亿帆医药中药、化药及原料药业务布局分析

最佳答案 匿名用户编辑于2024/08/16 14:24

中药品种丰富,化药差异化布局,奠定稳健增长基础。

1.中药:独家、基药品种丰富,市场潜力巨大

公司中药产品矩阵完善,独家基药品种丰富。公司拥有108 个中药品种,包括柏雪康(复方黄黛片)、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品 14 个,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6 个,国家中药二级保护品种 1 个,世界卫生组织基本药物标准清单 1 个,境外注册品种 3 个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。公司以中药重点品种为主,持续强化开发,加强重点品种学术建设,推动重点品种放量及向大众品牌过渡,根据中药产品属性进行二次开发和高水平循证研究,目前公司拥有 4 项在研经典名方中药制剂,并持续推进优势品种进入国际市场,公司中药板块发展潜力充足。

方剂柏雪康(复方黄黛片)适应症为治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)。急性早幼粒细胞白血病(APL)是一种特殊类型的急性髓系白血病(AML),以严重凝血功能障碍及早期出血为特征,具有较高的早期死亡率。复方黄黛片2017年纳入国家医保目录乙类范围,2018 年被列入国家基药目录。该产品分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文,曾获得国家科技进步二等奖,是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品,是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品,为中国 APL 诊治指南的推荐药物,同时还写入欧洲白血病工作网(ELN)专家共识,也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。2023年国家医保谈判复方黄黛片已按原适应症成功续约。

复方银花解毒颗粒:主治疏风解表,清热解毒,用于普通感冒、流行性感冒属风热证,症见:发热,微恶风,头痛,鼻塞流涕,咳嗽,咽痛,全身酸痛,苔薄白或微黄,脉浮数。复方银花解毒颗粒为公司核心中成药产品、国家中成药三类新药、国家中药二级保护品种、国家基本药物目录和国家医保目录品种。2022年9月,该产品已向新加坡卫生科学局(HSN)提交并获得上市许可,是继复方黄黛片出口南美后另一个中药核心产品成功实现海外注册。2023 年6 月,复方银花解毒颗粒已完成在儿童流行性感冒(风热证)II 期的临床试验和在治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性临床随机对照研究工作,截至 2023 年年报,公司完成了复方银花解毒颗粒在儿童流行性感冒(风热证)III 期的临床试验超过150 例的入组工作。

除湿止痒软膏:功能主治清热除湿、祛风止痒,用于急性、亚急性湿疹证属湿热或湿阻型的辅助治疗。作为公司独家中药产品,除湿止痒软膏属纯中药制剂,可用于全年龄段患者,特别适用 0-2 岁婴幼儿湿疹患者。2016 年除湿止痒软膏入选《中成药临床应用指南·皮肤科分册》推荐用药,2017 年进入国家医保目录,2018年进入国家基药目录,并入选临床路径释义皮肤科分册、和湿疹(湿疮)中医诊疗专家共识推荐用药。 断金戒毒胶囊:用于阿片类物质成瘾者的脱毒和防复吸治疗,该产品获得公安部科技进步一等奖。该产品与中国军事科学院合作,于2020 年启动临床试验,2021年完成Ⅰa 期试验,2022 年 9 月完成 1b 期第一例受试者入组,截至23 年H1公司完成了超过 50 例患者入组(目标 60 例)。

2. 化药:差异化布局,品种梯队完善

公司化药以特色原料+高端辅料为基础,聚焦“小、尖、特”差异化产品链,拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。公司拥有国内为数不多同时通过 FDA、EMA、巴西卫生监督局、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局(SFDA)等监管机构认证的小容量注射剂生产线,拥有境内外成熟的化药直营和分销体系,是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。2024 年,为适应公司实际业务发展和战略布局的需要,进一步提高公司运营效率,打通公司国内中药和化药“研产销”体系,充分激发组织活力,亿帆医药将原亿帆化药(小分子)事业部和亿帆国药事业部合并为亿帆小分子(中药)事业部。合并后,亿帆小分子(中药)事业部将承接公司国内化药、中药的研发、生产与销售业务。

化药布局逐渐清晰,产品迎来收获期。2023 年,国内化药研发迎来了收获期,获得了硫酸长春新碱注射液、丁甘交联玻璃酸钠注射液(国内总经销)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液和氯法拉滨注射液等 9 个产品上市批准,其中硫酸长春新碱注射液和氯法拉滨注射液为首仿产品。盐酸多巴胺注射液中选第七批集采、重酒石酸去甲肾上腺素注射液和盐酸去氧肾上腺素中选易短缺和急抢救药联盟集中带量采购。此外,2023 年还完成了希罗达(卡培他滨片)上市持有人变更,该产品有望为 2024 年业绩带来新增量。在化药研发方面,2024 年亿帆医药将国内化药研发战略定位由单一仿制向改良型和有一定技术壁垒的创新药正式过渡,全年目标实现 2-4 个医用化药原料药获批、3-6 个制剂产品获批、3-6 个以上制剂产品报产和 8-10 个新制剂产品立项,逐步形成合理的产品梯队。

2.原料药:泛酸钙价格处于底部区间,向下风险较低

2023 年原料药板块收入端企稳,利润端有所下滑。公司原料药主要产品维生素B5 及原 B5 产品以直销为主,70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率高,居领先地位。2023 年维生素行业在供应能力增加、产业集中度分散、行业亏损面扩大,以及在养殖和畜产品消费形势低迷的背景下,维生素产业的复苏未有明显好转。公司主要产品之一维生素 B5 虽受竞争格局变化、终端需求偏弱及价格低位震荡等影响,但销量较上年同期增幅较大,继续保持了维生素B5 类产品在细分领域的市场领先地位。

2023 年公司维生素系列产品销量较上年同期大幅增长,使销售收入同比 2022 年略有增长,但产品平均成交价格同比下降较大,导致净利润同比下滑。2023 年全年原料药业务实现收入 8.0 亿元,同比增长1.6%。维生素产品市场需求有望继续释放,具有一定的刚性,泛酸钙价格有望企稳。当前,在维生素行业集中度已经趋于分散的大背景下,越来越多的企业布局多个品种,通过优化与丰富维生素产品类型与结构,避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响,进一步加剧了市场供应的波动性,也拉长了产业整合的时间;竞争要素也从简单的价格竞争,向原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等价值链的各个领域延伸,在未来几年里,除了生产技术的进步和产品质量保障,上游关键中间体的整合、下游渠道的掌控将成为产业链竞争的核心要素。但就维生素B5系列产品来说,泛酸钙价格目前处于底部区间,向下风险相对较小。