高政策壁垒下的长期稳定增长赛道。
血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组 DNA 技术制备 的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血 因子类等三大类产品。人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占 血液体积的 55%。人血浆中约 90%是水，仅有约 7%是蛋白质。在蛋白质中约 60%为白蛋白、 约 36%为免疫球蛋白、约 4%为凝血因子类。根据卫光生物招股书，常规技术可以鉴定的、 具有特定生理功能的血浆蛋白成分达 200 多种，能够生产成药品并已用于临床的血液制 品有 20 多种。
在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主 要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体 内采集的血浆。在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采 血浆技术采集。 单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组 分回输给供血浆者的操作技术。其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液 （全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于 工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。
血液制品的原料血浆由公司自身控制的单采血浆站从血浆站采浆区域的户籍的健康居民 (献浆员)收集，血浆采集到产品生产的整个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发 后，直接销往药品经营企业（经销商）、医疗机构，最终由医院、疾病控制中心等医疗机 构提供给患者。 我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，上世纪 60 年代末到 70 年代，血浆蛋白的分离工 艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世 纪 90 年代，许多地方血站、各大军区下属血站及科研机构也开始生产血液制品，生产厂 家总数达到 70 家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。
根据卫光生物招股书，原料血浆检疫期规定为不少于 90 天，即将采集并检测合格的原料 血浆放置 90 天后，经对献浆员的新血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将 90 天 前采集合格的原料血浆投入生产。血液制品生产环节一般包括（1）血浆检测；（2）分离 纯化、精制；（3）超滤、配制、除菌、病毒灭活；（4）分装、检定、包装入库；（5）批 签发合格后销售等步骤。
实际生产中，因生产排期有所不同，各产品的各具体生产环节可能不会及时衔接，生产 周期可能会进一步延长。此外血液制品的原材料来源单一，各地献浆人员积极性尚待提 高，目前行业原料血浆供应仍较为紧张。据统计，2014 年~2023 年我国采浆量从 5000 吨 左右增长至约 12079 吨，10 年年化增长率约 10.3%。综合考虑过往血液制品原料端供应 增长速度，以及生产流程较长的特点，血液制品厂商供给端资源稀缺性突出，结合临床 需求刚性，公司业绩一般呈稳步增长态势，不会出现短期大幅波动。
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管 理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，行业具有较高的原料稀缺性和政策 壁垒。1996 年 12 月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血 浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才 能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。1998 年，国家规定只 有通过 GMP 认证的企业才能生产经营血液制品。自 2001 年起，国家未再批准设立新的血 液制品生产企业。
2017 年至今，药监局、卫健委等主管部门又先后颁布或修订多项监管政策文件，进一步 规范血液制品的原料血浆采集、生产及销售环节。 单采血浆站方面，2012 年卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政 发〔2012〕，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不 少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包 含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品 品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采集 的源头管理。2016 年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增 单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血 液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。
在监管趋严的背景下，截至2023年末，国内持续经营的血液制品生产企业已不足30家， 目前已形成以天坛生物、泰邦生物、上海莱士、派林生物、华兰生物等具有一定集中度 的血液制品集团公司为行业龙头的新局面。
