创新药借船出海渐入佳境，仿制药集采走进下半场。
国内创新药已经逐步进入商业化阶段，除了在国内市场获批上市之外，部分具备BIC/FIC潜力的品种借助授权的方式进入海外市场。继 2023 年，中国创新药的License out 交易金额和数量创新高之后，今年前 5 个月依旧热度不减。
根据医药魔方数据库，2023 年国内共发生了近 70 笔创新药license out 交易，已披露交易总金额超 350 亿美元。其中抗体偶联药物（ADC）成为授权最多的药物类型，按总金额计算的前 15 笔交易种，有 8 笔涉及 ADC，交易总金额超过 180 亿美元。在2024 年前5 个月，Licenseout 的交易数量已经达到 38 笔，热度依旧不减。 此外，创新药企业被外资高额收购的案例业已发生。今年4 月，ADC公司普方生物被Genmab 以 18 亿美元全现金收购，这很可能成为今年中国医药企业被收购的最大笔交易。这笔交易将使 Genmab 获得普方生物下一代 ADC 产品组合的全球权利，其中包括Rina-S等三个临床和多个临床前项目。并购结束后，Genmab 的中后期临床产品线进一步扩大，还有可能将双方技术平台结合，从而为新药开发创造机会，将提升其在全球ADC领域的竞争力。目前该交易已获得两家公司董事会的批准，预计上半年完成。借助授权交易的方式，中国创新药出海正渐入佳境，我们认为未来一段时期，授权交易的方式将持续火爆，除了跨境交易之外，国内企业之间也将通过授权合作的方式，逐步形成biotech与 pharma 之间研发-商业化合作新局面。
集采进入常态化，目前已经完成 9 批药品集采，共纳入 374 种药品，平均降价超50%。根据近期发布的《2024 重点工作任务》，今年集采数量要达到 500 个，提前完成十四五目标，仿制药集采已经进入下半场，对企业的影响已经接近尾声。 集采之后，仿制药市场从之前的销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药业务发展的核心，而逐步转向创新是仿制药企业跨越发展的关键。 例如京新药业的左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、盐酸普拉克索片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等重点产品全部通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采，2022 年集采收入占成品药收入的近 40%，同比增长 21%，显示集采降价影响已经出清。华东医药的百令胶囊、阿卡波糖片、泮托拉唑、吗替麦考酚酯胶囊等大单品已经陆续经历集采。仿制药集采触底的同时，京新药业的首个 1.1 类创新药品种地达西尼胶囊在去年年底获批上市，目前正在持续进院开拓中；治疗精神分裂 1 类新药JX11502MA胶囊II 期临床进展顺利；依托消化管线的优势品种康复新液开发的肠溶胶囊，Ⅱ期临床实验顺利完成。治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症JX7002注射液作用于PCSK9靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属于 1 类创新生物药。2022 年 9 月，JX7002 注射液获批临床。
又如华东医药，在医药工业的仿制药板块，普通仿制药形成“原料药+制剂”产业链优势，发展外用制剂技术改良创新；同时，强化市场竞争力，聚焦临床优效品种和专科特殊用药，加快高技术壁垒仿制药及改良型新药的研发布局。创新业务上，在工业微生物、医美、创新药等领域持续发力。公司也已经逐步走出集采影响。
还有一类仿制药企业借助集采途径实现入院，从普通仿制转向首仿、快仿，形成优势领域的产品群，也走出特有的借力集采突围的路径。 福元医药的策略是以仿制药研发作为当前研发工作核心任务，逐步进入创新药治疗领域。以首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势。首仿药物如复方a-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片等，主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。 2023 年，福元医药有 36 个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价；仿制药制剂在研项目 70 个、医疗器械在研项目 4 个。其在研项目和已递交注册申请的项目，以化药3类、4类为主，创新药则聚焦核酸类药物研发，目前还在药物发现的早期阶段。近年来，福元医药的收入和利润均实现了较快的增长，同时公司现金流状况良好。2022年、2023 年每股现金红利分别为 0.40 元、0.50 元，股利支付率均超过40%。
我们认为，仿制药走出集采影响后，无论是借助自研或 BD 方式快速转型创新，还是在优势领域建立仿制药集群，利用集采入院实现持续增长，只要构建了匹配自身能力的壁垒，都是当前环境下的应对之道。高成长还是稳增长+红利，只是路径不同，都在各自精彩。
