十年磨一剑，bigpharm 大势初成。
康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的 生物制药公司，2020 年 4 月 24 日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。自成立以 来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以 Tetrabody 双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA 技术平台及细胞 治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的 GMP 生产体系和运作模式先进的商业化体 系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 两大核心双抗已在国内获批上市，正式迈入商业化高速增长的 2.0 阶段。2022 年 6 月， 公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4 双抗，卡度尼利单抗注射 液）获批上市。2024 年 5 月，公司另一全球首创双抗新药依达方®（PD-1/VEGF 双抗，依 沃西单抗注射液）获批上市。
公司核心高管团队行业经验丰富。董事长夏瑜博士在制药企业与学术研究界拥有多年经 验，曾在美国艾伯维、德国拜耳等多家药企任职，在技术平台构建、工艺开发等方面积累了 深厚的经验。高管团队架构清晰分工明确，涵盖了从临床前药物设计研发到商业化全链条， 为公司发展保驾护航。
公司股权结构稳定。夏瑜、李百勇、王忠民博士三个创始人通过直接或间接方式分别持 有公司 28.12%、6.38%、5.37%的股权。
公司目前在研药物 50 余项，涵盖肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等领域。其中共有 19 款药物进入临床试验阶段，包含 6 款潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class） 双特异性抗体。
肿瘤领域为公司核心布局。已商业化产品包括卡度尼利、派安普利及普特利，其中 核心大单品开坦尼（卡度尼利,PD-1/CTLA-4）正积极拓展各项适应症布局；依沃 西单抗（PD-1/VEGF,AK112）作为关键中坚产品已于 2024 年 5 月 24 日获批上 市用于 EGFR-TKI 耐药后的 NSCLC，1L 治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 sNDA 已于 7 月 29 日获 NMPA 受理，公司此前公告取得强阳性结果，单药显著延长患者 PFS，风险比 HR 显著优于预期，尤其在 PD-L1 TPS 1~49%人群中 PFS 获益非常显著， 在鳞癌/非鳞癌等亚组分析中均显示强阳性结果，同时肝癌、胃癌等适应症正在进 行 II 期临床试验，积极探索适用场景；此外还有佐斯利单抗（CD73,AK119）、普 络西单抗（VEGFR-2,AK109）、莱法利单抗（CD47,AK117）等储备管线正在积 极推进，形成纵深战略布局。
自 免 / 代 谢 领 域 同 样 覆 盖 面 广 阔 ， 管 线 布 局 丰 富 多 样 ， 包 括 依 若 奇 单 抗 （IL-12/IL-23,AK101）、古莫奇单抗（IL-17,AK111）、曼多奇单抗（IL-4R,AK120） 和伊努西单抗（PCSK9,AK102）。
2024 年 2 月 9 日，中山康方与东瑞制药（2348.HK）签署协议，受让康融东方 35%的 股权。本交易完成后，康融东方将成为康方生物的全资子公司，其旗下的中新广州知识城生 物制药基地将为公司所用，将与国家健康科技产业基地园区和中山翠亨-康方湾区科技园协 同调配，充分发挥产能优势。目前公司已投入运行 54000L 产能，有计划继续稳定扩张以满 足公司未来临床和商业化需求，公司符合 GMP 要求的生产设施是按照 FDA、EMA 和 NMPA 的规章设计的，支持从药物发现到工艺开发、GMP 合规试点和商业生产的药物开发全流程。
领先的技术平台赋能药物研发。ACE 平台：ACE 平台贯通于候选药物从开发到生产销 售的全生命周期，使得公司对外部服务体系的依赖极低，保证并促进新药开发过程的高效运 作，提高成功率，且有效降低开发成本。Tetrabody 技术：Tetrabody 技术是康方生物自 主开发的、用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术。该技术克服了由于双特异性 抗体的高分子量导致的低效表达水平、双特异性抗体的结构异质引起的工艺开发障碍、以及 由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等 CMC 难题。
收入&利润端：公司 2023 年实现收入 45.26 亿元（包括技术授权及合作收入 29.23 亿 元），同比增长 440.35%；归母净利润 20.28 亿元，同比增长 273.60%。公司 2023 年销 售毛利润 14.98 亿元，同比增长 48.32%。核心产品开坦尼 2023 年营收 13.58 亿元，同比 增加 148.72%。
费用：公司 2023 年研发费用为 12.54 亿元，同比下降 5.22%，研发更为聚焦。销售费 用为 8.90 亿元，同比增加 61.11%，商业化团队的拓展是开坦尼销售额上涨的重要原因。管 理费用为 2.00 亿元，同比上升 0.50%，与 2022 年基本持平。
