技术驱动核心竞争力，赋能客户提升效率。
商业化项目收入持续增长，加强绿色工艺开发。公司持续开展对绿色制药关键工艺和技 术的开发，加大新技术、新型智能化设备的使用，持续提升在小分子 CDMO 商业化领域 的竞争力。2023 年全年确认收入的商业化项目 40 个，实现收入 51.12 亿元，剔除大订 单后收入 26.92 亿元，同比增长 47.13%；毛利率 60.07%，同比提升 9.53 个百分点，恒 定汇率下同比提升 7.46 个百分点，主要受后期交付的大订单毛利率较高，汇率因素，以 及公司采取各项措施提高效率、控制成本，以减缓产能利用率下降带来的影响。
临床阶段加大研发投入，项目储备充足。公司加大早期项目开拓力度，战略性储备潜在 重磅项目，公司服务的临床Ⅲ期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，例如 GLP-1、 KRAS、JAK、TYK2、EGFR/Her3、BTK、CDK4/6 等。2023 年确认收入的临床阶段项 目 386 个，较去年同期增加 27 个，其中临床Ⅲ期项目 69 个，较去年同期增加 7 个，确 认收入 15.07 亿元，剔除特定抗病毒项目影响，同比基本持平；毛利率 40.74%，同比下 降 0.54 个百分点，恒定汇率下同比下降 3.50 个百分点，主要受国内市场竞争激烈，毛 利率相对较低影响。根据在手订单预计 2024 年验证批阶段（PPQ）项目达 28 个,较 2023 年增加 40%，形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。
全球小分子 CDMO 呈现出市场广阔、行业集中度不高，在行业渗透率持续提升的态势， 公司经过逾二十五年的积累，紧紧抓住“D”的行业制高点，依托可持续进化的研发平台 和行业一流的运营体系，竞争力持续提升，充分抓住市场的机遇期，持续提高市场份额。
公司凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营 管理体系和卓越声誉，积极开拓新兴业务领域，已将小分子 CDMO 服务能力扩展至更多 类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使 RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子 CDMO、临床 CRO、制剂 CDMO、生物 大分子 CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块发展，铸就专业的全方位的创 新药一站式定制服务平台。2023 年受在境内外生物医药融资环境持续低迷影响下，新兴 业务板块报告期内实现收入 11.99 亿元，同比增长 20.42%，毛利率 26.48%，同比下降 7.20%。
（1）化学大分子。2023 年，公司化学大分子 CDMO 业务收入同比增长 8.76%，合计开发新客户 74 家，承 接新项目 80 项，推进到临床 II 期之后的项目合计 33 项。重点推进寡核苷酸 CDMO 板块 业务，报告期内，寡核苷酸承接新项目 35 项，完成 1 项验证生产项目，1 项验证生产项 目进行中；大力推动多肽业务的发展，新承接 12 个项目，首个 GLP-1 NDA 项目申报准 备中，持续加强液相合成等新技术能力储备。持续推进毒素-连接体、药用高分子、高分 子-药物偶连体和阳离子脂质等业务，报告期内共承接新项目 33 项，10 项验证生产项目 正在开展，扩充了多个商业化脂质 GMP 库存。 在产能建设方面，2023 年化学大分子专属生产车间 1 已经顺利投产，其中布局 10 条寡 核苷酸中试—商业化生产线，具备 500Kg/年的合成产能；加快多肽商业化产能建设，以 支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，截至 2023 年年报披露，固相合成总产能有 10,250L，预计到 2024 年 6 月底达到 14,250L，以满足客户固相多肽商业化生产需求。 在研发平台方面，持续推进化学大分子各业务板块技术平台建设，储备新技术，夯实业 务基础，包括寡核苷酸液相-酶连接技术、多肽固相-液相-酶连接技术、新型连接子、佐 剂、辅料开发等。
（2）临床研究服务。2023 年公司临床研究服务板块收入同比下降 7.44%，包括临床试验运营服务、临床试验 现场管理、数据管理与统计分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。公司不 断强化市场拓展，提升创效能力，强化了肿瘤、免疫、感染＆传染、骨科、呼吸、血液 等传统优势领域，并在代谢、麻醉、神经、心血管领域实现了新的突破。CGT 领域依旧 表现出了强劲势头，与多家头部 CGT 企业达成战略合作，承接新项目 44 个。在罕见病 领域，探索出了独特优势，累计已承接渐冻症（ALS）、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质 瘤、IPF、巨大淋巴结增生症（Castleman）、转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM） 等 9 个项目。2023 年，公司承接新项目 347 个；截至 2023 年底，公司正在进行的临床 研究项目 356 个，其中 II 期及以后的项目 123 个。
（3）制剂业务板块。2023 年，制剂 CDMO 业务收入同比增长 18.36%，其中海外收入同比增长 20.51%，延 续较好增长态势，报告期内成功完成项目 148 个，正在进行的制剂项目订单 156 个。公 司持续加大客户开拓力度，新客户订单个数占比达 44%，其中国外市场保持增长态势， 报告期内签约订单数同比增长 50%，实现了业务收入和项目数量的双提升。
2023 年顺利通过 5 次药品监管机构的现场核查以及近 50 次国内外客户的审计，进一步 凸显从临床到商业化生产的服务能力。报告期内，临床供应链服务中心正式投入运营， 能够提供全链条的临床供应链服务，包括对照药采购、包装、编盲及全球范围的临床试 验药品仓储、分发、回收与销毁服务，已顺利完成 20 余个国内外订单。 在业务拓展方面，制剂板块现已具备成熟的喷雾干燥和热熔挤出技术的商业化能力，并 顺利完成热熔挤出制剂项目的商业化生产和发运。报告期内，顺利完成多个外用制剂项目不同批次的临床批供应，进一步增强了外用制剂的研发和生产服务能力；建立口服液 的研发和生产技术平台，完成多个口服液项目的处方开发和临床批次的生产；多个口服 多肽制剂项目正在开发中；继续夯实脂质体技术平台，承接并交付了多个不同类型的脂 质体项目；鼻喷剂、雾化吸入溶液技术平台也在持续扩容，多个项目同时展开；其他类 型复杂制剂技术平台同步推进，例如纳米乳、原位凝胶、胶束、混悬剂。 在产能建设方面，制剂业务新产能建设评估已完成，正在规划预充针等业务线的产能扩 充建设，为新的项目承接提供坚实保障。
（4）生物大分子 CDMO 及合成生物学。2023 年公司生物大分子 CDMO 业务收入同比增长 31.29%。项目数量持续增加，项目类 型多元化，交付首个双抗 ADC 订单，首个 FDA IND 项目，实现海外收入。截至 23 年底 在手项目 71 个，其中 IND 项目 16 个，ADC 项目 18 个，AOC 项目 3 个，BLA 项目 2 个，根据在手订单项目类型情况，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶联药物订单在未 来的收入占比将持续提升。 2023 年公司合成生物技术确认收入同比增长 38.13%，接触新客户 70 余家，首个 IND 项目首批生产顺利交付，多个酶进化订单出色完成，并已接到订单后续生产订单，团队 高效的协作及研发能力获得了客户的好评。500L 和 5,000L GMP 级别的新发酵产能建设 中，酶进化周期已经缩短至最短一周，更多合作伙伴开始尝试更绿色更低成本的酶催化 合成路线替代传统化学路线，新产能以满足客户日益增长的需求。
八大研发平台持续迭代进化，“技术驱动”为企业核心竞争力。2023 年公司研发投入 7.08 亿元，占营业收入比例 9.05%。截至报告期末公司共有国内外已授权专利 383 项， 其中国内专利 319 项，国外专利 64 项，其中 108 个在合成生物领域，112 个在连续技术 反应领域；新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其 他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等 国际行业领先期刊获得发表，已累计发表 41 篇，其中 14 篇的影响因子超过 10，各项技 术在公司全球领先且可持续进化的八大研发平台基础之上，持续迭代进化。
连续反应技术从工艺源头守护安全、减少污染，是全球公认的药品研发和生产的绿色化 路径。凯莱英的连续反应技术从一开始就立足于放大生产的理念，走独立自主的研发道 路。经过近十几年的努力，已具备高效地工艺筛选和设备开发与应用能力，真正实现 “端到端”（End-to-End）全连续绿色生产。公司拥有实用、灵活且可规模化的连续反应 模块化技术平台，通过模块组合和自动化控制，可实现不同药品全连续的生产需求，拥 有上百套从筛选、小试、中试到商业化规模的各种设备，筛选反应条件及实施项目生产。 反应类型包括低温反应（≤-20 度）、高温反应（≥150 度）、重氮甲烷反应、臭氧化反应、 过氧化物参与氧化反应、硝化反应、光化学反应、电化学反应、催化氢化反应、格式试 剂制备以及应用、Curtius 重排、涉及高能化合反应（如叠氮，肼等）、涉及气体参与反 应（如乙炔、乙烯、氨气等）等。 连续科学技术 CFCT 对内提质增效。23 年对内执行生产项目 68 个，行国内首个 API 连 续化验证生产——盐酸二甲双胍连续生产验证，申报资料已提交国家药品监督管理局评 审中心（CDE），首次将 PAT 技术应用在 API 的连续化生产中，多角度契合 ICHQ 13 指 南，努力实现连续反应技术在制药 API 领域推广应用的突破。
连续反应技术对外输出实现超过亿元收入。2023 年是公司连续反应技术对外技术输出业 务的开局之年，全年实现收入 1.06 亿元。公司依托技术优势及连续生产经验，市场深入 拓展与订单落实交付齐驱并进，新承接对外技术输出项目 19 个，金额超 2.5 亿元人民币， 其中商业化项目 6 个，接触客户超 700 家，业务覆盖逾 10 个省份，新增深度合作客户 15 家，代表性客户有国内某精细化工公司（10000mt/a 氧化项目）、某制药公司 （50mt/a 制药硝化项目）、某农药企业（3000mt/a 先进绿色农药项目）。突破多个高危高 难度工艺的技术壁垒，实现多个氧化、硝化、氢化项目的中试放大验证；完成多个千吨 级以及万吨级项目的全连续工艺包落地，迅速提升凯莱英连续化技术在国内精细化工行 业应用的市场影响力和知名度。
凯莱英在小分子业务板块具备竞争优势，通过技术迭代实现业务升级，将小分子药物 CDMO 业务多重优势加速拓展至化学大分子 CDMO、临床研究服务、制剂 CDMO、生 物大分子 CDMO 和合成生物技术等战略新兴板块，进一步拓宽发展空间。截至 23 年底， 公司在手订单总额 8.74 亿美元，2023 年全年收入 78.25 亿元，剔除大订单后收入 54.05 亿元，同比增长 24.37%；小分子业务实现收入 66.20 亿元，剔除大订单后收入 42.00 亿 元（+25.60%）；新兴服务业务实现收入 11.99 亿元，同比增长 20.42%。
