海内外双轮驱动的化学发光龙头公司。
我国化学发光体外诊断领域龙头公司，海内外双轮驱动增长。深圳市新产业生物 医学工程股份有限公司成立于 1995 年，主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学 发光免疫分析仪器及配套试剂，是我国化学发光领域的龙头公司。2021 年新产业在国 内化学发光行业市占率 5.2%，排名国产企业第三；按新装机市场计算，至 2024H1， 新产业市占率提升至国内第四。截至 2024 年 H1，国内三甲医院覆盖率达到 60.2%， 在海外市场为 155 个国家和地区的医疗终端提供服务，海内外累计化学发光体外诊断 仪器装机超 3 万台。
公司股权结构稳定，行业专家掌控公司经营。实控人翁先定先生共持有 30.06%的 股权，不参与公司实际经营；公司董事长及总经理饶微博士及其一致行动人饶捷共持 股 16.88%，饶微博士 1997 年加入新产业有限责任公司，建立了磁分离直接化学发光 免疫分析系统，并带领团队研发出全自动化学发光免疫分析仪器，使发行人成为国内 最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台、实现产业化的公司。
新产业率先打破了化学发光仪器的进口垄断，产品获得了海内外市场的广泛认可。 新产业成立以来，一直专注于化学发光免疫诊断仪器及试剂的研发和销售，并成功创 造了多项国产第一；公司于 2008 年成功研发出国内第一台全自动化学发光免疫分析仪， 成功打破进口产品的垄断；于 2017 年成为国内首家 FDA 获批的国内化学发光厂家， 于 2020 年成为国内第一家获得 IVDR CE 认证证书的国产厂家，化学发光产品在海内 外获得了广泛的认可。
海内外双重增长驱动，过去 6 年净利润年复合增长率达到 20.5%。新产业是我国 化学发光体外诊断领域国产替代和海外销售的领先企业之一，已在国内外建立起稳定 的销售与售后服务体系；过去 6 年公司稳健增长，国内/海外收入的年复合增长率分别 为 19.00%和 34.48%；2020 年新冠疫情的诊断需求加速了公司的海外拓展，至 2024 年 H1 海外市场已经成为公司重要收入来源，收入占比达到 36.1%。目前新产业已为 155 个国家和地区的医疗终端提供服务，在印度市占率约为 6%，其他布局国家为5%左右。
新产业的试剂品类齐全，肿瘤标志物是公司的优势项目。新产业试剂品类齐全， 为全球医疗机构提供 199 项配套试剂，已取得欧盟准入的化学发光试剂 186 项，在国 内市场已获注册的化学发光试剂 172 项，配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、 性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项 目。
新产业原料自产率不断提升，优化试剂性能。体外诊断试剂与生物制品原料的关 联性强，生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。公司用于 生产试剂的部分核心原料通过国外进口。为应对重要原材料的采购风险，公司已进行 关键原料的自主研发，通过自产替代进口；通过持续研发优化，目前 70%以上的发光 免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。上述关键原料的成功研发与生产，缓 解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司持续优化诊断 试剂产品。 小分子化合物的体外诊断检测尚未同时解决灵敏度和快速检测的问题。小分子化 合物通常是指分子量低于 1000 道尔顿，结构简单的化合物。临床上常见的小分子有雌 二醇、孕酮、醛固酮、25 羟基维生素 D、他克莫司、环孢霉素等。目前，LC-MS/MS 法和化学发光竞争法均不能解决快速准确检测小分子化合物的问题。
小分子化合物检测实现革命性的技术突破，进一步提升试剂竞争力。通过持续不 断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，新产业已推向市场 的 25-羟基维生素 D、醛固酮、雌二醇、他克莫司、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘 甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共 8 项小分子双抗体夹心法试剂，覆盖包 括维生素，甲状腺功能，性激素在内的子赛道。突破了当前采用竞争法检测小分子普 遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度 和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。 小分子法检测维生素 D 与质谱法的一致性已经超越进口品牌，进一步提升试剂在 临床应用端的竞争力。25-羟基维生素 D 是目前检测维生素 D 缺乏的主要诊断依据， 根据 2020 年 11 月 1 日实施的 WS/T 677-2020 文件，25-羟基维生素 D 含量≥20ng/mL 为维生素 D 正常，25-羟基维生素 D 含量处于 12-20ng/mL 之间属于维生素 D 缺乏。 如下表的检测结果所示，某国际著名化学发光品牌的检测结果与质谱法相关性较差， 假阳性/阴性率达 20%；新产业夹心法的检测结果与质谱法相关性明显强于进口品牌， 未出现假阳性/假阴性。根据新产业生物和国内知名临床单位合作纳入了 1309 例样本 开展 25 羟基维生素 D 的方法学比对，相关系数 0.97，表明其与 LC-MS/MS 方法具有 良好的相关性。
