重组蛋白长效制剂领军者。
特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司成立于1996年;1997年，公司首个产品特尔立，作为国内首家人粒细胞巨细胞刺激因子药物上市;1999年，特尔津(人粒细胞刺激因子注射液)上市;2002年，成立全资子公司厦门伯赛基因转录有限公司:2005年，特尔康(注射用人白介素-11)上市:2016年，公司历时14年开发的生物制品国家1类新约--长效十扰索派格宾获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素a-2b注射液;2020年,公司作为福建省生物医药科创第一股,在上交所上市;2023年6月，金(拓培非格司亭注射液)上市:2024年1月，佩生(怡培生长激素注射液)的上市申请获受理。
公司第一大股东为杨英(持股比例为33.94%)，第二大股东为通化东宝药业(持股比例16.03%)，孙黎持股比例为8%。杨英、孙黎为公司实际控制人，蔡智华为其一致行动人。目前公司旗下只有一家全资子公司，为厦门伯赛基因转录技术有限公司。厦门伯赛基因转录技术有限公司专门从事生物技术及基因工程技术的应用基础和应用技术研究开发，致力于开发具有原创自主知识产权的技术平台和生物技术产品。2023年，子公司厦门伯赛净利润1.16亿元，同比增长 473.49%.另外，公司还持有苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1.82%股份。
公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。目前公司主要产品有5个，分为感染线和血液肿瘤线，具体为:派格宾(聚乙二醇干扰素a-2b注射液)、特尔立(注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子)、特尔津(人粒细胞刺激因子注射液)、特尔康(注射用人白介素-11)、珮金(拓培非格司亭注射液)，这些产品均被纳入国家医保目录。
业绩增长强劲，净利润大幅增长。2023年，公司实现营业收入21亿元，同比增长37.55%，主要因为派格宾持续放量，带来收入的快速增长;实现归属于上市公司股东的净利润5.55亿元，同比增长 93.52%，主要因为公司持续提升经营管理水平，降低总体费用率;实现扣非归母净利润5.79亿元，同比增长73.58%，主要因为公司政府补助、公益捐赠较去年同期均有所减少。2024年上半年,公司实现营业收入11.90亿元,同比增长31.68%;实现归母净利润3.04亿元,同比增长50.53%;扣非后归母净利润3.30亿元，同比增长41.67%。
收入结构方面，派格宾是公司的绝对核心产品。自2016年派格宾上市以来，销售放量迅速，目前已成为公司的绝对核心产品。2023年，公司派格宾销售收入为17.9亿元，同比增长54.18%，占总收入比 85.24%，同比提升 9.21pct;派格宾实现毛利17.1亿元，同比增长64.58%，毛利占比87.24%，同比提升10.74pct。在2024年上半年的营收中，85%以上仍为核心产品派格宾。
公司毛利率和净利率呈上升趋势，销售费用率持续下降。2023年公司整体毛利率和净利率分别为93.33%和26.45%，毛利率同比上升4.41pct，净利率同比上升7.65pct，这主要是因为销售费用率的持续降低和其他费用率的维持稳定。费用率方面，2023年公司销售费用率为40.43%，同比下降5.61pct;管理费用率为10.00%，同比增加0.96pct;财务费用率为-0.24%，同比基本持平2024上半年，公司销售毛利率和净利率分别为93.36%和25.58%,销售、管理、财务费用率分别为42%、10.04%、-0.12%。
公司长期聚焦重组蛋白质及其长效修饰药物的开发，技术开发与产品开发平行发展是公司研发模式的主要特征。公司构建了完整的创新药物研发体系，覆盖蛋白质药物的上游技术开发、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前及临床研究和工业化研究全过程，构筑了蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰、药物筛选及优化技术平台;公司以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。
围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖聚乙二醇重组蛋白质修饰、蛋白质药物生产、药物筛选和优化三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。
(1)聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术:聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物学特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰;在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准,实现组分含量可质控,具有明显的技术优势。
(2)蛋白质药物生产平台技术:公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统,包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系;并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。
(3)药物筛选及优化平台技术:公司从美国CodexBioSolutions引进基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术,并对其进行了再开发,将G蛋白和B-arrestin同时引入药物筛选和优化过程建立了可实现G蛋白途径和B-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体(GPCR)类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶(PDE)类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。
经过 20余年的累积，公司已形成覆盖蛋白质及其长效修饰药物开发全过程的知识产权体系，并获得国家级知识产权优势企业、全国企事业知识产权试点单位等荣誉。公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术等优先布局专利，发明专利覆盖药物结构、制备工艺及应用方法等多个方面。主要发明专利覆盖中国、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区，形成有效的专利保护地域网。
持续加大研发投入，加快推进重点在研项目。公司坚持以临床价值为导向，不断提升研发创新能力，持续加大研发投入。2023年，公司研发投入2.80亿元，同比增长34.96%，其中2.30亿元为费用化研发投入，0.50亿元为资本化研发投入，研发投入总额占营业收入比例为13.33%，同比降低0.26pct。2024上半年，公司研发投入1.36亿元，同比减少18.64%，其中1.14亿元为费用化研发投入.0.22亿元为资本化研发投入,研发投入占营业收入比例为11.43%,同比降低7.07pct。
在公司持续增加的研发投入支持下，多个研发项目取得关键进展。“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(YPEG-G-CSF)”于2023年6月30日获批上市;“Y型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)”已完成III期临床研究，于2024年1月获得药品注册申请受理;AK0706、人干扰素a2b喷雾剂分别于2023年1月获得药物临床试验批准通知书,现在正开展I期临床研究;ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。另外，公司募投项目“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”的研发综合楼建筑面积超30000平方米，已进入工艺装修阶段，预计2024年投入使用。该项目将打造集上下游技术开发、质量和成药性研究、生产工艺开发(小试、中试)、临床前及临床研究等在内的多个研究平台，项目建成后将为公司提供一个更综合、更先进的研发平台，全面提升公司总体研发实力。
