在研产品顺利推进，美国生物类似药市场迎来收获期。
研发投入持续增长，研发团队逐步扩大。2019 年至 2022 年，公司研发支出稳步 增长，CAGR 为 17.77%，2023 年，公司研发投入达到 5.91 亿元，同比增长 89.42%， 研发支出占营业收入比例几乎翻倍。2019 年至 2023 年，公司研发人员数量逐年增加， 2023 年研发团队人数达到 543 人，CAGR 为 15.51%。
研发人员整体素质较高，团队结构偏年轻化。截至 2023 年年底，公司研发团队 本科学历及以上人才占比约 80%，其中，硕博学历员工共 117 人，占比 21%，本科 学历员工共 311 人，占比 57%；40 岁以下员工占比高达 94%，其中，30 岁以下员工 占比 64%，团队结构年轻，创新活力充足。
公司拥有全球研发中心、研发平台等研发优势。公司分别在南京、成都、美国 设立研发中心，其中南京实验室负责研发 mRNA 技术药物，成都实验室负责研发单 克隆抗体药物，美国实验室负责全球临床研究，以及位于美国的以色列实验室负责 生物创新药研发；全球研发团队通过分工合作、广泛协作的方式，提高研发效率并 降低研发成本，形成以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系 统、中枢神经系统等重点疾病领域拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域， 搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。
公司多个产品研发进度顺利推进。截至 2023 年，公司主要在研项目共 59 项， 其中已申报以及审批中的项目共 25 项，产品适应症涉及抗感染、抗肿瘤、抗糖调节、 抗凝血、麻醉类、消化类、激素类等多个治疗领域，申报地区覆盖中国、美国和欧 洲；除自主研发，公司同时通过合作研发、平台孵化及外购 ANDA 等方式增加研发 储备广度，以快速实现规模化。
2023 年全球获批 13 个制剂品种。2023 年，公司共有 13 种制剂产品通过审批， 抗肿瘤领域获批多个产品，其余产品治疗领域涵盖抗感染、神经系统、眼科疾病、 消化系统等，其中 10 个产品在美国获批，1 个产品在加拿大获批，进一步丰富海外 制剂产品管线；获批产品中，盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液等产品在美国 市场份额超 1 亿美元，公司产品上市后有望抢占部分市场份额，拉动海外制剂业务 增长。
6 条新产线通过 FDA 现场检查，公司产能建设持续推进。2023 年，高效智能化 高端药品制剂生产性建设项目竣工验收，南京 5 条产线通过 FDA 审计，符合 CGMP 要求，此外成都 1 条新产线也通过 FDA 审计。目前公司已有 12 条生产线通过美国 FDA 审计，生产效率和产能得到充分提升，出口美国的无菌注射剂产能翻倍，为持 续拓展美国市场提供坚实保障。
收购 Meitheal，持续丰富拓展美国市场销售渠道。Meitheal 为美国本土化注射 剂医药公司，在无菌注射剂的注册、质量和市场营销方面有着较强的能力。Meitheal 管理层都曾任职于 Sandoz、Pfizer、Fresenius Abi 等美国无菌注射剂市场的主要供应 商，此外，Meitheal 能够直接面对 GPO、IDN/PN 以及美国三大批发商，并保持长期 稳定的合作。自收购以来，Meitheal 销售收入从 2020 年的 6.9 亿元增长至 2023 年的 16.3 亿元，CAGR 高达 33.18%。目前 Meitheal 销售超 55 种产品，涉及多个治疗领 域，截至 2024 年 5 月底，有 20 多种产品处于研发阶段，19 种产品正在进行 FDA 申 报，14 种产品计划于 2024 年上市。
公司重磅布局糖尿病治疗领域产品。糖尿病是以高血糖为主要特征的代谢性疾 病，由胰岛素分泌缺陷或生物作用损伤或二者兼有所引起，长期高血糖会造成人体 各组织的慢性损害、功能障碍和器官衰竭。糖尿病分为 1 型糖尿病、2 型糖尿病、妊 娠期糖尿病等多个类型，其中 2 型糖尿病占比高达 96%；公司针对糖尿病治疗布局 一系列产品，包括胰岛素类似物门冬、甘精、赖脯胰岛素注射液、GLP-1 受体激动 剂利拉鲁肽等，未来产品获批上市以后，有望为公司拓展美国胰岛素市场注入强劲 动力。 美国糖尿病患者人数和药物市场规模持续扩大。根据 IDF（国际糖尿病联盟） 的数据，2021 年，美国 20-79 岁的成年糖尿病患者人数为 3222 万人，位居世界第四，糖尿病相关支出高达 3794.70 亿美元，位列世界第一，2045 年，患者人数将增长至 3629 万人，相关支出将增长至 3925.37 亿美元，人均支出超 1 万美元，胰岛素系列 产品有望带来可观的业绩增长。
门冬、甘精、赖脯胰岛素美国市场空间广阔。2023 年，公司与通化东宝达成战 略合作，根据美国 FDA 药品注册要求，共同开展门冬、甘精、赖脯三种胰岛素注射 液的开发和生产，同时公司将获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益。2023 年门冬、甘精、赖脯三种胰岛素产品的原研产品在美国市场销售额分别为 7.63 亿美 元、5.35 亿美元、8.63 亿美元，目前仿制药企业较少，公司产品上市后有着较为广 阔的市场空间。
利拉鲁肽市场空间高达 10 亿美金。利拉鲁肽为 GLP-1 受体驱动剂，可用于治疗 肥胖和 2 型糖尿病，目前原研产品专利已到期，美国市场除了原研企业诺和诺德， 仅有一家企业获批仿制药，2023 年美国利拉鲁肽注射液市场销售额为 10.03 亿美元。 公司年产能 1400 万支利拉鲁肽的单独隔离器卡式生产线已通过 FDA 审计，产品上 市后有望持续放量。 格拉替雷原研产品市场规模较大。格拉替雷是由四种天然氨基酸组成的合成多 肽的醋酸盐，用于治疗复发性多发性硬化（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、 复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。多发性硬化症由人体免疫 系统对大脑和脊髓的攻击所导致，会影响人的认知、情感、运动、感觉或视觉功能， 在发病初期，可通过药物治疗改善或稳定病情，全世界约有 180 多万人患有此病， 常见于年轻人和女性。目前美国市场已有山德士、迈兰制药和 Synthon 三家公司获批上市。2023 年原研产品 Copaxone 的全球市场销售额为 5.9 亿美元，其中北美地区为 3.2 亿美元，预计公司产品上市后有望贡献较大增量。 助力海南双成抗肿瘤重磅产品“白蛋白紫杉醇”进军美国市场。2022 年 Meitheal 与海南双成签订协议，获得注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国市场的独家代理 权。紫杉醇是近年市场上最有效的天然抗肿瘤药物之一，能够促进微管蛋白聚合， 抑制微管蛋白的解聚，临床上可用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌以及肺癌治疗； 白蛋白紫杉醇是指通过高压技术，使用白蛋白承载天然抗癌提取物紫杉醇而制成的 一种纳米颗粒，相较于普通注射用紫杉醇，其独特的纳米剂型使得其可通过 EPR 效 应靶向至肿瘤部位，又可与肿瘤细胞高表达的 SPARC 蛋白受体结合，在体内更易分 解、靶向性更强，肿瘤中药物蓄积多，从而具有强效低毒、适应症广、给药时间短 等优点。
白蛋白紫杉醇的市场规模较大。根据 Frost & Sullivan 的预测，2030 年全球抗肿 瘤药物市场规模将达到 3913 亿美金，2020 年至 2030 年期间，预期 CAGR 达到 9.40%。 2020 年至 2021 年，BMS 公司的原研产品 Abraxane 的年销售额超 8 亿美金，2022 年短暂下滑后，2023 年销售额回升至 7.09 亿美金，由于 FDA 获批难度较大，目前 美国市场仅有一家仿制药获批，公司产品成功获批上市后有望大幅拉动业绩增长。
购买阿达木单抗生物类似药美国市场权益，有望带来部分增量。2024 年，公司 全资子公司香港健友向 Coherus 购买阿达木单抗生物类似药 YUSIMRY 的美国 FDA 批件及所有相关专利、非专利技术和相关资产，获得美国独家商业权和全球销售权， 产品已获批所有现有适应症并在美国上市销售。阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子阻 断剂，适用于减轻类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊 柱炎的症状和体征，以及治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性扁 桃体炎和色素膜炎。2020 年，原研产品 Humira 为全球及美国最畅销处方药，全球销 售额超 198 亿美元，美国销售额超 160 亿美元，2023 年 Humira 的市场独占期结束， 截至 2023 年底美国共获批 10 个阿达木单抗生物类似药，Humira 的 2023 年美国销售 额仍高达 123 亿美元，全球销售额超 150 亿美元。
