原料药主业保持稳健，一体化转型初见成效。
公司产品管线丰富，通过多项国际市场认证。公司在 2023 年积极推进各产品的国 内和国外的注册申报，其中递交 1 个 API 在美国 FDA 的注册,1 个 API 在国内的注册； 1 个产品通过欧盟 EDQM 的审评，2 个产品通过了日本的审评，4 个产品通过了国内 CDE 的审评。截至 2023 年底，公司共提交了 15 个原料药品种的国内备案和 1 个制剂的 上市申请，其中有 9 个原料药和 1 个制剂产品通过国内 GMP 符合性检查；13 个产品获 得出口欧盟原料药证明；7 个原料药产品取得欧盟 CEP 证书，3 个原料药产品通过欧洲 官方（BGV）检查；26 个原料药及中间体已经提交了美国 DMF 注册，其中 6 个产品通 过美国 FDA 的审评；2 个产品取得印度注册；3 个产品获得了中国台湾地区的注册。 2023 年 8 月，扬州奥锐特成功通过了来自美国 FDA 的 cGMP 现场检查。
公司原料药品种储备充足，具备长期增长动能。除却以上项目，公司储备品种还包 括尼麦角林、噁拉戈利钠、多替拉韦钠、黄体酮、达诺鲁胺、艾拉司群、奥希替尼、依 维莫司、维兰特罗、瑞美吉泮、替尔泊肽、因利司然、司利扑兰、乌帕替尼、非奈利酮、 雌四醇等。随着多种专利药物的专利集中到期，将会有大量质优价廉的仿制药上市销售，有望提高 API 需求，助力公司业绩平稳增长。
2.1. 心血管类：表现稳健，依普利酮需求量稳定增长
公司心血管类产品收入稳步上升，毛利水平较高且维持稳定，其心血管类主要产品 为依普利酮原料药，下游需求稳定提升。依普利酮原研为辉瑞，于 2002 年在美国获批 上市。截至 2024H1，依普利酮已在全球 63 个国家和地区获批上市，适用于治疗高血压 和心衰。其化合物专利于 2004 年在欧洲主流国家到期，仿制药企业的制剂产品已较为 成熟。全球依普利酮原料药需求近年来呈上升趋势，消耗量由 2021 年的 22413 千克增 长至 2023 年的 30294 千克。从公司销量构成看，欧洲地区销量保持平稳，亚洲地区快 速增长，带动依普利酮整体 API 放量。根据 WHO 于 2023 年发布的《全球高血压报告》， 全球 30-79 岁人群中有 33%患有高血压，人数从 1990 年的 6.5 亿增加到 2019 年的 13 亿。随着世界高血压患者人数不断增加，对心血管类产品需求不断增加，我们预计依普 利酮 API 需求未来仍将稳定提升。
依普利酮毛利率提升，带动心血管板块毛利率提升。公司为获取更大市场份额，在 定价策略方面下调单价以换取销量，依普利酮价格略有下降。与此同时，公司对依普利 酮生产工艺进行改进，减少三废排放，单位制造费用下降。上游原材料 L101 近年来价 格下降，也为依普利酮毛利率持续上升做出贡献。公司心血管类产品毛利率从 2022 年 的 64.17%提升至 2023 年的 65.30%，我们预计公司心血管板块收入将保持稳健增长。
2.2. 抗肿瘤类：增长迅猛，一体化有望带动进一步高增
公司抗肿瘤类产品主要产品为醋酸阿比特龙原料药，其他包括恩扎卢胺等。醋酸阿 比特龙片和恩扎卢胺片均用于男性前列腺癌的治疗。据 WHO-IARC，2020 年全球癌症 新发患者 1,929 万例，其中前列腺癌 141 万例，占 7.3%，居新发癌症例数第 4 位，居 男性新发癌症病例第 2 位；我国癌症新发 457 万例，其中前列腺癌 11.5 万例，占 2.5%， 居新发癌症例数第 9 位，居男性新发癌症病例第 6 位。根据 Markets and Markets 报告， 2021 年至 2026 年全球前列腺治疗药物市场规模将以 9.00%的年均复合增长率持续增长。 2022 年醋酸阿比特龙制剂、恩扎卢胺制剂全球销售额分别约为 31.59 亿美元和 55.84 亿美元，中国销售额分别约 1.67 亿美元和 0.34 亿美元。醋酸阿比特龙片处于仿制药放量 上市阶段，恩扎卢胺片境内尚无仿制药上市销售，仅有 3 款胶囊剂型获批。 公司抗肿瘤类产品收入高速增长，主要得益于醋酸阿比特龙放量。公司抗肿瘤类产 品收入从 2020 年的 0.36 亿元增长至 2023 年的 2.44 亿元，CAGR 为 89.24%。抗肿瘤类 产品收入大幅增长主要得益于：1）醋酸阿比特龙欧洲地区专利到期，相关客户的仿制药 随即大量上市，公司客户从研发注册小批量采购转向商业化生产大批量采购；2）公司醋 酸阿比特龙产能大幅增长，为销售量的增长提供了必要条件。
向下游延伸，原料药制剂一体化有望带动抗肿瘤板块继续高增。目前公司醋酸阿比 特龙 API 已接近满产。2024 年 1 月，公司拟向不特定对象发行可转债募集资金，投向 “308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）”等项目，其中涉及的制剂为醋 酸阿比特龙片和恩扎卢胺片，均为公司原料药品种向下游延伸，公司具备成本优势。截 至 2024 年 5 月，公司醋酸阿比特龙片已完成小试，待生产线建设完成后进行中试、试 生产及工艺验证、稳定性试验、临床试验。公司预计于 2024 年开始进行中试相关工作， 2026 年取得药品注册证书。恩扎卢胺片已完成中试，待生产线建设完成后进行试生产及 工艺验证、稳定性试验、临床试验。公司预计于 2024 年开始进行试生产及工艺验证， 2026 年取得药品注册证书。醋酸阿比特龙片目前已纳入集采范围，集采价格为 5.98 元 /片，国内约 9 家企业在院端形成销售，整体规模在集采后由约 16 亿元降至 2023 年的 8 亿元。恩扎卢胺片尚未纳入集采，国内仅三款胶囊剂型获批，2024 年仅安斯泰来和豪森 药业在院端形成销售，竞争格局良好，总体规模约 5 亿元。制剂上市后有望带动公司抗 肿瘤板块继续高增。
2.3. 女性健康类：地屈孕酮一体化完成，制剂持续放量
女性健康类主要产品为地屈孕酮原料药。地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治疗内源性 黄体酮不足引起的女性健康疾病，包括妊娠期的习惯性流产、黄体期缺陷造成的功能失 调性子宫出血和不孕、月经不调等疾病，也用于更年期激素疗法。其制备工艺复杂，公 司作为全球极少数具有地屈孕酮原料药生产能力的企业，具备一定的定价权。 销量快速提升，毛利率有所下滑。自 2021 年进入商业化阶段以来，地屈孕酮销量 由 2020 年的 104.16 千克增长至 2023 年的 1609.86 千克，CAGR 为 149.1%； 带动公司 女性健康类产品收入从 2021 年的 1.66 亿元增长至 2023 年的 1.89 亿元，女性健康类产 品毛利率由于新产能的加入，2023 年略有下滑，至 69.91%。2021 年以来公司通过不断 工艺改进提高了生产效率，随着产量的增加，规模效应逐步显现。2023 年，公司为维持 现有客户稳定及为开拓客户提供支持，下调了销售价格。另外，新产能加入也导致价格 有所下滑。我们预计随着终端制剂销售，地屈孕酮 API 销售量将进一步提升。
公司地屈孕酮制剂已获批上市，放量迅速。地屈孕酮片原研为雅培，公司为国内首仿。从市场规模和竞争格局来看，地屈孕酮片国内市场规模约 20 亿元，目前仅原研雅 培和公司在进行销售。据 CDE，截至 2025 年 1 月，除已上市的雅培和奥锐特之外，科 伦药业、和泽坤元已获批。仙琚制药等仍在审评阶段，预计 2026 年才会上市销售，短 期内竞争格局良好。2023 年 6 月，公司地屈孕酮片获批上市，2023 Q3 开始销售，据公 司公告，2023 年即实现销售收入 8985 万元，放量迅速。截至 2024 年上半年，地屈孕酮 片已经在 30 个省市挂网，进院 4411 家（含社区门诊）,实现销售收入 9247.59 万元。地 屈孕酮片的获批上市不仅为公司带来新的收入增长点，也为公司后续其他制剂开发、营 销积累了宝贵的经验。
公司积极推进雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片审评和产能建设。复合包装片同 时含有雌二醇和地屈孕酮两种成分，可以使子宫内膜继续增长，促进卵泡发育，同时又 有转化内膜的作用。临床上主要用于为女性建立人工周期，如宫腔粘连术后的辅助用药、 月经不调等。芬吗通是国内目前唯一一款雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片产品，由原 研药企雅培注册申请进口。根据药渡数据库数据，2020-2022 年雌二醇/雌二醇地屈孕酮 复合包装片国内市场医院用药销售额分别为 3.86 亿元、4.92 亿元、5.26 亿元。公司产 品获批上市后，相较于原研产品，价格更低，具有较强竞争力。
2.4. 呼吸系统类：收入规模基本保持稳定，把握产品结构变化
公司呼吸系统类产品主要包括氟美松、丙酸氟替卡松。由于产品结构不同，呼吸系 统类产品的收入与毛利率存在波动。丙酸氟替卡松毛利率水平较高，拉高呼吸系统类产 品整体毛利率水平。根据 The Lancet 医学期刊 2020 年发布的研究报告，2019 年全球已 有 2.62 亿人患有哮喘病，有 45.5 万人死亡。据 WHO 预测，至 2025 年全球哮喘患者将 增至 4 亿人，需求不断扩大，相关销量与销售收入不断提升，呼吸系统类产品收入增加。 呼吸系统类产品毛利率因产品结构变化而波动。氟美松化合物专利于 1960s 在全球 陆续到期，是生产工艺较为稳定的成熟产品。近年来单价呈下滑趋势主要系下游制剂厂 商竞争导致制剂价格下降，导致上游原料药市场的氟美松价格逐年下降。下游制剂厂商对丙酸氟替卡松的质量规格及纯度要求存在差异，公司根据下游制剂厂商的需求生产多 种规格的丙酸氟替卡松原料药，其中规格越高、含杂质比例越低的丙酸氟替卡松因制备 工艺更复杂，单价水平亦较高，反之含杂质比例越高的粗品价格越低。2021-2022 年的 单价较低主要是因为公司销售低纯度丙酸氟替卡松原料药粗品的比例较高。
2.5. 神经系统类：短期收到冲击，新工艺有望降低单位生产成本
公司神经系统类产品主要为普瑞巴林原料药，需求端基本稳定。普瑞巴林主要用于 抗癫痫、止痛及抗焦虑等。其化合物在欧洲市场属于成熟产品，但原料药市场竞争激烈， 公司在欧洲市场销售的普瑞巴林平均单价低于公司平均售价。2023 年普瑞巴林的单价 小幅上升，主要是销售价格较低的欧洲市场销量占比下降所致。而普瑞巴林单价的变化 导致其毛利率同向变化。根据 WHO 数据显示，癫痫在世界疾病负担中所占比例较高， 影响到全世界约 5000 万人，估计全球每年有 500 万人被诊断为癫痫，需求端基本稳定。 普瑞巴林满产满销，短期竞争加剧，收入承压。普瑞巴林现有产能为 100 吨/年， 2021 年、2022 年产能利用率分别为 101.27%和 102.04%，产销率分别为 99.88%和 99.46%，基本做到满产满销。国内具备普瑞巴林产能的同行业公司分别为华海药业、美 诺华、天宇股份，产能均在 50-100 吨。2023 年因印度竞争对手降价对公司欧洲市场销 售造成一定冲击，收入端承压。公司募投项目拟新建普瑞巴林生产线，将使用酶法新工 艺和连续流生产技术，相比旧工艺的全化学合成法和间歇式釜式生产技术，将大幅简化 工艺流程、无需外购中间体，同时能大幅降低能耗和废水排放，从而降低生产成本。募 投项目投产后公司普瑞巴林产能将扩大至 400.6 吨/年，有望扩大竞争优势。
2.6. 抗感染类：需求减少，竞争加剧
公司抗感染类主要产品为替诺福韦原料药，整体收入承压。替诺福韦为一种核苷酸 类似物，主要用于治疗乙肝病毒感染及艾滋病。公司替诺福韦产品除境内销售外，主要 销往南美洲、亚洲和欧洲，其中销往欧洲的替诺福韦因其市场注册难度较高而售价较高， 亚洲注册难度低故售价偏低；而替诺福韦毛利率波动主要系价格变化所致。2023 年，销 售单价较高的欧洲市场收入占比增长较快、销售单价较低的亚洲市场收入占比减少，故 替诺福韦产品的毛利率上升。抗感染类产品收入减少，主要系：（1）公司替诺福韦的南 美主要客户 Nortec 受 2021 年巴西政府减少艾滋病类药物采购影响，对公司采购量有所 减少；（2）替诺福韦下游制剂市场仿制药企业较多，竞争较为充分, 价格下行。目前公 司销售价格、毛利率已下降至较低水平，对经营业绩贡献度较低。因此，公司以维持现 有客户为主，将市场拓展重点转向其他未来发展前景、竞争格局较好的特色原料药产品。
四大生产基地协同，积极推进产能建设。公司拥有八都厂区、苍山厂区、扬州联澳、 扬州奥锐特四个生产基地，其中苍山厂区于 2022 年动工，预计 2024 年 12 月底前基本 完成项目建设。公司子公司扬州联澳主要负责本公司所用的前端中间体产品以及部分对 外销售的高端中间体和原料药生产，公司天台厂区负责关键中间体及原料药的生产。对 于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、 市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。
产能规划清晰，后续关注制剂、司美格鲁肽 API 新产能投放。公司围绕主营业务进 行产能的扩充，以扩大市场份额，促进公司业绩增长。对已实现商业化生产和销售的产 品如普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松扩充产能以促进销售增长；在现有特色原 料药的基础上，选择市场前景较好、技术较为成熟且具备实施产业化生产工艺基础的原 料药产品，如卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽实行产业化建设；在现有原料药基础上实施 原料药制剂一体化，新建醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包 装片产线，向下游制剂延伸。
