血制品行业特点削弱集采影响。
血制品企业销售费用率整体呈下降趋势，由于终端渠道侧重不同，各企业在销售费用率上存 在差异。我们认为在保持对销售费用合理管控的同时，血制品企业对学术推广的重视程度或将提 高，基于：（1）随着白蛋白供需逐渐趋于平衡，国内血制品市场增长将转由静丙引领。静丙适应 症广泛、成长空间大，尽管在疫情期间得以普及，但目前医患对静丙临床应用认知仍较为不足， 后续静丙需求的持续释放依赖于进一步的学术推广；（2）人纤维蛋白原、PCC 等凝血因子类产品 的使用场景主要在院内，需要对临床端进行教育和学术推广。 大部分血制品企业的研发费用率 2%~6%间，研发投入水平整体维持平稳。血制品企业积极 投入研发，推进新产品的研发上市，增厚吨浆利润。目前大部分研发项目集中于补全人凝血八因 子、PCC 和人纤维蛋白原等凝血因子类品种，同时部分企业，如天坛生物，也在进行重组产品的 布局，或开发国外已有但国内仍未上市的品种，如 vWF、C1 酯酶抑制剂等。此外，血制品企业 同样注重生产工艺的升级，升级完成后将有效提高公司的产品质量和血浆综合利用率。
2024 前三季度，血制品企业的管理费用率多在 5%-10%，上海莱士和派林生物费用管控成果 显著。上海莱士和派林生物管理费用率呈明显下降趋势，控制成效显著。管理费用率下降有望对 公司竞争力产生积极影响，为其未来的发展奠定坚实基础。 大部分血制品企业的财务费用率为负，财务风险较低。大部分血制品企业货币资金充足，产 生了大量的利息收入，反映了企业健康良好的财务状况。此外，充裕的流动性也为血制品企业后 续新建浆站、拓建产能以及推进研发等提供了有力支持。 综合来看，血制品企业费用趋稳，净利率多呈稳中有升的趋势。未来随规模效益逐步显现， 叠加终端需求旺盛、高附加值产品上市、产能扩张对毛利率的贡献，净利率有望进一步提升。
(一) 集采风险：血制品集采规则温和，主要品种价格降幅低
血制品行业特点削弱集采影响，基于：（1）血制品临床需求刚性，尤其是静丙、白蛋白两大 品类在其适应症上罕有其他可替代药物；（2）国内血制品行业仍处于供需紧平衡状态，过于激进 的中标规则可能会对行业供需关系产生不利影响。因此我们认为目前血制品集采更多是保量而非 降价。 从目前进行的 3 次血制品集采来看，集采中标规则温和，主流品种集采价格降幅低。 （1）2021 年 9 月，广东 11 省联盟对静丙、肌丙、人凝血因子 VIII、人纤维蛋白原、人血白 蛋白等 5 个品种进行带量采购，中选规则温和，静丙、白蛋白两大主力品种中标价与 2021 年平均 挂网价格相比降幅分别在 15%和 10%以内； （2）2023 年 5 月，河南牵头的 19 省联盟对破伤风人免疫球蛋白集采，实行竞价入围。破免 中标价 165~176.6 元/250IU，与 2022 年平均挂网价格相比降幅在 35%~47%左右，发生了实质性降 价。但考虑 2023 年破免占血制品市场销售规模不足 5%，并未对血制品市场产生较大影响。 （3）2023 年 9 月，北京牵头的京津冀联盟对人血白蛋白、人凝血因子 VIII 和人纤维蛋白原 等 5 个品种进行集采。其中，白蛋白和人凝血因子 VIII 中标价与 2023 年平均挂网价相比降幅在 5%~10%，价格中枢稳定。人纤维蛋白原除上海莱士、华兰生物、博雅生物三家降幅较大外，其余 厂家产品价格基本稳定。此次集采中标规则延续广东 11 省联盟集采，没有采取竞价模式，而是更 多地为了在联盟地区内形成价格联动。
(二) 可替代风险：人源与重组八因子共同享受市场，其他产品替代风险 较小
目前主流血制品为人血白蛋白、各种免疫球蛋白和少数凝血因子类产品，国内外相对应的替 代品包括重组人血白蛋白、相关重组免疫球蛋白、重组凝血因子等。
1、重组人血白蛋白：国内暂无产品上市，商业化之路道阻且长。重组人血白蛋白（rHSA）作为人血白蛋白的替代产品，国内外开展相关研究已数十年，目前仍未出现在全球大范围内上市的成熟产品。截至 2024 年 10 月末，国内进入临床试验阶段的 rHSA 注射剂共四项。商业化进度方面，①通化安睿特于 2023 年 5 月开展国内临床 III 期试验，2023 年 完成重组人白蛋白生产基地一期工程建设，2024 年 4 月 8 日，产品在俄罗斯的获批上市，包括 5%、10%、20%三个浓度；②深圳普罗吉医药于 2023 年 4 月展临床 III 期试验，2022 年启动一期 产业园建设；③禾元生物 HY1001 于 2023 年 12 月完成临床 III 期试验，上市申请已受理并纳入优 先审评名单，公司预计于 2025 年第三季度获批上市；④健通生物的产品仍在临床 I 期进行中。
我们认为，重组人血白蛋白在国内实现大规模商业化之路道阻且长，基于： （1）技术和工艺方面，由于白蛋白的广谱性结合能力，能结合许多内源性和外源性物质（脂 肪酸、胆红素、乙酰胆碱、药物、染料及金属离子等），其在发酵、植物合成过程中极易结合未知 杂质，因此在纯化过程中不仅要去除表达环境中有关杂质，还需取出白蛋白结合和聚合的杂质。 如何低成本地获得高质量高纯度的重组人血白蛋白，并且保证生产工艺的稳定，仍需要后续的验 证。 （2）临床适应症方面，目前全球在研的 rHSA 产品基本均以肝硬化相关并发症为适应症，而 肝脏疾病在白蛋白临床使用比例不到 10%。因此在推广重组人血白蛋白过程中，拓展适应症范围 是无法避免的关键阻碍。据禾元生物招股书，公司未来将在严重烧伤、重症脓毒血症、恶性肿瘤 恶病质等适应症上拓展研究。然而对于这些完全不同病理的适应症，其病理过程、治疗规范、疗 效终点、受试人群等无法做到与肝硬化有效接轨，将大大增加临床试验难度和实现时间。（3）产品审批及推广方面，截至 2024 年 9 月末，尚未有 rHSA 产品在 FDA 或 EMA 获批， 其临床使用效果还未得到任何组织及指南的认证，因此 rHSA 产品在 NMPA 注册审批时可能会由 于缺乏权威参照，而面临一定程度的困难。rHSA 产品还存在获得医生和患者认可的风险。
2、重组凝血因子：与人源凝血因子共同享受增长的市场。凝血因子中，成分单一、适应症明确的人凝血因子 VIII 面临重组八因子的冲击，但如第二章 第一节论述，重组凝血八因子有望与人源凝血因子共同享受增长的市场。截至 2024 年 10 月末， 国内重组人凝血因子 VIII 市场共有约 10 款产品。
3、重组免疫球蛋白：重组静丙实现难度大，单抗对狂免冲击有限。目前技术难以生产出与人源 IVIG 同功能的重组静丙。从人血浆中提取的 IVIG 中抗体多样 化、覆盖面广，适应症包括各种免疫缺陷类疾病。现代生物技术难以生产出与人源 IVIG 同功能的 重组静丙，国外生物技术公司最近开发重组产品（重组三价 IgG1-Fc 多聚体），它们模仿了 IVIG 中的 IgG 在治疗某些自身免疫性疾病的免疫调节作用。但这些产品尚处于开发的早期实验室阶段， 且只针对小范围的适应症，对 IVIG 无替代能力。 狂免方面，截至 2024 年 10 月末，国内仅有一款狂犬单克隆抗体奥木替韦单抗上市。狂免在 价格及医保支付方面较奥木替韦单抗更具优势，我们认为奥木替韦单抗对狂免冲击较小，基于： （1）奥木替韦单抗注射液价格为 598 元/200IU，与狂犬病人免疫球蛋白 2024 年的各地中标价 140- 189 元/200IU 相比较为昂贵；（2）狂免属于医保乙类，而奥木替韦单抗并不在医保支付范围。
