自主选择+定制服务双轮驱动。
基于 6 大研发平台，小分子化药管线丰富。除多肽规模化生产技术平台和多肽类新 药研发技术平台外，公司搭建了手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术 平台、寡核苷酸研发中试平台等 6 大行业领先的核心技术平台，相关核心技术均为公司 现有研发团队自主研发取得。除多肽类产品外，公司拥有丰富的小分子化药管线，涵盖 原料药和制剂、仿制药和新药。根据 2023 年报，公司新获批 3 个药品注册批件（奥美 沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片），有在研项目 37 项， 其中原料药 21 项、制剂 16 项，并有 12 个原料药品种的美国 DMF/VMF 编号，可满足 下游制剂客户在 FDA 的申报需求。进度较快的管线包括 1 个国内原料药上市申请批准 通知书，6 个原料药品种在美国通过与制剂的关联技术审评，另有 4 个制剂品种和 5 个 原料药品种正在 CDE 的审评审批中，有望实现收益的较快转化。
公司小分子化药类产品大多为较成熟的集采品种，有望在上市后快速通过集采放量， 贡献稳定收入；同时布局了较为创新的管线，带来业绩弹性。公司 2021 年胸腺法新中 标国家第五批集采，2022 年磷酸奥司他韦胶囊中标第七批集采，两款产品集采后销售额 迅速翻倍；2023 年奥美沙坦酯氨氯地平片中标第九批集采，我们预计 2024 年集采执行 后奥美沙坦酯氨氯地平将成为公司业绩增长点。
寡核苷酸市场发展迅速，预计 2024 年达 86 亿美元。寡核苷酸药物又称小核酸药 物，其与 mRNA 药物是组成核酸药物的两大细分。目前，市场研究较为热门的寡核苷酸 药物主要为反义核酸药物（ASO）和小干扰核酸药物（siRNA），是作用于 pre-mRNA 或 mRNA，通过干预靶标基因表达实现疾病治疗目的。与传统的小分子药物和抗体药物相 比，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，有望成为继小分子药物 和抗体药物后的第三大类药物。根据沙利文统计，小核酸行业规模从 2016 年的 0.1 亿美 金增至 2021 年的 32.5 亿美金，期间 CAGR 高达 217.8%；根据 Evaluate Pharma 和 BCG 统计分析，预计 2024 年全球小核酸市场规模将会达 86 亿美元。未来随着临床阶段产品 的不断上市，修饰技术和递送技术的不断发展，适应症从遗传病等小人群适应症扩大到 广泛人群适应症，整体市场将继续保持快速增长。
核酸药物迎来快速发展，全球上市的核酸药物数量逐年递增。截至 2024Q1，已有 16 款核酸药物获批上市，包括 14 款寡核苷酸药物和 2 款 mRNA 疫苗，其中寡核苷酸药 物中 9 款 ASO，4 款 siRNA。遗传疾病是目前获批最多的适应症类别，已上市核酸药物 中 10 款针对遗传疾病（纯合子家族性高胆固醇血症、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不 良症、家族性淀粉样多发性神经病变，急性肝卟啉症），2 款针对传染性疾病（COVID19），2 款针对眼科疾病（巨细胞病毒视网膜炎、新生血管性年龄相关性光斑变性），1 款 针对心血管疾病（高胆固醇血症），1 款代谢性疾病（原发性高草酸尿症）。 获批上市的寡核苷酸药物销售业绩增长较快。具代表性的是由 Ionis 公司研发的用 于治疗脊髓性肌萎缩症的 Nusinersen，上市后到 2020 年前该药物共产生了 47 亿美元的 销售收入，2021 年销售收入 19.51 亿美元，是目前销售额最高的寡核苷酸药物。此外由 Alnylam 研发的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的 Patisiran 在上市后第一年 2019 年也取得了 1.5 亿美元的销售收入。随着化学修饰与递送技术不断突破，寡核苷酸 产业化瓶颈问题逐渐得以解决，行业步入快速发展期。
我国寡核苷酸市场有望迎来快速发展。我国寡核苷酸药物市场仍处于发展初期，开 发起步较晚；但由于国内患者群体基数较大、需求较多，因此未来伴随小核酸药物开发 的持续推进，以及国内企业的技术逐步成熟，我国寡核苷酸药物市场有望迎来快速发展。
公司领先建成寡核苷酸研发平台，满足多样客户需求。公司于 2022 年 7 月成立杭 州诺泰诺和负责寡核苷酸项目。截至 2024Q1，公司已完成小核酸核心团队的组建，并 已开展研发工作，子公司诺泰诺和 GMP 中试产线顺利投产，能够满足公司寡核苷酸和 多肽工艺从研发向中试放大转移。另一方面，公司在杭州医药港建立寡核甘酸研发中心， 并购置 OligoPrecess，承接寡核甘酸 CDMO，目前已完成了项目产品四个 PMO 单体的 合成工艺技术开发和样品提供。诺泰诺和产线建成后能够为客户提供中试和临床试验阶 段的生产，每批次的最大规模能达 100mmol，年产量超过 100kg 的寡核苷酸。为客户提 供从实验室研发，工艺开发到临床阶段生产，业务的覆盖范围广泛包括 DNA/RNA/PMO， 寡核苷酸药物偶联，在综合技术方面具备固相合成+液相合成法，偶联化学等。
全球及中国多肽药物市场规模持续增长。据弗若斯特沙利文数据，全球多肽药物市 场规模从 2016 年的 568 亿美元上升至 2020 年的 628 亿美元，CAGR 为 2.6%，预计 2023 年达到 795 亿美元。中国多肽类药物行业市场规模呈现快速增长趋势，从 2016 年的 435 亿元上升至 2020 年的 587 亿元，CAGR 达 8%，远超全球增速，未来市场规模将进一步 扩大，预计 2023 年达 904 亿元。
公司 CDMO 项目服务全球药企，涵盖创新药研发到商业化各阶段。在定制类产品 及技术服务方面，公司的 CDMO 业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体 及原料药的定制研发+定制生产服务，服务临床 I、II、III 期到药品成功获批上市后的 各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难 题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生 产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，服务领域包括艾滋病、肿瘤、关节 炎等多个重大疾病治疗领域。目前，公司已与美国因赛特、美国吉利德、德国勃林格殷 格翰、美国福泰制药、前沿生物、硕腾等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。 在技术服务转让方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服 务。
高质完成 CDMO 项目赢得客户认可。过去项目中包括吉利德的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、因赛特重磅创新药 Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知 名产品，赢得了客户的高度认可。比如，（1）APC137 系列产品是美国吉利德重磅抗艾 滋病新药 Biktarvy 的关键中间体。公司设计了工艺路径，解决了 APC137 合成过程中的 氟原子脱落难题，有效保障了其后续的研发进程和商业化销售，Biktarvy 在 2018 年上市 首年实现 11.8 亿美元的销售额，2023 年实现销售额达 118.5 亿美元。（2）APC037、 APC039 是因赛特创新药 Ruxolitinib 的高级医药中间体，公司支持 Ruxolitinib 的研发及 首次商业化生产，将其原先采用的难以规模化生产的碘化物前体改为溴化物，突破了商 业化生产的技术瓶颈，2023 年 Ruxolitinib 的全球销售额达 25.9 亿美元。 多项订单在手，保障业绩基本盘。截至 2023 年底，公司达成（1）与国内知名生物 医药公司签署 GLP-1 创新药原料药 CDMO 合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市 后原料药阶梯式供货价格；（2）与欧洲某大型药企成功签约合同总金额 1.02 亿美元 CDMO 长期供货合同，2024 年 H1 已开始阶梯式供货。
