创新研发破局进口垄断，全面布局筑牢产品护城河。
Columbus®磁电双定位三维标测系统性能比肩海外。目前全球较为成熟的三维标测系 统包括强生的 CARTO 系统、雅培的 EnSite 系统等，国产三维标测系统与外资标杆品牌 存在一定差距，体现在核心算法精度、部分核心模块缺失等方面。公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，平均 定位精度误差<1mm，标志国产厂商在心脏电生理高端设备领域打破进口垄断，实现技 术突破。公司积累了大量三维电生理手术临床数据，能够有效锤炼三维心腔快速建模算 法，弥补了国产品牌在算法方面的不足。
Columbus®三维心脏电生理标测系统更迭至第四代，核心竞争力进一步增强。2023 年 11 月，公司自主研发的第四代 Columbus®三维心脏电生理标测系统获批上市。与上一代 产品相比，新一代 Columbus®系统采用全新的系统架构，具有更强大的信号处理能力， 可采集及保留更多信号细节，为临床应用提供更多有价值的信息；并且提供了更多电极 定位及信号通道，可满足更高精密度标测的临床需求。新一代 Columbus®系统的成功获 批，进一步增强了公司的核心竞争力和市场拓展能力。
“设备销售+设备投放+设备跟台”模式促进装机量快速提升。与强生、雅培等进口厂商 相比，国产厂商设备类产品上市时间较短，三维心脏电生理标测系统的临床积累、技术 成熟度、核心模块开发进度、配套导管的上市进度等均与进口厂商仍存在一定差距。为 与优势显著的进口厂商竞争，公司采取“设备销售+设备投放+设备跟台”的推广策略， 促进了设备装机量的快速增长。2019-2021 年，公司设备装机量分别为 356 台、494 台、 774 台，三维心脏电生理标测系统装机量为 114 台、135 台、203 台，实现了装机量的 快速提升。
公司标测导管产品线丰富，拥有国产唯一磁电双定位标测导管产品线、国产唯一高密度 标测导管产品。标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精 确提取心电信号和导管电极位置的能力。公司已经形成了丰富的电生理标测导管产品线， 拥有国产唯一磁电双定位标测导管产品线、国产唯一的高密度标测导管产品，彰显技术 实力。高密度标测导管是进口厂商的核心竞争力之一，可配合三维心脏电生理标测系统 实现高精密度信号标测和快速建模。我国高密度标测导管以前仅有强生、雅培及波士顿 科学三家进口厂商获批。公司的高密度标测导管（星型磁电定位标测导管）于 2022 年 10 月获批上市，填补了国产空白。
公司消融导管产品线丰富，拥有国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维消融导管。公 司拥有较丰富的消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性 能优于外资竞品。公司拥有国产唯一的磁定位型射频消融导管，基于特有的双磁定位传 感器精密装配，可在心腔内准确追踪导管的位置及形态，更好地指导临床医生对导管的 操控。公司自主研发的 FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管于 2016 年上市，是国产唯 一可用于治疗房颤等复杂性心律失常的磁电双定位消融导管。
与进口产品相比，公司产品性价比优势凸显。以房颤患者负担的手术成本为例，对比强 生的产品组合，公司的产品组合对房颤患者的负担更低。以 2021 年国内房颤患者负担 的手术平均成本为例，公司产品组合下手术平均成本约为进口厂商的 62.21%，在保证 治疗效果的前提下有效降低了治疗费用，性价比优势更加凸显。
压力感应导管能有效提高房颤手术的成功率与安全性。压力感应消融导管头部具有极微 型的三维压力感应传感器，能够判断是否接触到病灶以及接触的深浅。导管与组织之间 接触力（contact force，CF）大小直接影响着导管消融的效果，CF 与消融产生的损伤程 度密切相关，而最佳的导管贴靠是实现有效损伤的前提。在良好的导管组织贴靠条件下， 消融能量可以有效地传递到心肌组织，流散到血液循环中的能量较少，从而达到更为可 靠的消融效果。现有研究表明，合适的 CF 能有效提高房颤消融的成功率，也可以显著降 低复发引起的重复消融比例。压力感应导管能实时定量监测导管消融过程中的压力变化 情况，并可以显示导管末端压力数值，因此成为了治疗房颤的关键产品。
TrueForce®压力导管是国内首个上市的压力感应导管。压力感应导管一直是国内的缺 口，国产品牌在压力感应方面与进口品牌存在较大差距。2022 年 12 月，公司 TrueForce® 压力感应导管获批上市，成为国内首个上市的压力感应导管，填补了国内市场的空白。 TrueForce®压力导管上市以来，已在多家中心完成了 1000 余例压力监测指导下的射频 消融手术，均获得满意疗效和术者好评。2023 年 12 月，强生一次性使用压力监测射频 消融导管也于国内获批上市。与强生主打产品 Smart Touch 相比，公司产品临床数据表 现优异。TrueForce®压力导管联合 Columbus®三维标测系统应用于房颤射频消融手术有 着三大优点：
压力精准：相比于普通的消融导管，TrueForce®压力导管增加了精微力度应变片， 可以高精度地感受微小的压力变化，而不必完全依赖医生的手感操作，有效提高手 术的有效性和安全性； 导管稳定：TrueForce®压力导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，导管头端软 硬度适中，未来可以应用于更加复杂的病变； 疗效量化：Columbus®三维标测系统引入了量化消融指数，综合贴靠力、功率、时 间等参数，能有效量化消融能量、预测消融损伤。自动标记功能可帮助术者客观记 录消融效果，避免主观带来的错误判断。
房颤患病率上升+冷冻消融渗透率提升推动冷冻消融导管市场快速增长，2020-2030 年中国房颤冷冻消融导管市场年复合增速有望达到 34.94%。全球房颤冷冻消融导管市 场规模由 2016 年的 7.27 亿美元增至 2020 年的 12.01 亿美元，预计到 2030 年将增至 77.35 亿美元，2020-2030 年 CAGR 为 20.47%。2016-2020 年，中国房颤冷冻消融导管 市场规模由 0.48 亿元增至 2.55 亿元，年复合增长率为 51.50%。随着房颤患病率的上 升以及冷冻消融治疗渗透率的持续提升，预计 2030 年中国冷冻消融导管市场规模将增 至 51.03 亿元，2020-2030 年 CAGR 将达到 34.94%。
公司率先破冰国产冷冻消融房颤市场，实现了“射频+冷冻”的协同布局。2023 年 8 月， 公司 IceMagic®球囊型冷冻消融导管、IceMagic®冷冻消融设备取得注册证，用于药物难 治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。此前，中国市场上仅有一款获批上市的房颤 冷冻消融器械，即美敦力的 Arctic Front Advance，公司冷冻消融产品的获批填补了国产 空白，实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。公司的产品与美敦力相 比具备两大优势：冷冻消融设备拥有目标消融温度控制功能，球囊导管拥有组织表面温 度测量功能。2023 年 12 月，康沣生物心脏冷冻消融系统获批上市，中国房颤冷冻消融 市场迎来快速发展。
福建电生理集采规则温和，利于国产厂商实现以价换量。福建电生理集采所涉及的医用 耗材产品 2022 年采购总金额达 70 亿元，占全国市场总量的三分之二以上。共 16 家企 业中选，中选产品平均价格降幅 49.35%。2022 年 10 月 14 日，电生理类医用耗材 27 省（除北京、上海、天津、四川、湖北）联盟细则公布，品种上，覆盖 11 个产品类别， 采购模式分为组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式 3 种，不同采购模式对应不 同申报价。采购周期为 2 年，2023 年 4 月起执行。福建电生理集采引入了保底中标规 则，组套采购模式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价 30%以上即可中选；单 件采购模式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价 50%以上即可中标。限价较高， 整体方案力度相对温和。
公司 19 项产品中标福建集采，远高于同业其他公司。福建电生理集采中共 16 家企业中 选，进口厂商包括强生、波科、雅培等，国内厂商本次集采中标情况较为理想，微电生 理、惠泰医疗、心诺普及锦江电子分别中标 19 个、13 个、12 个、7 个，微电生理中标 产品数量最多，有望受益集采实现快速放量。本次集采大大缩短了国产电生理产品进院 审批流程，加速了国内厂商产品的入院推广，电生理产品的国产化率有望进一步提升。
北京电生理集采分组细化、定价客观，公司中标 28 项产品。2023 年 6 月，北京市医保 局公布《北京市医疗机构 DRG 付费和带量采购联动管理方案（第 2 号）》，采购周期为 1 年，谈判分组细化至 44 项。拟中选规则上，报价降幅达到入门降幅但小于达标降幅，获 得自身采购需求量的 60%；报价降幅达到达标降幅及以上获得自身采购需求量的 90%。 与福建联盟电生理集采相比，不同细分产品得到更客观的定价，利于国产企业充分参与 竞争。公司在北京电生理集采中中标 28 项产品，其中磁定位异/星形诊断导管（等间距 电极-50 极及以下）、磁定位压力感应治疗单弯导管（12 孔(不含 12 孔)以上）价格降幅 仅为 10%，磁定位异/星形诊断导管（不等间距电极）价格降幅仅为 15%。
