打通中间体到原料药/制剂全产业链。
公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物 医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发 和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱 动的发展格局。 公司是国家高新技术企业和省级科技型企业，成立于2009年4月，位于国家级连云港 经济技术开发区。公司于2021年5月20日在上海证券交易所科创板挂牌上市。截止至 2023年年报披露，公司现有母公司在职员工715人，主要子公司在职员工830人。
公司重视研发投入，2023年研发投入1.34亿元，占营业收入的比重为12.93%，公司 持续扩大研发团队。根据公司2023年年报，截至报告期末，公司研发人员266人，同 比增长57.40%；公司已获授权的发明专利52项，实用新型专利26项。公司在研项目 共37项，其中原料药项目21项、制剂项目16项。已取得12个原料药品种的美国 DMF/VMF编号，并取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDA First Adequate Letter， 可满足下游制剂客户在FDA的申报需求。
在自主选择产品方面主要为原料药以及制剂收入，公司围绕糖尿病、心血管疾病、 肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技 术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包括原料药及制剂），积极组织研发、生产、 注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，涵盖司美格鲁肽、 利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等品种。 在定制类产品及技术服务方面主要为CDMO与CMO收入，公司利用较强的研发与合 成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域，采用定制研发+定制生产的方 式，每年为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务 （CDMO），解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生 产等难题，有效提高下游客户新药研发效率，降低其新药研发生产成本。
2023 年度，凭借先前产品积累优势，公司自主选择产品2023年度实现营业收入6.29 亿元，同比增长145.48%，主要得益于GLP-1类原料药逐步兑现；同时随着高价值量 产品逐步放量，自主选择类产品毛利率逐年提升，2021至2023年分别为50.63%、 61.16%、64.43%。
相比于可比公司，诺泰生物毛利率处于较高水平，我们认为主要系高价值多肽类原 料药所致。销售净利率处于平均水平，后续随着产能建设完成以及人效的提升，公 司净利率有望提升。
赵德毅、赵德中为公司控股股东、实际控制人，两人系兄弟关系，已签署《一致行动 协议》；连云港诺泰投资管理合伙企业（有限合伙）、杭州伏隆贸易有限公司、杭州 鹏亭贸易有限公司由赵德毅、赵德中共同控制；建德市星联企业管理有限公司与建 德市上将企业管理有限公司构成一致行动人；建德市宇信企业管理有限公司与建德 市睿信企业管理有限公司构成一致行动人。
从整体上看，公司通过不断进步的包括侧链修饰、糖基化、酯化甲基化等的固液相 结合的多肽合成技术，以及从5L到1000L不等的固相多肽合成反应器为多肽合成量 多样性以及合成效率提供了重要保证。同时公司拥有的多台国内外知名企业的制备 纯化色谱仪、制备液相，保证了生产的多肽产品的纯度。
根据诺泰生物2023年报披露，公司加大固定资产投资，提升公司生产能力。在多肽 方面，IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”顺利投产，作为新建成的 第三代多肽生产车间，车间配备行业领先的工业机器人、DCS自动控制系统、全密 闭生产系统、全自动合成系统、全自动裂解系统、进口液相制备生产线，实现了生产 数字化、智能化、规模化，公司多肽原料药产能现已达吨级规模。 此外，公司同步规划新建多肽生产车间，预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级。 得益于公司在多肽领域二十余载的深耕细作，加之以多年积累融合的多肽大生产管 理团队，公司司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达10公斤以上。 截至2023年报披日，在CDE登记的五家司美格鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家 包装规格达到1kg/袋的企业。
公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体 系，多次通过国内外GMP符合性检查及药企的现场审计。目前，公司的多肽原料药 已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括 Cipla、Apotex、Chemo、 Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外制药公司，支持其制剂 的研发或注册申报。
从GLP-1类药物来看，市场空间巨大增速高。根据诺和诺德官网，2023年诺和诺德 司美格鲁肽销售额约211亿美元（1丹麦克朗≈0.1448美元）。2019-2023年司美格 鲁肽销售额CAGR为89.58%。目前诺和诺德收入仍受到产能限制，未来有望拥有更 大的产品空间。
从礼来GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽来看，同样取得了优异数据。根据礼来官 网披露，2022年、2023年礼来替尔泊肽销售额分别为4.83亿元和53.39亿元，2023 年同比增长1006.51%。2024年Q1礼来替尔泊肽销售额23.24亿美元。全年销售额有 望突破100亿美元。
根据公司关于2023年年度报告信息披露监管问询函的回复公告披露，截至2023年 12月末，公司已取得16个原料药品种的国内原料药登记，7个制剂品种的国内药品注 册证书；12个原料药品种获得美国FDA药品DMF/VMF 编号，司美格鲁肽、利拉鲁 肽、磷酸奥司他韦等原料药品种已通过与制剂的关联技术审评。
根据药智网CDE司美格鲁肽原料药注册查询，目前诺泰生物是司美格鲁肽CDE注册 企业中唯一一家上市企业。美国DMF方面，诺泰早于2021年11月1日在美国DMF注 册。
替尔泊肽方面，诺泰生物也于2024年2月6日于美国进行DMF注册。根据公司2023年 年报披露，截至2023年末，公司已取得12个原料药品种的美国DMF/VMF编号，可满 足下游制剂客户在FDA的申报需求。
公司率先取得注册并具有杂质以及成本方面的优势，有利于终端客户购买公司原料 药进行小试中试及验证批的研究。后续更换原料药供应较为繁琐。 根据CDE发布的指导原则，变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。变更制剂所用原料药的供应商，不论变更后的原料 药是否为已获得批准的原料药，均需要对变更后的原料药和制剂进行一系列研究验 证工作。
目前公司拥有更加聚焦的研发管理团队。高管多为药学背景人才， 多肽专业人才占 比大。公司会更加聚焦于多肽领域，提升多肽CDMO/多肽原料药发展速度。
