国内供给端迎来显著向好，需求端疫后 认知加强，推动血制品行业景气度提高。
血液制品是我国生物医药制造业的重要分支，根据我国国民经济“八五”计划至“十 四五”规划，国家对血液制品行业的支持政策主要在于技术，经历了从“发展”到“重点 攻克”再到“十二五”期间，国内血液制品供应量“倍增计划”，以及“强化与攻关技术” 的变化。
2011 年，由于血制品供给不足，卫生部提出“十二五”期间血制品倍增计划，鼓励各 地设置审批浆站，国内浆站数量快速上涨，从 2011 年的 146 家增长到了 2016 年的 226 家， 年复合增速达 11.5%。“十三五”增速放缓，严整质量，2016 年，卫计委发布《关于促进 单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合 利用率高、单采血浆站管理规范的血制品生产企业倾斜。
“十四五”规划中浆站设立增速提升，采浆量水平严格要求，供给端向好发展。新建 浆站方面，各地政府先后颁布浆站规划政策，云南省新设单采血浆站 19 个、河南省新设浆 站 7 家、内蒙古规划新设 10 个单采浆站；同时在标准方面，广东省卫健委发布《广东省卫 生健康委关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》，根据《单采血浆站管理办法》， 血制品生产单位所属浆站在 3 年采集量少于 30 吨要求的，不得新增设置单采血浆站，强化 了采浆标准，利好采浆效率高、研发能力强的龙头企业。
2.1、 国内血制品行业起步晚、多次调整后行业形势持续向好
我国血制品行业起步较晚。20 世纪 50 年代初期，我国血制品生产从组建生物制品研究 所开始。80 年代初，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的应 用，生产厂家快速扩增。随后为了防止血制品传播肝病、艾滋病，国家对血制品行业进行 初步管制，禁止进口除白蛋白以外的血制品，并对全国血制品进行检查验收，拉开了血制 品行业整顿的序幕。 收购和兼并不断提高行业集中度。2008 年后，国内血制品厂家兴起大规模的收购与兼 并，国内龙头逐渐显现，行业集中度大幅提升，渐渐转变为市场主导模式：天坛生物在 2009 年至 2017 年间，陆续将成都蓉生、贵州血制、上海血制、武汉血制、兰州血制整合入 集团内部，在此基础上拟通过收购及增资的方式重组西安回天，进一步拓展血浆资源；上 海莱士于 2014 年收购同路生物 89.77% 的股权，并于 2017 年取得了绿十字和余正平所持 有的叶集单采血浆站、毛集单采血浆站、怀远单采血浆站各 100% 的股权；2020 年双林生 物以 31.47 亿元收购派斯菲科 100% 股权，2021 年初派斯菲科正式成为公司全资子公司， 通过战略重组派斯菲科，双林生物浆站数量快速提升。
血制品的血浆全部来源于单采血浆站，“采浆量 = 浆站数 × 单位浆站采浆量”，其中 浆站数和单站采浆量构成核心的驱动因素。相较于美国，我国采浆量和浆站数量均还存在 较大差距。2015-2021 年期间，美国的浆站数增长快速，从 530 个提升至 1031 个，期间年 复合增长率达 11.73%；中国浆站数量逐年增加，从 203 个提升至 287 个，增速较缓，期间 年复合增长率达 5.94%；采浆量方面，美国采浆量稳健增长，从 2015 年采浆量 35465 吨， 增长至 2021 年的 43081 吨，期间年复合增长率为 3.58%，如剔除 2020-2021 年因疫情影响采浆，2015-2019 年美国采浆量期间复合增长率为 10.84%。中国采浆量总量起步低，2015 年采浆量为 5846 吨（约为美国当年浆量的 1/6），2021 年增长至 9455 吨，期间年复合增 长率为 8.34%。对标美国，中国的采浆量还有巨大的增长空间。近十年来，我国采浆量处于 持续增长的趋势，2023 年，我国采浆量突破 12000 吨。
美国单浆站平均采浆量高于我国。我国单位浆站采浆量维持在 30-40 吨，相较美国 40- 60 吨/家，也有上升空间，且总体保持增长态势。我国单采血浆站由政府审批设立，增速受 政策影响大，“十二五”期间倍增计划新浆站设立有了明显增长，“十三五”把控质量，浆 站新增获批减少。
我国血浆采集量与人口极不匹配，主要原因有：（1）单采血浆站的数量远远不如美国， 且地区主要分布在二、三线城市，人口集中度较低；（2）我国政策规定的采浆频率和单次 采浆量远低于其他国家；（3）我国民众献浆意识不普遍，单位人口献浆率低。未来采浆量 的增长主要来自于单采浆站的扩充以及居民献浆知识和意识的普及。
2016 年至 2022 年期间，我国的血制品市场规模逐渐扩大。随着我国医疗水平和医改覆 盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程 的加快，血制品市场容量呈现不断增长的态势。2016 年国内血制品行业市场规模为 268 亿 元，之后持续扩容，2022 年达 512 亿元，期间复合增速 CAGR 为 11.39%，预计 2025 年能到 达 596 亿元。近几年附加新冠病毒等大型疫情事件，血制品的功能和作用逐渐展现在大众 视野中，未来市场规模仍会扩张。
2.2、 我国血制品行业品种逐渐完善，消费结构较为单一
目前我国血制品批签发量持续增长，消费结构以人血白蛋白为主，静丙和因子类比例 仍较低。批签发量方面，我国血制品 2016 年批签发量为 5927.8 万瓶，之后持续增长，到 2020 年达到 9906.97 万瓶，期间批签发复合增速 CAGR 达 13.70%。批签发批次方面，2023 年人源性血制品中，人血白蛋白批签发次数最多，占比高达 62%，静丙占比 18%，凝血 VIII 因子占比 6%，人纤维蛋白原占比 4%。国内产品结构仍以白蛋白为主，静丙、凝血因子类等 品种位列其后。我们认为随着行业发展，国内市场的消费结构会逐渐向国外靠拢，未来国 内血制品发展的重点会是在静丙等免疫球蛋白，小制品如凝血因子、纤维蛋白原等产品上。
人血白蛋白市场销售保持稳定增长趋势。人血白蛋白是国内血制品中最大的销售品种， 也是目前允许进口的血制品之一。从疫情前医院端人血白蛋白销量看来，2019 年我国样本 医院白蛋白销售额 204 亿元，2023 年销售快速增长至 321 亿元，期间年复合增速 CAGR 达 12.0%。人血白蛋白的销售快速增长，提示终端需求持续旺盛。 人血白蛋白批签发量稳步增长，国产人血白蛋白仍有提升空间。疫情前后我国人血白 蛋白批签发量保持稳步增长的态势。2019 年人血白蛋白批签发 3445 批次，到 2023 年批签 发增长至 4687 个批次，期间年复合增长率 CAGR 为 8%。从来源分析，2016 年我国人血白蛋 白行业对进口依赖程度高，进口产品批签发量占比约 56%，提示国内人血白蛋白需求大，国 内血制品企业白蛋白产能不够、供给不足，造成以进口为主的局面，未来白蛋白产品国产 替代空间仍然广阔。
重组人血白蛋白获得突破。目前全球共 4 款重组人血白蛋白产品正在推进临床研发， 均为中国企业，进展最快的是安睿特和禾元生物。其中，安睿特重组人血清白蛋白在俄罗 斯获批上市，获批适应症是肝腹水；禾元生物已完成Ⅲ期临床，公司计划于 2024Q3 向 CDE 递交 NDA 申请。
受疫情带动，静丙重要性逐渐突显，终端销售和批签发逐年增加。样本医院销售数据 显示，2019-2023 年我国静丙销售额快速增长，从 66 亿元增长至约 111 亿元，期间复合增 速高达 13.8%。尽管如此，我国静丙使用量较海外发达国家还有很大差距，我国每千人使用 量只有 27.6g，远低于美国的 246g/千人。随着国内采浆量的增长，静丙的批签发批次同步 快速扩增，由 2019 年的 815 个批次增长到 2023 年的 1343 个批次，期间复合增速达 13.3%， 和销售规模的增速保持一致。
高附加值品种获得突破，国内首款 10%浓度静丙获批上市。2023 年 9 月 26 日，天坛 生物子公司成都蓉生获静注人免疫球蛋白（pH4）（规格 5g/瓶（10%，50ml））获批上市， 成为首个国内上市的层析静丙。10%浓度静丙为高附加值品种，有望提高该公司的盈利能力。 国外多项研究证实，10%IVIG 在不同适应症下的安全性和有效性，相比 5%浓度产品，起效 快，适用于救急救危。10%浓度静丙具有多项临床使用优势，也是国内首个用层析法研制的 丙种球蛋白，多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准，标志着我国静丙产业水平迈入 了国际先进行列。
国内多个企业积极布局高浓度静丙。海外多个企业陆续有 10%高浓度静丙获批上市。国 内除了天坛生物，多个企业积极布局，其中进展最快的是博雅生物、华兰生物和卫光生物， 派林生物获批临床。另外还有多家企业也在积极研发中。
国内静丙获批适应症种类还有拓展空间。我国静丙市场获批适应症与国际市场存在差 异，目前，FDA 批准静丙 10 大类适应症，包括免疫类、抗感染和神经性自身免疫疾病等， 其中处于 II 期临床及 III 期临床的适应症种类超过 17 个；我国适应症获批则仅有 6 个， 主要集中在免疫疾病和抗感染类领域，渗透率提升空间大。
人凝血因子Ⅷ市场前景广阔。凝血因子Ⅷ主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子 Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。根据 Frost & Sullivan 的统计数据， 2018 年我国血友病患者人数为 14 万，预计至 2030 年，我国血友病患病人数将达到 14.6 万。 且血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的。2018 年我国血友病药物市场约为 12.4 亿 元，预计至 2030 年达到 141 亿元，市场前景广阔。 受产能规模影响，重组人凝血因子Ⅷ销量显著大于人凝血因子 VIII 增长。销量规模上， 凝血因子 VIII 由 2019 年的 6.85 亿元，增长到 2023 年的 8.88 亿元，期间年复合增长率 CAGR 为 6.7%；批签发 2019 年是 269 个批次，2023 年增长至 449 个批次，期间年复合增长 率 CAGR 为 13.7%。重组凝血因子 VIII 的销售呈现更快的趋势，由 2019 年的 14.2 亿元，增 长至 2023 年的年的额 25.6 亿元，期间年复合增长率 CAGR 为 15.8%。受采浆规模影响，且 由于国内外重组技术的突破，人凝血因子 VIII 的销售规模远低于重组因子。
相比国外，我国的甲型血友病治疗情况还有很大提升空间。根据 Frost & Sullivan 的 统计数据，我国甲型血友病的治疗渗透率较低，2017 年我国患者当中接受治疗的比例只有 11.2%，远低于东欧（49.0%）、美国（53.7%）、西欧（60.8%）、日本（72.9%）和巴西 （77.6%）的治疗渗透率比例；国民的人均凝血八因子消耗量低，2017 年世界血友病联盟登 记的我国国民人均凝血八因子消耗量仅有 0.26 IU，远低于发达国家（例如 2017 年美国国 民人均凝血八因子消耗量为 9.57 IU）和部分发展中国家（例如 2017 年俄罗斯国民人均凝 血八因子消耗量为 6.89 IU）的人均凝血八因子消耗量。 国内有重组人凝血因子Ⅷ上市的企业逐渐增加。目前有百特、拜耳等五家进口企业的重 组人凝血因子已上市销售，国内最早是神州细胞的安佳因于 2021 年 7 月获批上市，2023 年 8 月和 9 月，正大天晴和天坛生物的重组产品陆续获批。随着药物可及性增强，血友病患者 的需求可以得到进一步满足。
人纤维蛋白原是凝血因子类的重要品种，也是高毛利品种。和其他的凝血因子相比， 人纤维蛋白原是所有凝血因子中含量最高的，占比 90%以上。国内已经有博雅生物、华兰生 物等十余家企业陆续获批上市，其中博雅生物人纤维蛋白原保持领先地位，其 2023 年毛利 率高达 76%。 国内纤维蛋白原销售规模持续增长。作为因子类的一个重要品种，纤维蛋白原在医院 端的应用越来越多，销售规模持续增长，从 2019 年的 6.87 亿元增长至 2023 年 15.43 亿元， 期间年复合增长率 CAGR 达到 22.4%；批签发方面，从 2019 年的 123 个批次增长至 2023 年 281 个批次亿元，期间年复合增长率 CAGR 达到 22.9%，与销售增长趋势保持一致。
目前全球人纤维蛋白原市场规模正在迅速增长。人纤维蛋白原是最重要的凝血因子品种之 一，全球销售规模快速增长。根据数据显示，2018 年时为 5.31 亿美元，2022 年增长至 9.26 亿美元, 四年复合增速 CAGR 达 14.92%。根据机构预计，全球人纤原市场将在 2029 年达到 24 亿美元。
国外人纤维蛋白原获批适应症范围更广，国内有待进一步拓展。国外人纤维蛋白原使 用场景广泛，除了对相应适应症的治疗，还可以用于围手术期的预防出血。国内人纤维蛋 白目前主要用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性血管内凝血；产后大出血和因 大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。国内适应症有扩展空 间。
“十四五”期间，多款血制品品种获批上市，产品丰富度不断提升。国内血制品厂商 整体研发水平不断进步，管线新产品陆续获批上市，带动血制品行业产品丰富度不断提升。 其中，博雅生物 2020 年和 2022 年分别获批人凝血酶原复合物和八因子；派林生物 2020 年 获批八因子；神州细胞于 2021 年首次获批重组八因子，并于 2023 年 2 月新增获批儿童适 应症；天坛生物 2020 和 2021 年分别获批人凝血酶原复合物和八因子，2023 年 9 月 10%浓 度静丙获批上市。 国内血制品种类有待扩充。目前国内血制品分离品类有 16 种左右，但海外市场的血制 品更为丰富，多达 20 种以上，国内技术进步空间很大。其中皮下注射免疫球蛋白、甲型肝 炎免疫球蛋白、C1 酯酶抑制因子等产品在国内还未上市，总体产品类别仍有扩充的空间。
