惠泰医疗单品份额保持领先，手术量快速增长。
公司深耕电生理行业良久，市场份额国产第一。从行业竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场呈现出行业集中度高、国际 巨头市占率高、对外强依赖的局面。电生理市场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，资本实力和技术实力雄厚，形成了完整 的产品链条，下游医生和医院的黏性强，并积累了众多临床经验。近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂 商的差距。目前电生理市场的主要参与厂商为外资巨头强生、雅培、美敦力和波士顿科学等，而公司的电生理电极导管和射 频消融电极导管均为首个获批上市的国产产品，引领国产破局，先发优势也助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产 厂商。 根据弗若斯特沙利文报告，2022 年国内电生理市场前三均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，惠泰医疗国产厂商中 排名第一，整体市场排名第四。
公司自成立以来便专注于电生理领域，经过 20 多年的探索和积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，尤其是导管 类等耗材产品上公司核心技术优势明显，前期收入以导管类耗材单品销售收入为主。
基于深厚的技术积累，公司导管类产品性能稳定且通过产品充分优化满足了临床需求。根据公司年报，公司电生理电极导管、 可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管均为国内首家获得市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了相关领域国 产空白，并成为首家获得电生理电极导管和可控射频消融电极导管两类产品的欧盟 CE 认证的国产厂家。此外公司核心单品 可调弯四极、可调弯十极、环肺电极等市场份额靠前，公司可调弯技术广受认可，其便捷性和顺应性高度符合临床需求。其 中公司首次提出冠状窦可控标测电极导管头端空间弯形结构设计，并实现了临床应用，其设计可完全贴合心脏冠状窦解剖结 构，大幅缩短了导管放置入冠状窦的时间，该设计广受市场认可和好评。 从集采报量结果可以看出公司核心单品份额保持市场领先，2022 年福建省医保局牵头的 27 省带量采购项目医疗机构预报量 填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管 在上市 18 个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中也取得较好成绩。2023 年报显示，公司可调弯十极冠状窦导管产品在该 品类细分市场中保持份额领先，可调弯鞘管等升级产品通过福建联盟集采完成了 200 余家中心准入，为后续放量奠定基础。
公司在福建联盟电生理集采中产品全线中标，抓住机遇提升份额。公司借助集采快速入院加强市场覆盖，根据公司财报，2023 年国内电生理产品新增医院植入 300 余家，2024 年上半年新增植入 150 余家，覆盖医院超过 1250 家。值得一提的是公司 借助集采加强三维设备入院，电生理设备 2023 年销量同比+168%，为三维手术放量奠定基础。耗材方面，尽管集采后出厂 价格有所下降，但公司实现以量补价，2023 年电生理导管等耗材销量同比+49%，带动电生理板块收入保持稳健增长趋势。
公司电生理产品目前已形成电生理设备、耗材的完善产品布局，逐步从单品向一体化解决方案提供商转变。近年来公司不断 加强电生理信号处理技术、磁电融合技术、高压脉冲场发生技术等领域，进一步提高设备能力， 2021 年公司三维磁电定位 标测系统上市补充了相关设备产品空白，同年公司冷盐水灌注射频消融电极导管获批上市，补齐室上速三维射频消融手术所 需全部耗材产品，助力公司实现从二维手术到三维手术的升级，逐步转向一站式电生理手术综合解决方案提供商。
公司三维标测系统性能市场领先，为手术放量奠定基础。三维标测系统性能是电生理设备市场竞争的关键，目前大多数电生 理手术已采用三维标测系统，若厂商本身没有三维标测系统设备，相关销售人员无法进入导管室进行跟台服务，对耗材销售 产生了一定限制，也对医工融合迭代产品等产生一定限制。 公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成 特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的 发展推向了一个新高度。2023 年公司上市了 RFG20A 心脏射频消融仪和 IP-1 射频灌注泵，配合三维电生理标测系统使用， 实现了电生理射频消融设备全覆盖。未来在脉冲消融领域，公司会继续依托现有三维平台进行升级，充分发挥产品布局优势。
此外，迈瑞入驻有望赋能惠泰，快速提升设备等产品性能。设备类主要包括三维标测系统、消融仪、灌注泵等硬件，这类产 品研发涉及机械、算法、图像处理、工程化等方面。迈瑞在这些相关专业有着较深的技术沉淀，如在心电方面的算法积累、 超声图像处理、能量平台和输注泵的开发经验等，这些能力和经验将有效地赋能公司，快速提升设备产品性能。 基于完善的产品布局，公司持续专注于核心策略产品的准入与增长，三维手术量不断提升。公司电生理产品线致力于通过“三 机一体，全线可调”的产品组合，并基于三维平台，以明星产品可调弯十极导管、可调弯鞘管和磁定位冷盐水消融导管组合， 打造标准术式进行非房颤手术的治疗，同时得益于福建联盟集采全线产品中标，公司国内电生理业务如期实现从传统二维手 术到三维手术的升级，建立了良好的三维产品市场品牌。 从数量来看，公司室上速手术量市场份额排名靠前，逐步从二维向三维转变，2023 年公司在超过 800 家医院完成三维电生 理手术 1 万余例，同比增长超过 200%，2021 年获批的三维冷盐水消融导管实现了手术量超过 1 万例，在非房颤治疗领域 充分证实了产品的安全性和有效性，得到市场的广泛认可。2024 年上半年持续保持快速增长趋势，上半年完成三维电生理 手术约 7500 例，同比增长超过 100%。
从能量体系来看，公司全面布局压力射频+PFA脉冲消融技术，进军房颤等复杂心律失常电生理领域。射频消融技术经过 30 多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出的脉冲场消融技术（PFA）具有安全性高、耗时短、操作简 单等优势，未来有望同步发展获得更快的增速。 脉冲消融技术领域，公司于 2023 年完成了心脏脉冲消融(PFA)系统注册试验的临床入组，该产品是市场上首款在三维平台 下应用压力感应技术的脉冲消融导管。2023 年该产品进入创新医疗器械特别审查（绿色通道），2024 年中进入注册审批阶 段，临床研发进度处于市场前列。 射频消融技术领域，由于国内临床仍以射频能量为主，其中复杂性心律失常适应症往往需要用到压力感知消融导管、高密度 标测导管等高端手术器械，也是前期国产欠缺的，公司磁定位高密度标测导管、磁定位压力感应射频消融导管等产品均已提 交注册，获批后将填补相关空白。 根据公司中报披露，电生理产品线在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪、压力感应消融导管、 磁电定位压力感知脉冲消融导管、磁定位压力感应射频消融导管、磁电定位环形标测导管、磁电定位可调弯标测电极导管等 均已进入注册审评阶段，产品获批后将补足公司高端产品空白，有望全面进军房颤领域。
