实行仿创结合战略，布局创新药打开想象空间。
公司依托偶联药物平台加码布局创新药，丰富公司收入结构，打开未来业绩想象空 间。公司聚焦的药物是由疗效明确的药物、具有肿瘤主动靶向的多肽或抗体，和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成，该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到 靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物 的毒副作用。通过提升药物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴 露量，进而有望高效低毒的治疗肿瘤。利用上述技术，公司自主研发的 1 类新药 BGC0222 已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利，目前处于 I 期临床试 验阶段。截至 2024 年 10 月，公司自主研发的 BGC0228 的 IND 申请已获批，目前处 于 I 期临床试验阶段；创新药 BGC1201 的 IND 申请已获批；多肽类降糖药 BGM0504 注射液减重和 2 型糖尿病治疗均已完成Ⅱ期临床试验阶段。
我国超重及肥胖患病人数快速增加，减肥药市场空间广阔。自 1990 年代以来，中 国成年人中超重及肥胖患病率平均每年增长一个百分点。从 1992 年 16.4% 和 3.6% （合 计 20.0%）增 长 到 2004 年 的 20.1% 和 7.1%（合计 27.2%）；到 2018 年分 别为 34.3% 和 16.4%（合计 50.7%）。研究预测，到 2030 年，中国成人中超重和肥胖 患病率可能将达到 65.3%，在儿童青少年（7~17 岁）中将达到 31.8%，在学龄前儿童（≤ 6 岁）中将达到 15.6%（WHO 标准）。国内肥胖（BMI＞=28）人群 1.5e-2e 人，超重 （BMI24-28）6-7e，超重有 50%以上会发展成肥胖。按照中国超重和肥胖人口数变化计 算，假设有减肥健康意识的人口大多来自城镇地区，根据我国的城镇化率，约占人口的 65%；假设 15-59 岁的人口，可能有减肥体重管理的意识，这部分人口约占 63%，假设 月均收入大于各城市工资中位数的人，才有经济实力每个月使用减肥产品；假设对这部 分人 GLP-1 的渗透率缓慢提升达到 20%，另外随着竞品不断上市，月均使用价格预计逐 步降低至 300 元，平均每人一年使用 6 个月，则整个市场空间有望达到 680 亿元。
参考诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽销售情况，有望分得市场份额。主流 GLP1 药物快速放量，具备成为新一代“药王”的潜力。司美格鲁肽和替尔泊肽销售强劲， 据诺和诺德和礼来财报，司美格鲁肽 2023 年全球销售额超过 200 亿美金，同比增长超 过 70%，2024 年前三季度合计销售 203 亿美元，同比增长 43%，增长迅速。有望成为 下一代“药王”。替尔泊肽减重版 Zepbound 于 2023 年 11 月 8 日在美国获批用于减重。 2023 年末两个月不到的时间，Zepbound 收入 1.76 亿美元，2024 年前三季度替尔泊肽合 计收入 110 亿美元。凭借更优的减重效果，替尔泊肽销售增速比司美格鲁肽更快，未来 潜力更大。糖尿病和减重适应症预计峰值分别约 260 亿和 331 亿美金。除了糖尿病和减 重适应症，潜在的 NASH 和 AD 的适应症目前已进入临床三期，预计成功后将进一步提 高销售峰值。目前司美格鲁肽和替尔泊肽“蛋糕”极大的情况下，后续上市的玩家即便 仅分得极小的市场份额都有望实现巨额销售。另外，双靶点 GLP-1 药物有望超越司美格 鲁肽，获取更大市场份额。
公司减肥药海外对标礼来的替尔泊肽，双靶点治疗效果显著优于单靶点。公司在研 管线 BGM0504 为 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂，与礼来的替尔泊肽靶点相同，而诺和 诺德的司美格鲁肽为 GLP-1R 单靶点。GIP 全称葡萄糖依赖性促胰岛素多肽，是一种由 小肠黏膜上皮 K 细胞合成并分泌的肠促胰岛素，具有抑制胃酸/胃蛋白酶分泌、刺激胰 岛素释放、抑制胃的蠕动和排空等功能，可补充 GLP-1 受体激动剂作用。GIPR 在高血 糖时增加胰岛素分泌，在低血糖时则刺激胰高血糖素的释放。GIPR 信号通路涉及许多 生理过程，包括胰岛增殖、能量代谢调节、肠道功能调控，与脂肪组织中脂质积累、胰 岛素抵抗等密切相关。临床数据上，司美格鲁肽 2.4 mg ，每周注射一次对照安慰剂组 从基线到第 44 周的估计体重平均百分比变化为 -12.1%（SE 0.5），与安慰剂组治疗差 异-8.5 个百分点[95%CI -10.2 至-6.8];p<0.0001）。而 210 名受试者分别接受替尔泊肽 10mg 和 15mg 或安慰剂每周一次注射治疗, 临床结果为第 52 周时 10mg 组、15mg 组平均体 重自基线分别降 14.4%、19.9%，均优效于安慰剂组（降低 2.4%）。由于替尔泊肽与司美 格鲁肽头对头试验暂无结果披露，从目前临床结果来看，双靶点的替尔泊肽疗效显著优 于单靶点司美格鲁肽，但仍需考虑两种药物临床试验剂量不同的影响因素。
BGM0504 研发进度领先，竞争排位具备优势。公司 BGM0504 在糖尿病和减重适 应症上均已完成临床 2 期，是国产 GLP-1R/ GIPR 双靶点中进度较快的，同靶点中有 7 家处在临床 2 期，双靶点中仅恒瑞医药（III 期临床）与信达生物（申请上市）进度快于 公司。目前 BGM0504 降糖适应症 2 期临床数据已披露，1）HbA1c 指标：主要终点目 标剂量给药第 12 周时，15mg 剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均降幅（扣除 安慰剂）达到了 2.76%的水平，较对照组司美格鲁肽以及替尔泊肽的 SURPASS 研究数 据而言，都有较为明显的可比优势。2）控糖达标率：针对于美国 FDA 而言，控糖达标 率是指 HbA1c 在通过治疗后可以降到 7%以下的水平。BGM0504 注射液 15mg 剂量 组在给药治疗后 HbA1c<7.0%的受试者比例达到了 91.7%，远远高于司美格鲁肽的 75%。
3）糖化正常水平：公司的 BGM0504 注射液 10mg 组在给药治疗后有 27.3%的 受试者达到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），15mg 组则有 50%的受试者达到了糖化正 常水平，其表现相对于竞品有较为明显的可比优势。4）安全性及耐受性：BGM0504 注 射液降糖 II 期临床试验共纳入了 64 例中国 2 型糖尿病受试者，每周给药 1 次、连 续给药 14~18 周整体安全性和耐受性良好，本次临床研究中未发生任何低血糖事件， 同时无患者发生因不良事件导致的中途退出或脱落的情况。BGM0504 减重适应症 2 期 临床数据也已于 2024 年 10 月 14 日公告，目标剂量给药第 4 周时，BGM0504 注射液 5mg 组、10mg 组、15mg 组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 5.2%、 7.0%和 9.5%。目标剂量给药第 12 周时，BGM0504 注射液 5mg 组、10mg 组和 15mg 组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 8.4%、12.0%和 13.8%。目标剂量 给药第 24 周时，BGM0504 注射液 5mg 组、10mg 组和 15mg 组体重较基线平均降 幅百分比（扣除安慰剂）分别为 10.8%、16.2%和 18.5%；整体减重效果优于安慰剂组， 有望成为 BIC。10 月 22 日，公司公告取得 BGM0504 减重适应症 III 期临床试验伦理批 件，我们预计有望于 2026 年完成 III 期临床。
