核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏助力公司业绩高速发展。
公司明星产品，洛索洛芬纳凝胶贴膏于 2017 年上市，属于国内首仿，主要用于骨性 关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。原本该款药物贴剂 是日本第一三共制药原研，是一种重要的 2-苯丙酸类非甾体镇痛消炎药，1999 年， 第一三共制药的洛索洛芬钠片进口到国内市场，商品名为乐松；公司后续将其首仿 并贴牌“久悦”在国内市场售卖。与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力 渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等 明显优势。 洛索洛芬钠凝胶贴膏有效成分是洛索洛芬钠，作用机制是作用于环氧化酶，IC50 值 最小，具有强效消炎镇痛的作用；载药量高达 100mg/贴，一天用药一次，患者依从 性更高；且洛索洛芬钠凝胶贴膏适应症更广，适用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿 胀疼痛，为临床肌肉骨骼系统疼痛提供了一线用药选择。
公司的洛索洛芬纳凝胶贴膏被调整为国家乙类医保目录， 2020-2023 年单产品 CAGR 增长为 54.94%，为业绩增长主要推动力。根据公司投资者关系活动记录，公 司 2024 前三季度洛索洛芬钠贴膏销售额总额为 11.69 亿元，其中院内销售 10.04 亿 元；院外实现销售收入 1.65 亿元，同比增长 219.28%，整体经营趋势向好。 公司洛索洛芬钠凝胶贴膏放量主要分为院内和院外 （1）院内放量。公司产品本为医保产品，院内市场为产品放量基础。根据公司投资 者关系活动记录，洛索洛芬钠凝胶贴膏现有20多个行政区域已执行省级集采，集采 中标地区已全部执行，仅有北京、上海、湖北、山东尚未开展集采。目前公司的工作 重心主要聚焦于基层市场的开拓，特别是已执行省级集采的区域，正加速推进开发 进程。截至2024年8月底，洛索洛芬钠凝胶贴膏三级医院开发1300多家，二级医院 开发近1900家，一级医院开发5000多家，民营医院开发2000多家。 （2）院外市场。公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，组建了全国商务团 队。截止至2024年年中，已成功开发目标连锁至350家，共计覆盖门店近8万家。院 外线上与线下一起发力，有望为公司产品带来新的增长推动力。 凝胶贴膏市场广袤，受政策影响多数企业进度缓慢。目前，我们可以看到凝胶贴膏 市场空间很大，公司的明星产品洛索洛芬纳凝胶贴膏暂时没有其他的竞品上市。
根据 2022 年药审中心颁布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，明 确了像凝胶贴膏这样局部给药的仿制药，如难以从药学和非临床对比研究中明确仿 制药与参比制剂的一致性，对于多数局部给药的产品而言，通常以局部 PK 为参数 BE 方法研究难度大，由于凝胶贴膏这样局部给药的产品无法通过血浆药物水平验证 局部有效性，故以血浆 PK 参数的 BE 方法不是适宜方法。作为国内首个洛索洛芬纳 凝胶贴膏仿制药上市公司，公司在该政策颁布前做了大临床的等效性临床研究（450 例临床患者入组）。
由于目前临床审批的限制，据药监审评审批进程要求，需要经过研发、申报、临床研 究、审批上市等环节，时间周期较长，短期内洛索洛芬钠凝胶贴膏不会出现被其他 公司仿制的情形。
此外公司洛索洛芬钠贴剂也已申报生产，CDE审评中。凝胶贴膏与贴剂的主要区别 有三个方面：（1）剂型不同，按照《中国药典》2020 版剂型归类，两者剂型不同， 一个是贴膏剂，一个是贴剂；（2）基质材料不同，凝胶贴膏基材由高分子亲水性凝 胶和经皮给药系统组成，亲肤性更好，贴剂基材由热熔胶组成，粘附性更好；（3） 制备工艺不同，凝胶贴膏制备过程中不需要高温加热，制备过程中产生的杂质少， 制备热熔胶贴剂需要高温加热等。凝胶贴膏亲肤性更好，服帖更舒适，贴剂相对凝 胶贴膏而言，因粘附性更好，更适合膝盖、手肘等活动较多部位，因此两者各有优 势。
根据公司2023年年度报告，公司另一款国内首仿、独家剂型的明星凝胶贴膏产品， 酮洛芬凝胶贴膏于23年2月正式获批上市，主要用于骨关节炎的症状缓解。 该产品凭借起效时间、疗效、舒适性等方面的优势，可替代传统贴膏剂，推动了外用 贴膏的整体升级。作为国内镇痛领域的潜力新星，酮洛芬凝胶贴膏以良好的疗效， 针对急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛； 主要用于骨关节炎的对症治疗。产品副作用主要表现为其对用药部位的局部刺激作 用，这种副作用大多为轻度或中度反应，且多可迅速恢复，并且可以用于那些因胃 肠道不良反应，不能口服NSAID的患者。 公司的酮洛芬凝胶贴膏于23年12月通过医保谈判以8.68元/贴，首次纳入《国家医保 目录（2023年）》，纳入医保将带动酮洛芬凝胶贴膏的市场推广及销售。
国内尚未有竞品出世，公司先发优势大。在临床指南加持下，酮洛芬凝胶贴膏适应 人群广泛。根据中国骨关节炎外用药物临床实践指南（2022年），65岁以上人群 中OA的患病率达50％以上。我国有超过１亿的骨关节（OA）患者，且发病呈年轻 化趋势。OA的致残率可高达53％。在疾病负担方面，OA直接导致患者就医咨询和 处方药物使用的增加，据报道每个患者每年花费约3000美元，因此凝胶贴膏在集采 和录入医保的加持下可以为患者减轻不少费用负担。该指南也指出，外用药用于 OA镇痛治疗效果明确，仅仅在初期治疗时较口服药在镇痛方面具有优势，患者依 从性好，在外用药与口服药效果一致时，优先选择外用药物（载药凝胶）。 洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏都属于外用非甾体抗炎药，采用了最新的外用凝胶贴膏剂型，具有含水量高、亲肤性好，不易过敏的剂型优势。但是两个产品 有效成分不同，作用机制也不同。洛索洛芬钠凝胶贴膏有效成分是洛索洛芬钠，作 用机制作用于环氧化酶，IC50 值最小，具有强效消炎镇痛的作用；载药量高达 100mg/贴，一天用药一次，患者依从性更高；且洛索洛芬钠凝胶贴膏适应症更 广，适用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛，为临床肌肉骨骼系统疼痛提供 了一线用药选择。酮洛芬凝胶贴膏有效成分是酮洛芬，分子量小，药物渗透性更 好，对于骨关节炎疾病药物渗透作用更强，疗效更佳。酮洛芬作用机制不仅仅作用 于环氧化酶，还作用于脂氧化酶，能起到一个更全面的消炎镇痛作用。
药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、 基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目 前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。公司协同医药商业公司合作开 发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
公司药品制剂业务2020-2024H1在整体收入中占比较大，分比为81.26%、83.45%、 82.99%、83.05%、79.48%；其中主要贡献来自于洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑 钠肠溶片、乙酰半胱氨酸颗粒、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等产品。根据公司 2024年半年报，截止至2024年半年末，公司已取得125个制剂品种的批准文号。
公司基于凝胶贴膏剂研发优势，已实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料 的自主研发。公司以凝胶贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向，后续在外 用制剂领域的产品布局还包括利多卡因凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏、椒七麝凝胶贴 膏、吲哚美辛凝胶贴膏等产品。
氟比洛芬凝胶贴膏：根据药渡网，原研为日本三笠制药，分别有40 mg/贴和80 mg/ 贴两种规格，分别于1988年5月和2009年7月在日本批准上市。2010年，泰德制药通 过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”的方式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴 膏引进中国市场，其商品名为“泽普思”。2011年，泰德制药推出了自研的氟比洛 芬凝胶贴膏仿制药，商品名为“得百安”，并迅速占领了超过80%的市场，氟比洛芬 凝胶贴膏以其独特的成分和显著的疗效，成为了整体市场空间超过20亿人民币的明 星品种。
吲哚美辛凝胶贴膏作为一种非甾体抗炎药（NSAID）的外用透皮贴剂。吲哚美辛作 为一种非甾体抗炎药（NSAID），其凝胶贴膏剂型在中国最早于2011年由武汉兵兵 获批上市。目前，中国市场上吲哚美辛凝胶贴膏的主要生产企业包括武汉兵兵、青 州尧王和日本Nipro Pharma的进口产品。
吲哚美辛凝胶贴膏目前暂未纳入中国医保。九典制药在吲哚美辛凝胶贴膏的研发上 已经完成了Ⅲ期临床试验，并取得了积极的试验结果。公司预计在2025年获得该产 品的上市批准，有望丰富公司的产品线，为公司增长带来新的推动力。
按照现在的研发进展和产品申报情况，预计2025 年将获批吲哚美辛凝胶贴膏和氟比 洛芬凝胶贴膏。预计2026 年获批的外用制剂有洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬贴剂、氟比 洛芬贴剂、克立硼罗软膏、双氯芬酸二乙胺乳剂、盐酸丁卡因凝胶。 除了自主研发，公司也会加大外用制剂的收购力度，尽快构建产品矩阵，充分发挥 销售网络优势，进一步巩固公司外用制剂的市场地位。
