原料药制剂一体化发展，多技术平台构筑高壁垒。
医保控费趋势明确，“光脚”原料药制剂一体化企业更易借助集采切入制剂市场。 目前国内经济增速放缓，人口老龄化大背景下，医保控费是当前大趋势，相关政策频出， 其中实行仿制药带量采购是医保控费的重要手段。相对而言，带量采购对原料药制剂一 体化企业有益，主要在于 1）带量采购虽然压低药品价格，但能提升药品销售量和渗透 率，相应催生了更多原料药需求。原料药制剂一体化企业具备充足产能和供应链优势， 无论对外销售还是供给自有制剂都有保障；2）带量采购对终端制剂售价影响极大，历次 带量采购药品平均降价均在 50%左右，在终端售价压缩的情况下，成本端的优势将被放 大，使原料药制剂一体化企业在集采中有压低报价的底气；3）一致性评价提高药品质量 标准，原料药制剂一体化企业长期作为乙方积累了充足经验和对中间体、原料药的深度 理解，生产和工艺优化上的技术优势、研发的制剂质量优势明显，普遍可以快速通过一 致性评价，从而进入到集采市场；4）集采打破原有商业模式，大幅降低了原料药企业在 销售端的门槛，大幅度消除了企业在市场和学术推广上的劣势，同时缩减企业销售费用， 放大原料药企业在生产端的优势。
公司原料药起家，坚持原料药制剂一体化转型。公司不断向下游延伸，贯通了从“起 始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净 钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、 甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。注射用米卡芬净钠 在第七批国采中标，阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂在第八批国采中标，有望 借助集采快速放量。同时，公司不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建 设，打造新增长曲线。
公司制剂收入快速增长，原料药制剂一体化战略卓有成效。公司于 2020 年首次实 现制剂的商业化销售，据公司公告，2020 年实现制剂销售 0.36 亿元，2021/2022 年分别 实现收入 0.50/1.00 亿元，CAGR 为 40.57%，增速迅猛。2023 年实现制剂收入 1.38 亿 元，同比增加 37.46%，快速增加的趋势不改，反映公司由原料药发展制剂的路径切实可行。我们预计未来公司制剂收入将继续快速增加，为公司贡献业绩增量。
特色原料药业务为公司支柱业务，构成公司业务的基本盘。公司原料药业务收入从 2018 年的 3.48 亿元增长至 2022 年的 7.78 亿元，CAGR 为 17.46%，增长迅速。原料药 收入占比始终保持 80%以上，但历年增速存在较大波动，主要因为不同地区不同产品获 批情况导致销售放量速度不一致。
公司特色原料药分为抗真菌类、抗病毒类、免疫抑制类和其他类品种，其中抗真菌 类是公司当家品种，销售额占比始终保持 50%以上，核心产品主要包括卡泊芬净、米卡 芬净、阿尼芬净等，同时相对其他品种具备较高毛利率，基本稳定在 60%-70%，抗病毒 药包括恩替卡韦、奥司他韦，免疫抑制类包括依美莫司、吡美莫司等，占比收入比重相 对较小。抗病毒药主要是成熟品种，市场竞争较为充分，所以毛利率保持在 20-30%。公 司免疫抑制类药物销售规模较小，所以受下游客户需求扰动较大，毛利率波动也相对较 大。
卡泊芬净制剂第九批国采落地，市场规模持续扩大带动原料药需求。卡泊芬净是首 个上市的棘白菌素类广谱抗真菌剂，为经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑 真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌推荐的一线用药。卡泊芬 净制剂于 2001 年 1 月获美国 FDA 批准上市，其化合物专利在美国于 2015 年 7 月到 期，在欧洲于 2017 年 4 月到期，在国内于 2014 年 3 月到期。国内市场方面，注射用醋 酸卡泊芬净 2022 年国内终端医院销售额达 23 亿元，原研为默沙东，国内仿制药包括海 思科、恒瑞医药、正大天晴、齐鲁、一品红等多家企业。2023 年 11 月第九批国家集采 结果显示，注射用醋酸卡泊芬净入选，预计伴随集采销售量增加，对原料药需求也将提 振。全球市场方面，据 Acumen Research and Consulting，卡泊芬净全球市场规模将从 2022 年的 4.69 亿美元增长至 2032 年的 5.74 亿美元，CAGR 为 2.1%。而亚太地区 CAGR 会 快于全球，达 2.5%。
米卡芬净中选第七批国采，预计后续销量保持稳定。米卡芬净和卡泊芬净同属棘白 菌素类广谱抗真菌剂，在同类药物中抗真菌活性最强，对近平滑念珠菌作用较差，适用 于对其他药物治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病，被批准用于治疗食道假丝酵母菌 感染、骨髓移植和艾滋病患者及中性粒细胞减少症的预防治疗，儿童也可使用。米卡芬 净原研为安斯泰来，商品名“米开民”，2002 年在日本首次上市，2006 年在中国上市。 据医药经济报，2022 年米卡芬净终端销售 6 亿元。米卡芬净在海外上市时间较长，已进 入成熟期，因此 QYResearch 预计 2023 年全球注射用米卡芬净钠市场 3.407 亿美元，到 2030 年将重新调整为 2.868 亿美元，在 2024-2030 年的预测期内复合年增长率为-2.4%。 公司注射用米卡芬净钠在 2021 年中选第七批国采，中标价为 134.43 元，价格好于中标 的其他企业，并有望发挥原料药制剂一体化优势，实现收入利润大幅增长。
公司已经建立五大技术平台，分别是发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、 非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台，依托上述五大平台分别沿 仿制药、创新药两条主线发展。仿制药方面：公司专注开发市场相对稀缺、技术难度较 高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维 莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制 剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。创新药方面：依托偶联药物技术平 台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的 产品。公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物 BGC0228 IND 申请已获批，目前处于临 床Ⅰ期试验阶段；多肽类降糖药 BGM0504 注射液已完成 Ia 期临床试验，减重和 2 型 糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验伦理批件。
发酵半合成平台为公司产出业绩的主要技术平台之一。产品在发酵半合成平台需经 微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产物。发酵半合成类药 物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技 术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点多，形成的技术壁垒较难穿透。大部分发 酵产物分子结构不稳定，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参数控制的复 杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此生 产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。公司具备丰富的育种经验， 可快速改造筛选易于产业化的高产微生物菌种；另外公司微生物发酵过程调控丰富，在 工艺放大方面高效迅速；前后产业链协同能力强，前端完成发酵工艺后，后端的化学合 成团队可快速完成后续发酵产物合成，产出最终产物。目前公司发酵半合成平台已发展 成熟，产出了一系列壁垒和附加值较高的产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、 吡美莫司等。
多手性药物平台为公司重要技术平台之一，是公司化学合成能力过硬的重要体现。多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手 性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术。公司 基于此开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例如 4 个手性中心、21 步合成的泊 沙康唑，60 步合成的磺达肝癸钠，4 个手性中心、16 步合成的阿加曲班；尤其是抗癌药 物艾立布林拥有 19 个手性中心结构，合成工艺涉及 69 个步骤，更是多手性药物领域研 发难度很高的品种。公司的艾立布林原料药已提交美国 DMF，公司已与合作伙伴签署 甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该 合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品 ANDA 获得批准并商业化上市，公司将获得不超过 850 万美元的首付款和里程碑付款。
艾立布林市场空间大，公司为国内首仿，年内有望获里程碑付款。甲磺酸艾立布林 为第一个被用于转移性乳腺癌患者并获得总生存期改善的单药化疗药，被誉为“药化界 的珠峰”，合成难度极高，拥有 19 个手性中心结构，合成工艺涉及 69 个步骤。原研为 卫材，商品名“海乐卫”，2010 年在美获批，2019 年引进中国。据卫材年报，2022 年海 乐卫全球销售 413 亿日元，2019、2020 年在中国分别销售 4 亿、16 亿日元。2021-2022 中国区销售数据未披露，在国内市场艾立布林增速较快。博瑞医药在 2023 年 3 月 3 日 公告称公司获得甲磺酸艾立布林注射液注册证书，以化学药品 4 类获批。公司为国内首 仿，在竞争中处于领先地位。据博瑞 2023 年半年报，公司的艾立布林原料药已提交美 国 DMF，公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和 商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开 发制剂，从研发阶段到合作产品 ANDA 获得批准并商业化上市，公司将获得不超过 850 万美元的首付款和里程碑付款，里程碑付款有望在今年兑现。
药械组合平台为公司孵化中的重要平台之一，公司基于此布局吸入剂等高端制剂。 药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品， 包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合 产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高。公司 将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向，目前公司的 吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷 雾剂已通过 BE 试验，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批，噻托溴铵吸入 粉雾剂已经完成中试。
吸入制剂市场空间广阔，研发壁垒较高。全球吸入制剂医院端销售额从 2013 年的 350 亿美元增长至 2019 年的 480 亿美元，稳定增长。目前国内吸入制剂市场主要由外资 把持，外资药企占据超 90%的市场规模，国内仅天晴、上海医药等厂家分得极少吸入制剂份额，国产化率不足 10%，主要归因于：1）吸入制剂多为药械一体，技术壁垒极高； 2）吸入剂处方设计复杂同时临床试验较为困难；3）吸入制剂审批难度大，较难获批。 所以在国家鼓励国产化替代、医保控费的大背景下，中国吸入制剂市场竞争格局较好， 后来国产吸入制剂对进口品牌有较大替代空间。公司对吸入制剂的布局有望打开公司未 来业绩的想象空间。
非生物大分子平台为公司孵化中的平台，主要布局铁剂等非生物大分子制剂。非生 物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大 分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。此 类药物需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，结构表征，质量控制和分析的手 段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。目前公司布局的核心产品为羧基麦芽 糖铁注射液及原料药，制剂已完成 BE，有望年内申报，原料药处在稳定性阶段。
