麻醉药生命周期长,壁垒高,多重因素推动市场持续扩容。
麻醉按照麻醉方法可分为全身麻醉与局部麻醉(广义的局部麻醉还包括椎管内麻 醉)。全身麻醉是指麻醉药经呼吸道吸入、静脉或肌内注射进入体内,产生中枢神经系统 的暂时抑制,临床表现为神志消失、全身痛觉消失、遗忘、反射抑制和骨骼肌松弛,又 可分为吸入麻醉、静脉麻醉和复合/联合麻醉(将两种及以上的麻药复合应用/不同的麻 醉方法联合应用)。局部麻醉是指在患者清醒状态下,将局麻药应用于身体局部,使机体 某一部分的神经传导功能暂时可逆性阻断。
麻醉药相比其他药品具备更长的生命周期与进入壁垒。目前国内乃至全球主流临床 精麻药都是老药,例如丙泊酚、芬太尼等 1990s 之前就已获批上市,新药迭代速度极慢, 主要原因为:①政策监管严格;②精麻药作用机制复杂,新药需要长时间验证;③精麻 药进院较一般药品更复杂,新药推广需要更多资源,且医生尝试新药品意愿低。
麻醉药由于具有药物成瘾、保命等行业特殊性,成为各国重点监管对象,政府逐步 从药品管制范围、生产许可、经营流通等多个维度进行严格全面把控,使得麻醉药品行 业进入壁垒较高。中国 1950 年颁布第一部麻醉药品管理文件—《管理麻醉药品暂行条 例》,1987/1988 年分别颁布《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》,逐渐步入法 治正轨。2005 年国家出台《麻醉药品和精神药品管理条例》并沿用至今,管理条例对麻 醉药品不分类,严格管制,将精神药品分为严格管控的第一类精神药品与管控较弱的第 二类药品,各类药品细则可参照国家药监局发布的《麻醉药品品种目录》与《精神药品 品种目录》。 精麻药生产:国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料 的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行 总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产 计划,根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的 数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。从事麻醉药品、精神 药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 精麻药流通与销售:国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品 的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(全国性批发企业),应当经国务院 药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精 神药品批发业务的企业(区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品和第一类精神药品实行政府 定价且不得零售。
3.1. 老龄化加剧,手术人次提升
手术为精麻药主要应用场景。中国老龄化日益加剧,65 岁以上老人占总人口比例由 2017 年的 11.4%提至 2023 年底的 15.4%。老年人口的增加导致慢性病和疾病复发的人 数增多,加重医疗负担,同时也意味着对手术需求的增加。根据《中国卫生健康统计年 鉴》,2015-2019 中国住院手术人次 CAGR 达 11%。2020 年受新冠疫情影响有所下滑, 2021 年迅速恢复至 8103 万人,同比增长 21.6%,但中国手术人次占总人口的比例仅为 5.7%,与发达国家尚存较大差距,随着人口老龄化及中国医疗卫生水平提升,年手术人 次有望继续稳健增长。此外,中国麻醉科执业医生人数仍存较大提升空间,2021 年中国 麻醉科执业医生人数约为 8.6 万人,占执业医生总人数的 2.0%。国家持续重视麻醉医疗 服务产业,根据 2018 年发布《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》,国家规划到 2030 年,麻醉医师数量增加到 14 万,每万人口麻醉医师数接近 1 人。我们认为年 手术人次的稳健增长及相关专业人员的匹配到位,将有效驱动精麻药市场持续扩容。

3.2. 镇痛观念普及,手术室外麻醉带来增量空间
随着经济与医疗水平的发展,国民逐步追求更舒适的医疗体验,对疼痛忍受阈值降 低,随之释放非手术麻醉镇痛需求。手术室外麻醉主要包括放射学检查麻醉、内镜检查 麻醉、心导管检查和治疗、无痛分娩与无痛人流等领域,与发达国家应用渗透率相比, 中国各场景下均有较大提升空间。以无痛分娩为例,受经济负担、生育观念、了解程度 不够等影响,中国无痛分娩整体普及率较低。2018 年 11 月国家卫健委发布《关于开展 分娩镇痛试点工作的通知》,明确提出要提升分娩镇痛的覆盖范围,普及镇痛条件下的 自然分娩,降低剖宫产率,增强医疗服务舒适化程度。根据国家卫健委麻醉专业质控中 心工作报告,2018 年中国无痛分娩普及率约为 31.7%,2019 年提升至 38%,离欧美发 达国家 80%-90%仍有较大提升空间。此外,肠镜、胃镜等渗透率也处于较低水平,整体 来看手术室外麻醉占比在 2019 年仍不超过 40%,持续助力麻醉药应用场景拓展,带来 增量空间。
3.3. 新药有望量价齐升为市场扩容
部分精麻药品种存在集采压力,右美托咪定、丙泊酚(中/长链脂肪乳注射液)、顺阿 曲库铵、罗哌卡因、利多卡因、罗库溴铵、丙泊酚(乳状注射液)等已先后纳入集采。 根据我们梳理,当前满足集采条件的还有吸入用七氟烷、舒更葡糖钠注射液等,或有集 采压力。由于精麻药的刚需属性,集采后用量不会有大幅提升但价格会有大幅下降,以 第九批集采丙泊酚乳状注射液为例,中标价格降幅超过 70%,势必会带来市场规模的大 幅缩水。但麻醉镇痛领域创新药物凭借在疗效或安全性方面更加优秀的表现可有效规避 集采降价风险,同时随着新药销量提升对麻醉镇痛板块结构调整优化,市场空间有望进 一步扩容。