2024 年，共有 2 家国内数字医疗企业在新三板挂牌，分别是巨鼎医疗和慧 影医疗。
2023 年 12 月 28 日，巨鼎医疗（深圳市巨鼎医疗股份有限公司）在新三板 挂牌上市。这家企业立足于智慧医疗大健康领域多年，主要提供医学影像和智慧 医疗综合解决方案，如医用干式胶片及配套打印终端的研发、生产及销售，同时 也提供智能云影像集成服务平台、一站式银医通、医院智慧服务平台、医保便民 服务解决方案等产品及服务。巨鼎医疗是我国重要的医用胶片研发、生产企业， 以计算机科学和新材料科学为基础，应用物联网、人工智能、5G 和高分子技术 开发具有自主知识产权的医学软硬件及耗材产品。目前，巨鼎医疗拥有 3 项二类 医疗器械注册证。其业务覆盖国内 30 余个省级行政区，服务 3000 多家医疗机 构（其中包含超 900 家三级医院）。巨鼎医疗的医学影像业务的产品实际使用方 图表 11：国内数字医疗行业融资事件数按轮次及技术分 11 为医院。其通过向客户提供医用干式胶片等产品以及医学影像信息化增值服务， 以实现业务收入和盈利。智慧医疗业务的产品实际使用方为医院或地方政府医疗 卫生部门。巨鼎医疗主要以项目为载体，通过自主研发集成项目所需的软硬件产 品，为医院等医疗机构客户提供包括方案设计、软硬件开发、系统集成、运维服 务等智慧医疗解决方案，从而实现收入和盈利。
根据 2024 半年度报告，“经销为主，直销为辅” 是巨鼎医疗主要的销售模 式。其中，医学影像业务主要采取代理商经销模式，并根据终端医院所处地区是 否实施集采政策分为传统经销模式和配送经销模式，针对医院终端客户所采用的 销售模式主要是传统经销模式，不过，随着部分省市对医用干式胶片集采政策的 实行，配送经销模式收入占比将逐年提升。智慧医疗业务则采用直销与经销相结 合的销售模式，其中直销模式主要为公司、银行、医院三方合作的“银医合作”模 式。2024 上半年，巨鼎医疗实现营业收入 3.19 亿元，同比下降 4.57%，净亏损 253.18 万元，相比去年同期净利 1187.89 万元止盈转亏。
2024 年 1 月初，巨鼎医疗与中泰证券签订辅导协议，冲刺北交所 IPO。目 前，其仍处于 IPO 辅导进程中。 慧影医疗（汇医慧影）于 1 月 8 日挂牌新三板。这家医学影像人工智能领域 的代表企业一直以医学影像为切入口，基于计算机视觉和深度学习等核心技术， 以云计算、大数据等新型构架自主研发出了 AI 辅助诊断产品及平台、人工智能 科研平台、智能影像数据中台三大产品体系，并为全球医疗机构、卫生管理部门 等提供医学影像智能化整体解决方案。据公开转让说明书显示，根据公开资料显 示，慧影医疗手握 29 项发明专利，已经获批 2 项三类医疗器械注册证、12 项二 类医疗器械注册证及 1 项欧盟 CE 认证。其产品体系支持骨密度检测，骨折、肺 结节的辅助诊断及乳腺、胰腺、肝脏、前列腺等多脏器医学影像的存储传输及处 理功能，另有主动脉夹层手术规划智能产品正在履行注册程序。慧影医疗的产品 研发覆盖疾病筛查、辅助诊断、治疗决策全流程。其中，于 2021 年获批的骨折 X 射线图像辅助检测软件更是彼时国内同类产品首次获批。根据慧影医疗 2024 半年度报告，慧影医疗在上半年实现营业收入约 2450.23 万元，较上年同期 3065.56 万元下滑 20.07%；但毛利率大幅提升，从去年同期 65.7%大幅提升至 80.3%；净亏损则为 347.94 万元，同比上年同期 1227.8 万元净亏损大幅收窄 71.66%。
根据慧影医疗 2024 半年度报告显示，慧影医疗的产品收费模式主要分为两 种，即产品买断的一次性收费和按使用量或使用周期持续性收费。前者为主要的 收入来源，主要向医院销售软件或软硬件一体化产品，根据客户需求提供相应类 型的产品及模块，进行安装部署后按买断式销售一次性收取费用。后者则为正积极推行的模式——结合 2023 年我国医疗体系改革政策以及人工智能影像行业发 展趋势，慧影医疗开始积极参与区域内互认互通的医疗服务平台建设，将其作为 未来业务拓展的重点。该模式下，其将参与建设政府机构主导的区域内医疗机构 共享服务平台，区域内多家医疗机构批量接入服务平台。企业可以以此为切入点 将数字智能胶片等 AI 产品部署在多家医疗机构，各医疗机构按实际使用量向公 司付费。由此，企业可在特定区域内批量化地获得区域内客户，大幅提高客户开 拓效率。目前，慧影医疗已在重庆市、鄂尔多斯市和北京市等城市摸索该模式， 区域服务平台内已经接入了部分医院或已完成了服务平台基础构建，预计 2024 年区域内机构将开始实际使用公司的数字智能胶片等 AI 产品，从而产生新的持 续性收入。
2024 年，国内共有一家数字医疗企业成功 IPO，且选择在纳斯达克上市， 在当下中美大环境下颇为引人瞩目——来自北京的飞天兆业（北京飞天兆业科技 有限责任公司）以每股 4 美元发行 225 万股普通股，计划募资 900 万美元。 飞天兆业主要开发和商业化专门用于放射性粒子植入治疗（一种通过在患者 体内放置放射源来杀死癌细胞和缩小肿瘤的治疗癌症患者的放射疗法）以杀死癌 细胞和缩小肿瘤的近距离放射治疗计划软件。其主导产品飞天治疗计划软件包括 用于治疗多种恶性肿瘤的近距离放射治疗计划软件，可模拟并计算术前计划、治 疗过程以及放射性粒子植入完成后的治疗效果。作为一种可修改和可扩展的近距 离放射治疗计划软件，它还可与开放更高级功能（例如 3D 打印）的专有算法相 结合，以适应患者个性化需求的不同部署模型。根据公开信息显示，在手术过程 中，飞天治疗计划软件可以确定目标体积、处方剂量和剂量限制，以保护处于危 险中的器官，并为癌症患者的近距放射治疗制定安全、有效和准确的剂量分配计 划。医生可以精确破坏恶性肿瘤细胞并减少对周围健康组织的辐射暴露，从而改 善治疗效果。招股书介绍认为，根据日常使用经验，飞天治疗计划软件可以在绝 大部分情况下在不到 60 分钟内快速完成从图像采集到生成最佳治疗计划的整个 过程，同时允许在患者接受治疗时重新计划。这种对患者治疗计划进行迭代调整 的过程可能会成为未来大多数接受内部放射治疗的恶性肿瘤癌症患者的治疗趋 势。目前，飞天兆业的粒籽植入放射治疗计划软件已获得 1 项三类医疗器械注册 证。除了软件系统产生的收入，飞天兆业还可以生成数据并 3D 打印物理引导模 具，以应用于患者定位肿瘤和协助进行近距离放射治疗。这种向个体患者销售 3D 打印医疗辅助用品模具也是其收入的组成部分。
根据招股书，截至 2023 年 12 月 31 日，飞天兆业已将其系统出售给 27 个 省份共 119 个城市的 212 家医院。其在 2022 年、2023 年的营收分别为 69.78 万美元和 62.86 万美元；运营利润分别为 2.7 万美元和-30.7 万美元；净利润则 为 8.4 万美元和-24.1 万美元。此外，值得一提的是，截止 2023 年底，飞天兆业 13 的员工数仅有 11 人，是一家相当“迷你”的上市企业。 无论是在新三板挂牌还是 IPO 登陆二级市场，三家企业都与医疗影像息息 相关，其中两家主要业务明确与人工智能相关。这在一定程度上或许也可以再次 说明人工智能，尤其是影像 AI 对医疗领域的助力。
根据动脉智库的不完全统计，2024 年，数字医疗领域有一起值得一提的并 购。 2024 年 2 月，青鸟软通（山东青鸟软通信息技术股份有限公司）被央企通 用技术环球医疗并购。环球医疗通过并购获得了青鸟软通 51%股权，成为青鸟软 通的控股股东。业界普遍认为，本次并购可最大限度发挥环球医疗的“医疗+金融” 资源优势、青鸟软通的“科技+运营”管理优势，达到优势互补的双赢效果。未来 双方将积极探索数字化技术与医疗康复、疾病预防、健康养老深度结合的一体化 医养结合服务的发展模式，构建居家-社区-机构相融合的智慧医养服务体系，打 造央企智慧医养新品牌。 青鸟软通是国内智慧健康养老的头部企业，在线上康养信息化和线下康养综 合服务一体化融合发展上具备丰富的经验。早在 2012 年开始，青鸟软通就开始 涉足养老行业。2015 年，青鸟软通在新三板挂牌，并入选首批创新层。2017 年 是智慧养老高速发展的一年，青鸟软通开发的智慧养老平台也正式上线。在真实、 丰富的一线场景支撑下，青鸟软通的智慧康养平台研发团队对客户需求的挖掘、 痛点的把握等方面拥有较大优势。经过近八年的发展，青鸟软通的智慧养老平台 主要有面向政府客户的全域智慧康养平台和面向养老服务 B 端的汇养通 SaaS 平 台，养老业务形成了“养老信息化平台”与“养老服务”并驾齐驱的发展格局。目前， 其全国业务布局覆盖十几个省份，服务超过 300 家区县智慧养老平台，累计智慧 化改造家庭养老床位超 4 万张。
作为并购方的环球医疗则是以医疗健康为主业的央企控股上市公司，旗下包 括 60 余家医疗机构，共计 1.6 万张床位。基于这些支撑，环球医疗希望通过标 准化建设和数字化手段打造医疗-养老-家庭三床联动的智慧医养运营管理体系 的重任。以在我国老龄化不断加速的背景下，满足整个社会对加快健全医养体系 和扩大医养服务覆盖提出的迫切要求。在此之前不久，《关于发展银发经济增进 老年人福祉的意见》于 2024 年 1 月正式印发，也是我国发布的首个支持银发经 济发展的专门文件，并已在智慧健康养老等重点领域明确支持力度。
数字医疗快速发展的前提是需要一个良好的数字医疗治理体系，对于政策框 架提出了较高的要求。一个明确而有力的政策框架可以支持医疗参与各方都能够 明确各自的责任范围并做出决策，从而支持和维持整个卫生系统的结构、信心和 透明度。与此同时，我国的治理特点以及政府对人民健康的重视决定了医疗领域， 政府政策对于数字医疗的发展而言极为重要。这是因为公立医疗在我国医疗服务 中占据绝对比重，且带有政府背景的医保也是主要的支付方。我国对数字经济保 持高度重视，也正将其视为未来经济驱动的重要引擎。这都体现了政策在我国数 字医疗发展中的重要作用。
根据动脉智库数据的不完全统计，从 2023 年 12 月 1 日至 2024 年 11 月 8 日，我国中央政府在这期间发布了 44 条与数字医疗密切相关的重要政策。这些 政策主要围绕数字医疗整体规划布局、利用数字医疗赋能具体场景、加快管理机 构及医疗机构平台信息化、标准化、一体化建设，探索数字医疗新应用场景、数 字医疗新技术审评审批及应用，利用数字医疗为患者带来便利，利用数字技术推 动医疗体系高质量发展等多个方向展开。
对于在临床医学上提出预期用途的数字医疗企业来说，产品获得审批才能够 获准进入市场，进而开始商业化。因此，获得医疗器械注册证是一个颇为重要的 节点。在这方面，人工智能医疗器械在近年来随着审评审批流程的不断优化完善， 审批体系趋于成熟，带动了这一领域产品注册准入的快速发展。
从 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 11 月 30 日，国内共有 41 款人工智能医疗 器械获得了三类医疗器械注册证，低于去年同期 47 款的水平。考虑到往年 12 月 的审批特点，不大可能在接下来的一个月完成反超。不过，这也是连续第二年审 批数量超过 40 款，说明了近年来人工智能医疗器械的审批加速趋势。 从 2018 年第一张人工智能医疗器械获得三类证至今，审批量一直保持着高 速增长。截至目前累计已有 162 款人工智能医疗器械获得三类证。这其中，联影 集团在 2024 年取得了丰收，共有 7 款人工智能医疗器械获批三类证，是今年人 工智能医疗器械获批三类证最多的企业，这也使其历年获批的数量达到 16 张， 是目前人工智能医疗器械获批三类证最多的企业。
目前，共有 4 家企业有超过 10 款人工智能医疗器械获批三类证。除了联影 集团外，数坤科技、推想医疗和深睿医疗也排名前列。这四家企业构成了国内 AI 影像企业第一阵营，累计有 53 款人工智能医疗器械获批三类证，占比 32.7%。2024 年获批的人工智能医疗器械中，有 3 款是通过创新医疗器械快速审批 程序获批，体现了我国人工智能医疗器械的创新性。
深睿医疗的“颅内动脉瘤 CT 造影图像辅助检测软件”主要用于头颈动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内 3mm 及以上动脉瘤进行辅 助检测。其最大的创新点在于采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提 高了颅内动脉瘤检出的敏感性，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重 要意义。 致远慧图的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”是首个基于多病种算法设计 的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判 断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。该产品可以辅助医生 实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可 进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检 查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。
联影智能旗下“颅内动脉瘤 CT 血管造影图像辅助检测软件”则主要用于头颈 动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内 3mm 及以上动脉 瘤进行辅助检测。由于采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉 瘤检测技术，产品可有效提高颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存 率具有重要意义。 值得一提的是，这 3 款创新产品中除了联影智能颅内动脉瘤 CT 血管造影图 像辅助检测软件为 2023 年进入创新医疗快速审批程序，其他两款分别于 2020 年（致远慧图）、2021 年（深睿医疗）就已进入创新医疗器械快速审批程序。这 也显示了医疗器械，尤其是创新医疗器械的获批着实不易。
在 2023 年，共有 7 款人工智能医疗器械进入了创新医疗器械快速审批程序， 但在今年的三类创新医疗器械公示中，并没有新的 AI 影像类医疗器械。随着近 年来 AI 影像的持续突破，加上可用数据集的限制，AI 影像可供突破的领域越来 越少，创新的难度的确变得越来越大。不过，去年进入创新医疗器械快速审批程序的 7 款产品在今年只有一款获批，加上往年尚未获批的几款创新医疗器械陆 续获批，未来我们仍将陆续看到 AI 影像的突破。 除了人工智能，主要用于属于数字治疗及干预的数字疗法也在近年备受关注。 不过，到目前为止，国内数字疗法尚没有官方的定义和标准。
根据对公开信息的不完全统计，2024 年共有 40 款符合公认数字疗法定义 的软件医疗器械获批，创下近年来的新高。截至 2024 年，已有 128 款“数字疗 法”通过监管审批拿到医疗器械证。尽管如此，当前国内“数字疗法”的产品种类高 度集中，绝大部分集中在认知障碍和眼科领域，同质化现象较为严重。 我国监管机构也在探索建立相关的“数字疗法”评价体系。主要负责数字疗法 科技成果在医疗器械领域转化应用的人工智能医疗器械创新合作平台数字疗法 工作组在总结中也提到正在梳理精神疾病相关数字疗法的安全有效性评价考虑 因素，着手开展制定精神疾病数字疗法医疗器械技术审评思路和相关原则，拟定 数字疗法医疗器械相关性能指标等评价要素和方法。同时，工作组正计划推动数 字健康标准化技术委员会的成立工作，以加快推进数字健康范围内相关产品标准 的共性、特性技术研究和标准制定工作。其在未来还将继续进行数字疗法产品测 试验证平台的搭建工作，着手开展相关产品的性能测试工作，以完成数字疗法产 品技术验证等研究报告的调研和编写工作。
迄今为止，我们所说的“创新医疗器械”都是以国家药监局公布的三类创新医 疗器械为主。在三类创新医疗器械中，人工智能医疗器械基本代表了数字医疗。 不过，这并不是全部，除了三类创新医疗器械，还有更多的二类创新医疗器械如 沧海遗珠般少为人知，依然代表了医疗器械的创新方向。举例来说，部分不将辅 助诊断作为人工智能主要用途的人工智能医疗器械，以及通常属于二类医疗器械 的数字疗法而言，二类创新医疗器械有着重要的意义。因此，在今年的研究中， 我们也加入了对各省级药监局所审批的二类医疗器械的统计。 早在 2000 年颁布的《医疗器械监督管理条例》中就明确了医疗器械的分类分级管理，二类医疗器械由省级药监部门负责审批，风险性更大的三级医疗器械 则由国家药监部门负责审批。在创新医疗器械上同样遵循相应的模式。2014 年 2 月，原国家食药监局制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于 2014 年 3 月起开始实施。其中，第十一条就明确指出，若申请的创新医疗器械被界定 为第二类或第一类医疗器械，应由相应的省级或者设区市级监管部门参照该程序 进行后续工作和审评审批。基于此，各地也开始参照国家局的创新医疗器械程序 制定相应的更符合当地实际状况的创新医疗器械审批程序。
目前，已有多个省份设立了二类创新医疗器械快速审批程序。基于国家药监 局对创新医疗器械的要求，各省对于二类创新医疗器械的认定也大体相似。以数 字医疗大省浙江的《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》为例，对于二类 创新医疗器械提出了三点要求：第一、产品具有技术创新和领先优势；第二、申 请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研 究数据完整和可溯源。第三、产品具有显著的临床应用价值。 对于如何界定所申请的二类医疗器械是否具有技术创新和领先优势，该程序 也做出了详尽的解释，只要满足下列四条中任意一条即可： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发 明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。 （二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别 审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。 （三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知 识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖 性和创造性。 （四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性 与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。
