国内市场需求尚未满足，行业处于快速发展初期。
心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，在心脏医学领域发挥着重要的作用。心律失常主要指心脏活动的起 源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常，如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、 阻滞或经异常通道传导等。其中心律失常主要包括过速性（心率大于 100 次/分）和过缓性（心率小于 60 次/分）。过速性 心律失常中室性心律失常恶性程度更高，比较急性，其余大多为择期手术。目前比较常见的过速性心律失常疾病主要包括房 颤、房扑、房早、室上速、室速等。
国内过速性心律失常患者数量庞大，治疗需求旺盛。根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》相关数据显示，随着人口老 龄化加速、不健康生活方式增加，具有心血管病危险因素的人群巨大，国内心血管发病率和死亡率仍在升高，2019 年中国 心血管患者人数达到 3.3 亿，而过速性心律失常是心血管疾病的常见病症，其中心房颤动（房颤）、室上性心动过速（室上 速）、室性心动过速（室速）是临床中常见的过速性心律失常病症。根据弗若斯特沙利文预测，2022 年中国房颤患者超过 2078 万人，室上速患者超过 339 万人，室速患者超过 248 万人，数量庞大、相关治疗需求旺盛。 过速性心律失常的临床治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。目前，药物治疗因具有经济性和便捷性，且在急性心律失常处 理中效果较好，一般为首选治疗方案；非药物治疗主要为电生理导管介入消融治疗。
近年来，诸多临床研究证实，心脏电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗，相关指南与共 识中导管消融推荐级别有所上升，推动电生理市场快速发展。早在 2015 年，室上性心动过速管理指南已将电生理手术列为 室上速一线治疗方法。而在更为重要的房颤领域，根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》，相比于 2018 年专 家共识、2021 版中导管消融治疗房颤适应症的推荐更为积极，针对症状性阵发性房颤患者，以肺静脉电隔离为主要策略的 导管消融可作为一线治疗（vs2018 年必须经至少一种 I 类或 III 类 AAD 治疗后效果不佳或不耐受）。
国内电生理治疗渗透率低，手术量处于快速增长期。尽管过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、 电生理手术难度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据 Cardiovascular Research 研究发现，北美房颤发病率仅略高 于中国，但美国每百万人口电生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。 随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，并且随着 PFA 脉冲电场消融等新兴消融技术在临床中逐步推广应用，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。根据弗若斯特沙 利文统计及预测，我国电生理手术量从 2017 年的 13.8万例增长至 2021 年的 21.4万例，CAGR 为 11.6%，预计 2025 年 将达到 57.5 万例，2020-2025E 年 CAGR 为 28.0%，2032 年预计将达到163.0 万例，2025-2032E 的 CAGR 为 16.1%。
电生理仍处于技术迭代初期，创新产品不断推出，推动行业快速发展。目前电生理行业发展还远不够成熟，还有很多机制尚 未清晰，医生学习曲线较长，仍需要较长时间去探索和完善相关治疗方案。1）目前消融模式下对于复杂性心律失常病变如 房颤等长期成功率有限，根据思宇研究院，目前对于房室结双径路、房室折返等相对简单的、机制明确的室上性过速进行射 频消融治疗的有效率可以达到 95%左右（一般指一年期不复发），对于阵发性房颤成功率达到 80%-90%，而对于持续性房 颤则只有 60%-70%的有效率。2）尽管随着治疗干预加大持续性房颤患者比例减少，但目前许多房颤患者合并基础心血管疾 病，通常会有明显的心房扩大和心房纤维化，肺静脉外触发灶明显增多，单一环肺静脉消融术局限更为明显，操作难度增加。 3）传统消融方式中仍有并发症发生，包括肺静脉狭窄、不完全性环肺静脉隔离和临近组织的损伤等（如膈神经、食道）。 即使进口巨头企业也仍处于技术和产品的快速迭代期，创新需求持续存在，预计随着三维系统普及和冷冻球囊、脉冲消融等 新产品推出，手术有效率会持续提升，创新产品的推出同时可以降低医生学习曲线，提高治疗渗透率。
从技术发展趋势来看，电生理标测技术已进入三维时代。二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的 普遍认可，但受限于临床医生在传统 X射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经 验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高。而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建 立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏立体空间结构的结合，从而指导临床 医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测 要求。目前，三维心脏电生理手术已成为主流。
行业趋势二：三维系统逐步走向“磁电融合双定位系统+闭源环境”
磁电融合双定位系统是三维标测系统的主流模式，闭源系统有望成为主流，企业先发优势愈加明显。磁电融合定位在提高精 确度的同时不会变形，主流厂商纷纷推出磁电融合模式，逐步成为三维手术发展的主流趋势。随着三维电生理手术对设备和 导管提出更高的技术要求，厂家在三维心脏电生理标测系统中逐步开发更多的个性化先进模块，该等模块往往需和与之匹配 的导管共同作用才能发挥最大化的设备效用，提高临床体验，因此系统逐步走向闭源环境。在当前心脏电生理领域，强生、雅培的三维标测系统推出较早、先发优势显著，在行业内占据较高份额。
行业趋势三：高密度标测更快更精准，复杂心律失常手术必备
从标测导管来看，高密度标测更快更精细。同线性诊断导管相比，环形和高密度导管电极更多、接触范围更广，可以更快更 精细地构建模型。其中高密度标测导管（星/异形诊断导管，一般有 20 个及以上电极）可通过多电极同步多点标测，在明显 缩短标测时长（全心腔逐点标测一般可在 15-30 分钟内完成 vs 传统标测导管需用时 2 小时以上）的同时发现传统标测电 极无法识别的特殊和细小电位，以进一步提升后续治疗效果。
行业趋势四：多种消融方式并存，射频预计仍为短期主流
目前最常见的消融方式为射频消融，射频中冷盐水灌注技术（提升电极冷却效果）和压力感知技术（可提供导管头端和心房 壁接触点压力和位置的实时反馈信息）是发展趋势，可大大提高操作的安全性和精准度。除射频消融外，电生理手术已发展 出冷冻消融和脉冲消融（PFA）等新方式。伴随疗法成熟度不断提升、器械操控性的不断优化和临床证据的不断积累，射频 消融、冷冻消融和脉冲消融有望在安全性、有效性得到充分验证的前提下得以共同发展。
展望来看，三种消融方式各有优劣，射频消融作为主流方式有望持续占据较大市场，而冷冻消融和脉冲场消融有望实现更 快速度增长。射频消融可以提高房颤治疗率，显著提升患者生活质量，仍为研究证据最充足、医师经验最丰富的首要选择方 式，但有一定复发和并发症风险；冷冻球囊消融术相对射频更为简单，并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险， 但是对非肺静脉起源的不如射频消融术灵活，效果尚不确切；脉冲场消融具备组织选择性消融特征，效率和安全性更高，操 作更易上手，但目前临床证据较少，且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等，已上市的非线性 PFA 导管仍存在仅隔 离环肺静脉的局限。 尽管短期内行业 PFA 热度较高，我们认为射频仍将在未来一段时间内占据主流。
区别于射频和冷冻等热消融技术，PFA 脉冲消融是一种非热消融技术，借助高压脉冲电场通过不可逆电穿孔的机制消融组织， 其利用短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，在细胞膜上产生不可逆的微孔，使心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂死 亡，并最终实现肺静脉隔离。由于不同组织的电穿孔阈值不同，该项技术具有选择性消融的特点，与主流的射频消融技术相 比，PFA 消融具有组织选择性，精准度、安全性更高，同时不需要热能传导，消融过程高效快捷，可以显著缩短消融时间。 由于其具备更高的安全性和精准度，在前沿临床领域引起较高关注热度。 但 PFA 在临床的大范围推广仍需要一定时间，更不用说替代射频等传统方式。一方面，目前尚未有足够临床数据证明 PFA 技术在治疗成功率、安全性等方面优于射频消融技术，临床证据欠缺、应用成熟度仍待提升。2023 年以来多项 PFA 临床试 验数据发布，证明脉冲场消融治疗在阵发性和持续性房颤患者中治疗有效、安全性高，且治疗用时进一步缩短，比如 2023 年欧洲心脏病学会（ESC）会议上，首次直接比较三种消融方式的随机对照研究 ADVENT IDE 试验结果公布，PFA 系统结 果不劣于传统热消融，并实现了一定的消融时间缩短，后续仍需要更多临床试验结果补充支持。另一方面，电生理手术过程 复杂，临床 PFA使用过程中仍有较多问题需要解决，1）高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等，大部分仍需要全麻手 术；2）已上市产品多为非线性 PFA 导管，仍存在仅隔离环肺静脉的局限，操作不够灵活；3）PFA 实际临床过程中是否贴 靠、贴靠距离和能量如何选择，目前未有成体系的操作方式，临床教育和医生培训等道阻且长。
整体来看，电生理行业技术壁垒极高，仍处于快速发展初期，技术和产品走在前列的龙头公司有望在未来占据更大份额。1） 电生理相关器械技术壁垒极高，其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、射频消融技术、冷冻消融技 术、脉冲电场消融技术等几个方面较难突破；2）行业内头部公司已建立起“系统+设备+耗材”的完备解决方案，并持续优 化新的产品，设备闭源成为趋势，龙头企业先发优势明显、构筑高壁垒。
