杨府厂区产能逐渐释放，剑指规范市场。
原料药是公司业务的根基和优势所在。公司长期专注于甾体激素业务领域，具 有多年的沉淀和积累，原料药除对外销售还为公司制剂产品提供生产原材料，在公 司业务中具有重要的战略意义。公司原料药产品以提高工艺稳定性、提升质量研究 水平为重点。制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物、麻醉与肌松 类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群和服务群。“原料药+制剂”一体化 构建了公司独特的竞争优势。 目前，公司在国内拥有临海川南生产区和杨府原料药生产区两个重要原料药 厂区，在国外以意大利 Newchem 公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。 公司产能建设日趋完备。根据竣工报告和环评报告，杨府原料药厂区产能为 676 吨/年，临海川南厂区原料药产能为 1155 吨/年。据公司 2023 年 5 月 25 日 《仙琚制药投资者关系管理档案》，杨府原料药厂区产能利用率在 50%左右，杨府 原料药厂区通过销售拉动、工艺延伸、委托加工等逐步实现产能利用率的提升， 2023 年有望提升至 60%至 65%。参考成熟的原料药工厂产能利用率 90%以上， 我们预计杨府原料药厂区产能利用率每年提高 10%-15%，预计到 2025 年逐渐完 成产能爬坡。台州仙琚厂区产能利用率相对较高，部分生产线在改善提升中。引 入麦肯锡优化生产体系之后，作业方式、排班方式连续化之后，产能空间有待扩 展。目前公司产能相对充足，后续仍有提升空间，以满足高端市场需求。
原料药去库存周期尾声，价格已趋稳定。随着下游去库存接近尾声，原料药 有望迎来量价齐升。以氢化可的松和醋酸氢化可的松为例，氢化可的松、醋酸氢 化可的松于 2023 年价格下跌，2024 年起价格趋于平稳，止住下跌趋势，随着上 游产能出清、下游去库存周期接近尾声，我们预计 2024 年原料药需求将逐渐回 暖，价格趋向稳定。
2023 年杨府厂区通过 FDA 认证，剑指规范市场。公司不断提升原料药综合 竞争力，2023 年公司杨府原料药厂区陆续经历了 WHO 检查、FDA 审计、巴西 ANVISA 检查，日本 PMDA 检查等各项官方审计，后续还经历国内外客户的各类 现场审计。全资子公司台州仙琚顺利通过 EcoVadis 评估，得到 59 分，并荣获银 牌勋章的优异成绩。EcoVadis 是国际权威的企业社会责任 (CSR) 评级机构，具 有相当的可信性和公信力。根据 Ecovadis 官网的数据，此次公司的 Ecovadis 综 合评分，在同级别的制药企业中国内排名 Top5，全球排名前 100。目前已有超 600家大型跨国公司的采购团队在日常采购决策中使用 EcoVadis 评级结果。公司此次 通过 EcoVadis 评估将有助于开拓更多规范市场客户。
原料药规范市场：占全球 75%以上份额，且销售单价更高。据易普咨询，从 原料药需求市场看，美、日、欧等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的法 规更为全面严格，属于规范市场。从全球原料药市场份额来看，规范市场占据了 全球 75%以上的原料药消耗量。其中，美国原料药需求长期占据 40%以上。从价 格端来看，由于下游制剂厂商对于原料药质量的要求更高，美欧等地的原料药单 价更高，是原料药理想的销售市场。 据易普咨询，从原料药供给区域来看，主要集中在中国、印度、意大利、美国 和欧洲其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基 地。但是随着全球原料药市场的分散，尤其欧美对于环保的重视和日益提高的用 工成本，凸显了中印两国在环保和成本上的优势，全球原料药市场逐渐向亚太转 移。2021 年，中国原料药产能已经占据全球的 28%，居全球第一。但是在性价比 更高的规范市场来看，印度的占比仅次于美国，占有领先优势。
进一步布局无菌原料药，注重提质增效。2022 年 1 月 18 日公司公告，为搭 建无菌原料药产业化平台，获取外部无菌原料药技术支撑，同时适当拓展现有原 料药业务领域，公司拟出资 2250 万元参股设立浙江天仙生物制药有限公司。天仙 生物制药有限公司主要定位高端生物医药产品和高端无菌原料药等产品的研发， 生产和销售。公司主要产品为透明质酸钠，更关注高端无菌透明质酸钠的生产。 公司目前正在建设中，建成后将拥有超过 200 吨的产能；同时公司已经启动企业 的药品质量管理体系建设和产品的药品注册工作，预期在 2025 年完成中国 NMPA， 美国 FDA 及欧洲 EDQM 等的产品注册工作并通过 GMP 的相关认证。
醋酸甲羟孕酮通过 WHO 认证，有利于公司无菌原料药开拓市场。2024 年 2 月 8 日，公司发布公告，收到世界卫生组织（WHO）出具的针对醋酸甲羟孕酮无 菌原料药的 CPQ 证书。醋酸甲羟孕酮是孕激素类药，适应症为避孕、治疗子宫内 膜异位症、治疗绝经期血管舒缩症状等，还可用于晚期乳腺癌、子宫内膜癌。 目前，醋酸甲羟孕酮（无菌级别）全球通过 WHO PQ 认证的原料药厂家仅 有意大利 Farmabios 公司和仙琚制药两家。WHO 的 PQ 认证是国际组织采购药 品的重要门槛。本次醋酸甲羟孕酮原料药获得 CPQ 证书，表明该产品符合 WHO 对该品种的质量要求，成为该产品相关制剂生产商的 WHO 推荐采购供应商，为 该产品全球市场拓展带来积极的影响。目前，公司终端灭菌的无菌原料药生产已 具备商业化能力，逐步实现从普通 API 到无菌原料药的升级。
意大利 Newchem 经营稳定，持续贡献收入利润。2017 年，公司收购意大利 子公司 Newchem 和 Effechem 100%股权，主要负责欧美规范市场的高端原料 药生产和销售。目前 Newchem 充分与仙琚本部产生协同与融合，同时体现先进 制造能力的示范标杆作用。面对多变的市场环境，公司通过提升工艺，进一步挖 掘成本节降空间；深化和国内板块的协同，挖掘新市场和新客户机会，Newchem 继续保持了稳定的发展态势。随着维罗纳厂区合成三正式投入使用，帕维亚厂区 前列腺素生产线完成产能提升改造，这些都将为 Newchem 提供源源不断的发展 后劲，同时也为仙琚本部提供先进生产线理念与运营样本。 自公司收购意大利 Newchem 以来，Newchem 经营稳健，营收稳定在 6 亿元 左右，净利润稳定在 1 亿元左右，持续增厚公司业绩。
意大利 Newchem 公司拥有两个厂区，Newchem 公司有 53 个产品，其中 皮质类固醇产品 35 个，激素类产品 8 个，前列腺素产品 9 个，其他衍生物 1 个；其中 32 个产品具备 DMF 或 CEP 文号，在欧盟、日本、韩国规范市场和 南美等市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。Newchem 的皮质类固醇类产品丙 酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氢化可的松衍生物，泼尼松龙钠盐衍生物等是公司 原料药产品的下游衍生物产品，产品主要对接国际高端规范市场。 公司国内厂区与意大利子公司 Newchem 生产、销售协同效应良好。一方面， 随着杨府厂区建成，国外 Newchem 公司可将部分前端反应转移至国内，释放 Newchem 产能空间，解决产能瓶颈问题；另一方面，国内也可引进 Newchem 高端原料药或对应工艺，实现产品升级。过去三年已有 6 个产品的前端工序实现 协同生产，未来 2 至 3 年计划有 11 个产品的前端工序实现协同生产，实现协同生 产后将进一步释放 Newchem 的高端制造产能。
