临床运营为核心,多业务协同发展。
临床运营(CO)业务为核心,覆盖临床试验全过程。目前,公司的服务涵盖医药临床研究的 各阶段,可以为客户提供一站式临床 CRO 服务,主营业务包括临床试验运营服务(CO)、临床试验 现场管理服务(SMO)、生物样本检测服务(BA)、数据管理与统计分析服务(DM/ST)、临床试验咨 询服务、临床药理学服务(CP),其中临床运营(CO)为核心。其中,CO 服务是指公司为申办方提 供的 I 至 IV 期临床试验综合服务,协助制药企业及医疗器械企业进行临床试验,具体工作涵盖了 临床试验的全过程,包括组织和参与临床试验方案的讨论、临床试验机构的管理、临床试验项目 管理等。公司临床运营部成立于 2008 年,目前总人数约 500 人, 其中管理和质量人员约 100 人, CRA 及助理约 400 人,基本覆盖全国所有临床试验涉及的城市及地区,累计服务 500 余项 I 期至 IV 期临床试验。近年来 CO 业务保持稳定增长的趋势,收入从 2018 年的 2.11 亿元增长到 2022 年 的 3.00 亿元,CAGR 为 9.14%,毛利从 2018 年的 0.62 亿元增长到 2022 年的 0.97 亿元,CAGR 为 12.00%;2023 年实现收入 3.54 亿元,同比增长 18.32%,毛利为 1.41 亿元,同比增长 45.78%, 毛利率为 39.81%。
能力逐步完善,业绩快速增长。临床试验现场管理服务(SMO 服务)是指公司协助临床试验 医疗机构提供临床试验具体操作的现场管理服务,即通过派遣临床研究协调员(CRC),协助研究 者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床研究过程符合 GCP 和研究方案 的规定。公司 SMO 业务主要由子公司圣兰格运营,覆盖全国 100 多个城市,拥有 1000 人左右稳定 的专业化团队,为全国 500 多个研究中心提供专业的服务,拥有 800 多个临床研究项目操作经验。 近年来 SMO 业务保持快速增长的趋势,收入从 2018 年的 0.50 亿元快速增长到 2022 年的 1.54 亿 元,CAGR 为 32.70%,毛利从 2018 年的 0.15 亿元快速增长到 2022 年的 0.33 亿元,CAGR 为 22.30%; 2023 年实现收入 1.86 亿元,同比增长 20.58%,毛利为 0.55 亿元,同比增长 68.49%,毛利率为 29.57%。
苏州海科承担 BA 业务,收入稳定增长、利润有所波动。生物样本检测服务(BA 服务)主要 是对药物研发相关的生物样本进行分析检测,包括药物及代谢产物的浓度检测等,以反映试验用 药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况,是药物研发过程中验证产品功能、安全性的必要 环节。BA 业务主要由苏州海科承担,现有约 3000 平方米的实验室以及 70 人的专业团队,目前已 完成新药临床前 ADME 研究 60 多项,服务客户近 200 家。近年来 BA 业务收入保持稳定增长,收入 从 2018 年的 0.32 亿元快速增长到 2022 年的 0.45 亿元,CAGR 为 9.02%,利润受到疫情及设备折 旧影响有所波动;2023 年实现收入 0.36 亿元,同比下降 18.61%,毛利为 0.17 亿元,同比下降 28.46%,毛利率为 45.67%。同时,公司不断寻求创新转型,发展大分子及创新药检测服务,有望 成为新增长点。
数统业务高成长,盈利能力强。临床试验须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、 有效的安排和计划,并最终对试验结果进行科学合理的分析,公司可提供完善的数据管理与统计 分析服务(DM/ST 服务)。数统业务主要由南京艾科曼承担,由前美国强生及 FDA 统计学专家陈刚 博士、何崑博士领衔,管理团队多名核心成员曾任职于辉瑞、强生、礼来等跨国药企,拥有 200 余 名统计学、计算机编程及数据管理方面的专业人员,在南京、合肥两地建立了数据统计科学中心, 并在上海、北京、武汉、成都、美国马里兰州和新泽西州设有办公室。目前已为 200 多家医药企 业超过 400 个 I、II、III 期及上市后临床试验项目提供服务。近年来数统业务保持快速增长的趋 势,收入从 2018 年的 0.16 亿元快速增长到 2022 年的 0.73 亿元,CAGR 为 44.96%,毛利从 2018年的 0.11 亿元快速增长到 2022 年的 0.40 亿元,CAGR 为 36.70%;2023 年实现收入 0.80 亿元, 同比增长 9.87%,毛利为 0.35 亿元,同比下降 12.33%,毛利率为 45.67%。
临床药理快速增长,保持较高盈利能力。临床药理学服务(CP 服务)是针对临床试验过程中 收集到的数据,在临床试验的各个阶段综合分析评估药代动力学、药效动力学和安全性等指标, 并在此基础上构建“药物剂量-暴露量-效应(疗效或不良反应)”的证据链条,以支持临床试验开展 中的剂量选择等工作,提高药物开发效率并降低研发风险,是临床试验中必不可少的环节。临床 药理主要由北京领初承担,由临床药理学专家胡蓓教授和刘萍博士领衔,目前有近 60 名专业人 员,至今已为国内外 100 多个客户提供 400 多项临床药理学服务。近年来临床药理业务保持快速 增长的趋势,收入从 2018 年的 0.05 亿元快速增长到 2022 年的 0.32 亿元,CAGR 为 58.94%,毛利 从 2018 年的 0.03 亿元快速增长到 2022 年的 0.22 亿元,CAGR 为 36.70%;2023 年实现收入 0.36 亿元,同比增长 12.39%,毛利为 0.26 亿元,同比增长 17.14%,毛利率为 72.95%。

临床咨询业务有所波动,2023 年收入利润下降。试验咨询服务是指公司根据现行法规和客户 的需求制定药物临床研发策略(如临床研发与医学事务(CDMA))以及其他临床试验相关的专业咨 询服务,如注册申报(RA)、药物警戒(PV)等。近年来随着国家对新药临床试验质量的要求提高, 客户对专业的咨询业务需求有所增加,收入从 2018 年的 0.12 亿元快速增长到 2022 年的 0.34 亿 元,CAGR 为 29.09%,毛利从 2018 年的 0.07 亿元快速增长到 2022 年的 0.19 亿元,CAGR 为 26.10%; 2023 年咨询业务增长有所波动,2023 年实现收入 0.29 亿元,同比下降 16.12%,毛利为 0.13 亿 元,同比下降 28.46%,毛利率为 46.24%。