布局早、技术强、产能多，多肽产品放量在即。
公司在原料药领域深耕多年，创始人自 2004 年起即涉足多肽领域，在该领域拥有丰富的经 验，布局了多种多肽产品。截止至 2024 年 5 月 20 日，公司已取得 18 个原料药品种的国内 原料药登记，其中 9 个品种已批准在上市制剂中使用；14 个品种获得美国 FDA 药品 DMF 编号，其中 9 个品种已通过 FDA 完整性审评；1 个品种二硝托胺（抗球虫兽药）获得 FDA 兽药 VMF 编号。
公司提前布局降糖减脂类领域，重点产品司美格鲁肽、利拉鲁肽均已通过 CDE、FDA 审批， 在 CDE 登记的 5 家司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家包装规格达到 1kg/袋的企业，同时，利拉鲁肽原料药于 2023 年 10 月 5 日获得 FDA First Adequate Letter， 司美格鲁肽于 2023 年 12 月 10 日获得 FDA FAL，标志着该种原料药可直接满足全球客户 的制剂申报要求，确认了公司在长链多肽原料药的科研、生产、注册申报等方面的综合实力。
公司持续发挥在原料药领域的核心优势，积极拓展业务链条至制剂产品，截止至 2023 年底， 公司共有 7 款制剂获得上市批件或通过仿制药一致性评价，其中注射用胸腺法新中标第五 批集采，磷酸奥司他韦胶囊中标第七批集采，奥美沙坦酯氨氯地平片中标第九批集采，集采 产品持续贡献稳定营收，苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液、氨氯地平阿托伐他汀钙片则 为转让产品。
公司注射用胸腺法新 2021 年集采中标，2023 年宏观环境稳定后销售额明显提升，年销售 额达 3142 万元，同比增长 158%；磷酸奥司他韦胶囊 2022 年集采中标，2023 年放量销售， 实现销售额 2285 万元；奥美沙坦酯氨氯地平片于 2023 年集采中标。我们预计，随着不断 有产品中标集采，叠加老产品持续贡献销售额，公司制剂产品收入将保持增长态势。
公司创始人于 2004 年 9 月投资杭州诺泰制药技术有限公司（已转让），开始涉足多肽领域， 距今已有 20 年，经过多年自主研发，公司成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术 平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，如司美格鲁肽、艾博 韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 10 公斤，达到行业先进水平；公司另有基于 精准高效的制剂给药技术平台、基于本质安全的绿色工艺技术平台，广泛应用于公司产品的 研发生产。 在 GLP-1 这一热门的降糖减重靶点上，公司除积极布局原料药和仿制药外，还搭建了多肽 类新药研发技术平台，自主研发的 GLP-1 受体激动剂抗糖尿病和减肥一类新药 SPN0103- 009 注射液已取得临床试验批准通知书，同时推进 GLP-1/GCG 双靶点研发，技术实力支撑 创新转型。
在公司多个技术平台支持下，公司原料药和制剂在研项目积极推进，与已获批/注册产品形 成丰富的产品矩阵，进一步巩固公司的竞争实力。
公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地，具备实验室级别到吨级的研发、生产服务 能力。建德基地现有小分子化药产能 125WL，另有 22WL 产能将于 2024 年投放。连云港 工厂的多肽 106 车间技改已于 2023 年底完成，释放 100kg 年产能，多肽原料药产能现已 达吨级规模；此外，公司同步规划新建多肽生产车间，预计 2025 年底多肽原料药产能将达 数吨级。 2023 年，公司提交了司美格鲁肽在韩国和沙特的注册资料，提交了利拉鲁肽在巴西、澳大 利亚、沙特、南非等国的注册资料，提交了醋酸去氨加压素在美国的注册资料，提交了醋酸 奥曲肽在加拿大、沙特的注册资料，较为充足的产能有望支撑公司原料药产品需求，支持自 主选择产品业务发展。
寡核苷酸药物又称小核酸药物，是核酸药物的一大细分领域，核酸药物具有治疗效率高、药 物毒性低、特异性强等优点，在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域 具有较大潜力，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。2016 年，两款反义 核酸药物上市，核酸药物市场规模不断扩大，据 Frost & Sullivan 数据，核酸药物全球市场 规模从 2016 年的 0.1 亿美元增长至 2021 年的 32.5 亿美元，复合增长率达 217.8%。随着 化学修饰、递送系统等关键技术的突破，核酸药物研发渐入正轨，我们预计未来核酸药物适 应症将不断扩大，针对患者群体将越来越多，市场规模将不断扩大。
凭借学科交叉的研发能力，公司顺势而为，开始战略布局寡核苷酸药物领域，搭建基于固液 融合的小核酸规模化生产技术平台。子公司诺泰诺和目前拥有年产 10-20kg 的中试级别 GMP 产能，此外，公司于 2023 年 12 月公开发行可转换债券，募集 4.34 亿元，并拟使用 1.32 亿元于寡核苷酸单体产业化生产项目（总投资 1.74 亿元），投产后公司产能将提升至 年产 300-500kg，有望进一步提升公司竞争优势和盈利能力。
受新药研究周期拉长、研究成本上升、专利悬崖等因素影响，新药研究的整体难度上升，同 时大药企面临体量大、转型困难、固定资产负担较重等问题，小型 Biotech 公司面临人员、 设备、场地较少，难以独立完成新药研发全流程等问题，医药研发外包率逐年上升。据弗若 斯特沙利文数据，我国多肽行业 CDMO 规模预计将于 2021 年的 13 亿元增长至 2025 年的 56.7 亿元，复合增长率达 44.5%。
定制收入重回增长，盈利能力保持稳定。2022 定制业务因海外客户因疫情无法到场审计、 交流而收入下滑 23.27%，2023 年实现收入 4.04 亿元，同比增长 3.07%；毛利率方面，定 制业务 2023 年实现 55.58%，基本保持稳定。我们预计，随着公司产能逐渐释放，持续引 入新客户、新订单，后续收入有望持续回升。
公司定制业务主要来自子公司澳赛诺生物科技，并以建德生产基地为主要生产场所，2017 年公司收购澳赛诺后，在小分子化药合成及放大生产的研发实力得以提升，目前，公司专注服务创新药的研发生产，为全球创新药企提供中间体和原料药的定制研发生产服务，覆盖艾 滋病、肿瘤、关节炎等多个疾病领域，包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、美国 因赛特重磅创新药 Ruxolitinib、前沿生物多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等。 2023 年，公司在 CDMO 业务推进方面成果斐然：1）与国内某知名生物医药公司签署 GLP1 创新药原料药 CDMO 合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价 格；2）与欧洲某大型药企成功签约合同总金额 1.02 亿美元 CDMO 长期供货合同，将于 2024 年开始阶梯式供货。
