随着社会经济的快速发展，居民收入水平和消费能力的提升，消费者对美的追求和个 性化需求不断加速，轻医美市场迅速崛起。
1.1 标准规范日趋完善，助力行业高质量发展
更规范、更标准的市场生态正在逐步建立。由于缺乏统一的规范和标准，作为全新 生物材料的重组胶原蛋白在发展初期经历了一段无序增长的阶段，更限制了重组胶原在 复杂场景中应用的可能。因此为了引导行业健康有序发展，自 2021 年起，国家药监局相 继颁布了多项重要指导性文件，例如发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重 组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，首次对重组胶原蛋白生物的分类和命名进行了明 确规范，并将其科学划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三 大类别，为重组胶原蛋白的高质量发展奠定了基础。2022 年 1 月，国家药监局进一步发 布了《重组胶原蛋白》行业标准，并于同年 8 月正式实施，标志着国家对重组胶原蛋白医 药应用首次出台了规范化文件。2023 年 6 月，《化妆品用重组胶原蛋白原料》团体标准正 式颁布并实施，不仅填补了中国化妆品用重组胶原蛋白原料领域的标准空白，更全面地 保障用户获得美妆正品的消费体验，助推化妆品行业规范发展。2023 年 9 月，由巨子生 物牵头制定，西北大学、中国科学院过程工程研究所等共同起草的《重组胶原蛋白促人源 细胞胶原蛋白分泌测定方法》《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》两项团体标准正式发布。 其中，作为首个用于评价重组胶原蛋白促进人源细胞分泌胶原蛋白能力的标准，《重组胶 原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法》对重组胶原蛋白在修护、抗衰等领域的研究 具有举足轻重的意义。
1.2 技术突破持续赋能，产业化进程提速
由于重组胶原蛋白制备成本高、时间周期长、稳定性难以保证以及表达量过低等问 题，重组胶原产业化进程进展十分缓慢。直至 2000 年，中国、法国的科学家团队分别在 原核细胞体系和植物体系中完成了重组胶原蛋白的实验室小试表达。其中，中国西北大 学范代娣博士与其团队实现了采用原核细胞体系（大肠杆菌）对重组胶原蛋白（I 型）的 实验室小试表达，克服了传统动物提取法存在的病毒隐患、排异反应风险及功能性和吸 收性不确定等弊端。此外，通过高密度发酵和高效分离纯化技术，巨子生物在全球领域率 先解决了阻碍重组胶原蛋白生产效率的问题，重组胶原蛋白产业化进程迎来重大突破。
2006 年，巨子生物在国际上率先实现了重组胶原蛋白发酵规模吨级突破，迈出了重组胶 原蛋白规模化生产的关键一步。与此同时，国内多家医美厂商也积极布局重组胶原蛋白 赛道。2018 年，锦波生物首次发现并解析人体Ⅲ型胶原蛋白核心功能区，并实现重组 III 型人源化胶原蛋白生物新材料规模化生产；2021 年 3 月，丸美股份正式发布了重组胶原 成分—“I 型&III 型”嵌合重组双胶原蛋白，呈现三螺旋结构，具备稳定性高、活性高、 吸收良好等优势；2022 年 4 月，华熙生物收购了北京益而康生物 51%的股权，正式进军 胶原蛋白赛道，并于次年 8 月完成了重组 III 型人源胶原蛋白原料的上市。
截至目前，我国重组胶原蛋白技术以及产业化水平已在全球范围内处于领先地位。 据国家药监局统计，截至 11 月 24 日，我国境内注册的重组胶原蛋白医疗器械已超过 700 款，涵盖了修复溶液、敷料、凝胶、敷贴、冻干纤维、软膏等各种类型。与此同时，我国 重组胶原蛋白在型别储备扩充和透皮吸收率上也取得了明显的突破，除 I 型和 III 型重组 胶原外，创健医疗、锦波生物陆续推出了 XVII 型重组胶原蛋白。据《Nature》显示，重 组 XVII 型胶原蛋白不仅可以用于表皮干细胞、修复基底膜带，起到抗衰修复的作用，还 能通过调整毛囊活性，预防毛囊微小化、预防脱发和白发发生。此外，锦波生物、创健医 疗先后于 2023 年 2 月、2023 年 5 月推出了 3K Da、5K Da 的 III 型胶原蛋白，可以透皮 吸收，达到胶原蛋白直补效果。
重组胶原蛋白凭借着高拉伸强度、生物降解性、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒性 等特性，在皮肤护理、医药领域，以及其他领域中都有着广泛的应用场景。具体来看：
2.1 皮肤护理
一方面，胶原蛋白会随着年龄增长而流失，有效补充胶原蛋白有利于皮肤保持年轻 化和健康。据创尔生物招股说明书显示，20 岁后皮肤厚度每 10 年胶原蛋白降低 7%，女 性绝经后 5 年胶原蛋白流失 30%，之后每年流失 1.13%。而这种胶原蛋白的自然流失会 导致皮肤失去弹性，甚至出现松弛、皱纹等老化迹象。因此为延缓衰老，补充胶原蛋白显 得尤为重要。而胶原蛋白合理补充不仅有助于恢复皮肤的紧致与弹性，还能在一定程度 上减缓皱纹的形成，为肌肤注入新的活力与光泽，是维持皮肤健康与年轻态的关键途径。
另一方面，由于不健康生活方式、长时间暴露于电子设备辐射环境，以及环境问题 等因素，各种问题性肌肤状况频出。据巨子生物招股说明书显示，2021 年，我国问题性 肌肤人群总数已超过 4 亿人，占总人口的 30%以上，急剧增长的问题性肌肤人群快速推 动了功能性护肤品市场增长。其中，基于重组胶原蛋白的功效性护肤品表现更为亮眼， 主要基于四点原因，一是重组胶原具有强劲的结合水能力，在为细胞活性创造良好的环 境同时，还能为表层皮肤提供充足的结合水，保证皮肤含水量；二是胶原蛋白能激活细胞 的代谢功能，可以通过酪氨酸残基竞争与酪氨酸酶的活性中心结合，减少多巴的生成，降 低表层皮肤的色素沉淀，从而避免形成色斑；三是重组胶原稳定的三螺旋结构可以形成 致密规整的超螺旋胶原纤维网，有效地修复原本的胶原蛋白断裂，并在表层皮肤之下形 成结缔组织，修复受损屏障的同时，抑制表层细胞的衰老；四是以合成生物技术制备的小 分子重组胶原蛋白，分子量更小，更易透皮吸收。据弗若斯特沙利文数据显示，2019 年 -2023 年，基于重组胶原蛋白功效性护肤品的零售端市场从 19.5 亿元增长至 115.4 亿元， 复合增长率为 55.9%，预计到 2027 年将增长至 664.6 亿元，2024-2027 年复合增长将达到 54.9%。
2.2 医药领域
我国生物医用材料产业起步于 20 世纪 80 年，历经数十年的发展，产业已初具规模。 其中，胶原蛋白因其优异的生物相容性和生物可降解等特性，成为生物材料和再生医学 等领域最广泛使用的蛋白质材料之一。近年来，受益于国家政策支持、人口老龄化、人均 可支配收入提升等因素，我国的生物医用材料更是迎来了高速发展时期。据弗若斯特沙 利文数据统计，我国基于胶原蛋白的生物医用材料市场规模已从 2017 年 10 亿元增长至 2021 年的 32 亿元，年复合增长率为 33.5%；并预计将从 2022 年的 44 亿元增至 2027 年 的 199 亿元，年复合增长率将达到 35%。而重组胶原蛋白作为天然动物组织胶原的替代 物，在生物材料、生物医学等领域更是展现出巨大的发展潜力。
1）严肃医疗。重组 III 型胶原蛋白凭借其生物相容性、生物可降解性、促进细胞增殖、止血性等独 特性能，在创面敷料、止血材料和药物载体等严肃医疗领域被广泛应用。 创面敷料：作为新型创面敷料，胶原蛋白不仅能重新溶解、吸收创伤渗出液，与宿主 细胞外基质相互作用，促进细胞在新结缔组织上的黏附、移动、生长和沉积，还能诱导分 化、诱导成纤维细胞的趋化性，延迟伤口收缩，加速创伤修复，因此常用于烧伤、外力所 致的伤口、腿部溃疡和褥疮等的治疗。目前，随着人口老龄化程度加剧，与老年人密切相 关的褥疮、溃疡等慢性伤口护理日益受到关注。而以胶原贴敷料为代表的高端创伤敷料 凭借优良的性能、简便的操作等特点备受下游市场关注。根据 Grand View Research 统计， 2019 年全球高端创伤敷料市场规模达 65.79 亿美元，预计 2026 年将达到 88.22 亿美元。
止血材料：胶原蛋白可以通过激活凝血因子Ⅻ、促进凝血因子Ⅺ和Ⅴ的活化，促进血 小板的凝血作用。目前，胶原蛋白海绵和微晶胶原止血剂已成功用于粘牙龈手术上颚等 部位的止血，还能用于血管嫁接、局部肝切除、以及脑、胰、肝和肾伤口的止血。此外， 胶原蛋白快速止血绷带能在 10 至 15 秒内止住动脉流血，因此常作为急救材料用于紧急 事件、以及军事医疗场景。与此同时，由于其生物兼容性及促进成骨细胞再生的能力，重组胶原还常被用于植入型医疗器械，尤其是牙科植入物的理想生物活性成分。 药物载体：胶原蛋白通过结合抗生素、蛋白类和基因等药物，可以构建出多样化的药 物释放体系，从而达到不同的释放要求和治疗效果。此外，通过酶预处理或者化学交联等 加工工艺还可实现对其降解行为的调控。早在 20 世纪 80 年代，胶原就被用于抗生素药 物（如庆大霉素）的局部释放载体，且已实现了商业化。目前，常用的胶原药物载体系统 主要包括眼科用的胶原罩、烧伤和创伤科用的胶原海绵、用于基因释放的微球，以及透皮 释放的控制材料等。
2）医疗美容。随着社会经济的快速发展，居民收入水平和消费能力的提升，消费者对美的追求和个 性化需求不断加速，轻医美市场迅速崛起。而注射类项目作为轻医美最核心的组成部分， 具备恢复期短、安全性强、性价比高的特点，广受消费者青睐，增长速度远超其他项目。 其中，作为医美注射的三大生物活性成分之一重组胶原蛋白也迎来了快速发展。此外，随 着轻医美市场不断扩容，基于重组胶原蛋白的术后修复需求也随之增长。下文，我们将从 医用敷料和医美注射针剂两个方面具体展开。 医用敷料方面：重组胶原蛋白医用敷料融合了医疗与美容的特性，主要有两大应用 场景：一是应对痤疮、皮炎、过敏等皮肤问题；二是针对医美术后急需修复的皮肤修护； 近年来，随着轻医美市场渗透率不断提升，针对医美术后修复的重组胶原蛋白医用敷料 市场也在持续扩容。据弗若斯特沙利文数据预测，2023-2027 年，我国重组胶原蛋白医疗 敷料零售端市场规模将从 110 亿元增长至 346 亿元，年复合增长率为 33.17%。 医美针剂方面：医美注射作为一种常见的非手术医美手段，因其安全性、恢复期短 等优势广受消费者青睐。其中，重组胶原作为医美注射的三大生物活性成分之一，常用于填充与水光。一方面，当重组胶原在注射到凹陷性皮肤缺损后，不仅可以起到支撑填 充的作用，还能激活自身组织重建，逐渐生成的新生组织将与周围正常皮肤共同协同实 现局部矫形作用，因此常用来消除皱纹皱褶。另一方面，重组胶原蛋白还可以作为水光产 品用来改善肌肤状态。胶原蛋白中大量的亲水性氨基酸，当其进入到真皮层后，可以提升 皮肤的含水率，从而达到补水保湿的作用。此外，重组胶原蛋白还能激活细胞的新陈代 谢，降低表层皮肤的色素沉淀，实现淡斑美白的效果。目前，由于重组胶原蛋白注射剂市 场起步发展较晚、技术壁垒更高、消费者教育不充分，以及产品推广不足等问题，市场渗 透率还处于相对较低的水平。据弗若斯特沙利文数据分析，2023 年我国重组胶原蛋白医 美注射剂零售端市场规模为 43 亿元，市场渗透率仅为 6.4%。后续随着市场认可度不断 提升，重组胶原蛋白医美针剂市场份额也将进一步提升。据弗若斯特沙利文数据预测， 2027 年，我国重组胶原蛋白医美注射针剂零售端市场规模将达到 143 亿元，在医美注射 针剂零售市场份额将增长至 9.8%。
2.3 其他领域
近年来，随着重组胶原蛋白的工艺的日趋成熟，消费者对重组胶原的需求也愈发多元 化。基于重组胶原的保健品、洗护用品、以及宠物食品的需求也不断增长。通过先进的生 物工程技术，人们成功将胶原水解分为小分子的胶原蛋白肽，能够更好地被人体所吸收， 对于维持皮肤的健康和弹性、养护关节、增强骨密度、以及维护血管的健康和弹性都具有 重要的作用。此外，重组胶原蛋白凭借其优越的保湿修复功能，在身体护理、头皮护理等 方面也展现出巨大潜力。基于重组胶原蛋白的洗护用品可以为身体肌肤提供滋养和保湿， 还能针对干燥、瘙痒等头皮问题提供有效的解决方案，从而成为越来越多消费者的选择。 另外，随着成熟胶原蛋白产品不断迭代，以及新型重组胶原蛋白产品加速突破，重 组胶原蛋白应用领域也在持续扩大。现阶段，重组胶原蛋白主要应用于功能性护肤品和 Ⅱ类医疗器械领域，在 III 类重组胶原蛋白方面，仅有锦波生物一家获批。此外，除了较 为成熟的 III 型重组胶原蛋白外，众多胶原蛋白厂商还在积极探索其他类型的胶原蛋白。其中，锦波生物、创建医疗、巨子生物先后均布局了 XVⅡ型重组胶原蛋白。作为一种新 型治疗用蛋白质和抗衰老成分，XVII 型胶原蛋在皮肤衰老、脱发、白发、创伤修复中能 发挥着至关重要的调节作用。目前，珀莱雅旗下子品牌 Off&Relax已推出了首款应用XVⅡ 型胶原蛋白育发技术的防脱发产品，远想生物旗下品牌伊肤泉也推出了全国首款Ⅱ类械 XVII 型胶原－伊肤泉胶原小 17，主打面部抗衰。
综上而言，我们认为重组胶原蛋白已成为具有强成长性的赛道，未来发展潜力巨大。 后续有望复制透明质酸的发展路径，从供给端政策日趋完善、技术加速突破，到需求端应 用场景持续拓展，实现了良性循环，基于重组胶原蛋白的市场也将不断成长。据弗若斯特 沙利文数据预计，2027 年，我国重组胶原蛋白零售端市场规模将增长至 1145 亿元，2023- 2027 年复合 CAGR 将高达 41.45%。与此同时，重组胶原占胶原蛋白零售端市场的比重 也将从 2023 年的 49%提升至 2027 年的 59%，市场渗透率将持续提升。
