欧盟塑料食品接触材料新物质申请流程包括哪些?

最佳答案 匿名用户编辑于2024/07/05 09:15

以下介绍欧盟塑料食品接触材料中新物质的申请流程。

2021年3月,欧盟新版食品链透明法规Transparency Regulation (EU) 2019/1381正式生效。该法规旨在提高食品链中产品风险评估 的透明度,加强提交给EFSA的科学研究报告的可靠性、客观性和独立性,确保EFSA长远工作的可持续性。根据该法规,2021年3月27 日之后提交食品接触材料相关产品的申请时,需要遵循以下流程:

申请提交前:如果申请人在正式提交申请前需要完成以下至少一项工作时,就需要在connect EFSA 系统中创建预申请ID(Pre application ID): 需要向EFSA咨询与申请相关的建议; 需要进行申请相关的研究测试的通告。

正常情况下,申请新物质都会涉及到研究测试的开展。凡是在2021年3月27日之后开展 的研究测试,都需要在测试开始日期前在connect EFSA系统中进行通告,通告内容包括 研究测试的名称和范围、实验室或测试机构名称、测试预期开始和结束的时间。如果测 试是在欧盟的实验室开展的,还需要欧盟的实验室或测试机构在系统中进行共同通告 (Co-notify)。如果没有按照欧盟要求对研究测试进行通告,例如在测试已经开始之后才 提交的通告或未通告,将会影响后续卷宗的评审进程。瑞欧提醒企业务必合理安排时 间,严格按照欧盟的要求进行相关研究测试的通告。

在申请的过程中,申请人也可以在同一个预申请ID下向EFSA进行预申请的问询(General pre-submission advice)。申请人在connect EFSA系统中提交问询之后,EFSA将在15 个工作日内进行行政审查。如行政审查结果为不符合EFSA的答复范围,该问询将会在 系统中被标注为“不接受”。如行政审查结果符合EFSA的答复范围,EFSA会在另外15个 工作日内做出解答。 在完成前期的预申请相关工作以及制作了完整的申报卷宗后,申请人可通过欧盟 e-submission系统进行线上卷宗提交,并同时向欧盟参考实验室寄送一份申请物质的 样品(约20克)。

提交后完整性审查及EFSA风险评估阶段:卷宗提交后,EFSA首先会进行行政审查,包括对事先已提交的所有测试通告的审查。 EFSA会在30个工作日内给出申请是否通过行政审查的结果。如未通过行政审查,EFSA 会告知申请人需要补充的资料,申请人需要在30日内通过e-submission系统上传相应 资料。如提交的卷宗通过了EFSA的行政审核,申请人会收到相应通知。 申请通过行政审查之后,该申请正式生效,EFSA将开展针对该物质的风险评估工作。 风险评估时间一般为申请生效之日开始的6个月。如有必要,EFSA可将评估时长再延 长6个月并提供相应说明。在风险评估阶段,EFSA仍可要求申请人提交补充资料。在补 充资料的过程中,EFSA的风险评估工作暂停,风险评估的时间也会相应拉长。

申请卷宗要求:根据EFSA发布的指南文件,进行欧盟食品接触材料新物质申请的技术卷宗应包含以下几方面:物质信息 包含物质的物质名称、化学式、测试谱图、生 产流程、纯度和杂质的百分比等。预期用途 预期接触材料类型、技术作用、使 用量、实际接触条件等。物质在食品接触材料中的残留量信息 可根据实际情况提供。毒理试验数据 可根据实际情况提供相应的毒理资料。物质的理化性质 包含物质的熔点、沸点、裂解温度、溶解度、 稳定性、水解反应等。迁移数据 理论迁移计算结果或实际迁移测试结果。物质的微生物性质 如果申请的物质有抑菌功能,则申请人需 要提供有关抑菌功效方面的信息。

EFSA风险评估后:完成风险评估工作后,EFSA将把科学评估意见草案提交给 EFSA CEP(EFSA’s Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids) 小组进行会议讨论并将该草案定稿。此后,评估意见会公开发表在EFSA Journal中。至此,新物质申请的整个风险 评估工作完成。 EFSA发表了针对某种新物质的风险评估意见后,欧盟委员会会做出是否授权该物质使用的决定。如允许该物质使用,则会将该物质 纳入塑料法规Regulation (EU) 10/2011,并在下一次法规更新时在正面清单中加入这些物质。只有获得欧盟委员会授权的新物质才 能正式投入使用。