中国生物制药积极布局肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大重点治疗领域，成为 各领域的市场领军者。
1.1 安罗替尼联用矩阵陆续上市，峰值可达 100 亿元人民币。
安罗替尼是正大天晴历经 10 余年开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制 剂，2018 年首次上市就被纳入国家医保目录。服务患者超 90 万人，2022-2023 年销售额均在 40 亿元人民币左右，成为公司肿瘤领域的重磅药物。 目前安罗替尼已获批六大适应症：单药已获批三线及以上治疗晚期非小细胞肺 癌、二线及以上治疗软组织肉瘤、三线及以上治疗小细胞肺癌、甲状腺髓样癌 和放射性碘难治性分化型甲状腺癌的适应症，且均已纳入医保报销范围；在联 合治疗方面，2024 年 5 月 9 日，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗、卡铂和依托泊苷 获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗获 NMPA 批准上市。 未来公司对安罗替尼的布局策略主要是与 PDL1 抑制剂贝莫苏拜单抗以及 PD1 抑制剂派安普利单抗联用，形成安罗替尼联用矩阵，峰值可达 100 亿元人民币。 安罗替尼联用贝莫苏拜单抗主要有三个重磅适应症推进较快（广泛期小细胞肺 癌已获批，3L 治疗子宫内膜癌已申报上市与 1L 治疗肾细胞癌临床 III 期试验已 完成）。安罗替尼联用 PD-1 抑制剂派安普利单抗主要应用于多项一线治疗，数 据优异，未来有望为患者带来获益。
安罗替尼联用 PDL1 抑制剂（贝莫苏拜单抗）“双安”组合疗效佳
贝莫苏拜单抗是由正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的 1类创新药，是一 款全新序列的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，于 2024 年 5 月获批上市，首个获批 的适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC）患者的一线治疗。此外，贝莫苏拜单抗与盐酸安罗替尼联用治疗 复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于 2024 年 2 月申报上市，并被国家药 品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序；贝莫苏拜单抗联合安罗替 尼用于晚期肾细胞癌一线治疗 III 期研究取得阳性结果，并将于近期向 CDE 递交 上市申请。
其中，安罗替尼联用 PD-L1 单抗（贝莫苏拜单抗）、依托泊苷/卡铂（EC）的四 药联合方案为 ES-SCLC 患者一线治疗带来了生存期突破，ETER701 研究也因此 成为首个证实抗血管生成药物在 ES-SCLC 一线确切作用的验证性研究。本次研 究的主要终点中两组患者经 IRC 评估的中位 PFS、OS 不仅有显著差异，且四药 联合组刷新了史上最长的 PFS 和 OS 记录。两组中位 PFS 分别为 6.9 个月 vs 4.2 个月（HR=0.32）。此外，四药联合组 6 个月的 PFS 率远高于对照组，分别为 59.1% vs 16.6%，12 个月的 PFS 率为 27.9% vs 2.3%。两组中位 OS 分别为 19.3 个 月 vs 11.9 个月（HR=0.61）。12 个月的 OS 率为 64.1% vs 49.0%，24 个月的 OS 率为 41.8% vs 24.2%。PFS 及 OS 亚组分析均偏向于四药联合组。次要终点中两 组 ORR、DCR 分别为 81.3% vs 66.8%、90.7% vs 87.0%，中位 DoR 远高于对照 组，为 5.8 个月 vs 3.1 个月，（HR=0.31）。安全性分析显示两组三级及以上 TRAEs 发生率为 93.1% vs 87.0%，任意级别 irAEs 发生率为 42.7% vs 19.1%，四 药联合组整体安全性良好，与对照组安全性相似。
目前来看，除却安罗替尼四药联用，前期已上市产品中，经我们测算，斯鲁利 单抗在该适应症的市占率达到 12%以上。参考斯鲁利单抗市占率，我们给予安 罗替尼四药联用市占率在 2024-2030 年由 0.5%，逐步上市到 10%，PDL1 单抗目前定价为 12280元/600mg，安罗替尼目前医保价格为 2052.4元每盒（12mg），根 据 mPFS（6.93）个月计算年费用，最初“安罗替尼+贝莫苏拜单抗”的年费用为 28.38 万元/年，预计 2025 年贝莫苏拜单抗进入医保，年费用给予 17.03 万元的年 费用，销售额预测可达 4亿元，随着产品逐步放量，市占率逐步提高，我们认为 销售峰值可达 15.97 亿元人民币。
2024 年 2 月，安罗替尼的第七个适应症的上市申请获国家药品监督管理局药品 审评中心（CDE）正式受理，与贝莫苏拜单抗联用治疗既往接受过一、二线化 疗治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复 缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌适应症已被 CDE 纳入优先审评 程序。OS、PFS 超越“可乐”组合，有望于 2025 年获批，成为中国首个获批用于 复发性或转移性子宫内膜癌的 PD-L1 抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法， 我们预计销售峰值可达 4.32 亿元人民币。 子宫内膜癌多发生于围绝经期及绝经后妇女，为发达国家和我国部分发达城市 女性生殖系统最常见的恶性肿瘤。其中晚期子宫内膜癌无进展生存期（PFS）和 总生存期（OS）均较短，亟需更加有效的治疗方案，延长患者生存。近年来随 着分子靶向药物和免疫检查点抑制剂的不断研发，相关研究如火如荼地开展， 分子靶向治疗、免疫治疗以及联合治疗在复发或转移性子宫内膜癌领域显示出 良好的疗效。 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发或转移性子宫内膜癌控制效果非常好，客 观缓解率（ORR）为 31.76%，对比“可乐组合”帕博利珠单抗联合仑伐替尼 （KEYNOTE-775）6.7 个月的中位 PFS，贝莫苏拜单抗+安罗替尼的中位 PFS 更 长，达到 8.38个月，相较于帕博利珠单抗联合仑伐替尼（KEYNOTE-775）18个 月的中位 OS 数据，贝莫苏拜单抗+安罗替尼的中位 OS 同样更长，达到 21.72 个 月，给予患者更长生存的希望。安全性方面，安全可耐受，最常见的 3级治疗期 间出现的不良事件（TEAE）是高血压和手足综合征，安全性优于帕博利珠单抗 联合仑伐替尼方案。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼国产原研组合方案在设计亮点， 疗效，安全性上相比其他靶免方案展现了非常好的优势。我们根据已披露临床 数据对“双安”组合治疗子宫内膜癌做了销售额测算，认为“双安”组合可达到 4.32 亿元人民币销售峰值。
肾细胞癌
最近的研究表明，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊用于晚期不可切除或转 移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心 III 期临床研究（ETER100 研究）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员 会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到 方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示出获益趋势。这意味着 贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊在治疗晚期肾癌方面具有积极效果，能够 显著降低疾病进展或死亡的风险，并改善客观缓解率和总生存期。我们根据已 披露前期临床数据对“双安”组合治疗肾细胞癌做了销售额测算，认为“双安”组合 在该适应症可达到 4.11 亿元人民币销售峰值。
安罗替尼联用 PD-1 抑制剂派安普利单抗多项一线治疗在 ASCO 会议披露，协同 增效，未来有望为患者带来获益
派安普利单抗（商品名：安尼可®）是正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫 创新药物，于 2021 年 8 月 5 日批准上市，获批至少经过二线系统化疗的复发或 难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者适应症；2023 年 1 月 10 日，获批用于一线 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症。2024 年 4 月 30 日，用于至少经过 二线化疗治疗失败的转移性鼻咽癌成人患者适应症已获 NMPA 批准，派安普利 单抗适应症布局广泛，在 14 大癌种布局 20 余项研究。
在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，安罗替尼联合化疗、靶向治疗、 免疫±化疗、其他疗法（放疗、激素疗法等）在多个癌种进行了多样探索，公布 40 项研究，其中安罗替尼联合派安普利单抗治疗方案已经在肺癌、软组织肉瘤、 食管癌、肝细胞癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌等多个肿瘤领域被证实具有良好 的抗肿瘤活性和临床获益。
1.2 亿立舒中美欧三地获批，进军百亿元升白药市场，有望在 2024 年快速放 量
2024 年 3 月 22 日，亿一生物自主研发、中国生物下属正大天晴拥有中国独家商 业化权益的创新生物药艾贝格司亭 α 注射液 Ryzneuta（中国商品名“亿立舒®”）收到欧盟委员会批准上市销售。至此，艾贝格司亭 α 注射液成为国内首个在中 国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为 2024 年度中国医药企业获 得欧盟批准的首个创新药。此前，Ryzneuta 已于成功进入 NCCN 推荐指南和成 功进入中国 2023 年版国家医保药品目录。
“升白药”对癌症患者的治疗非常重要，经过升级迭代，旧战场已非常成熟，新 战场正在急速扩容。亿立舒作为第三代升白药，是基于双分子技术平台（DiKineTM）构建的融合蛋白，具有长效性和强效性的优势。双分子技术平台应用 了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc 段），连接一个配体分子可以产生出配体Fc 融合蛋白，每一个融合蛋白分子，有两个双分子配体。该技术平台上的药物 分子含有单克隆抗体分子的恒定区结构，因此其生物半衰期延长，使药物分子 在体内的作用时间更长（长效性）。
1.3 ALK 抑制剂 1L 治疗大癌种-非小细胞肺癌上市，安奈克替尼、依奉阿克两 款产品在该适应症销售峰值可达 21.2 亿元
据医药魔方数据库统计，在非小细胞肺癌中，约 5.1%为 ALK 阳性，1.5%为 ROS1 阳性。针对 ALK、ROS1 靶点的小分子抑制剂已有多款获批上市。 2024 年 4 月 30 日，正大天晴在研 1 类新药安奈克替尼（TQ-B3101/Unecritinib） 获 NMPA 批准上市，成为首个获批用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的国产靶向药。
安奈克替尼正大天晴自行研发的一种酪氨酸激酶 ROS1/ALK/c-Met 小分子抑制剂。 TQ-B3101 可选择性地抑制 ROS1 阳性、ALK 阳性和 c-Met 肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞週期阻滞在 G1 期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善 非小细胞肺癌患者的生存预后。2023 年 6 月，安奈克替尼用于既往未接受或接 受过化疗治疗的 ROS1 融合阳性晚期 NSCLC 患者一线治疗的研究结果，在权威 医学杂志《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发布。 该项研究结果表明，对于整体 ROS1 阳性患者而言，经安奈克替尼一线治疗后， 111 例非小细胞肺癌患者中位无进展生存期（mPFS）达到了 16.5 个月，客观缓 解率（ORR）达到了 80.2%，其中 1 例实现完全缓解（CR），88 例实现部分缓解 （PR）。安奈克替尼 80.2%的客观缓解率也意味着，该研究中，80%的患者使用 这个药物后，实现肿瘤缩小至少 30%且维持 6 周以上。
依奉阿克（Envonalkib）是一种新型的二代 ALK-TKI（间变性淋巴瘤激酶抑制 剂），它主要用于治疗 ALK 阳性的晚期非小细胞肺癌。这种药物的研发旨在为 ALK 阳性患者提供更有效的治疗选择，尤其是在现有治疗方法中存在局限性的 情况下。ALK 阳性非小细胞肺癌是一种较为罕见但具有挑战性的癌症类型，患 者通过 ALK-TKI 的治疗可以获得较长时间的缓解和生存期。然而，随着时间的 推移，患者可能会面临药物耐药的问题。因此，科学家们致力于开发新的 ALKTKI，以期克服耐药性，提高治疗效果。 依奉阿克的临床试验结果显示，相比于传统的 ALK-TKI，依奉阿克在无进展生 存期（PFS）和缓解时间（DoR）方面展现出了更好的效果。特别是对于那些伴 有 TP53 共突变的患者，依奉阿克的治疗效果更为显著。此外，依奉阿克还表现 出了较好的中枢神经系统（CNS）病灶防控能力，对于脑转移患者来说是一个 重要的优势。 在 TQ-B3139-III-01 研究中，依奉阿克对比克唑替尼显著延长了患者 PFS，由独 立评审委员会（IRC）评估的中位 PFS（mPFS）达 24.9 个月，由研究者评估的 mPFS 分别达 28.7 个月，与其他二代 TKI 疗效相当，同时能够很好的控制患者脑 转移的发生和发展。 基于该研究的积极结果，2024 年 6 月 17 日，据 NMPA 官网显示，正大天晴 1 类 创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴 瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。
ALK-TKI的问世改写了 ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局，给 患者带来了长期的生存获益。依奉阿克为一款我国原研的创新型 ALK/ROS1/cMET 二代 TKI，对部分 ALK 二次耐药突变有效，且具有较强的血脑屏障透过性。 我们依据 ALK+/ROS1+在非小细胞肺癌中的比例计算其发病人数，我们给予两 款产品其 2%的市占率并逐年上升至 15%，根据已上市产品克唑替尼的年费用给 予两款产品 15 万的年费用，据此测算两款产品的销售峰值将达到 12.96 亿元人 民币。
肝病用药是中国生物制药的传统优势领域。作为公司第一款创新产品，天晴甘 美（异甘草酸镁注射液）持续创收。异甘草酸镁市场一直处于快速发展状态： 2006 年样本医院销售额为 283 万元，2009 年突破亿元，2016 年高达 6.6 亿元。 2009 年异甘草酸镁注射液进入国家乙类医保目录，限抢救、肝功能衰竭和工伤 保险；2017 年在国家乙类医保目录中限肝功能衰竭或无法口服甘草酸口服制剂 的患者。该产品自加入国家医保目录以来，市场一直保持快速增长。2019 年销 售额超过 24 亿，在今后的几年里，一直维持在 20 亿元以上的销售额。2023 年 更是突破了 33 亿元的销售额，同比增长 21.8%。 此外，截至 23 年底，公司共有 6 个肝病领域的创新候选药物处在临床及以上开 发阶段，包括MASH领域的多个创新药物。其中，拉尼兰诺（泛PPAR激动剂） 是中国第一个进入临床 III 期的 MASH 口服药物，在去年 7 月被 CDE 纳入突破 性治疗品种名单，有望填补巨大的市场空白。
2.1 多靶点布局 MASH，全面进军百亿美元蓝海赛道
2024 年是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域元年，3 月 15 日，FDA 批准了 Madrigal 公司第一款治疗 MASH 的药物 Resmetirom，Madrigal 为 Resmetirom 制定的价格是每年 47400 美元，正式开启了 MASH 这片蓝海市场。 根据 Frost & Sullivan 预测，随着创新药物逐步商业化，预计 2025 年全球和中国 的 MASH 市场规模将分别达到 107 亿美元、32 亿元，并于 2030 年达到 322 亿美 元、355 亿元。
这意味着，更多做好准备的药企，将迎来发展机遇。在这个过程中，中国生物 制药也在深度参与其中。目前，中国生物制药泛 PPAR 小分子激动剂拉兰尼诺已 推进到全球 III 期临床，FGF21 融合蛋白等均推进到了临床阶段。前期阶段还有 GLP-1、THR-β 等热门靶点布局。
公司在呼吸领域的创新产品主要从三方面布局：1）开发“FIC”&“BIC”的创新产 品：P2X3，ROCK2，TSLP，PDE3/4，IL-4Rα等靶点产品；2）开发创新剂型呼吸产品:对已上市呼吸药物或创新药物进行软雾剂型创新（Soft mist），以提升 顺应性、有效性和安全性。计划在 5年内推进 3 个新药进入 NDA 阶段；3）持续 探索转化前沿靶点：针对呼吸疾病 First in Class 或 First in Human 靶点，进行首 创药物发现。计划在 8 年内推进 3 个 FIC 进入 NDA 阶段。另外，公司是全球唯 二拥有软雾吸入平台的药企。
P2X3 受体拮抗剂进入临床 I/II 期阶段，向慢性咳嗽百亿美元市场进军
难治性或不明原因的慢性咳嗽（RCC/UCC）是指经过常规治疗后咳嗽仍无明显 缓解，或无法明确病因的咳嗽。据统计，全球约 10%的成年人受困于慢性咳嗽 （咳嗽时间>8 周），现有全球 RCC/UCC 病人超 2800 万，中国超 700 万，且受环 境、人口老龄化、后疫情时代等因素影响逐年递增。该领域药物市场超 100亿美 金/年，FDA超 50年未批靶向新药。现有临床用药包括右美沙芬，可待因等中枢 神经镇咳药物，以及加巴喷丁等神经调节剂等，多为超适应症用药，具有成瘾 性等副作用，且病人治疗满意率极低。这导致大量 RCC/UCC 患者因咳嗽症状反 复不愈，夜以继日无法睡眠，辗转于多家医院诊所，重复接受各种检查，服用 甚至滥用各种止咳、抗菌、抗炎药物，给患者造成了极大的经济、精神和社会 压力。故 RCC/UCC 已成为临床亟待解决的巨大未满足需求。 现有 RCC/UCC 在研靶点包括 P2X3、NK-1、TRPA1 等，其中机制明确且临床验 证最为充分、最有希望成药的是P2X3。P2X3受体是一种配体门控通道亚型，属 于嘌呤能受体 P2X 家族。其过度活化与慢性咳嗽、神经炎症、子宫内膜异位、 膀胱过活、COPD、瘙痒等感觉神经元超敏化直接相关。P2X3 受体介导的迷走 神经 C和 A纤维活化是诱发咳嗽和致敏的核心因素之一，调节抑制 P2X3活性将 可降低传入神经兴奋性以抑制咳嗽。 目前，全球同靶点产品主要包括默沙东的 Gefapixant（AF-219），于 2017 年以 12.5 亿美金（5 亿美金预付款）的转让费从加州初创企业 Afferent Pharma 获得， 经过数个 II/III 期临床试验验证，于 2022 年在日本首先获批上市。其疗效显著， 但具有严重的味觉紊乱副作用。加拿大 Bellus Health 的 Camlipixant（BLU-5937） 主打低味觉影响，但 IIb 对入组病人作了一定限制（咳嗽频率 >25 次/小时），现 处于 III 期的患者招募中。2023 年 4月，GSK 宣布 20亿美金收购 Bellus Health 及 其唯一管线产品 Camlipixant。 国内恒瑞医药、翰森制药等均在推进该靶点在慢性咳嗽的临床进度，泰德制药 在国内也已进入临床 I 期，未来将参与到百亿美元市场竞争中。
TDI01治疗特发性肺纤维化推进至临床 II期，在国内同靶点（ROCK2抑制剂） 同适应症具备明显竞争优势
TDI01 是由中国生物制药下属北京泰德制药自主研发的一类创新药，是全新靶 点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋 白激酶 2 (ROCK2) 抑制剂，被列为国家十三五重大新药创制品种，目前开展临 床试验的适应症为肺纤维化、GVHD、尘肺等，为该适应症领域 First-in-class 品 种。 器官纤维化是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结 构破坏为特征的一大类疾病的终末期改变，包括肺纤维化、肝纤维化和肾纤维 化等。纤维化的发生可导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭，对人类的生 命和健康造成极大威胁。 在肺纤维化领域，特发性肺纤维化为最常见、最严重的形式，预后极差；目前， 特发性肺纤维化全球约 300 万患者，我国保守估计 60 余万人；目前全球仅上市 吡非尼酮和尼达尼布两款药物，全球销售额呈快速增长，我国尚无原创治疗纤 维化靶向药物上市；据 GlobalData 数据库预测，2025 年特发性肺纤维化全球市 场容量将达到 35 亿美金。
TSLP单抗（TQC2731）是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的人源化 单克隆抗体，由博奥信与正大天晴合作研发。这种药物目前正在进行多项临床 试验，包括针对特应性皮炎、严重哮喘以及慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的治疗。 TQC2731被认为是一种高亲和力和生物活性的下一代抗 TSLP单抗，它在特应性 皮炎患者治疗过程中展现出优秀的单剂量活性、药代动力学特征以及良好的安 全性。临床 I期数据表明，TQC2731有潜力成为同类首创药物，目前正在进行的 临床 II 期试验旨在评估其作为单一疗法以及与 Dupixent ® 联用的疗效。 此外，正大天晴拥有 TQC2731 在大中华区的开发和商业化权利，正在国内开展 针对重度哮喘的临床 II 期试验。对于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的患者，TQC2731 的临床 II 期试验已经在中国启动，由此看来，正大天晴已正式进军 TSLP 这个蓝 海赛道。 TSLP 作为自免领域创新靶点的后起之秀，目前只有安进/阿斯利康共同开发的单 抗 tezepelumab 获批上市。成立不到一年的 Aiolos Bio，凭借仅有的一款从恒瑞 手里收到的TSLP单抗AIO-001，成功地被GSK收购，交易总价高达14亿美元。 在没有太多临床进展的情况下，GSK 迅速果断做出这样大手笔的收购，令 TSLP 靶点的潜力再次成为生物医药行业的焦点。
IL-4Rα 靶点抑制剂积极推进，进军百亿美元自免赛道
TQH2722 是正大天晴与博奥信生物共同开发的一款 IL-4Rα 靶向人源化单抗，可 导致白细胞介素-4 (IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的双重阻断，抑制 2 型炎症 通路，从而达到控制如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等 2型炎症性疾病的目的。 针对慢性鼻窦炎适应症 1期临床研究结果显示其具有良好的安全性和耐受性，同 时 2 期研究（TQH2722-II-02）已在同步开展。除慢病鼻窦炎伴鼻息肉外， TQH2722 在特应性皮炎受试者中进行的 2 期研究（TQH2722-II-01）已按计划完 成所有受试者入组，计划在今年公布研究结果。 目前全球范围内只有一款 IL-4Rα 抑制剂处于上市阶段，是国外赛诺菲和再生元 合作开发的度普利尤单抗，2023 年全球销售额高达 117 亿美元。截止目前，有 6 项适应症获批上市，1 项申请上市，多项适应症处于 III 期临床阶段。
国内石药集团和康诺亚合作开发的司普奇拜单抗已有 5项适应症申请上市，多项 处于临床后期；智翔金泰、恒瑞医药、康方生物、正大天晴等均已进军 IL-4Rα 赛道。可见 IL-4Rα 靶点市场潜力巨大，弗若斯特沙利文报告显示：全球 IL-4Rα 靶向疗法的市场规模预期将于 2030 年达到 287 亿美元，我国 IL-4Rα 靶向疗法市 场规模预期将于 2030 年达到 282 亿元人民币。凭借强大的销售和研发能力，正 大天晴未来有望在 IL-4Rα 占据较高市占率。
在外科/镇痛领域，中国生物制药下属企业泰德制药通过技术平台迭代+改良型 新药，成为国内透皮制剂的龙头。公司从氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴 膏开始布局，已成功搭建多个创新贴剂技术平台。2024 年，公司的洛索洛芬钠 凝胶贴膏等 5 个贴剂产品有望获批上市，进一步夯实在外科/镇痛领域的优势地 位。 产品管线方面：
MLI（美洛昔康注射液）：这是一种选择性 COX-2 抑制剂，由正大泰德制药股 份有限公司自主研发。目前该产品正在开展用于术后镇痛的 1期临床试验。作为 一种长效的选择性 COX-2 抑制剂，它不影响 COX-1 催化生成前列腺素类物质对 胃肠道、血小板的保护作用，因此可以显著减少非选择性 COX 抑制剂常见的消 化道损伤和血小板功能抑制的不良反应。该产品有望为术后镇痛提供新的治疗 选择。同时，公司在该领域的市场表现和未来发展前景都较为乐观。
抗菌肽 PL-5：2023 年 1 月 3 日，正大天晴与普莱医药签订了治疗继发性创面 感染的抗菌肽产品 PL-5 在中国的独家商业合作协议。 PL-5 喷雾剂是国内首个进入临床研究的抗菌肽创新药品种，适用于皮肤及创面 感染性疾病，尤其适用于耐药菌引发的顽固感染性疾病，针对传统抗生素耐药 性非常强的“超级细菌”铜绿假单胞菌、抗甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA） 及含 NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势。PL-5 作为 全新设计的首款非抗生素类抗菌药物，抗菌谱广，对局部开放性创面感染有很 好的疗效，尤其对耐药菌株有很好的杀伤能力，又不产生新的耐药菌，具有极 大的市场潜力和极广的应用前景。目前在国内已经完成针对治疗继发性创面感 染的 III 期临床研究。本次合作将依托中国生物制药强大的商业化推广和销售能 力，助力 PL-5 尽早惠及受继发性创面感染困扰的中国患者。
