特色带动常规+学术高举高打+出海初见雏形。
公司是成长性优异的国产化学发光龙头厂商。自 2013 年至今，公司专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的研发建设,成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，并在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。亚辉龙化学发光收入由2018 年的1.4亿快速增长至 2023 年的 11.7 亿，复合增长率大于 50%，2024 年前三季度自产化学发光业务实现营收 10.37 亿，同比增长 29.15%，显著快于行业平均，已成长为国产化学发光领先品牌。
凭借完善的仪器平台实现快速装机和终端覆盖。公司自主开发了多款化学发光分析仪，覆盖小型到超高速的全系列机型，测试速度涵盖120、180、300 和600测试/小时等多个型号，能够满足不同诊断数量的用户需求。近5 年公司年新增装机均在 1500~2000 台之间，快速覆盖终端医疗机构。2024 年前三季度公司实现化学发光仪器新增装机 1727 台，其中国内新增装机 995 台，单机600 速的iFlash3000G占比 46%；海外新增装机 732 台，其中单机 300 速的化学发光仪器共新增装机61台，同比增长 49%。截至 2024 年 9 月末，公司化学发光仪器累计装机超9980台。公司发光仪器单产有较大提升空间。据公司公告，公司发光仪器算术平均单产在16-17 万左右，主要由于装机速度较快，新增装机以及小型机的单产拉低平均单产，而 600 速高速机将单产 30-35 万作为经销商考核入门指标，50 万则可享受优惠政策。从终端消耗看，装机 1 年以上的仪器的试剂消耗量有30%左右的平均增速。
诊断菜单项目数量处于行业领先地位。经过持续的技术积累和产品开发，公司不断丰富化学发光检测套餐，截至 2024 年 10 月底，公司已有160 项化学发光试剂项目获得国内医疗器械注册证（共 229 个发光试剂国内注册证）。试剂套餐不仅涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。公司拥有发光自免项目 60 项，远胜于同行。公司生殖健康类产品中的抗缪勒氏管激素、抑制素 B，呼吸道病原体类产品中的肺炎支原体、肺炎衣原体检测试剂均为国内化学发光法的首家，具有较强的市场竞争力。
公司已实现高等级医院的广泛覆盖。公司通过特色项目形成差异化竞争优势，使公司产品进入终端医疗机构。据公司公告，截至 2023Q3 末，公司在国内三级及以上医院累计装机已经超过总装机数的 35%，600 速超高速发光仪iFlash-3000G在三级医院的累计装机占比都超过 50%。考虑到与其他医院相比，三级医院单产显著更高，因此公司化学发光收入在三级医院的占比预计在50%以上。在三级医院的常规项目，占比最高的是术前八项，其已经在多家大型三甲客户中得到认可，其次是甲功、肿瘤等常规项目。截至 2024 年 9 月末，公司覆盖境内终端医疗机构客户超过 5800 家，其中三级医院超 1630 家，三级甲等医院超1230 家，全国三级甲等医院数量覆盖率约 70%，全国排名前 100 的医院中有74 家为公司产品的用户。 特色项目带动常规项目入院放量。公司在广泛进入终端医疗机构的基础上进一步争取常规检测项目上量，伴随装机量的持续提升及学术推广的不断投入，公司“特色入院，常规放量”的策略成效明显，2023 年/2024 年上半年公司化学发光常规项目诊断试剂（术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物）营收同比分别大幅增长 50.20%/52.48%，常规项目试剂的收入占比已达到一半。
多层级流水线产品满足多层次装机需求。亚辉龙的流水线产品层次布局清晰，根据通量高低及流水线规模可满足不同层级实验室的装机需求。亚辉龙的流水线按通量从高到低主要有 iTLA Max、iTLA、iPAM BCIM 以及iTLA mini：iTLA MAX：线体自产，2024 年第二季度完成备案，由进样、离心、开盖、架式连接、轨道和出样等单元构成，不仅在硬件上做了革新设计和升级迭代，更结合人工智能、视觉识别等新一代信息化技术，构建了可根据实验室需求进行自由拓展和多平台多学科连接的开放平台及系统；iTLA：线体为 IDS 代工，保持 IDS 线体卓越的性能，打破了封闭平台的局限，可完成多学科、多品牌的仪器连接，并且可以根据需求进行不同的功能单元专属定制；iTLA 主要面向样本量较大的三甲医院用户； iPAM BCIM：线体采用的是日立较早期的 PAM，空间安排较为紧凑，生化采用日立的 LST008α，同样可以进行不同模块组合的选择；iTLA mini：该流水线方案 2023 年获得注册证，主要聚焦医疗下沉市场，由前处理模块+生化/免疫分析仪组成，整合亚辉龙iFlash 3000 系列免疫分析仪及 iBC 900 系列生化分析仪；iTLA mini 对场地要求非常低，并且支持一管血生免全项目检测，极大提高了基层医疗机构的检验效率。
随着流水线产品多层次布局的实现，预计 2024 年开始公司流水线装机量开始加速，带来更高的试剂产出。亚辉龙在 2023 年推出 iTLA mini 后完善了流水线产品的布局，拓宽了装机客户群体，2023 年新增流水线装机51 条，超越历史存量。2024 年 Q1 公司流水线装机 16 条，Q2 装机 21 条，Q3 装机24 条，保持快速装机趋势，截至 2024 年 9 月末，亚辉龙流水线已累计装机超150 条。2024 年第二季度所发布的 iTLA MAX 的线体等核心部件可以实现全国产化，有望极大降低装机成本，预计 2024 年流水线签约和装机将进一步提速，抢占市场份额，带来更多的试剂产出。 公司在头部三甲的流水线装机将形成良好的示范作用和品牌效应。2021 年华西天府医院组建实验医学科，有多条先进的全自动检测分析流水线，其中搭载亚辉龙iFlash 3000C 高速化学发光分析仪的 iTLA 全自动免疫流水线是科室内唯一一条国产品牌的流水线，能够实现样本从上样到存储全程自动化智能化的高效管理，全面实现检验全流程无人值守。2023 年 4 月，公司在北京朝阳医院常营院区的两条 iTLA 流水线完成装机和正式落地，在北京已经中标的北京友谊医院也即将开始装机，以上标杆客户都对于今年全国市场流水线的推进有重大示范作用。
积极投入上游原料开发，自产率目标提升至 80%以上。2022 年公司在总部蛋白质工程部之外新增武汉研发中心，主要投入上游抗原抗体原料的研发。除自研外，公司也在持续梳理部分进口原料的替代方案，并与部分上游原料企业开展合作。2022 年，公司在上游原料领域的研发投入合计 2562.3 万元，同比增长84.5%，并完成验收自研抗原/抗体原料 27 项，采用自研材料的试剂以自免、Torch、EB、肺支肺衣等为主，也有部分常规项目。由于对质量的考虑，目前外购原材料当中进口原料仍然占主导，未来如果国产原料质量提升将会考虑进一步替换。2022年约30%自产，目标是未来 3-5 年原料自产率提升至 80%以上。化学发光试剂迎来大范围集采。2023 年安徽省医保局组织二十五省化学发光试剂集采，涉及术前八项、性激素、糖代谢等项目，2024 年9 月起各省陆续执行集采价格。公司积极参与此次集采，总人绒毛膜促性腺激素(总-HCG)、糖代谢两项A组中选，性激素六项、传染病八项 B 组中选。2024 年安徽仍将牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。 集采政策下迎来国产替代进程加速的机遇。在安徽省2021 年集采后，公司于2022年在安徽新增发光装机超 60 台、流水线 2 条，累计实现装机140 台、流水线3条，安徽省 2022 年发光产品营收超 3500 万元，同比增长超200%。在2023年安徽发光联盟集采落地后，公司于 2024 年年初启动了新一轮和各家代理商的议价过程，价格变动情况根据各省实际情况会有所调整，整体看出厂价变化预计对公司毛利影响有限。国产龙头有能力不断加大研发创新投入力度，同时持续优化成本结构，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度给医院提供更高附加值的服务。在新的成本收益结构和渠道体系下，国产龙头的竞争优势有望进一步放大，加速国产替代，提升市场份额。
亚辉龙是行业内极少数能够提供自身免疫性疾病领域化学发光诊断产品的厂商之一。公司拥有间接免疫荧光、免疫印迹、多重荧光发光和化学发光等多个技术平台，涵盖定性、半定量、定量多种方法，构建了多指标初筛-疑似确诊-单指标定量跟踪的“一站式”解决方案。此外，公司已经构建了适用于类风湿关节炎、自身免疫血管炎等疾病共计 60 项自免类化学发光诊断菜单，以17 项自免肌炎抗体谱试剂为代表的免疫印迹检测项目，且拥有抗磷脂抗体等拳头特色项目。
化学发光定量法备受关注，临床应用覆盖面持续扩大。从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014 年曾发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。据 NCRC（原 CRDC）室间质评发布的2018年-2023年分析报告数据显示，近几年，化学发光技术倍受关注，在某些特定的项目中，化学发光定量法已占据了市场的大部分份额，如磷脂项目，2018 年化学发光定量法仅占比 32%，2023 年占比已上升至 72%。从亚辉龙自身的营收表现也可看出，公司的化学发光自免诊断收入增速持续高于整体自免诊断收入增速。随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，中国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，化学发光定量法在检测灵敏度、准确性和可靠性方面具备显著优势。
国产厂商在自免诊断市场不断提升市场份额。全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬等。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击。国内已开设的收费项目甚至只有全球的 1/6 到 1/7，还有非常大的发展空间。自2010 年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，欧蒙份额明显下降，当前占据约一半市场份额。亚辉龙作为自身免疫诊断国产龙头快速崛起，2021 年份额扩大至 10%左右。
亚辉龙凭借自免发光的产品布局扩大竞争优势。从2018-23 年NCRC（原CRDC）室间质评数据来看，亚辉龙磷脂发光项目从 2018 年的36%攀升到2023 年的60%，自免糖发光项目 2022、2023 占比均在 60%以上，表明公司在自身抗体化学发光领域已处于领先地位。
公司拥有特色项目抗磷脂抗体。抗磷脂综合征（APS）临床上以血栓形成、病理妊娠、血小板减少等症状为表现，血清中存在抗磷脂类抗体。亚辉龙与中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、南方医科大学南方医院等众多知名医疗机构合作开展抗磷脂抗体检测的系列多中心研究，建立育龄女性抗磷脂抗体正常参考区间，同时深入病理妊娠和急性心肌梗死等疾病方向，进行中国人群大数据的积累，明确抗磷脂抗体检测价值和对临床诊疗的指导意义。公司2023 年磷脂 panel 收入超 4100 万，同比增长 28%，潜在市场空间较大。公司在肌炎检测领域实现创新突破。亚辉龙自身免疫性肌炎谱（免疫印迹法）17项组合于 2023 年 4 月底拿证，目前是国内唯一一家覆盖MDA5、TIF1γ、HMGCR等临床需求迫切项目的产品，战略意义重大。肌炎谱的临床意义不仅仅在于帮助临床诊断自身免疫性肌炎，更重要的是能满足临床进行大量的鉴别诊断需求。每一个肌炎靶抗原的检出率大约在 20-30%，单检或几项联检的漏检率较高，所以临床需要多维度多项目的检测。现有的流行病学数据表明国内大概有50 万的自身免疫性肌炎患者，适用科室很多，包括风湿免疫科、皮肤科、疼痛科、呼吸科、肿瘤科、心血管科等，因此潜在的鉴别诊断人群可达到千万级别以上。过往肌炎谱检测主要是送往第三方实验室，收费较高，且报告出具时间较长，所以对需求端有较大压制。随着公司产品获证，一方面医院和第三方实验室可以采用获得注册证的合规产品，能以自主收费的方式开展相关检测服务，另一方面公司将优先切入标杆医院，利用窗口期快速占领市场，同时积极地在各省报物价并争取进入医保，从而覆盖更多地区临床的检测需求。
在化学发光诊断方面，公司在自身免疫诊断、生殖健康诊断、肝病诊断、糖尿病诊断、呼吸道病原体诊断、EB 病毒诊断、心血管诊断等项目中优势显著。公司深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务。
心血管：开发高灵敏度心肌标志物，建立临床参考区间
公司心肌损伤标志物在研和在售（化学发光法）项目一共有8 项：其中在研的1项，可溶性生长刺激基因 2（sST2），目前在注册临床实验阶段，预计2025年9月可完成注册；在售的有 7 项，分别为高敏肌钙蛋白（hs-TroponinI）、常规肌钙蛋白（TroponinI）、氨基末端 B 型利钠肽前体（NT-proBNP）、B 型利尿钠肽（BNP）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（ck-mb）、全量程C 反应蛋白（CRP）、D-二聚体（D-dimer）。2024 年心肌标志物延续高增长势头，上半年实现营收超过 3000 万，同比增长超过 60%，前三季度收入同比增长近50%。2023 年 9 月，公司高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发光法）获得广东省药监局批准的医疗器械注册证，该产品在中国医学科学院阜外医院进行了1 万例以上临床样本评估并通过性能验证，在超过 86.46%（>50%）的健康人群中能够稳定地检测到 cTnI，99thURL 浓度下 CV 值为 3.42％（≤10%)，性能优异能满足高敏感肌钙蛋白认定标准。随着高敏肌钙蛋白和 NT-proBNP 项目获证，目前亚辉龙心肌心梗六项（高敏+传统心梗五项）已经全部获证。 2023 年 3 月公司与中国医学科学院阜外医院、阜外医院深圳医院、北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院等知名心血管专科医院正式启动“高敏肌钙蛋白诊断价值多中心研究”，通过对中国人群大数据的积累，建立中国健康人群高敏肌钙蛋白正常参考区间，同时明确高敏肌钙蛋白浓度及变化，用于急诊胸痛患者诊断急性心肌梗死及预测复发心血管事件的临床应用价值并建立相应阈值，明确临床诊断路径。
生殖健康：覆盖整个生育健康周期的整体检测解决方案
亚辉龙在生殖健康领域不仅拥有 ToRCH、唐氏筛查、常规性激素（FSH、E2等）检测，还有国产首家 AMH（抗缪勒氏管激素）化学发光检测试剂和全球首家的INHB（抑制素 B）化学发光检测试剂。AMH 是卵巢储备功能预测的最新指标，是预测绝经期的有效生物标志物，较 FSH、E2 等传统指标有更好特异性。而INHB 是男性生殖功能预测的新指标，也可用于女性多囊卵巢综合征、卵巢早衰的辅助诊断。
公司在生殖健康领域与多家头部医院合作学术研究。近几年公司在生殖健康领域的学术研究成果陆续发表，与复旦大学附属妇产科医院、华中科技大学同济医学院、浙江大学医学院附属儿童医院等头部医疗机构均有合作。2023 年12月公司与首都儿科研究所附属儿童医院等众多知名儿童、妇幼专科医院及大型综合医院正式启动“新型生殖系统激素在儿童中枢性性早熟中的临床应用价值多中心研究”，通过建立大规模的中枢性性早熟儿童多中心队列，系统性描述中枢性性早熟儿童新型生殖激素分布水平和变化趋势，明确各项指标单独及联合检测价值并建立相应的医学决定水平和正常儿童的生物参考区间。
糖尿病：进行更全面更准确的预测、诊断、分型、监测
亚辉龙基于多个技术平台打造了国内最全面的糖尿病检测套餐：1）风险预测：化学发光法平台首家的人血清脂联素（Adiponectin）检测试剂是公认的2型糖尿病风险预测指标，可提前 5-10 年预测糖尿病的风险；2）胰岛功能诊断及监测：C肽、胰岛素能够反映患者胰岛β细胞功能，帮助分型及监测；3）免疫诊断分型：齐全的 5 项自身免疫性糖尿病抗体检测套餐，通过联合5 项自身抗体，可提高1型糖尿病的检出率。 糖尿病领域学术合作成果不断。自 2020 年起，公司便开始与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）内分泌科主任杨涛教授团队进行糖尿病领域的学术合作，分别开展了关于“胰岛功能评估”和“1 型糖尿病精准分型诊断”的相关研究，并陆续有研究成果产出。杨涛教授团队成员共同参与的《Establishingreference intervals for islet autoantibodies in Han Chinese type 1 diabetes（汉族 1 型糖尿病患者胰岛自身抗体参考区间的建立）》已于2021 年发表在《Scandinavian Journal Of Clinical & Laboratory Investigation》，该研究使用亚辉龙 iFlash 3000 化学发光免疫分析仪及其配套的自身免疫性糖尿病抗体检测套餐联合检测谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶自身抗体（IA-2A）、锌转运蛋白 8 抗体（ZnT-8A）和胰岛素自身抗体（IAA）的表达水平。2023 年 4 月，杨涛教授团队在《Frontiers in Endocrinology（内分泌学前沿）》杂志发表关于胰岛素抗体亚类分布与血糖控制的相关性的研究成果，其中血清胰岛素检测由亚辉龙提供仪器和试剂完成。2023 年11 月，公司与浙江大学医学院附属儿童医院和南京医科大学第一附属医院顺利结项“正常健康人群胰岛功能调研项目”，基于公司化学发光法平台胰岛素、C 肽等胰岛功能检测指标，结合健康人群身体基线数据进行数据分析和模型构建，有效进行糖尿病患者及相关高危人群胰岛功能评估及精准诊疗。
肝病：前瞻布局丁肝检测和特色项目壳酶蛋白，加速产学研转化
公司肝病检测套餐十分全面，覆盖了肝纤维化、自身免疫性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎以及肝癌检测等多个细分领域。早在 2021 年10 月，亚辉龙与北京大学庄辉院士沈弢教授科研团队就合作建立了北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室，旨在创建全球一流的传染性病毒学检测及相关评价技术，以解决病毒性传染病的相关难题。 丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）与 HBV 的合并或重叠感染引起的肝脏疾病。研究表明，与单纯 HBV 感染相比，HDV 的重叠感染会加速肝硬化和肝衰竭的进程，并显著增加患者发展为肝癌的风险，但丁型肝炎疾病负担一直被严重低估。为提高公众对丁型肝炎的认识和重视，WHO 在 2024 年发布的《慢性乙型肝炎的预防、诊断、护理和治疗指南》特别强调了对慢性乙肝患者进行丁型肝炎病毒（HDV）检测的必要性，已将慢性乙肝患者进行 HDV 检测的推荐细则加入其中。公司与北大合作研发抗 HDV IgG 抗体检测试剂盒和 HDV RNA 核酸定量检测试剂盒，相关成果已申请专利，正在积极申报注册证，研究数据已在《中华检验医学杂志》上发表。两项研究数据均表明，所研发的抗 HDV IgG 试剂（化学发光法）对临床样本检测的特异度和正确率均为 100%，HDV RNA 试剂也表现出较好的特异性、准确度、精密度和较宽的线性范围，灵敏度达到国际同类型试剂的水平。
公司前瞻开发了新型的肝纤维化检测生物标志物：壳多糖酶3 样蛋白1。在临床肝病诊疗中，评估肝脏纤维化程度和动态监测肝纤维化的无创的高质量的血液学检测技术非常关键。在肝纤领域，公司已经构建了壳酶蛋白+肝纤四项的“特色+常规”打法。壳酶蛋白肝纤维化检测具有高特异性和高灵敏度，结果与肝穿符合度高，安全无创，操作简单便捷，可分期诊断肝纤维化，治疗过程中动态监测肝纤维化进展等特点。同时北京协和医院等医院专家研究表明，壳酶蛋白对非酒精性脂肪肝患者肝纤维化具有良好的预测价值。壳酶蛋白已经纳入2021 年欧洲肝病学会（EASL）的肝病无创检测诊疗指南，并在国内多版肝病临床指南和专家共识中获得推荐，以壳酶蛋白为代表的血液学检测技术市场地位有望不断提升，成为国内乃至全球肝纤分期诊断乃至筛查的主流方法学之一。
神经系统：正在开发多领域诊疗潜力的创新标志物sCD146
中国科学院物理研究所的阎锡蕴院士自2003年首次发现CD146分子是肿瘤血管新靶标，通过 20 年研究不仅阐明了其在肿瘤血管生成、肿瘤转移和炎症免疫细胞激活中的作用，并且明确了其作为细胞膜受体响应肿瘤微环境多种因子，激活多种胞内信号途径的机制。通过从基础创新到应用开发的系统性研究，CD146已成为国际公认的重要靶分子。 亚辉龙与阎锡蕴院士在 CD146 产业化应用展开多方面合作。双方主要研究合作重点为开发可溶性 CD146 测定试剂盒（化学发光法），预期用于体外定量测定人脑脊液、血液中的可溶性 CD146，辅助临床对多发性硬化症、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性脱髓鞘疾病进行诊断，同时公司与北京大学第一医院、北京宣武医院、北医三院等多家国内顶尖医疗机构开展了阿尔兹海默症（AD）和病理妊娠等方向的课题合作。预计首个神经内科领域的 CD146 注册证有望年内获批。
坚定不移推行“发达国家+新兴市场”双轮驱动的海外战略，同时在公司战略资源上进一步向国际营销倾斜。公司的海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲110多个国家和地区。现阶段海外业务仍处于孵育期，体量占整体常规业务营收的10%-20%左右，以铺机、市场准入和注册等工作为主，2023 年海外非新冠自产业务收入 1.52 亿，同比增长 38%；2024 年前三季度延续高增长趋势，海外化学发光业务实现收入 1.34 亿元，同比增长 46%。目前公司所有发光平台产品均实现了从IVDD CE 到 IVDR CE 的切换。公司的人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒（化学发光法）及 iFlash 3000-C 全自动化学发光免疫分析仪也于2023 年通过了美国FDA 510(k)审核。新兴市场中，2023 年公司在独联体区，南亚区，中东区，非洲区等地区营收增长突出，同时东南亚、美洲也将成为公司发力的重点领域。发达国家中，日本、韩国、欧洲公司也会做重点推进。除了前期已经建立的希腊销售团队和埃及的区域服务中心，2023 年已建立和规划将建立本土化团队的区域还包括沙特、突尼斯、南亚（印度和孟加拉）、拉美、独联体等。
以日本 MBL 的合作为契机，培育标杆市场。MBL 是日本体外诊断领域的领先企业之一，特别是自身免疫诊断占据了日本 80%的市场份额。2023 年公司与MBL签订战略合作协议，公司将在自身免疫疾病、心脏疾病、糖尿病等优势诊断领域及质控品方面，针对日本市场的需求与 MBL 达成进一步合作，双方将共同努力把开发的新项目新产品快速推向日本乃至全球市场。第一批在日本注册的化学发光试剂产品有 20 多项，主要集中在自免、心肌心梗以及糖尿病等优势领域，当前正在进行产品比对验证，公司的抗磷脂抗体 MBL 已经申请2 年，争取2025 年底至2026年初拿证。设备方面，2024 年上半年 MBL 已经完成iFlash-3000C 设备的备案，亚辉龙已经成为中国 IVD 企业在日本拿到的化学发光第一证。
通过并购补齐生化业务，正式成为公司发展的重要引擎。公司通过收购“波音特生物科技”52.64%股权切入生化诊断领域，2023 年正式更名为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司”，生化板块正式成为公司发展的重要引擎，2024 年上半年生化板块业务实现营收 1341 万，同比增长 47.07%。截至2024 年6 月末，公司共有80 项生化诊断项目获得境内外注册证书。2024 年上半年，iBC 900 全自动生化分析仪已经开始海外市场布局并顺利完成CE 注册，同时更高速的iBC 2000全自动生化分析仪在日本研发团队共同努力下，完成了按日本最高标准要求的各项设计验证工作，各个模块的功能性能完全对标进口产品，并且实现在国产零部件下的性能达标，目前处于注册检测中，争取 2024 年底拿证，2025 年上半年推向市场。
iMutli 多重检平台充分发挥高通量、联检的特点。2023 年，亚辉龙iMutli全自动流式荧光发光免疫分析仪及首个配套多重检测试剂盒项目已完成注册。多重检平台又称流式荧光平台，其技术特点是同一反应体系内不同编码微球各自反应、互不干扰，从而实现一次检测获得数十种甚至上百种检测结果，实现多指标的高通量联合检测。具有通量高、敏感性强、线性宽、重复性好4 大优点。检测效能至少可达到数千个项目每小时，相比传统检验设备提升了数十倍以上，尤其适用于自身抗体、过敏原、肿瘤这一类需要多项联检的项目。iMulti 单机样本通量为恒速 150 样本/小时，检测通量为 2550T/h，联机通量最大为10200T/h。亚辉龙的竞争优势在于：（1）仪器核心模块即流式分析模块为自主研发，从而大大降低了成本压力；（2）性能参数表现良好；（3）可模块化组合，也可与iFlash系列发光仪器级联，并且可与流水线兼容，满足多元化的客户需求，为客户提供从初筛到疑似确诊到单指标定量跟踪的一站式自免检测解决方案。公司牵头国家重大专项开发微流控产品。数字微流控是一种通过电极阵列，在芯片上利用电信号对微量液体运动进行精准操纵的技术，在手掌大小的微流控芯片上即可自动实现快速在场体外诊断，可用于定量分析多种蛋白质和生物分子，在降低研发成本投入的同时，可简化临床操作流程，快速指导临床决策，对危急重症早期分层诊断具重要临床意义。根据《Status of the Microfluidics Industry2022》显示，2021 年全球微流控芯片产业的总规模为181 亿美元，预计到2027年将增长至 323 亿美元，复合年增长率达 10.1%。作为微流控免疫化学发光技术的开创者之一，亚辉龙早在 2018 年就与华中科技大学建立“华中科技大学—亚辉龙微流控联合实验室”，并已研制出国内首个离心式微流控磁微粒化学发光多联检芯片。公司在 2023 年成功牵头获批国家十四五重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，该项目已于 2024 年 1 月份正式启动，当前正在攻关阶段。
