国内电生理手术渗透率低、市场广，集采驱动下国产替代加速.
我国心律失常患者基数大而心脏电生理手术渗透率低。我国拥有庞大的心律失常患者基数，2012-2015 年 CHS 研究发现，中国≥35 岁居民的房颤患病率为0.7%且34%的患者为新发房颤。以房颤为例，2020 年我国房颤患者人数达到1159.6万人，而相对应的房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。受限于疾病早筛尚未推广等原因，我国电生理手术治疗的比例较发达国家有明显差距，我国心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国达到 1302.3 台/百万人。
电生理手术优势逐步得到验证，三维心脏电生理手术成为重要发展趋势。随着临床证据的不断积累和丰富，导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广。对于阵发性、持续性房颤，导管消融手术的治疗成功率约较药物治疗有明显的较高的治疗成功率；对于室上速，多项专家共识推荐电生理手术为一线治疗手段。 随着电生理手术术式的逐步成熟，三维标测系统的出现使得患者能够得到更加精准的手术治疗。三维心脏电生理手术可实现短时间内精准定位，以低剂量射线辐射开展“绿色电生理”手术，具有极大地提升手术的成功率等优势。三维电生理手术量从 2015 年的 7.1 万例增长至 2020 年的 16.4 万例，二维电生理手术量整体趋势下滑，未来三维心脏电生理手术将成为重要发展方向，有望带动电生理手术渗透率提升。
国内电生理手术以射频消融为主流，冷冻消融为辅。以2020 年开展81900例房颤消融手术为例，其中 9800 例为冷冻消融，72100 例为射频消融。2018-2021年间我国心脏电生理射频消融手术量 CAGR 约为 12%，房颤消融手术比例逐年增加，房颤RFCA 占总 RFCA 手术比例为 31.9%、32%、32.2%和46.4%，2021 年房颤消融手术量成为心脏电生理射频消融手术量占比第一位。2016-2022 年间我国房颤冷冻消融电生理手术量 CAGR 约为 40%，呈现高速增长，主要系美敦力冷冻球囊的市场推广与临床认可度不断提升。 国产冷冻消融系统获批有望推动电生理行业市场空间扩容。23 年8月，公司球囊型冷冻消融导管与冷冻消融系统获批，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，是心脏电生理快速消融技术的代表。
PFA 脉冲消融术式认可度提升，全球相关产品近期陆续获批。全球首款获批的波科 FARAPULSE PFA 系统于 21 年 1 月获批 CE；23 年2 月开展内地首例“先行先试”手术，启动中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究；24 年1 月获批FDA。美敦力 PulseSelect 脉冲电场消融（PFA）系统于 23 年12 月获得FDA的批准可用于治疗阵发性和持续性心房颤动。24 年 1 月国内厂商锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”与“脉冲电场消融仪”获批；24 年3 月德诺电生理自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管 CardiPulse 获 NMPA 批准上市。
为什么电生理消融术式在持续探索中？ 主要是 1）目前的消融模式下对房颤患者的长期成功率有限，消融灶存在无法获得永久性透壁损伤；2）目前许多房颤患者合并基础心血管疾病，通常会有明显的心房扩大和心房纤维化，肺静脉外触发灶明显增多。目前主流的射频消融主要是针对肺静脉灶点的逐点消融技术，相较于逐点消融技术，单次激发技术的优势于一次消融即可隔离肺静脉，而不必逐点隔离，可显著缩短消融时间和术者的学习曲线。单次激发技术主要包括：冷冻球囊技术、激光球囊技术和 PFA 脉冲电场消融技术。
在行 PVI 肺静脉隔离的阵发性房颤导管消融手术下，比较射频与冷冻两大消融术式： 1、从医师角度思考，射频消融与冷冻消融在操作上存在差异：1）射频消融需要穿刺 2 次房间隔，而冷冻消融仅需穿刺 1 次；2）射频消融需要三维建模，而冷冻消融对三维建模操作的依赖并不显著；3）冷冻消融行房颤消融的操作也容易被术者掌握，术者的学习曲线短。 2、从患者角度思考，1）FIRE AND ICE 研究表明，CBA 在药物难治性阵发性房颤的有效性和安全性上均不劣于射频导管消融组，与射频导管消融相比，CBA使患者的全因住院率减少 21%，心血管相关住院事件减少34%，直流电转复减少50%，再消融事件减少 33%，结果表明在多次冷冻消融的患者中肺静脉电位重新连接的机会也更少，只需更少的额外损伤就能成功形成 PVI，患者更易耐受，严重并发症少。2）与冷盐水灌注射频导管消融相比，CBA 进入患者体内的盐水量少，手术时间短，对房颤合并心衰患者可能更有利。3）CBA 在安全可行的前提下更适合75岁以上的高龄房颤患者，在 CBA 治疗下，有具有痛苦小、易于耐受、手术时间更短等优点。
国产厂商市场份额低，发展三维电生理有望逐步扩大市场份额。外资厂商在电生理手术方面具有先发优势，以 20 年 30 亿市场规模来看，强生、雅培及美敦力三家占据 85%以上市场份额，国产厂商占比较低，公司占比约2.7%；20 年国内三维电生理手术量中，公司占比约 4.2%。
电生理集采开启供货，国产厂商进入放量周期。22 年10 月，由福建省医保局牵头的心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集采覆盖全国27 个省区市，所涉及的医用耗材产品达 70 亿元，占全国市场总量的三分之二以上。组套采购模式下，中标企业为占据市场份额较大的外资企业雅培、美敦力及强生；在单件采购模式下，公司中标情况良好，在单件采购模式下 19 个产品。 集采加速公司产品放量，加快新品入院推广进度。1）福建联盟集采自23年4月起陆续执行，截止目前公司国内三维手术量已累计完成超过6 万例。2）北京DRG付费和电生理带量采购中，新品压力导管、星型标测导管等实现全线中标，冷冻产品已完成增补。3）3+N 联盟中，公司实现含冷冻产品在内全线中标。截止23年末，公司产品累计覆盖终端医院超过 1000 家，进一步推动电生理国产替代进程。
集采方案细化有利于国产企业充分参与竞争。23 年6 月，北京市医保局公布《北京市医疗机构 DRG 付费和带量采购联动管理方案（第2 号）》，较福建27省联盟集采文件，该方案设置更为细化： 1）通过谈判分组细化，避免组套采购模式下国产厂商缺乏参与机会的情况，将有利于国产部分产品充分参与。2）中标规则简单，降价幅度与获得需求量比例设置明确，不设置企业排名排序，以保底中标避免一定程度价格竞争。3）以下一年采购需求定量，不涉及历史量申报，对新获批产品及市场份额较低的企业而言，将迎来销售量提升机会。
4）鼓励未来获批新产品以中选产品身份参与市场竞争。 24 年 4 月，福建省医保局发布第二年续签采购协议，明确“医疗机构在确保完成中选产品协议采购量的基础上，剩余用量可根据临床需求适量采购同品种其他价格适宜产品，采购不超过中选价的同品种产品不纳入非中选产品统计”，我们认为这将有利于公司首年未进集采目录的新品实现省内销售及放量。公司 23 年国内三维手术量同比增速超 50%，未来有望获益于集采持续高增。2019-2021 年国内应用公司三维消融导管的三维心脏电生理手术分别开展5353、6823、10236 台。疫后公司在三维电生理手术推广中保持良好增长态势，公司23年国内三维手术量同比增速超 50%；截止目前公司国内三维手术量已累计完成超过6万台。我们认为公司高密度标测导管、压力监测消融导管及冷冻消融系列新产品将受益于集采方案的细化，加快新产品入院速度及使用量提升，开启房颤术式国产化进程。
