公司深耕多肽领域多年，具备先发优势。
在自主选择产品方面，公司以多肽药物为主、以小分子化药为辅，围绕糖尿病、心 血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包括原料药及制剂），积极组织研发、生产、注册申报和销售。 公司多肽类产品的国内审评进展领先。对于多数多肽药物而言，由于其分子量较大， 结构较为复杂，合成和纯化工艺复杂，技术壁垒相对较高；又由于需要设备购置和厂房 建设等较大投入，并需持续满足 cGMP 要求，规模化生产难度较大，因此行业内具备多 肽原料药规模化生产能力且符合法规市场要求的企业相对较少，竞争相对缓和。截至 2024 年 7 月，经查 CDE 官网，我国已受理 5 家司美格鲁肽原料药企业以及 5 家利拉鲁 肽原料药的制药集团，目前均处于审评审批中，其中诺泰生物是唯一一家包装规格达到 1kg/袋的企业。我们判断公司司美格鲁肽及利拉鲁肽原料药有望成为最先放量的企业之 一，抢先兑现收益。
公司多肽类产品管线丰富，已销往海外多国。公司拥有较多的多肽类产品储备，构 成良好产品梯队，利于形成管线协同。公司自主研发的多肽类产品已形成了丰富的产品 管线，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克、依替巴肽、 比伐芦定等知名品种。多肽原料药方面，公司符合多国标准的生产质量管理标准，多肽 原料药已销往美国、欧洲、印度、中东等海外市场，多个品种已支持国内外知名制药公 司的制剂研发或注册申报，主要客户包括 Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普 利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司；已有 7 个品种取得美国 DMF 编 号并已通过完整性审核，是国内多肽药物领域取得美国 DMF 编号并通过完整性审核品 种较多的厂家之一。多肽制剂方面，已有 3 个品种获批上市并通过一致性评价；司美格 鲁肽、利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克、醋酸奥曲肽等品种已进入试剂研发或申报阶段。
公司已经签署多个多肽类项目。包括（1）与国内知名生物医药公司签署 GLP-1 创 新药原料药 CDMO 合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价 格；（2）司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议，由公司提供低成本高质量的司美格 鲁肽原料药，借助客户的制剂生产及区域销售推广优势，双方销售分成以实现双赢；（3） 口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议，未来产品可商业化上市销售后，指 定该客户独家采购并进行销售推广。 公司拥有多肽领域领先优势，基于固液融合技术，产品纯度高且成本低；具备大规 模化生产能力，实现超 10 公斤的单批产量。在多肽药物领域，（1）公司实现合成、纯 化及生产控制等各方面的技术突破，建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台， 在产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升，司美格鲁肽、利拉鲁肽、 替尔泊肽和兰瑞肽的纯度都在 99%以上，收率 30%以上，杂质数量和含量均小于原研， 新增杂质均小于 0.1%，产品质量优于原研。（2）因此，生产成本大幅降低。比如公司利 拉鲁肽验证批生产的单位成本大幅下降，2018-2020 年度公司利拉鲁肽系列产品的平均 销售成本分别为 450.35、63.02、63.02 万元/kg，毛利率分别为 52.15%、88.51%、88.31%， 实现生产成本的大幅下降。（3）公司掌握控制多肽药物比表面积的纳米缓释微粉制备技 术，并用于兰瑞肽的开发及大生产。（4）长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高， 目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平；而公司突破了长链多肽 药物规模化大生产的技术瓶颈，具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生 产能力，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 10 公斤， 达到行业先进水平。
公司多肽类新药研发技术平台，向下游制剂和新药研发延伸。公司开发 GLP-1 单靶 点、多靶点降糖和减肥药。在研 GLP-1 单靶点一类新药 SPN009 是针对 2 型糖尿病的多 肽类长效降糖创新药，目前已经取得临床试验批准通知书。随着公司进一步向下游多肽 制剂、新药研发延伸，有望借助多肽原料药优势，延长价值链。 公司数字智能化多肽新建车间临近投产，释放多肽原料药吨级产能。连云港工厂现 有 2 个多肽原料药生产车间，且第三代多肽生产车间“106 车间多肽原料药产品技改项 目”已经建成，车间配备行业领先的工业机器人、DCS 自动控制系统、全密闭生产系统、 全自动合成系统、全自动裂解系统、进口液相制备生产线，实现了生产数字化、智能化、 规模化，公司多肽原料药产能现已达吨级规模。此外，公司同步规划新建多肽生产 601 和 602 车间。601 车间实现年产司美格鲁肽 2250kg/a，替尔泊肽 2250kg/a 的任务；602 车间实现年产胸腺法新 20kg/a，醋酸兰瑞肽 200kg/a，醋酸西曲瑞克 3kg/a，醋酸去氨加 压素 3kg/a，醋酸奥曲肽 50kg/a，特立帕肽 3kg/a，司美格鲁肽 500kg/a，替尔泊肽 500kg/a 的任务。2024 年 2 月，公司替尔泊肽原料药取得全球首家美国 FDA DMF。司美格鲁肽 等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 10 公斤，收率、质量处于行业先进水平。 新建 601 多肽车间提前完成封顶，预计 2024 年底完成安装调试，实现多肽产能 5 吨/年， 新建 602 多肽车间预计 2025 年上半年完成建设、安装及调试，将再释放多肽产能 5 吨/ 年；启动多肽大规模化、科技化升级项目，新增更大吨位数多肽优质产能。
