微电生理主要产品、财务及研发创新进展如何?

最佳答案 匿名用户编辑于2024/06/05 11:30

以自研实现国产突围,率先加入三维电生理蓝海市场.

1. 专注电生理领域,率先加入三维电生理蓝海市场

公司成立于 2010 年,专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域,坚持自主创新驱动战略,掌握并突破了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术,以技术跃迁成为首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商,并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。高端设备及导管实现国产突围,奠定公司国内电生理龙头地位。公司自2016年推出第一代 Columbus®三维心脏电生理标测系统,2020 年自主研发的第三代Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批的国产磁电双定位标测系统,标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平,公司开启三维电生理蓝海市场。2020 年公司国内三维电生理手术量占比约4.2%,位列国产第一,全行业第三。

以多项国产首款高端导管开启房颤术式国产化进程。公司重磅产品星型磁电定位标测导管、压力监测磁定位射频消融导管分别于22 年10 月、12 月获批NMPA,打破进口垄断,填补了国产空白;IceMagic®冷冻消融导管及设备于23 年8月获批NMPA,成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。2023 年公司国内实现三维手术量同比增速超 50%;以高端导管加速房颤术式国产化进程。

2. 财务数据:20-23 年营收 CAGR 达 33%,22 年已实现扭亏为盈

营收持续高增,24Q1 营收增速高达 71%。公司23 年实现营收3.3 亿元(同比+26%),归母净利润 569 万元(同比+85%);24Q1 公司实现营收8915万元(同比+71%),归母净利润 417 万元(同比+145%)。20-23 年营收CAGR达33%,福建联盟集采已于 23 年内全面执行,北京 DRG 付费和电生理带量采购于23年12月开展执行,3+N 联盟带量已于 24 年 2 月开始执行,带量落地加速公司新品入院推广,带动公司营收高增,利润释放。

利润端实现扭亏为盈,毛利率受集采影响有所波动。23 年公司实现毛利率63.5%(同比降低 5.6pct),实现净利率 1.7%(同比提升 0.6pct)。23 年受省际联盟集中带量采购实施影响,国内毛利率有所下滑;新品陆续开始推广,未达销售规模前,成本相对偏高,对整体毛利率产生一定影响。后续随着产销量的增加,新产品的毛利率将逐步提升;23 年海外业务实现毛利率 61.5%,基本与前期持平。

分产品,导管类产品为公司主要收入来源,23 年收入占比约67%。导管可分为标测类、三维消融、二维消融导管,随三维电生理手术成为主流,公司三维类导管收入占比提升,二维导管收入占比逐步下降。19 年公司设备收入增速较高主要系18年第二代三维电生理标测系统取得 NMPA 及CE 注册证,次年加大推广力度所致。

分地区,公司目前以国内收入为主,疫后海外收入持续高增。23 年实现国内收入 2.5 亿元(+17.2%),海外收入 6890 万元(同比+59.5%)。截止23 年末,公司公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的1000 余家终端医院,并出口至35 个国家和地区。23 年 8 月 TrueForce®压力导管已获MDR 和UKCA认证,国外房颤市场拓展同步推进,预计 24 年海外有望实现 1000-1500 例压力导管使用。

持续加大研发投入,新品推广阶段销售费用率有所提升。公司23 年投入研发费用 9131 万元(同比+18.7%),产生销售费用 1.1 亿元(同比+34.9%)。期间费用整体稳中有降,24Q1 期间费用率已调整至约 60%。

3.冰火电协同布局,公司在研管线丰厚

平台型企业初见雏形,射频、冷冻市场持续开拓,PFA获证在即

公司IceMagic®冷冻消融导管及设备于 23 年 8 月获批NMPA,成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品,填补了国内市场空白,更将加速推动房颤手术的国产化进程。国内仅有进口美敦力冷冻系统获批阵发性、持续性房颤适应症,微电生理及康沣生物相关产品获批阵发性房颤适应症。冷冻消融产品将启动完整销售元年。公司冷冻消融产品已进入天津和湖北的集采目录,且在北京市医疗机构 DRG 付费和电生理带量采购中完成增补,其余部分省份的挂网工作进行中,集采环境下降加速公司新品入院速度,24 年冷冻消融产品主要以推动准入和院内使用为主。

PFA 有望 25H1 取证,助力公司成为国内首家冰火电协同布局厂商。公司自主研发的压力脉冲消融导管项目已进入随访阶段;参股商阳公司的磁电双定位PFA导管及设备进入临床收尾阶段,预计 25H1 实现 NMPA 取证,补齐冰火电最后一块领域。公司有望成为全球第二家、国内首家冰火电协同布局厂商。

依托电生理产品研发经验,布局肾动脉消融、合作磁导航电生理机器人

公司通过多年的研发创新,已搭建了较为成熟的能量治疗技术平台,并依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破,并将其在电生理领域得到了广泛的应用。

因看好未控及顽固性高血压领域的广阔市场空间,公司在RDN领域进行了拓适应证的布局。短期来看,公司将继续专注于心律失常和高血压治疗的领域。高血压的发病机制中,肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一,经皮导管去肾交感神经术(RDN)治疗顽固性高血压是一项非药物治疗的新方法,给予高血压患者另一种新选择,具有为患者提供全天候降压、更加安全有效及解决服药依从性不佳等优势。 子公司鸿电医疗 FlashPoint®肾动脉射频消融系统已进入创新器械“绿色通道”,FlashPoint®肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能,可实现稳定精准的功率输出及温度、阻抗检测,可与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用,实现三维指导下的精准定位与消融手术,减少 X 射线伤害,提升手术成功率。项目已于23H1开展首例临床入组,相关产品预计于 25 年获得 NMPA 注册证,开启公司业务增量。在研发合作方面,公司与 Steretaxis 战略合作内容围绕第五代磁导航机器人Genesis 在国内注册、磁导航设备销售独家代理(在售产品Niobe)及针对兼容磁导航设备的导管研发。Genesis 作为全球唯一的电生理磁导航机器人,与公司业务方向契合,未来在电生理领域的合作应用将会给公司带来较好的发展前景。公司持续推进与 Stereotaxis 的研发合作深度,目前第五代磁导航设备和合作开发的磁导航导管已递交注册,预计 24 年获批。