仪器卡位、试剂上量，海内外高端市场加速突破。
发光仪器推陈出新，更新迭代至世界领先水平。公司于 2010 年成功研发并推出了国产 第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄 断。公司采用仪器系列化的研发策略，提供 10 个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵 盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求。经过 14 年的深耕发展， 技术不断迭代突破，发光仪器持续推陈出新，由 MAGLUMI 600 迭代至 MAGLUMI X8， 性能参数不断提升，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位。MAGLUMI X8 仪 器为全球率先突破单机测试速度 600 个测试/小时的化学发光免疫仪器。更高通量的 MAGLUMI X10 化学发光免疫分析仪器已于 2024 年 2 月发布，可更好满足大型医疗终端 和实验室需求，有望进一步占领高端市场。
X 系列发光仪器定位清晰，充分满足各类客户需求。随着 MAGLUMI X3、MAGLUMI X6 化学发光仪器的陆续上市，新一代 X 系列的全自动化学发光仪器已实现系列化，性能优 异、性价比高，对于公司开拓海内外各类型终端提供了重要的产品支撑。 X8：2019 年公司推出 MAGLUMI X8，测速达到 600 测试/小时，并可与同型号仪器、 生化仪组合，以及与电解质分析仪组合互联，是面向中大型医疗机构的重点机型， 推出后实现了装机的快速增长。截至 2024H1，X8 全球累计装机达到 3170 台。 X6：2022 年 MAGLUMI X6 成功上市，具备如下特点：1）全面均衡的仪器性能、灵 活的洗液配置模块、新一代液动 TIP 移液技术；2）速度快：450 测试/小时；3）坪 效比高：≥320T/H/㎡。 X3：2021 年公司推出（“小钢炮”MAGLUMI X3，凭借小巧的机身与强悍的性能，X3 在大医院的门诊、急诊、专科实验室，中小医院以及基层医疗服务机构得到广泛应 用。
装机量持续增长，为试剂销售打下了坚实基础。公司持续推出新机型，带动仪器销售保 持在较高水平。2017 年推出 MAGLUMI 4000 Plus，在保留原有较高测速、较大样本量特 点的基础上，进一步升级功能，实现了与同型号仪器或生化仪组合互联的功能，市场反 应较好。2018 年公司推出 MAGLUMI X8，凭借 600 测试/小时的测速赢得市场认可，在 2020 年突发性公共卫生事件的驱动下，公司发光仪器装机迎来加速。2020 年以来公司 国内发光仪器销售始终在 1300 台以上，2017-2023 年公司发光仪器国内累计装机量由 4948 台持续提升至 12765 台，为试剂销售打下了坚实基础。
国内大型机装机进展顺利，助力高端客户群持续突破。2020-2023 年国内大型机装机占 比由 53.26%提升至 63.34%，2024H1 继续提升至 75.13%。在高速机 X8、X6 持续推广 的驱动下，国内高端客户群不断取得突破，截至 2024H1，公司三级医院客户数量达到 1636 家，三甲医院覆盖率达到 60.2%，为仪器及试剂销售实现稳健增长提供了坚实保 障。
截至 2024H1，公司产品已销售至海外 155 个国家和地区。为推动海外市场的发展， 公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业 务迈向新阶段。公司海外市场借鉴印度子公司经验，继续加大对重点市场国家的支持和 投入及本地化运作，2023 年在意大利、罗马尼亚、沙特阿拉伯新设立 3 家海外全资子公 司，并于 2024 年 1 月完成了印度尼西亚海外子公司的设立，目前公司已完成 10 家海外 子公司的设立（不含香港新产业及香港新产业控股），助力推动海外重点区域业务持续增 长。
海外市场仪器销售保持在较高水平，中大型仪器占比快速提升。2023 年海外市场销售全 自动化学发光仪器 3564 台，海外累计装机达到 18664 台。海外中大型仪器进展顺利， 2024H1 中大型发光仪器销量占比提升至 64.80%（同比提升 10.07%）。高速机 X8 的全 球累计装机量由 2020 年的 442 台增长至 2024H1 的 3170 台，在公司发光仪器中的占比 由 2.76%提升至 9.19%。
试剂菜单种类丰富，造就强劲综合竞争力。截至 2024H1，公司共有 202 项配套试剂在 全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 191 项，为行业内可提供最齐 全试剂菜单的化学发光厂家之一。在国内市场已获注册的化学发光试剂 181 项，配套试 剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、 肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富 的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。
公司打通了小分子夹心法技术，相较竞争法具备更高的灵敏度。竞争法灵敏度主要取决 于抗体的结合能力（平衡常数），夹心法灵敏度受平衡常数的影响较低，灵敏度主要取决 于分析物存在时的信号增益幅度和分析物不存在时的测量误差。从信号响应曲线来看， 夹心法与竞争法产生钩状效应的位置不同，夹心法钩状效应发生在抗体高剂量时，竞争 法则发生在抗体低剂量时。一般来说，在低背景下测量强信号要比测量两个弱信号之间 的差容易得多。基于这个原因，夹心法理论上具备比竞争法更高的灵敏度。 夹心法：在夹心免疫测定中，通常采用两株抗体，可与分析物形成“三明治夹心” 结构。其中一株抗体被固定在固相载体上，用于从样本中捕获分析物，另一株抗体 特异性识别分析物的另一位点，用于构建信号生成系统，产生检测信号。产生的信 号强度与样本中分析物浓度存在一定的正比关系。 竞争法：在竞争免疫测定中，通常只采用一株抗体，且反应体系中抗体数量相对于 待测物质数量是有限或不足的。示踪剂通过标记目标分析物的类似物进行制备，示 踪剂与样本中的待测物共同竞争有限数量的抗体结合位点，被捕获示踪剂的数量与 样本中分析物的浓度成反比关系。
多年积累开花结果，建立了完善的小分子夹心法检测技术平台，已推出 8 项小分子双抗 体夹心法试剂。自 2017 年起，新产业生物着眼于小分子非竞争法技术，并展开长达 4 年 多的深入调研和探索，最终于 2021 年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线，并搭 建了完善的小分子夹心法检测技术平台，包括原料开发平台和试剂工艺开发平台。通过 持续不断的技术创新与产品开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向 市场的 25-羟基维生素 D、醛固酮、雌二醇、他克莫司、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘 甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共 8 项小分子双抗体夹心法试剂，突破了当 前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的 特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。
积极拥抱集采，公司在安徽 IVD 试剂集采中取得较好成绩。2021 年安徽省率先开展了 化学发光试剂集采，共 88 个临床检验试剂产品完成谈判议价，中选产品平均降价 47.02%， 按中选项目数量排列的前五名企业为：雅培（18 项）、新产业（14 项）、迈瑞（14 项）、 西门子（12 项）、索灵（5 项），公司中标项目数位居第二。2023 年底，安徽省等 25 省 联盟开展体外诊断试剂集中带量采购，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目。公司 所有集采覆盖的化学发光检测项目均进入 A 组并且顺利中选。本次集采中，公司糖代谢 两项（意向采购量占比 12%，下同）、人绒毛膜促性腺激素（7%）、性激素六项（6%）、 传染病八项（6%）等均取得较好的份额。
生化诊断，又称临床生化（Clinical Chemistry），指通过测定特定生化物质的含量或活性 来判断人体是否处于健康状态并分析病因，常用于肝功能、肾功能、血糖、血脂等基础 检查项目。生化诊断覆盖人群规模庞大，但技术门槛相对较低，是国内 IVD 企业最早突 破的领域，市场竞争较为激烈。 试剂方面，国内厂商整体技术水平已基本达到国际同期水平。据《中国医疗器械蓝 皮书》显示，国产生化试剂现已进入到三甲医院销售，国产品牌占据约 70%的国内 试剂市场份额，国产化程度高。 仪器方面，目前国内以迈瑞、科华、迪瑞为代表的国内公司的生化仪器，大部分面 对中低端市场，该市场已经接近饱和，高端（高速检测的仪器）市场份额主要被国 外龙头占据。
生化分析仪增长平稳，国产替代相对充分。生化诊断特异性相对较低，随着化学发光、 分子诊断的快速发展，生化诊断有一定的可替代性，但我国人口基数庞大，具有便捷、 低成本双属性的生化诊断在未来一定时间内仍将是主流的检测手段之一。根据 MDCLOUD 预测，2021 年我国生化分析仪市场规模为 28.9 亿元，预计到 2025 年增至 40.8 亿元，期间年复合增速为 8.98%。我国生化分析仪市场国产替代率较高，根据 2023 年生化分析仪的中标金额数据，迈瑞以 40.4%的份额保持领先，贝克曼、日立分别以 15.7%、11.2%的份额位居其后。
Biossays C8 性能优异，C10 预计 2024 年底上市，助力高端市场持续突破。公司全自 动生化分析仪 Biossays C8 具备高性能创新设计：1）高测速：生化 3200T/h，电解质 600T/h；2）样本位：具有 300 个样本位，可连续装载；3）清洗效果好：12 站 10 步清 洗，温水、酸/碱洗液相结合，清洗更彻底；4）模块化设计：可与同型号生化仪或同品 牌化学发光仪互联，可接入 TLA 系统。在研全自动生化分析仪 Biossays C10 将于 2024 年底上市，C10 可连入全实验室自动化系统，适用于更大型终端，助力公司进一步开拓 高端市场。
生化试剂检测菜单较为全面，涵盖肝功、肾功、心标、血脂等主要品类。随着 Biossays C8 推向市场，公司也增加了对生化仪器及生化试剂的推广力度，生化产品的竞争力不断 增强。截至 2024H1，公司在国内已获 61 项生化试剂注册证，在国内企业中拥有较为全 面的检测菜单，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
与进口厂商合作打造生化免疫流水线，满足高端医院对高通量、高效率、高灵敏度的检 测需求。生化免疫流水线将生化分析仪、化学发光法免疫分析仪结合于一体，主要应用 在临床检测领域，能够有效提高生化免疫检测效率。我国首条生化免疫流水线于 21 世纪 初引进，为提高检测效率与检测质量，国内市场渗透率逐步提升。但目前我国医院拥有 的生化免疫流水线中，国外品牌占据绝对主导地位。公司与赛默飞及日立合作，分别推 出新产业-赛默飞流水线 SATLARS-TCA、新产业-日立流水线 TS。一方面可以满足国内市 场对于高质量检测的需求，另一方面可借助进口厂商的渠道优势实现全球化推广。
自研流水线 SATLARS T8 于 2024 年发布，多维度助力医学实验室平衡成本、效率、 质量。2024 年 3 月，全自主研发新一代实验室流水线 SATLARS T8 和智慧管理软件 iXLAB 正式上市，SATLARS T8 全面整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域；独特 的双向四轨设计，使样本调度更灵活，实现检测动态平衡；模块化设计和多类型轨道灵 活配置，可满足各种实验室检测需求和空间要求；样本检测全程急诊优先、智能调度， 可大大缩短样本 TAT 时间；iXLAB 主要包含了智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧服 务四大板块，是一套专业的数据处理与信息管理系统，助力临床检验智能化、管理标准 化。SATLARS T8 的发布，进一步增强了公司的核心竞争力，有利于带动试剂销量的持续 稳定增长。
产业园建设，产能持续提升。2023 年 6 月公司完成了试剂关键原料研发及生产中心的改 造升级并投产，试剂关键原料研发及生产能力得到了大幅提升。2023 年公司仪器研发团 队正式搬入研发生产基地三期，仪器研发硬件设施进一步提升，仪器产能提升至 10,000 台。仪器研发平台搭建了符合自身特点并不断优化的产品全生命周期研发管理系统 （PLM），以提升仪器研发在项目、产品和组合方面的表现，系统性地保证本公司仪器产 品的稳健开发，并经过多年应用迭代得更高效、更成熟。四期新产业生物运营大厦也于 2023 年开始动工，将为 IVD 产品产能扩充、营销中心和职能中心提供支撑。
