深耕大输液领域，产品结构不断优化。
静脉输液是临床主要用药方式之一，常需进行药品转移与配伍（如抗生素、“全合一”营养液等），存在难以避免的调配误差、场景制约和医护职业风险。为满足日益提升的用药需求，更安全、精确、快捷的高端注射剂包装——多室袋应运而生。20 世纪80 年代，第一个工业化多室袋产品在国外上市，2004 年第一个液液三室袋产品引入国内。科伦药业自2008年启动多室袋项目以来，突破重重技术壁垒，于 2017 年国内首家上市了液-液双室袋产品（多蒙捷®）、三腔袋产品（多特®）。截至 2024 年 1 月，据公司官网产品展示，已经有 10 个肠外营养多室袋产品（多悦®、多嘉等®）获批上市，推动了国内肠外营养精准治疗的发展，并有产品中选国家集采。目前公司已有液-液双室袋、三腔袋、粉-液双室袋三个多室袋包装高技术平台（国内具有多室袋包装资质且已批准制剂使用的仅 11 家，有能力常规生产的仅有 5 家，而同时拥有固（粉）液、液液双室、液液三室袋生产供应能力的仅科伦一家），这标志着公司已经完全掌握多室袋相关技术，未来将进一步巩固公司在输液行业的领先地位。同时，公司不断推进安全密闭式输液（以可立袋为主）替代半密闭式输液进程，全密闭式输液是一种安全、有效的输液方式，输液过程中无需形成空气回路，利用外界大气压的挤压就可使药液滴出，隔绝了液体与空气的接触，而避免了输液被空气污染的风险。2023 年全年公司密闭式输液销量占比同比提升 4.25 pct，输液产品的销售结构得到进一步优化。
软袋升级趋势明确，盈利能力有望进一步提升。塑瓶和软袋包装相对于玻瓶在质量、存储、运输和用药安全等方面有着显著的优势，居民生活水平提高和用药安全意识的增强促使居民选择消费安全性更高的软塑包装大输液产品。经过前期的市场培育，医生逐渐培养起对软塑大输液的用药习惯和认可度，近年来，软塑包装的大输液产品的市场份额快速增加。根据辰欣药业销售毛利率显示，2018 至2023年非PVC 软袋产品毛利率维持在 65%上下，明显高于其他两类产品，而科伦药业可立袋作为直立软袋，随着行业软袋使用占比进一步提高，公司盈利水平有望进一步提升。
直立式软袋优势显著，有望逐步替代现有包装。据科伦E 药公众号，我国全密闭式输液包装以非 PVC 软袋（行业简称软袋）、直立式聚丙烯输液袋（行业简称直立软袋）为代表，由于材质和工艺的不同，两种输液包装性能存在一定差异，尤其表现在“抗摔性”上，直立软袋漏液率远低于软袋。非PVC 软袋是采用非PVC复合膜，经热合焊接制成袋体；输液盖和袋体同样通过热合焊接进行衔接。因热合焊接工艺需严格控制参数，细微偏差即可导致焊接不良或过度焊接，最终导致漏液。软袋的漏液部位，通常在袋体周边焊接处，以及接口与袋身衔接处。直立软袋采用聚丙烯颗粒，经热熔工艺制成袋体，一体成型、没有焊接点；同时，袋体和输液盖通过热熔焊接衔接，焊接强度高，因此抗摔耐压性强。根据《辰欣药业新建年产2.4亿瓶袋直立式软袋生产线项目可行性研究报告》，“各种输液包装的综合评分结果：直立式软袋>单阀软袋=塑料瓶>双阀软袋>玻璃瓶”。
安全可靠漏液风险低，可立袋应用场景广泛。2023 年国家卫生健康委相继提出医疗机构“加强门诊输液质量管理”、“提高住院患者静脉输液规范使用率”的工作任务及目标。直立软袋作为漏液风险更小的全密闭式输液包装，有助于医疗机构提升静脉输液服务质量安全管理。公司自主研发的可立袋是新一代全密闭输液包装，作为“抗摔耐压”的软袋，避免了漏液风险，保障临床用药安全，同时降低了漏液带来的经济损失，适应各种临床场景使用。 兼顾便捷安全，肠外营养三腔袋有望进一步推广。据科伦E 药公众号，欧美指南均建议以“全合一(All-in-one)”输液系统进行肠外营养支持，简化输液过程，合理搭配营养底物，同时均匀地输入体内，较符合人体生理需要，在临床应用中有更好的安全性和耐受性。而输注未经稳定性研究证实的营养素配方会增加理化不稳定性，将导致潜在的用药风险，故“全合一”输注模式需关注药物配比与相互作用等。工业生产的标准化肠外营养产品中，脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋为临床给药带来了诸多便利。根据一项基于 5 家医院术后营养治疗病例的临床研究显示，公司研制的多臻®中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液能够有效节省“全合一”肠外营养液的院内配制时间，并提供类似的疗效与安全性。
安全便捷技术壁垒高，粉-液双室袋用途广泛。据科伦E 药公众号，即配型粉液双室袋包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，分别封装粉剂和液体剂不同的药物，临床使用时将两个密闭腔室贯通，粉液药物混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统，具有减少配药时产生的操作差错和污染、减少致敏药物对医护人员的危害、避免成品输液因放置时间久所致输液质量下降风险、适合战争与灾害等恶劣环境使用需求、减少医疗废弃物产生的环境污染公害等优点，是战争、自然灾害事件发生时不可替代的战略储备型医疗产品。
技术壁垒高生产难度大，粉-液双室袋空间较大。即配型粉液双室袋，是医药工业“十二五”、“十三五”规划中鼓励重点开发和应用的新型输液包装，因技术壁垒高、研发周期长，生产难度极高，目前全球仅有少数企业能进行量产。2022年，根据 Wind 数据，粉液双室袋全球市场规模为 18.6 亿美元，预计2029 年将达23.08亿美元，年复合增长率为 3.1%。全球范围内，粉液双室袋的生产与销售主要集中在日本和美国，来自日本的大冢制药和生产基地位于美国的布朗几乎垄断了整个市场，二者在 2022 年的产量和销量之和均占据全球市场的90%以上。科伦药业及苏州大冢制药、北京锐业正在积极布局中国粉液双室袋市场。虽然粉液双室袋在中国尚处于起步阶段，因大输液产品市场基数巨大，未来该产品将拥有很大的市场潜力。
新品陆续获批+医保助力放量，公司粉-液双室袋有望逐步放量。截至2023年年底，公司粉液双室袋平台已获批 6 个产品，且后续还有多个品种在研，公司粉液双室袋后续增长动力足。即配型粉液双室袋产品合益丁®、合益松®已纳入2023年国家医保谈判目录。合益丁®是公司首个获批的头霉素类即配型粉液双室袋制剂，主要用于治疗下呼吸道、泌尿道、妇科等敏感细菌引起的感染及预防部分手术前的感染。2023 年 3 月，公司积极参与第八批国家集采，该品成为首个中选国家集采的即配型粉液双室袋产品，根据联采办相关文件，该产品的集采合同将随新版医保目录落地时间同步执行。合益松®是经典第三代头孢类药物与新型注射剂包装的创新性结合，主要用于脓毒血症、呼吸道感染、腹部感染等感染疾病治疗及部分手术术前预防感染。
输液产品持续丰富，输液业务有望稳定增长。2023 年重点品种方面，（1）左氧氟沙星氯化钠注射液：公司新获批一致性评价品种，并于第五轮国家集采中选，得益于中选区域销量大幅增长，市场份额位居集采中选企业第一，2023 年实现销售收入 4.88 亿元，同比增长 8.01%。（2）盐酸莫西沙星氯化钠注射液：因诊疗市场恢复，叠加集采续标区域扩大的利好因素，全年实现销量同比增长175.11%。（3）肠外营养板块，2023 年科伦肠外营养销售 2000 余万袋，其中三腔袋销售613万袋，肠外系列品种仍然有巨大的放量潜力。公司目前在销品种达到10 余个，新上市并启动销售品种包括多臻/多芮两个工业化三腔袋、多益新点肠外营养双室袋等。（4）“多臻”：首款国谈三腔袋产品，为市售最小规格三腔袋（625ml），是能量密度和蛋白质密度最高的三腔袋。目前多臻已覆盖包括重症医学科、肿瘤科、外科、儿科、消化可等科室，服务于更多需精准治疗的患者，有较好的应用前景。（5）多特（脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液）：集采后继续增长，全年销售373 万袋，同比增长 19.00%。（6）多营安（中长链脂肪乳 C8-24Ve 注射液）：作为肠外营养重要产品，2022 年底第一年采购周期到期后启动新一轮的签约，2023 年新的采购周期下持续增长。（7）多裕（ω3 鱼油中长链脂肪乳注射液）：在2023 年陆续启动第五轮国家集采续标工作。
作为临床治疗重要手段，肠外营养产品国内使用率有望提升。肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。差异化的脂肪乳配方满足临床不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）患者的产品选择，不同氨基酸和葡萄糖浓度的产品满足临床不同分解代谢程度患者的精准肠外营养供能需求，多样化的规格为不同年龄、体重及补充性肠外营养需求患者提供更为经济的肠外营养供能方式。根据中国临床营养网，参照 ESPEN 指南建议，营养不良的规范治疗应该遵循五阶梯治疗原则，当下一阶梯不能满足 60%目标能量需求 3～5 天时，应该选择上一阶梯。《中国常见恶性肿瘤患者营养状况调查》（作者：宋春花等人）显示，68.78%的肿瘤患者没有获得任何营养治疗，重度营养不良(PG-SGA≥9)肿瘤患者的无营养治疗比例仍然高达55.03%，中国常见恶性肿瘤患者营养不良发生率高而营养治疗率较低。肠外营养产品是公司输液领域的重要品种。2022 年公司在三个产品国家集采中标的基础上，不断调整品种结构、拓宽覆盖渠道，实现了成为肠外营养产品国内领先企业的目标。2022 年公司肠外营养产品在销品种达到十余个，目前在售品种不断增加，大幅扩宽肠外营养产品品种范围，并拓展到肠外营养脂肪乳外的类别。2023年，公司从抓住国谈产品准入机会、开发终端院线、持续进行学术推广等方面寻求肠外营养市场的销售增量。公司目前肠外营养品种涵盖了从单袋、双室袋到三腔袋的全面布局。
科伦药业多个肠外营养输液品种市占率位居首位，龙头地位显著。根据米内网数据，公司肠外营养类输液产品脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液、丙氨酰谷氨酰胺氨基酸、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液城市公立医院终端销售占比均位居市场首位，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液和中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)位居第二位。
积极应对外部影响，非输液药品板块有望企稳
积极应对行业变化，非输液药品收入有望企稳。公司非输液板块毛利率较为稳定，维持 40%上下波动，近年来非输液板块毛利率波动或受集采价格下降影响。2023年，公司非输液药品实现销售收入 39.55 亿元，同比下降6.93%，预计主要系部分品种集采影响下滑所致，2023 年男科领域销量端同比+4.11%，但由于公司调整价格策略，产品销售收入为 0.34 亿元，同比-84.07%，此外康复新液受中成药联盟集采影响以及叠加终端市场需求下滑影响，销售收入为 2.27 亿元，同比-36.17%，此外草酸艾司西酞普兰和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）均受到续标及省级联盟集采影响，分别同比下降 43.57%和 32.74%。我们认为随着公司仿制药产品数量的不断增多以及集采负面因素的出清，后续整体仿制药业务板块有望企稳回升。
研发投入不断加码，仿制药丰富梯队奠定业绩增长基础
研发投入持续提升，研发能力全面增强。2018-2023 年，公司研发投入不断增加，2023 年公司研发投入达 19.5 亿元，同比增长 7.4%。2023 年，公司启动了面向国内外市场的 400 余项药物研究，其中包括 410 项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、33 项创新药（含创新小分子药物10 项，生物大分子药物23项）。管线进度方面，科伦改良创新及 NDDS 复杂制剂管线方面近年陆续布局30余项，并序贯推进至各研究阶段，其中 10 项取得了较大进展：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液、八氟丙烷脂质微球注射液申报生产；布瑞哌唑口溶膜、鲁拉西酮口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜等获批临床，阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、黄体酮长效注射剂正在开展临床研究。
仿制药产品集群庞大，管线针对性布局夯实核心优势。2023 年公司共有45项药物获批上市（首仿/首家 10 项），其中ω-3 甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批进一步强化了公司在肠外营养、抗感染、糖尿病及诊断造影等领域的产品管线。集采程度较深，光脚产品借助集采有望快速放量。公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药序贯上市的产品集群优势，使新产品实现快速规模销售，提升盈利能力。截至前九批国家集采，公司累计47 项产品（共计67个品规）进入国家带量采购，涉及 10 余个疾病领域，其中第八批国家集采7项产品（共计 11 个品规）中标，中标数量位居全国前列，第九批国家集采中，公司共有4项产品拟中标。
集采产品收入占比趋于稳定，丰富产品梯队奠定业绩增长动力。自集采政策推行以来，公司集采产品收入占比不断提升，根据 PDB 样本医院数据显示，2023年前三季度，公司集采产品收入占比已达 25.3%，其中第五轮集采产品收入占比最高，为11.2%。此外各批次集采产品收入金额在经历集采后大多趋于稳定或者有所增长，保证公司后续业绩增长动力。随着仿制药产品线产品数量的不断扩充，整体收入利润结构有望趋于分散，公司仿制药业务收入有望企稳。
