PFA 市场处于发展萌芽期，国产进度不输外资。
行业起步阶段，发展热情高涨。脉冲消融技术最早于 2015 年在国内获批用于肿瘤治疗，后 被逐渐拓展至心脏房颤治疗领域。从产品研发角度看，锦江电子的 PFA 产品 PulsedFA 于 2023 年获得 NMPA 批准，成为国内首个上市的 PFA 产品，标志着国内 PFA 市场商业化进 程正式拉开序幕；从学术发展角度看，2024 年 8 月，国内发布《脉冲消融术治疗心房颤动 临床使用及操作流程专家共识》，进一步规范手术操作，始终保持与国际前沿同步（PFA 领 域国内外差距没有传统的射频消融、冷冻消融大）；从商业化推广效果来看，国内 PFA 目前 主要处于申请收费目录、挂网、入院等阶段，整体放量速度略慢于美国市场。
国产及进口齐头并进，批量玩家待获批。目前，国内 PFA 市场共有 2 家进口（波士顿科学、 美敦力）及 3 家国产（锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗）的产品获批，国产品牌进度相 对略领先。在研厂家亦众多，主要包括微电生理（参股商阳医疗的 PFA 已提交注册申请， 自研的 PFA 已完成临床入组，公司预计均有望于 25 年获批）、玄宇医疗（已提交注册申请）、 强生（已提交注册申请）等，且数家产品已完成临床入组或已提交注册申请，25-26 年批量 获批在即。已获批的 5 家中，锦江电子与德诺电生理的产品已批量进入全国多个省市的顶 级医院，临床评价较好。较晚获批的波士顿科学及美敦力的产品亦逐渐完成定价挂网等工 作，陆续在国内开启临床使用。惠泰医疗的产品新近获批，看好后续逐渐放量。适应症方 面，已获批的 5 家公司中，仅美敦力的 PulseSelect 产品同时具备阵发性房颤及持续性房颤 适应症（VS 其余 4 家仅为阵发性房颤适应症）。
国产性能比肩进口，部分性能或更优。国内 PFA 领域，已获批的 3 家国产锦江电子、德诺 电生理、惠泰医疗产品的有效性及安全性都在初步临床试验中得到了证实，且部分性能指 标优于进口。以锦江电子为例，其注册临床研究的手术即刻成功率达 100%（高于目标值）， 术后 12 个月治疗成功率（无房性心律失常复发）达 80.82%（VS 美敦力 PULSED AF 研 究的 70%、波士顿科学 ADVENT 研究的 73.3%、强生 InspIRE 研究的 75.6%），与国外文 献报道的相关竞品的成功率相似。性能对比上，锦江电子的 PulsedFA 消融导管同时具备标 测、建模和消融功能（有效减少术中导管的使用数量和穿刺次数，提高便捷性）、装配有多 个磁定位传感器和电极（可与自身的三维标测系统联用，提高手术的安全性和效率）、同时 具备多点消融和单点消融功能（提高消融效率）且术中不需要结合冷盐水灌注（防止血栓 形成），主要性能指标及操作便捷度不输外资美敦力及波士顿科学，部分性能甚至更优。
乘射频冷冻东风，PFA 供给端基础较好。心脏电生理手术对于产品的技术门槛和术者的操 作要求相对较高，叠加国内行业早期的耗材价格相对较贵，在一定程度上制约了疗法在国 内的推广进程；但随着技术产品持续迭代及福建省际联盟等集采的陆续执行，以射频消融 和冷冻消融为代表的心脏电生理手术在国内呈现积极向好的发展态势。根据弗若斯特沙利 文的数据，2021 年中国导管室数量约 3000 个，其中能开展电生理手术的已达约 1500 个， 且中国 21 年时能做电生理手术的医生数已达约 2000 人（根据惠泰医疗公司公告）。而根据 《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》（《脉冲消融术治疗心房颤动临 床使用及操作流程专家共识》，黄从新等，中国心脏起搏与心电生理杂志，2024(4)），PFA 手术对场地、设备等要求与传统的心律失常介入手术（射频消融、冷冻消融）要求基本一 致，且 PFA 因术式相对简单，对术者的经验要求较低（术者培养周期较短）。我们认为，射 频和冷冻已在中国发展数十年，其积累的导管室基础、医生数量、患者教育等为 PFA 后续 国内放量提供了较好的基础。
PFA 价格明显贵于传统射频及冷冻，集采降价或是放量分水岭。当前国内一台 PFA 房颤手 术总费用平均在 8-9 万元，明显高于集采后的射频消融（近 4 万元）及冷冻消融（4-5 万元） 的平均价格。且射频消融及冷冻消融上市时间较久相对成熟，大多地区有医保覆盖（截至 23 年底，射频消融在国内绝大多数省市有医保覆盖，冷冻消融在十几个省份被纳入医保）， 而脉冲消融因国内上市时间较短，绝大多数地区尚未纳入医保。参考冷冻消融纳入医保目 录的情况，我们认为 PFA 后续随着手术上量、临床效果逐渐被认可，纳入医保或无明显障 碍，但时间周期或较长。但价格方面，在房颤手术中，PFA 手术费用与集采前（福建联盟） 的射频消融及冷冻消融费用接近，但与其集采后的价格相比偏贵，竞争力稍弱。因此，我 们认为，福建联盟后续集采续标（标期 4M23-4M25 两年）中，是否纳入 PFA 品类、以及 PFA 价格变化情况是国内 PFA 产品后续放量的关键因素。
2033 年 PFA 规模预计超百亿元，长期空间广阔。我们测算国内 PFA 市场于 2024 年开始 正式商业化放量，于 2029 年达到 54.6 亿元规模（2026-2029 年 CAGR=79%），并有望于 2033 年达到 113.7 亿元规模（2030-2033 年 CAGR=20%）。此处测算，暂不考虑 PFA 在 室上速患者和其它类型房颤患者（长期持续性房颤、永久性房颤和其它类型房颤）中的应 用，如考虑这部分患者群体，则市场规模会更大。同时,我们亦计算了 PFA 房颤消融手术量 在整体房颤消融治疗手术量（来自弗若斯特沙利文数据）中的占比作为参考，我们预计国 内 PFA 占比有望于 2027 年突破 10%，并有望于 2033 年达到约 30%，占比提升相对陡峭。 以上测算核心假设如下：
1）患者端情况：根据弗若斯特沙利文的数据，中国房颤患病人数 2021 年约 2025 万人， 其预计随着老龄化加剧的影响，房颤患者数将于 2032 年达到 2890 万人（2022-2025 年 CAGR=2.85%，2032-2026 年 CAGR=3.53%），我们预计 2033 年同比有望延续 3.53%的 增长，即 2033 年的房颤患者总数达 2992 万人。目前，PFA 产品的主要适应症为阵发性房 颤和持续性房颤。根据中国房颤中心联盟的一组流行病学调查数据（2020 年 7 月—2021 年 9 月），截至 2021 年 9 月，房颤门诊患者中，阵发性房颤和持续性房颤占比较多，其分 别占房颤患者总数的 38.9%和 39.2%。由此可计算出，中国每年 PFA 潜在适应症人数=每 年中国房颤患者总数*38.9%+每年中国房颤患者总数*39.2%。
2）渗透率情况：此处按照阵发性房颤和持续性房颤进行分层。考虑到目前全球范围内已获 批的 PFA 产品中大多以阵发性房颤为适应症（但主流厂家也在陆续补充持续性房颤适应症 临床注册及相关准备工作，如波士顿科学等，预计后续持续性房颤适应症获批的厂家及产 品会逐渐增多），且以波士顿科学的 FARAPULSE 等为代表的全球最成熟的 PFA 产品目前 在阵发性房颤中的临床使用及数据支撑上都更为成熟（相比持续性房颤），因此我们预计在 测算年度内，阵发性房颤渗透率的提升速度要快于持续性房颤。最终我们预计，阵发性房 颤适应症人群的渗透率从 2024 年的 0.02%提升到 2033 年的 2.60%；持续性房颤适应症人 群的渗透率从 2024 年的 0.005%提升到 2033 年的 1.15%。
3）支付端情况：目前国内 PFA 房颤手术终端总费用平均在 8-9 万元/台，我们预计厂家出 厂口径约 4-5 万元/台，考虑后续可能的集采降价影响（主要考虑可能的福建联盟集采续标 或纳入 PFA 产品），预计 25-26 年出厂价有一定下降（分别达 4 万元、3.3 万元）。后续预 计随着竞争加剧，价格呈现平稳下降趋势，我们预计 2033 年每台 PFA 手术出厂费用降低 至 2.6 万元（国产占比逐渐提升，且国产价格预计随着竞争加剧下降更多）。
最终中国每年 PFA 市场出厂规模计算公式=（每年中国房颤患者总数×阵发性房颤占比× 阵发性房颤渗透率+每年中国房颤患者总数×持续性房颤占比×持续性房颤渗透率）×PFA 平均出厂价格。
PFA 占比抬升相对陡峭，但预计略慢于美国市场爬升速度。根据测算，我们预计中国 PFA 房颤消融手术量在整体房颤消融手术量中的占比有望于 2026 年达 8.4%，并有望于 2033 年达到约 30%（VS 波士顿科学预计的到 2026 年，PFA 手术量有望占全球房颤消融手术的 40%-60%比例，美国市场预计贡献主要部分），占比提升速度预计略慢于美国市场，主因：
1）麻醉问题：美国市场因麻醉医生数量充足（2015 年美国每万人口麻醉医生数约 2.5 人 VS 2023 年中国仅约 0.7 人）、医生手术习惯等原因，过往在进行射频消融及冷冻消融手术 时即均主要采用全麻的形式，因此切换成全麻术式的 PFA 手术亦相对顺利（全麻/深度镇静 状态下患者体验较好，但手术时间长且麻醉要求高 VS 局麻状态下，手术时间短，麻醉要求 低，但患者可能会出现明显的疼痛和肌颤等症状）。而在中国及欧洲大多国家，因麻醉医生 短缺等原因，过往进行射频消融及冷冻消融术式时大多以局麻（或非全麻）方式为主，切 换成全麻 PFA 术式短期有一定障碍（尤其在麻醉条件不好的非头部医院）。因此，我们认为， 中国市场 PFA 手术后续局麻方式可能仍会占据相当重要的比例（锦江电子、微电生理、惠 泰医疗等主流厂家均已布局/上市了支持局麻术式的产品），厂家需通过优化设备参数以较好 解决疼痛和肌颤等主要问题。麻醉问题或是短期限制 PFA 在中国快速放量的因素之一。
2）医保报销：美国医保对于 PFA 手术的覆盖相对全面（Medicare、商业保险等均有覆盖， 不同区域报销比例有所不同），而中国市场需要逐个省份申请医保，进度相对较慢，我们预 计中短期医保报销覆盖程度不如美国市场。 3）价格：中国市场目前 PFA 价格显著高于传统射频和冷冻（费用差价约 100%），而欧美 市场 PFA 手术溢价相对较小。根据“Cost, efficiency, and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation: A real-world study.” Calvert, Peter et al. Heart rhythm vol. 21,9 (2024): 1537-1544，英国房颤市场脉冲消融（PFA）、射频消融（RF）及 冷冻消融（CB）整体手术平均费用分别为 10010 英镑、8949 英镑、8106 英镑，费用差价 在 10-20%。因此，我们认为，中国市场短期 PFA 价格竞争力相对较弱，可能一定程度影 响放量。后续若通过集采将价格调整到合适区间，则国内 PFA 市场有望进入加速放量阶段。
