立足输液，多元化战略转型大获全胜。
1.1输液基石+多板块业务协同发展
复盘发展历程，战略转型推动公司抓住一系列历史机遇。 1996-2010 年，输液起家并巩固发展优势：1996 年输液正处于低成本、低行业门 槛时期，公司把握创业机遇迅速起家；此后 2000 年医院输液制剂室关闭，2003 年非 典病毒以及 2010 年新版 GMP 和限抗令推动科伦在输液板块占据高位优势。 2011-2021 年，启动多元化战略转型：输液行业竞争加剧下，科伦巩固输液基石 业务优势；并同时启动原料药、仿制药以及创新药业务转型。2015 年川宁逐步实现 满产；2018-2019 年仿制药领域，集采推动科伦仿制药产品市场份额进一步提升；2019 年 SKB-264 获 FDA 的 IND 批准启动全球Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 2022 年至今，科伦药业完成全面转型，“三发驱动+创新增长”名副其实：一方 面，输液领域持续企稳升级，仿制药光脚品种依托集采快速放量，川宁生物上市并依 托大规模产能成为抗生素中间体领域的头部企业；另一方面科伦博泰多管线同默沙 东深入合作，并于港交所成功上市，2025 年将正式启动创新药商业化元年。
公司营收保持稳定增长，净利率稳步提升。2019-2023 年，公司收入从 176 亿元 增长至 215 亿元，CAGR 5.0%，基石业务稳步成长。公司归母净利润从 9.4 亿元增长 至 24.6 亿元，CAGR 27.2%，盈利能力显著提升。
1.2高质量管理团队搭建清晰业务架构
管理层深耕各细分领域，公司业务架构清晰。董事长刘革新作为科伦药业创始 人，具备丰富的产业管理经验，能够把控公司的管理及战略发展。管理团队深耕各细 分领域多年，自上而下把握从宏观战略至细分领域的技术创新、市场准入等全流程体 系，自转型以来搭建了清晰的业务架构，推动公司发展井然有序。
2.1输液：剂型升级叠加产能扩张推动市占率提升
输液业务收入及盈利能力有望企稳增长。2020-2023 年，公司输液产品销售收入 从 91.8 亿元增长至 101.1 亿元，CAGR 3.3%。此外公司坚持创新升级，一方面不断加 强巩固基础输液业务优势，另一方面陆续推出即配型高端输液，目前毛利率基本稳定 在 40%以上。
（一）基本盘：巩固基础输液现金流业务优势
公司顺应集采扩张基础输液产能，未来有望提升市占率。根据 PDB 全渠道数据 库口径，2023 年中国基础输液（氯化钠和葡萄糖注射液）销售收入维持在 278 亿元 左右，其中科伦药业在基础输液领域拥有绝对优势，伴随当前各省针对基础输液的动 态采购持续开展，科伦顺应趋势扩张产能，未来有望在稳住当前优势的同时持续扩大 市场份额。
伴随输液终端市场扩容，科伦顺应趋势新增输液产能。2023 年以来大输液终端 用量正逐步回升且扩容明显，顺应终端回暖趋势，公司进行输液产线的技改升级和产 能扩张。
（二）产品创新：即配型高端输液满足更多临床需求
粉液双室袋有望替代传统抗生素粉针，未来将持续加强医院准入和销售放量。 根据 PDB 全渠道数据口径，2023 年，中国能够被粉液双室袋产品替代的传统注射用 抗生素市场规模约 130 亿元，而粉液双室袋作为创新制剂能够避免临床输液配制过 程中的二次污染，方便临床用药。2023 年，科伦药业头孢他啶粉液双室袋销售收入 超 1700 万元，截至 2024H1 已陆续推出 7 款双室袋产品，后续还有多个品种在研， 有望依托国家医保谈判品种的优势推动系列产品放量。
肠外营养三腔袋模式越发主流，科伦药业放量加速有望进一步抢占进口厂商市 场份额。国内外指南中一致推荐肠外营养采用“全合一”模式，包括院内配制和多腔 袋两种形式，因此肠外三腔袋逐渐替代单室袋市场。根据 PDB 全渠道数据口径，中国 肠外营养脂肪乳相关产品 2023 年销售收入高达 36 亿元，其中进口厂商费森尤斯卡 比占据绝大多数市场份额，科伦紧随其后，2024H1 公司已实现销售 349 万袋肠外三 腔袋产品，伴随多样化营养治疗产品陆续推出，公司有望持续扩大医疗终端覆盖率。
2.2仿制药：集采推动光脚产品放量
复盘 2018-2023 年，公司非输液药品收入迅速提升，其中集采品种贡献较快增 速。2018-2023 年，公司非输液药品收入从 28.6 亿元增长至 39.6 亿元，CAGR 6.7%， 其中集采品种放量作为主要支撑，截至第九批国家集采，公司累计 47 个品种（67 个 品规）中选，已成为集采头部供应商之一。在仿制药因为集采不断降价的大环境下， 公司通过持续不断的新产品获批从而确保非输液药品收入利润逐年增长。
展望未来，公司存量仿制药产品收入或将保持稳定。公司已纳入集采的存量仿制 药价格下行空间不大，例如艾司西酞普兰在通过 4+7 试点&扩围快速放量后，虽因 2023 年集采续约导致价格进一步下跌，但伴随营销和市场拓展的加强，2024 年该产品收入增长明显。整体来看，存量仿制药会迎来不同批次集采的放量和接续，销售收 入有望维持相对稳定。多项仿制药产品有望通过第十批集采实现快速放量。
2.3原料药：基石业务稳健+合成生物学贡献新增长
受益于抗生素中间体市场需求增长及公司生产工艺的提升，近年来公司原料药 业务实现量价齐升。2020-2023 年，川宁生物销售收入从 36.5 亿元增长至 48.2 亿 元，CAGR 9.7%，毛利率从 21.6%提升至 31.6%。其中，2023 年青霉素类中间体收入 19.35 亿元（+40.94%），硫氰酸红霉素收入 15.49 亿元（+17.28%），头孢类中间体收 入 9.63 亿元（+15.01%），销售情况呈现向好态势。
（一）合成生物学产品 2025 年有望逐步满产带来第二增长
抗生素中间体贡献稳定现金流，合成生物学陆续投产有望带来新增长。公司总 产能约 1.6 万吨/年，其中建设有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢系列中间体生产线 两条、熊去氧胆酸粗品生产线一条，合成生物学生产线一条。合成生物学主要产品包 括红没药醇、5-羟基色氨酸、依克多因、红景天苷以及麦角硫因等，伴随 2025 年合 成生物学生产线逐步满产，有望打造第二增长曲线。
此外，在政策和技术的双重驱动下，全球合成生物学行业迎来快速增长，科伦作 为国内首批实现产品交付的合成生物学企业，目前已有多个产品进入生产销售阶段， 未来预计将逐渐满产。
（二）抗生素中间体基石业务保持稳健发展
全球抗生素中间体产能趋于相对稳定，印度 PLI 计划新增产能预计影响较弱。 印度 PLI 计划自 2020 年批准，其中预计硫氰酸红霉素新增产能 1600 吨，7-ACA 新增 产能 2000 吨，印度 PLI 计划已实施三年但进口额几乎不受新增产能影响。2023 年， 印度从我国进口的 53 种 API 类产品的销售额为 22.88 亿美元，同比增长 27.75%，其 中，印度从我国进口的前十大 API 类产品中，除 7-ACA、美罗培南的进口额略有减少 外，青霉素工业盐、6-APA、D-7-ACA、硫氰酸红霉素等都没有明显变化。
复盘川宁主要产品价格走势，我们预计未来价格或将保持相对稳定。 1）硫氰酸红霉素虽然目前价格处于高位，但目前格局相对稳定预计价格维稳。 产能端，硫氰酸红霉素生产工艺难度较大，中国暂无新增产能，印度 PLI 产能较难实 现满产；需求端，伴随呼吸道疾病高发，红霉素销售需求旺盛。 2）6-APA 新增产能受限，格局逐步稳定。6-APA 行业名义产能供大于求，伴随生 产装置受到限制，行业暂无新增产能，各厂商实际产量符合终端需求，预计短期暂无 价格战出现，6-APA 价格或将保持在高位区间。3）7-ACA 价格处于低位震荡，下行空间较小，未来有望企稳回升。目前 7-ACA 生产装置受到限制预计中国暂无新增产能，印度 PLI 则预计新增产能 2000 吨；虽然 7-ACA 行业供过于求，但当前 7-ACA 价格已接近成本价，下行空间较小，或将维持相 对稳定。
2.4创新药：布局泛瘤种的 ADC 大单品
靶向 Trop-2 ADC 产品中，SKB-264 具备“Best-in-Class”潜力，能够更好地平 衡脱靶毒性和在靶脱瘤毒性。抗体端，SKB-264 采用吉利德已经验证过的赛妥珠单抗； 毒素端，SKB-264 采用贝洛替康衍生物，毒性适中；Linker 端，SKB-264 采用含 2-甲 磺酰基嘧啶的 CL2A 连接子，血浆稳定性优于 Trodelvy 但差于 DS-1062，因此脱靶毒 性较 Trodelvy 更弱，而因为 TROP-2 靶点在粘膜等非肿瘤组织分布引起的口腔炎等， 在靶脱瘤毒性则相对 DS-1062 更弱。
迄今为止，默沙东已启动 10 项全球多中心临床试验，针对肺癌适应症，MK-2870 几乎覆盖从早期到末线的绝大部分 NSCLC 患者。 1）可切除Ⅱ-ⅢB 期 NSCLC：MK-2870-019 研究主要评估 MK-2870+帕博利珠单抗 联合治疗 vs 帕博利珠单抗单药治疗在可切除Ⅱ-ⅢB 期 NSCLC 中的疗效及安全性。 2）转移性 NSCLC（1L 治疗）：MK-2870-007 研究主要评估 MK-2870+帕博利珠单抗联合治疗 vs 帕博利珠单抗针对 PD-L1 TPS≥50%的转移性 NSCLC 患者疗效及安全 性。MK-2870-023 研究主要评估 MK-2870+帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇 vs 帕博利珠单 抗+卡铂+紫杉醇针对转移性鳞状非小细胞肺癌的患者一线治疗的疗效及安全性。 3）EGFR 突变晚期非鳞状 NSCLC（≥2L 治疗）：MK-2870-009 研究主要评估 MK2870 单药 vs 含铂双药化疗（培美曲塞+卡铂）在 EGFR TKI 耐药后非鳞状 NSCLC 患者 中的疗效及安全性。 4）EGFR 突变/其他基因突变非鳞状 NSCLC（≥3L 治疗）：MK-2870-004 研究主要 评估 MK-2870 单药 vs 化疗（多西他赛、培美曲塞）在晚期伴基因突变的非鳞状 NSCLC 患者中的疗效及安全性。
除了肺癌适应症，MK-2870 也针对既往经 PD-1+化疗新辅助治疗术后未达到 pCR 的三阴乳腺癌、经内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-乳腺癌、末线晚期胃癌、末线子宫 内膜癌和宫颈癌进行了布局。 1）MK-2870-012 入组人群为经 PD-1+化疗新辅助治疗术后未达到 pCR 的三阴乳 腺癌患者，主要将 MK-2870+帕博利珠单抗 vs 标准疗法进行比较。 2）MK-2870-010 入组人群为经内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-乳腺癌患者，主要 将 MK-2870 单药 vs MK-2870+帕博利珠单抗联合治疗 vs 化疗药物进行对比。 3）MK-2870-015 入组人群为治疗线数≥3L 的晚期/转移性胃食管腺癌，该研究主 要将 MK-2870 同标准疗法进行比较。 4）MK-2870-005 入组人群为经铂类化疗+免疫治疗后的子宫内膜癌患者，主要将 MK-2870 同化疗药物进行对比。 5）MK-2870-020 入组人群为经铂类化疗（伴/不伴贝伐珠单抗）+免疫治疗后的 宫颈癌患者，主要将 MK-2870 同标准疗法进行对比。
