囊扩张导管采用非顺应性双层复合球囊材料， 爆破压最高 24 atm。优秀的非顺应性和通过性，提供更强的扩张力保证动静脉血管 通畅。适用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术 (PTA)，如髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉的经皮腔内血管 成形术；该产品也适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 静脉腔内射频闭合导管：该产品创新性地设计成更小外径的 6F 的消融导管，治 疗过程中可以一键触发，操作简单，5 秒内导管温度迅速升至可控的 120 摄氏度， 20 秒就可以完成一个消融治疗的周期。
大直径 PTA 球囊扩张导管：国产首家获批大直径 PTA 球囊扩张导管产品。该 产品于球囊成型和制造平台上研发和制造的，具备如下特点：(1)独特的锥形头端和 短肩设计，即使对于迂曲的病变也能最大限度地保护正常血管；(2)编织输送杆表现 出出色的通过性能；(3)出色的显影性可确保在手术过程中准确定位球囊。此外，该 产品有望提供优秀的充盈性能，并且有多种规格，可满足不同临床需求。
外周静脉支架系统：公司新上 ZYLOX® Penguin 静至髂静脉支架系统有望抢占 波科 Wallstent 现有市场和动脉支架占据的静脉支架市场。国内静脉介入支架市场由 库克（Zilver Vena）、碧迪（Venovo）、波士顿科学（Vici Venous）绝对垄断， Wallstent 作为静脉介入支架主流产品，考虑到其是闭环编织支架，当收缩时，其长 度会发生变化，导致近端定位性不足，部署精度降低。公司产品获批前仅天鸿盛捷 （Venastent）和茵络医疗（INNO-XMART）两家非上市公司分别于 21 年 4 月和 23 年 7 月获批。ZYLOX® Penguin 静至髂静脉支架系统专为髂静脉压迫所致的下肢、 盆腔静脉回流障碍性疾病而设计，采用斜口设计、锥形渐变、集成结构三大设计，旨 在降低血栓形成的风险，同时确保顺应血管的自然变径。 BD 引入领先技术。2024 年 3 月，与 Avinger Inc.达成合作，将 OCT 成像引导 外周血管动脉斑块旋切器械及外周血管慢性完全闭塞开通器械引入中国市场。 Avinger 是一家总部位于美国的医疗器械公司，开发了全球唯一具备光学相干断层 扫描（OCT）成像功能的外周血管治疗设备和产品。其产品家族包括以下系列： Pantheris OCT 图像引导下斑块切除术导管；Ocelot 和 Tigereye OCT 图像引导下慢 性完全闭塞（CTO）血管开通导管；LightBox 3 OCT 成像控制台等。Avinger 产品已 通过多个临床试验研究，包括 VISION Study、INSIGHT Study 及 CONNECT Study，证 明其安全性和有效性。Avinger 产品家族已在美国、欧洲上市并临床应用多年。归创 通桥凭借其强劲的生产制造能力，成为 Avinger 公司在大中华地区以外销售产品的 授权 OEM 供应商，有望助力 Avinger 公司提升在全球市场的成本竞争优势。
建立顶尖的自主研发技术平台促进持续创新和技术突破。公司的研发团队由创 始人赵博士领导，赵博士在制药及医疗器械行业拥有 25 年经验，赵博士目前为科研团队的负责人，公司目前有超过 10 个产品在临床试验，同时也在研究开发多款创新 产品。2022 年 12 月，归创通桥与浙江大学合作的企业博士后工作站（以下简称“博 士后工作站”）正式启动，归创通桥与浙江大学合作设立博士后工作站，采用“高校 +企业”双导师培养模式，将最大化地发挥产学研结合的优势，促进人才引进培养与 行业创新发展。在跨学科基础专业知识方面的专长能够加速原型开发，并加快原型 转化为可商业化产品，公司还拥有一个一体化整合的产品研发创新流程，流程涵盖 产品设计至大规模生产，并成功利用内部平台交付优质产品。 自主构建多个创新技术平台及一体化研发流程，拥有六大技术生产线。作为国 内少有的产品组合能够广泛覆盖神经血管介入和外周血管介入两大领域的公司，技 术平台方面，公司已建成领先的自主研发技术平台并持续创新。平台化的研发模式 能够确保公司能够更快、更好地开发创新产品，快速响应未被满足的临床需求。同 时继续推进构建的一体化整合的产品研发创新流程，涵盖产品从设计开发到临床试 验乃至大规模生产的所有阶段，能够确保交付更高质量的优质产品。产品管线方面， 覆盖神经介入和外周介入的丰富产品组合彰显创新能力。基于创新技术平台及一体 化研发流程，公司已经成为国产血管介入医疗器械行业拥有最全面产品组合的领先 公司之一。
公司具备产品规模化生产的能力。公司不断致力于提高产品质量及制造效率， 持续完善研发及制造平台，如球囊成型及制造平台、编织和搓曲道管开发及制造平 台以及支架成型及金属加工中心；一体化研发及制造流程可实现整个产品生命周期 的顺利协作并加速开发流程，有效提高质量及成本效益。公司两大生产中心位于杭 州及珠海，随着规模效应不断显现，公司始终维持超 70%以上的较高毛利率。 2024 年 3 月，与 Avinger Inc.达成合作，将 OCT 成像引导外周血管动脉斑块旋切器械及外周血管慢性完全闭塞开通器械引入中国市场。
海外 19 国实现商业化，营收同比增长 83.1%，三年 CAGR103%。通过建立本 地团队，不断拓展国际市场，随着国际业务的扩大，收入实现显著增长。2023 年， 公司海外收入为人民币 1427.20 万元，较 2022 年上半年增加 83.1%；2021-2023 年，营收 CAGR103%。截至 2023 年底，公司产品已于德国、法国、意大利、波兰 及比利时等 19 个海外国家商业化。除销售自有品牌产品外，同时拓展有别于传统分 销模式的新业务模式；凭借专有制造技术，在印度等若干新兴市场为当地品牌提供 OEM 服务。在欧洲多个顶级学术会议，如 2023 年介入神经放射学和神经外科研讨 会巴黎年会（LINNCPARIS 2023 年）以及 2023 年莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2023 年），展示公司优质产品和综合解决方案，进一步提高了在欧洲市场的品牌知 名度。
