国内产品最丰富，四代静丙、重组凝血因子 VIII 上市。
丰富品种管线，拓宽产品剂型。公司是国内最早开始从事血制品的企业之一，目前共计 拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、15 个品种、74 个血制品生产文 号，主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、免疫球蛋白、乙型肝炎人免 疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等。其中人血白蛋白另有冻干剂型，静 注人免疫球蛋白另有冻干剂型、第四代 10%浓度剂型，人凝血因子Ⅷ另有重组型，剂型 品种丰富，临床使用场景较为广泛。
创新引领发展，在研产品有序推进。公司坚持创新引领，始终保持高水平研发投入， 2018-2021 年研发费用率持续高于 3%，2022 年费用化金额有所减少；2023 年公司研 发投入 2.6 亿元，其中费用化金额 1.1 亿元，资本化金额 1.5 亿元，占总营收 5.04%； 2024Q1 公司研发费用 0.24 亿元，同比增长 156.34%。公司以临床需求为导向，大力开 展新产品申请与研发工作，截止目前，在研产品重组人凝血因子 VIIa、皮下注射人免疫 球蛋白处于临床 III 期，重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白处于临床 I 期，人凝血酶原复 合物、人凝血因子 IX 获得药物临床试验批准。
2.1 静丙市场前景乐观，三代市场竞争激烈
批签发增长显著，市场前景乐观。静注人免疫球蛋白（IVIG，简称静丙）含有多种抗体， 主要成分是 IgG。其临床适应症广泛，包括各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及 自身免疫性疾病，临床效用是普通免疫球蛋白的 3 倍。得益于静丙成为新冠肺炎指导用 药，近年来我国对其用药认知有了极大的提升，批签发批数增长明显，发展前景乐观。 国内第三代静丙市场主要玩家有天坛生物、上海莱士、华兰生物等，2022 年批签发分别 增长 11.32%、91.67%、5.56%；2023 年天坛生物、上海莱士批签发达到新高，分别为 331 批（同比+12.20%）、201 批（同比+45.65%）。
2.2 静丙技术革新，四代优点众多
四代静丙技术革新，多方面优势显著。静丙发展先后经历了 4 代发展，第三代产品采用 离子交换层析和低 pH 处理法，有效地提高 IgG 的纯度和稳定性，而第四代高浓度静丙 具有生产周期短、IgG 得率高、制品安全性更高等优点。国内首个四代层析高浓度静丙， 蓉生静丙®10%：1）采用三步层析纯化技术（辛酸沉淀＋两步离子交换层析＋亲和层析 工艺），过敏风险低，抗 A、抗 B 滴度低，大剂量使用可有效降低临床溶血风险；2）两 步病毒灭活/去除技术（低 pH 孵放＋20nm 过滤），可有效去处人细小病毒 B19，保障妇 幼用药安全；3）10%高浓度，临床起效快，患者住院时间短，节约治疗成本；4）无糖 配方，降低 IVIG 相关肾功能障碍和急性肾衰竭潜在风险。
国外四代静丙上市时间早、适应症范围广。2003 年以来，国外相继有多个第四代高浓度 静丙上市，主要以原发性免疫缺陷（PID）、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）为上市获批 适应症，部分产品另获批了慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、以及多灶性运动 神经病（MMN）、皮肌炎（DM）等适应症，适用范围广泛。
2.3 重磅产品推出，国产四代高浓度静丙上市
国内首个四代高浓度静丙上市。2023 年 9 月 21 日，子公司成都蓉生药业研发的蓉生静 丙®10%成功获批，并通过药品 GMP 符合性检查。蓉生静丙®10%是国内首个上市的第 四代高浓度层析静注人免疫球蛋白，填补了国内四代静丙领域的空白，是临床更安全、 更高效、更关爱的 IVIG 治疗新选择。蓉生静丙®10%获批适应症包括原发性和继发性免 疫球蛋白缺陷病和原发免疫性血小板减少症等自身免疫性疾病，适应症范围有较大的提 升空间。 多家企业布局，积极推动四代研发进展。血制品行业其余五家上市公司均有布局第四代 高浓度静丙，并积极推动研发进程。目前进展较快的有博雅生物和卫光生物，博雅生物 已完成临床总结报告，正在申报生产批件，有望成为第二家获得国产第四代高浓度静免 生产资格的企业；卫光生物已完成商业化规模生产线建设和设备调试验证，目标 2024 年 完成 III 期临床试验入组。非上市企业中，泰邦生物的高纯静丙（5g/瓶，10%，50ml） 已于 2024 年 3 月 29 日获得 NMPA 批准，中标价 2681 元/瓶。
3.1 凝血因子 VIII 供不应求，寻求重组产品
防治血友病 A，批签发量最大。人凝血因子 VIII 主要用于防治血友病 A 和获得性凝血因 子 VIII 缺乏而导致的出血症状及该类病人的手术出血治疗。血源性人凝血因子Ⅷ是我 国凝血因子批签发量最大的产品，主要玩家包括华兰生物、泰邦生物、上海莱士等。
替代治疗首选，凝血因子 VIII 供不应求。我国血友病患病率约（2.73~3.09）/10 万， 其中血友病 A 占 80%～85%，据观研数据，2018 年血友病患者人数为 14 万人，预计 2030 年患病人数将达到 14.6 万人。血友病无法根治，患者需要终身定期地进行凝血因 子静脉注射，2018 年我国血友病药物市场约为 12.4 亿元，预计 2030 年将高达 141 亿 元，市场前景广阔。人凝血因子 VIII 作为甲型血友病的替代治疗的首选，需求量较高。 2022 年人凝血因子 VIII 海外平均用量为 2.71IU/人，而我国人凝血因子 VIII 平均用量仅 约 0.99IU/人，远低于海外用量，国内供应相对不足。
人源性难以满足，寻求重组凝血因子 VIII。血液中凝血因子含量极低，人凝血因子Ⅷ 在血液中含量大约为 0.05-0.1ug/ml，再加上人源性凝血因子Ⅷ受限于血浆规模，故产 量有限，难以覆盖庞大的血友病患者需求。从 2007 年起，为了缓解人凝血因子Ⅷ供不 应求的紧张局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ。重组人凝 血因子Ⅷ采用体外合成方式，不以血液为原料，无传播人源性血液疾病风险，安全性更 高；不需要以单采血浆站为支撑点，不受采浆量限制，产能扩张空间更大；疗效相当， 不增加因子使用量，为血友病患者提供更多选择。但人凝血因子Ⅷ价格相对便宜，且已 纳入医保甲类，患者经济负担相对更轻，二者各有优劣。
发达国家重组占比高，中国提高空间大。根据 WFH 数据，2021 年发达国家使用重组凝 血因子VIII的比例均超过90%，相比之下中国重组凝血因子VIII的使用比例仅为 52%， 占比具有较大的提升空间。重组凝血因子 VIII 安全性更高，生产限制更小，未来预计占 比会不断增大。
3.2 天坛生物重组人凝血因子Ⅷ上市
重组人凝血因子Ⅷ上市，国内重组产品步入收获期。2023 年 9 月 5 日，子公司成都 蓉生产品注射用重组人凝血因子Ⅷ获得药品注册证书并通过药品 GMP 符合性检查，适 用于成人及青少年（≥12 岁）血友病 A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和 预防。目前市面上进口产品包括百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷以及诺和诺 德公司的诺易等。国产首个重组人凝血因子Ⅷ批件于 2021 年 7 月被神州细胞斩获，正 大天晴也于 2023 年 8 月先一步获批，天坛生物为第三家，国产重组凝血因子Ⅷ正在逐 渐进入收获期。
