自主选择产品收入快速增长，定制产品稳健增长。
六大技术平台覆盖小分子、多肽与寡核苷酸原料药和制剂的全方面研究生产。成立之初公司便将研发创新 作为其核心战略，经过长期的技术积累和深耕细作，公司在医药中间体和原料药的生产工艺领域成果显著，从 合成路径的规划、工艺参数的确定、原材料与试剂的筛选、工艺的精细化调整与规模化生产，到杂质的分析和 三废处理等进行了全方位的研究。同时，公司还深入进行了药物制剂的剂型与处方工艺研究、质量控制、稳定 性评估等药学基础研究。公司结合多肽和化学小分子药物的特性，攻克了这两类药物在研发和合成生产中的多 项技术挑战。目前公司已经建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给 药技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大行业领先的核心技术平台。
固液融合多肽生产技术平台具有较强竞争力。公司在多肽合成领域与澳赛诺合作，结合双方在多肽固相合 成和小分子液相合成技术方面的专长，实现了技术融合与创新。公司开发了一种高效的多肽药物合成策略，将 小分子合成技术应用于特殊短肽片段的合成，并与固相合成技术相结合，创建了一个创新的固液融合多肽生产 技术平台。这一平台使公司能够大规模生产侧链化学修饰多肽和长链修饰多肽，达到了数公斤级的生产能力， 确立了在多肽原料药大规模生产领域的竞争优势。利用该技术平台，公司 2019 年利拉鲁肽验证批生产的单位成 本大幅下降。根据公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复中的信息，公司 2019 年 验证批连续三个批次的产量均稳定超过 5 公斤，单位批次产量以及单位销售成本领先幅度较大，体现了公司的 技术先进性。
公司多肽药物在达到较高单批次产量的同时，产品质量也能维持高水平。多肽药物纯化难度高，以利拉鲁 肽为例，其结构复杂，按传统的固相合成方法，其需要经过近百步化学反应，且存在多达 10 个困难合成点，杂 质数量往往多达 100 种以上，在常规制备色谱解决方案中需要繁琐的多次纯化（通常超过 4 步），收率损失相 对较大，总体收率能达到 20%左右已属于较高水平。公司将串联色谱应用理念引入间歇色谱应用中，并广泛应 用于公司多肽产品的纯化中，极大提升了多肽纯化过程中对杂质的去除能力，提高了产品的纯度与收率，大量 减少了纯化中溶剂的使用与废液的产生，有效地降低了生产成本，具备较强的竞争优势。2019 年公司利拉鲁肽 验证批生产的平均收率超过 30%，在单批次产量远高于同行业某公司的情况下，杂质水平显著更低，多肽含量 更高。
核心技术为 CDMO 业务保驾护航。公司小分子化药高级医药中间体 CDMO 业务的核心技术包括手性药物 技术平台、绿色工艺技术平台等，并将其应用于多种客户产品。比如，公司 APC137 系列产品是美国吉利德重 磅抗艾滋病新药 Biktarvy 的关键中间体，公司曾在较短时间内创造性的设计了工艺路径，解决了 APC137 系 列产品合成过程中长期存在而未能有效解决的氟原子脱落难题，有效保障了其后续的研发进程和商业化销售。
2.1 原料药+制剂，打造高质量发展引擎
原料药深耕多年，产品种类丰富。自 2004 年公司创始人便投身于多肽领域的研究与开发，积累了丰富的行 业经验，并成功开发了多样化的多肽产品。截至 2024 年 5 月 20 日，公司已经完成了 18 种原料药的国内注册， 其中 9 种原料药已经获批用于上市药品的生产。此外，公司还有 14 种原料药获得了美国食品药品监督管理局 （FDA）的药品主文件（DMF）编号，其中 9 种已经顺利通过了 FDA 的完整性评估。其中公司研发的二硝托胺 （一种用于防治家禽球虫病的兽药），已经获得了 FDA 的兽药主文件（VMF）编号。这些成就不仅展示了公司 在原料药领域的专业实力，也彰显了其在国际药品监管体系中的竞争力。
前瞻布局 GLP-1 药物，布局潜在增量市场。公司核心产品司美格鲁肽和利拉鲁肽原料药均已获得 CDE 和 FDA 的批准。在 CDE 登记的五家生产司美格鲁肽和利拉鲁肽原料药的企业中，公司以其 1kg/袋的包装规格独 树一帜，是目前登记的首个大规格量级的原料药厂家。此外，利拉鲁肽原料药在 2023 年 10 月 5 日获得了 FDA 的首次充分信函(First Adequate Letter, FAL)，而司美格鲁肽则在同年 12 月 10 日获得了同样的认证。同时，公司 也已经递交了两个原料药在欧盟和英国的注册材料。2024 年 2 月 6 日，公司在美国进行替尔泊肽的 DMF 注册， 成为全球首家在 FDA 备案替尔泊肽的企业。公司主要 GLP-1 原料药纯度达到 99%以上，收率在 30%以上，杂 质研究数量近百个，杂质数量和含量均小于原研，新增杂质均小于 0.1%，产品质量优于原研。未来随着体重管 理市场的打开和 GLP-1 药物市场规模的不断增长，公司的 GLP-1 类原料药等市场重磅单品有望凭借先发优势快 速实现商业化，进一步驱动公司收入增长。
多个制剂产品集采中标，持续贡献稳定营收。截止至 2023 年底，公司共有 7 款制剂获得上市批件或通过仿 制药一致性评价，其中注射用胸腺法新中标第五批集采，磷酸奥司他韦胶囊中标第七批集采，奥美沙坦酯氨氯 地平片中标第九批集采，这些集中采购中标产品为公司带来了稳定的收入来源。此外，公司还通过技术转让的 方式，将苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液和氨氯地平阿托伐他汀钙片等产品推向市场，进一步拓宽了公司 的业务范围和市场影响力。注射用胸腺法新自 2021 年成功中标集中采购以来，随着 2023 年宏观经济环境的稳 定，其销售业绩显著增长，年销售额达到了 3284 万元，同比增长 59%。磷酸奥司他韦胶囊自 2022 年中标集中 采购后，由于 2023 年春季冬季国内流感高发，2023 年销售额达到 17988 万元，同比增长 647.5%。
2.2 前瞻性布局自研品种
搭建丰富的自研产品管，构筑自身“护城河”。 公司从 2003 年之始就前瞻性布局多肽药物及其他具有潜 力的自研品种，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域搭建了丰富的产品管线，截至 2023 年，公司 在研项目共 37 项，其中原料药项目 21 项、制剂项目 16 项。公司匹可硫酸钠、醋酸西曲瑞克、阿戈美拉汀、 依帕司他、醋酸去氨加压素 5 个原料药品种正在 CDE的审评审批中。公司匹可硫酸钠颗粒、磷酸奥司他韦干混 悬剂、依折麦布阿托伐他汀钙片（合作项目）3 个制剂品种正在 CDE审评审批中。磷酸奥司他韦颗粒（合作项 目）已上市。
布局 GLP-1 多肽创新药物研发。公司 GLP-1 单靶点新药 SPN009，针对 II 型糖尿病的适应症，已于 2022 年 7 月获得临床试验的批准。目前，该药物在减重和 NASH 领域的研究也在积极推进中。同年 9 月，公司将其 拥有的“GLP 及 GLP-1 双激动多肽化合物及其药学上可接受的盐与用途”的专利授权给禾泰健宇公司，后者将 继续进行 GLP-1/GIP 双靶点新药 SPN007 的研发工作。SPN007 和 SPN009 有望成为公司首批创新药物，进一步 巩固公司在多肽技术领域的领先地位。此外，公司利用其多肽新药技术平台，基于艾塞那肽，设计并筛选出了 具有 GLP-1/GCG 双靶点激动活性的新衍生序列。
2.3 布局寡核苷酸赛道，寻找下一个增长点
致力于加强核酸药物平台的建设，开辟业务增长的新途径。在寡核苷酸药物的开发过程中，由于其生产合 成阶段会产生众多的副产品和杂质，使得这一过程的分离纯化工作变得异常复杂和具有挑战性。公司通过持续 关注多肽和寡核苷酸等技术平台的构建，已经在固-液相合成技术、GalNac 寡核苷酸的偶联技术以及相关的纯化 和质量研究领域积累了丰富的经验。此外，公司还计划加快 PPMO（多肽偶联磷酸二胺四乙酸吗啉低聚物）等 多肽-寡核苷酸偶联药物的研发进度，加强在寡核苷酸领域布局。
积极扩展其寡核苷酸单体的生产能力，增强竞争力。自 2022 年下半年起，公司着手建立寡核苷酸业务，并 成立了子公司诺泰诺和。2023 年 7 月，诺泰诺和成功启动了 10-20 公斤级的寡核苷酸单体 GMP 中试级生产线， 该生产线专门用于中试及临床试验阶段的药物生产，单批最大产量可达 100mmol，子公司 2023 年已经实现了盈 亏平衡。为了进一步支持业务发展，公司在 2023 年 12 月通过公开发行可转换债券，筹集了 4.34 亿元人民币资 金用于包括寡核苷酸单体的扩产、原料药的绿色制造、新药的研发以及流动资金的补充等项目。其中寡核苷酸 单体扩产项目预计总投资1.7 亿元，整个扩产计划将在 24 个月内完成。项目完成后，预计公司将能够生产 PMO-A、 PMO-C、PMO-G 和 PMO-T 各 100 升的寡核苷酸单体。
3.1 专注小分子与多肽合成，构建高效 C(D)MO 平台
自 2017 年 1 月收购澳赛诺生物科技以来，公司开始涉足 CDMO 业务，专注于为全球医药创新企业提供从 临床试验初期到药品市场准入全阶段的定制化解决方案。公司可以在早期阶段介入，快速响应创新药企需求， 自主完成各种复杂高难度化合物的合成路线设计开发、工艺优化与中试放大、杂质分析、质量和稳定性等方面 的研究，并利用公司生产能力，及时向创新药企提供其所需的中间体产品。公司专注于突破创新药物研发中的 技术限制，优化生产工艺，并实现生产规模的扩展，为客户提供了一系列增值服务。
聚焦重大领域，构建稳定客户关系。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提 供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，产品涉及艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病 治疗领域，其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、美国因赛特重磅创新药 Ruxolitinib、前沿生物的 多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。此外，公司也与德国勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim）、美国福泰制药（Vertex）、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立有稳固的合作 关系。
3.2 项目储备丰富，推动企业长期持续发展
定制业务企稳回升，毛利率趋于稳定。2022 年，由于海外客户受疫情影响无法进行现场审计和交流，导致 定制业务收入同比下降了 23.27%。2023 年公司通过积极应对市场变化，成功实现了 4.04 亿元的收入，同比增 长了 3.07%。在毛利率方面，定制类业务近年来呈现了下滑的趋势。2020 年，该业务的毛利率为 61.09%，而 2022 年下降至 55.38%。这种下降趋势主要由于 CDMO 业务毛利率的降低，该业务在 2020 年的毛利率为 64.07%，但 在 2022 年降至 59.77%。CDMO 毛利率下降一方面由于公司承接的部分项目部分产品品种毛利率较低，另一方 面受建德基地扩产影响。2023 年定制业务达到了 55.58%，逐渐趋于稳定，未来随着建德工厂产能利用率逐步提 升，定制类业务整体毛利率有望提升。
在手大订单有望推动未来业绩持续增长。公司采取全球化运营策略，董事长童梓权亲自带领商务发展团队， 不仅巩固了在中国、欧洲、美国和印度的市场地位，同时也在积极拓展巴西、加拿大、韩国、日本、土耳其等 新的海外市场。截至 2024 年 3 月，公司取得了显著的进展：1）与一家国内领先的生物医药公司签署了 GLP-1 创新药原料药的 CDMO 合作协议；2）与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议，根据该协议，公 司将提供原料药，而客户负责制剂的生产和市场推广，并共享销售收益；3）与拉丁美洲的客户签订了口服司美 格鲁肽原料药的战略合作协定，确立了该客户在公司产品上市后的独家采购权和市场推广责任。4）与欧洲某大 型药企成功签约合同总金额 1.02 亿美元 CDMO 长期供货合同，将于 2024 年开始阶梯式供货。
多肽产能已达吨级，扩产增能迈向数吨级。公司在连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）拥有两大生产基 地，连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产， 建德生产基地主要 从事小分子化药高级医药中间体的生产。连云港工厂现有 2 个多肽原料药生产车间、4 个小分子化药原料药生 产车间和 3 个制剂生产车间，IPO 募投项目“106 车间多肽原料药产品技改项目”已于 2023 年内完成建设，多 肽原料药产能现已达吨级规模。公司同步规划新建多肽生产车间，预计 2025 年底多肽原料药产能将达数吨级。 建德工厂现有一期产能 107 万升，在建中二期 GMP 产能 18 万升于 2023 年 8 月正式投入使用，另有 22 万升将 于 2024 年投入使用，可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务。拟建寡核苷酸产线占地 3000 平米，年产能 10-20 kg，引入了 OligoPilot 等行业先进设备的 GMP 中试产线于 2023 年 7 月正式投产，能够满足寡核苷酸从研 发向中试放大转移。
产能扩建仍须匹配诸多环节，公司进度行业领先。建设一个新的多肽原料药厂除了建设厂房本身所需要的 时间，还需要提前解决土地、环评等问题，此过程非常复杂且耗时。在国内，最快需要一年时间才能通过环保 评估，而国外耗时更长。而在建设完成之后还需要进行设备调试和试生产，从项目启动到正式投产，整个过程 可能需要 2-3 年甚至更长时间。此外，在 GLP-1 需求爆发之前，多肽药物整体市场较小，行业人才储备相对较 少，上下游原材料、设备等与小规模生产更为匹配。面对突然爆发的行业需求，扩产除了土地、资金等显性需 求，与之匹配的人才、设备、上下游原料供给同样必不可少。得益于公司在多肽行业的深厚积累，公司多肽领 域人才储备丰富，部分品种放大生产工艺成熟，批次产量及成本控制能力优秀，叠加公司前瞻性进行产能布局， 扩产进度行业领先，有望持续巩固公司优势地位。
