立足原料药和制剂，拓展 GLP-1/GIP 双靶创新药。
博瑞医药创立于 2001 年，并于 2019 年 11 月在科创板上市。公司贯彻执行原料药 与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系，聚焦于 首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司采用精益化研发策略，专 注对创新技术含量高、临床价值突出的管线投入，将未来业务的重点投向吸入剂、 GLP-1 类药物等复杂制剂及原创性新药。
原料药与制剂一体：公司现有产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统 以及抗肿瘤等治疗领域，核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦、米卡芬净、依维莫司、 布地奈德、艾立布林等。公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色 原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间 体→特色原料药→制剂”的全产业链，诸多制剂品种获批上市，如注射用米卡芬净 钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、甲磺酸艾立布林注射液等。同时，公司 不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，进一步扩展其新的增长 曲线。
仿制药与创新药结合：在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度 较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、 依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获 得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。在仿制药业务稳固发 展的同时，公司在创新药领域也在持续推进。公司自主研发的多肽类降糖和减重用 BGM0504 注射液目前已进入三期临床阶段，长效多肽靶向偶联药物 BGC0228 目 前处于临床一期临床阶段。创新品种的研发将会是公司未来发展的核心方向。 核心业务收入稳定增长。随着原料药和制剂产品数量的增加，公司的收入体量呈现 快速增长趋势。2023 年，公司实现营业收入 11.80 亿元，同比增长 15.9%。其中， 原料药产品收入8.85亿元，较上年同期增长13.9%。原料药产品中，抗病毒类产品 收入占比最高，2023 年受流感影响，客户对奥司他韦原料药需求激增，2023 年抗 病毒产品实现同比 170%的增长至 2.81 亿元；抗真菌类产品是原料药中的另一大业 务板块，2023 年该板块商业化需求稳定增长，但由于研发订单阶段性需求变动、 客户库存调整及产品价格波动，2023 年收入同比减少 23.4%至 2.54 亿元。2024 年前三季度，公司的收入增长稍有放缓，整体收入同比增长 6.8%至 9.77 亿元，与抗 病毒产品受流感趋势影响收入下滑、奥司他韦原料药需求及价格波动等因素有关。
制剂产品持续丰富，收入占比持续提高。2019 年，公司的制剂产品磺达肝癸钠注 射液、注射用艾司奥美拉唑钠在中国获批上市，实现了从原料药向制剂的跨越。截 至 2024 年 9 月，公司累计有 16 款制剂获批上市，包括磷酸奥司他韦胶囊、注射用 米卡芬净钠、阿加曲班注射液、甲磺酸艾立布林注射液等。公司制剂产品的销售占 比逐年增加。2023 年，公司录得制剂产品收入 1.38 亿元，较上年同期增长 37.5%， 占产品销售收入的 13.5%，较上年同期上升 2.0个百分点；2022年公司注射用米卡 芬净钠在第七批全国药品集中采购中中标，得益于集采中标，公司 2023 年注射用 米卡芬净钠销售收入较上年同期增长较多。2024 年上半年，公司实现制剂产品收 入1.10亿元，较上年同期增长30.4%；制剂产品收入占产品销售收入的比例进一步 提升至 17.9%，主要得益于市场持续开拓带来的磷酸奥司他韦胶囊、甲磺酸艾立布林注射液等产品的增量。截至 2024 年 9 月末，公司另有多款制剂产品在上市审评 当中，包括吸入用布地奈德混悬液、地诺孕素片等。
持续投入研发。2023 年，公司录得净利润 1.73 亿元，相比 2022 年的 2.38 亿元同 比减少 18.0%。2023 年公司的净利率为 14.7%，相比 2022 年的 20.8%减少 6.1 个 百分点，主要是受毛利率降低和研发费用增加的影响。2024 年前三季度，公司录 得 1.47 亿元净利润，同比减少 17%，公司 2024 年前三季度的毛利率和净利率分别 为 58.0%和 15.0%，同 2023 年全年的 55.8%和 14.7%基本一致。随着未来核心创 新品种 BGM0504 注射液进入三期临床，预计公司的研发投入将进一步增加。
高毛利外销业务稳步增长。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和 韩国的官方 GMP 认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路” 国家或地区。海外业务毛利率较高，过往数年均维持在70%左右，显著高于内销业 务毛利率。公司海外销售业务整体较为稳定，2023 年公司录得 3.97 亿元海外收入， 同比有所下降（-10.1%）。过往 2-3 年内，人民币对欧元或美元等币种的汇率发生 较大波动，对公司的营业收入产生了一定影响。2024 年上半年，公司外销业务收 入 2.62 亿元，同比实现 49.9%的增长。
创新药和新型制剂研发投入持续增加。公司重视研发投入，随着业务的增长，研发 费用持续增加。公司 2023 年度研发费用为 2.49 亿元，同比增长 20.1%，研发费用 占营业收入的 21.1%。2024 年前三季度，公司研发费用较上年同期增长 29.6%至 2.12亿元。2024年上半年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的 研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的 53.0% ，同比增长 105.3%；其中创新药投入较上年同期增长 169.7%，吸入剂投入较去年同期增长 60.1%。BGM0504 注射液进入三期临床后，预计研发投入将会进一步上升。
创新药 BGM0504 注射液（GLP-1/GIP 双激动剂）是核心在研品种。公司在创新药 板块已推出多款产品至临床研究阶段，包括核心品种多肽类注射用 BGM0504 和长 效多肽靶向偶联药物注射用 BGC0228。BGM0504 是公司自主研发的 GLP-1/GIP 受体双重激动剂，在礼来替尔泊肽的基础上进行了优化。BGM0504 已经进入减重 三期临床，针对糖尿病的三期临床预计将很快启动。BGM0504 减重二期临床中， 15mg 剂量组治疗 24 周呈现出 18.5%的安慰剂调整后的体重下降，在主流 GLP-1 类品种中具有显著的竞争优势。在糖尿病方面，二期临床显示 BGM0504 或呈现出 比替尔泊肽更为优异的血糖控制效果。BGC0228 是公司自主研发的靶向 CD44 的 长效多肽靶向偶联药物，由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构 偶联而成，拟开发用于小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌等多种实体瘤的治 疗，目前处于临床Ⅰ期试验阶段，已完成剂量爬坡（最高剂量至 175 mg/m²）和剂 量扩展研究（宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种），全部受试者均已出组，正在进 行数据清理。
吸入剂和铁剂产品是复杂制剂板块未来重要的研究方向。在吸入制剂板块，公司即 将迎来商业化。截至 2024 年 9 月，公司的吸入用布地奈德混悬液已在国内申报； 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过 BE 试验（生物等效性 试验），预计今年年内会陆续进行申报。噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试，下一 步将进行临床申请以及开展正式 BE 试验。此外沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试 验申请已获批，现已进入了临床阶段。在铁剂方面，目前补铁的主流治疗方法仍为 口服补铁剂，但通过静脉注射能够实现更快的吸收，具有治疗时间短、不良反应少、 无胃肠负担、依从性好等特点，截至 2024 年 9 月，公司的羧基麦芽糖铁注射液已 完成 BE 试验，其他铁剂如蔗糖铁注射液和原料药等也在陆续开发中。
