2023 年 CDE 完成审评的化药 1 类创新药共 554 个品种（受理号 1261 个），其中IND 申请完成审评530 个品种，NDA 完成审评 24 个品种。
一、2023年化药申报情况
1. 化药整体申报情况
2023 年 CDE 受理化药注册申请品种 7656 个（受理号 11825 个），同比增长36.98%。申请类型含新药、进口、仿制的品种共计 4078 个（受理号 6028 个），其中新药品种 767 个，同比增长51.58%；进口品种 307 个，与去年相差无几；仿制品种 3005 个，同比增长 72.70%。
以审评任务类别统计，IND 申请 821 个品种（受理号 1759 个），NDA 申请161 个品种（受理号246个），ANDA 申请 2995 个品种（受理号 3861 个），一致性评价申请 681 个品种（受理号1006 个）。
2. 化药创新药申报情况
按 2016 版《化学药品注册分类改革工作方案》注册分类，1 类是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的境内外均未上市的药品，即创新药。 2023 年 CDE 共受理化学药 1 类创新药 635 个品种（受理号 1424 个），同比增长37.45%。其中IND申请共计 590 个品种，同比增长 31.99%；NDA 申请 50 个品种，同比增长 212.50%。
3. 化药改良型新药申报情况
按 2016 版《化学药品注册分类改革工作方案》注册分类，2 类指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势，且境内外均未上市的药品，即改良型新药。 2023 年 CDE 共受理化学药 2 类改良型新药 272 个品种（受理号 482 个），同比增长35.32%。国产品种 227 个，同比增长 48.37%；进口品种 45 个，同比减少 6.25%。
二、2023年化药完成审评情况
1. 化药整体完成审评情况
2023 年 CDE 完成审评的化学药共计 6097 个品种（受理号 9784 个），同比增长23.75%。以审评任务类别统计，IND 申请完成审评 733 个品种，NDA 申请完成审评 133 个品种，ANDA 完成审评1670 个品种，一致性评价完成审评 689 个品种。
2. 化药创新药完成审评情况
2023 年 CDE 完成审评的化药 1 类创新药共 554 个品种（受理号 1261 个），其中IND 申请完成审评530 个品种，NDA 完成审评 24 个品种。 在 24 个完成审评的 1 类创新药上市申请中，批准率仅 66.67%，16 个品种成功上市，其中12 个国产品种，4 个进口品种，另有 8 个品种未被批准。获批的化药创新药主要治疗领域依旧以抗肿瘤为主，占48.15%，其次为血液及造血器官、消化道及代谢等；剂型主要为片剂、胶囊；获批企业主要集中在江苏、浙江地区。
3. 化药改良型新药完成审评情况
2023 年 CDE 完成审评的化药 2 类改良型新药品种 223 个（受理号 402 个），以审评任务统计，IND完成审评 201 个品种，NDA 完成审评 29 个品种。化药 2 类改良型新药共计23 个品种获批上市，其批准率为 79.31%。平均新报审评时长约 278 天，平均受理总时长在 411 天左右，发补明显影响审评时长。
一、2023年中药申报情况
1. 中药整体申报情况
2023 年 CDE 共承办中药注册申请 2569 个品种（受理号 2761 个），同比增长75.24%。其中申请类型含新药、进口、仿制的品种共计 97 个品种（受理号 98 个），中药注册申请还是以补充申请居多。
2. 中药创新药和改良型新药申报情况
按 2020 年《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。2023 年中药新药比去年都有所提升，其中创新药同比增长 33.33%，改良型新药同比增长 64.29%，经典名方注册申请增长翻5 倍不止。改良型新药上市申请在 2023 年首次突破零申报。
二、2023年中药完成审评情况
1. 中药完成审评情况
2023 年 CDE 共完成审评中药注册申请 2358 个品种（受理号 2522 个），同比增长69.40%。以审评任务类别统计，IND 申请 75 个品种，NDA 申请 18 个，ANDA 申请 1 个品种。
2. 中药上市申请获批情况
2023 年中药上市申请完成审评 18 个品种，成功获批上市只有 10 个品种，其中9 个国产，1 个进口，批准率约 50%。 按注册分类统计，上市 4 个 1 类创新药，分别是思济药业的参郁宁神片、健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆、以岭药业的通络明目胶囊以及青峰药业枳实总黄酮片。1 个改良型新药，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆。3 个经典名方品种，分别是敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒、康缘药业的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒。1 个同名同方药，为佐力药业的百令胶囊。进口品种为合一生技研发的香雷糖足膏，是我国首个批准治疗糖足溃疡的 1.1 类天然药物。治疗领域分布于呼吸系统、神经系统、消化道及代谢等。
