刚性需求提升、供给缺口持续、价格体系稳固。
全球血液制品市场长期维持稳定增长，根据 MRB,1984 年-2020 年间，全球血液制品市场 规模从 16 亿美元增长至约 266 亿美元（CARG 约 7.9%）。
由于获批上市的血液制品品类不断丰富（如 IX 因子、α-1 抗胰蛋白酶、C1 酯酶抑制物 等）以及免疫球蛋白用量不断上升，全球血液制品消费结构已发生明显变化：到 2020 年， 人血白蛋白在全球血液制品市场的份额下降至 14%，而免疫球蛋白类产品市场份额提升 至 59%。 从临床应用角度看，人血白蛋白和静脉注射免疫球蛋白获批适应症较多，应用场景/科室 较为广泛。在我国人血白蛋白主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；（2） 治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）预 防和治疗低蛋白血症；（5）治疗新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。静注人免疫球蛋白（pH4）主要用于治疗原发 性免疫球蛋白 G 缺乏症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚类缺陷病等；治疗继 发性免疫球蛋白 G 缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
从终端需求角度看，人血白蛋白和免疫球蛋白为全球需求量最大的两类血液制品，市场 规模保持稳定提升趋势。根据 MRB 统计，全球人血白蛋白需求量从 2010 年的 611.9 吨提 升至 2026 年的 1375.3 吨；IgG 需求量预计从 2010 年的 107.3 吨增长至 2026 年的 359 吨。
我国血液制品消费结构显著区别于全球其他地区，根据 MRB 统计，2018 年我国血液制品 市场份额中约 60%为人血白蛋白，显著高于全球及欧美地区占比。根据 MRB,我国是迄今 为止世界上最大的人血白蛋白市场，2021 年我国对人血白蛋白的需求量为 627 吨，全球 为 1368 吨，我国占比接近一半。
白蛋白：国内应用科室较广泛，老龄化背景下院端刚需有望持续提升。真实世界研究显 示，我国人血白蛋白院内使用科室较为广泛，且患者年龄集中在 30~60 岁之间。以湘雅 二院为例，2014 年 1~12 月共有 41 个科室使用了人血白蛋白，其中使用人数最多的 8 个 科室包括普通外科、心血管外科等共 8760 例患者，占所有使用人血白蛋白住院患者人数 的 64％；患者年龄主要集中在＞30～60 岁（占 52.6％）。最常见的理由为低蛋白血症 （占 35.6％）；其次为肝硬化、梗阻性黄疸和肝切除术后、心脏手术用于维持体外循环、 腹水、胸腔积液、水肿等。 静丙：全球血制品市场扩容重要驱动，我国人均用量仍有较大提升空间。静脉注射用人 免疫球蛋白（PH4）约占国内血液制品市场份额 23%，仅次于人血白蛋白。
根据 MRB 数据，过去数十年间静丙在全球血液制品市场中所占份额持续提升，预计到 2027 年占比将接近 70%，为血制品市场扩容重要驱动。根据 CSL 数据，2022 年我国免疫 球蛋白人均用量约为 25g/1000 人，不足美国及澳大利亚 1/10 水平，同时也显著低于欧 洲发达国家水平。 根据中华实用儿科临床杂志，自 1979 年四川大学华西医院将国产 IVIG 应用于临床以 来,IVIG 的国内外研究和临床应用发展迅速,现已成为原发性和继发性免疫缺陷病,多种 免疫性疾病,感染性(特别是病毒)疾病,血液、神经、呼吸等多个系统疾病,干细胞、器官 移植,ICU 等领域不可缺少的重要治疗手段。
尽管各科室应用 IVIG 的文献报告较多,但符合循证医学原则的资料仍较为缺乏。各国近 年所用指南对 IVIG 临床应用适应证的推荐等级也不一致。目前使用用 IVIG 治疗的疾病 上百种,但我国 IVIG 获批适应症较 FDA、EMA 较为有限，药品说明书中适应症仅包括：（1） 原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫 球蛋白 G 亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等； （3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。规定用法用量的适应症仅 包括原发性免疫球蛋白缺乏或低下症、原发性血小板减少性紫癜、重症感染、川崎病。
目前国内医生对 IVIG 的临床使用较谨慎，虽然 IVIG 是部分疾病的一线治疗药物（如 川 崎病），但更多是非特异性支持治疗，其作用机制尚受到限制。临床研究大多通过比较、评价及确定疾病治疗的价值，后续研究决定如何进一步开展。有些疾病本身存在诊断困 难、病例稀少等问题，使 IVIG 的临床研究受到一定限制。随着 IVIG 新适应证的不断拓 展、多种疑难疾病的诊断率提高及临床医师和患者认可度的提高，国内 IVIG 的临床应用 价值有望逐渐得到重视。
从院端销售数据看，人血白蛋白和静丙 2012 年至今整体维持了较为稳定的增长速度。根 据 PDB,2012~2023 年，样本医院人血白蛋白销售额从 17.0 亿元增长至 56.5 亿元，静丙 销售额从 7.2 亿元增长至 25.5 亿元。未来随着人口老龄化及相关适应症拓展及院端教育 不断推进，白蛋白及静丙作为国内主力血制品消费品种预计仍将维持稳定增长，带动血 制品整体市场规模不断提升。
根据 MRB 数据，全球范围内血浆供给和需求的分布较不均衡，北美地区采浆量约占全球 65%（2020 年），但白蛋白和静丙的消费量仅占全球的 19%及 48%，供给相对过剩。而亚太 地区血浆采集量仅占全球 19%，但白蛋白和静丙的消费量分别占全球的 53%及 20%，即静 丙大体维持供需平衡，而白蛋白存在较大的供给缺口。
根据 MRB，2020 年全球范围内仅北美地区血浆供给可以满足相应地区对于静丙的需求， 而拉丁美洲、欧洲、中东及非洲、亚太地区均存在不同程度的血浆供给缺口。其中亚太 地区 2020 年静丙需求量对应血浆约 1340 万升，而供给仅为 1130 万升，存在近 16%的供 给缺口。考虑到中国、日本等亚太区域国家静丙人均用量普遍低于欧美地区，未来随着 适应症扩展以及院端教育提升，静丙人均用量有望持续提升，血浆供应缺口可能持续增 加。 我国对进口血液制品采取严格的管制措施， 1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血 液制品的进口。
从批签发角度看，2014-2017 年，随着国内血制品企业的血浆供应能力快速提升，内资 企业白蛋白签发量占比持续提升；经过 2017~2018 年行业去库存之后，内资企业白蛋白 批签发量占比有所回落；2020 年至今，内资企业白蛋白签发批次占比整体保持稳定。从签发量及签发批次占比推算，目前进口白蛋白仍占据国内白蛋白市场近 2/3 份额，国内 原料血浆供应能力距离满足市场需求仍存在较大缺口。
浆源拓展方面，“十四五”以来，行业内新浆站持续落地，尤其是天坛生物等头部公司持 续加大开设新浆站工作力度，国内原料血浆供应规模稳步提升。
2023 年我国新增在营浆站 33 家，全年共采集血浆 12079 吨，同比增长 18.6%。但考虑到 我国血浆供应距离满足国内白蛋白需求水平仍存在较大缺口，同时原料血浆采集到产品 进入市场销售仍存在一定周期间隔，我国原料血浆供应紧缺的情况仍将持续。
自 2022 年广东联盟集采首次将血液制品纳入集采以来，血液制品集采范围逐步扩大。 2023 年 9 月天津市医药采购中心发布《2023 年京津冀“3＋N”联盟部分西药和中成药带 量联动采购项目》，人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重 组人凝血因子Ⅷ等产品纳入联盟集采；2023 年 12 月，北京市医药集中采购服务中心发布 《关于公示 2023 年京津冀药品带量采购和 2021 年京津冀第二批带量联动药品协议期满 接续拟中选结果的通知》，公布了“2023 年京津冀药品带量采购和 2021 年京津冀第二批 带量联动药品协议期满接续药品”拟中选结果。相较于 2022 年广东联盟集采中标价格， 白蛋白绝大多数厂商未调整价格，仅个别厂商小幅下调报价。考虑到同一品规下不同厂 商对于白蛋白的产品定价存在差异，两次联盟及地区集采后白蛋白价格体系仍保持稳定。
